Głęboki blok nerwowo-mięśniowy z odmą otrzewnową pod niskim ciśnieniem w laparoskopowych operacjach jamy brzusznej
19 października 2024 zaktualizowane przez: ِAhmed Mohamed Ibrahim, Tanta University
Głęboki blok nerwowo-mięśniowy z odmą otrzewnową pod niskim ciśnieniem w laparoskopowych operacjach jamy brzusznej: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania jest ocena wpływu głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej na ból pooperacyjny, czas trwania operacji, jakość pola operacyjnego, długość pobytu na sali pooperacyjnej, całkowitą ilość doraźnego leku przeciwbólowego, nudności/wymioty pooperacyjne oraz długość pobytu w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie ostrego bólu u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym wiąże się z szeregiem negatywnych konsekwencji, w tym zwiększoną zachorowalnością, upośledzeniem funkcji fizycznych i jakości życia, spowolnionym powrotem do zdrowia, długotrwałym stosowaniem opioidów w trakcie i po hospitalizacji oraz zwiększonymi kosztami opieki.
Zmniejszenie odmy otrzewnej (PP) jest jedną z technik zmniejszania bólu pooperacyjnego. Wpływ niskiego PP na ból pooperacyjny pozostaje tematem kontrowersyjnym, ponieważ inne badania nie wykazały różnic w poziomie bólu pooperacyjnego pomiędzy obydwoma ciśnieniami.
Głęboka blokada nerwowo-mięśniowa (DNMB) w operacjach jamy brzusznej wiąże się z różnymi korzyściami, takimi jak niższe ciśnienie w jamie brzusznej, mniejszy ból i doraźne zużycie opioidów, a także mniejsze krwawienie. DNMB może ułatwić stosowanie obniżonego ciśnienia wdechowego bez pogarszania pola widzenia podczas zabiegu. Jednak jej zastosowanie jest ograniczone ze względu na brak przewidywalnego i szybkiego powrotu do zdrowia w przypadku konwencjonalnych antagonistów NMB (neostygmina) lub samoistnego powrotu do zdrowia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
- Tanta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Obie płcie.
- Stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Pacjenci zakwalifikowani do laparoskopowej operacji jamy brzusznej.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na cis-atrakurium lub neostygminę.
- Przeciwwskazania do stosowania neostygminy, takie jak astma oskrzelowa, jaskra, niedokrwienie mięśnia sercowego i epilepsja.
- Historia chorób nerwowo-mięśniowych, nerek lub wątroby; poprzednia operacja brzucha.
- Leczenie lekami wpływającymi na czynność nerwowo-mięśniową.
- Przedoperacyjna hiperalgezja.
- Neuropatia obwodowa jest spowodowana cukrzycą.
- Historia przewlekłego leczenia przeciwbólowego, nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Głęboki blok nerwowo-mięśniowy
Pacjenci otrzymają głęboką blokadę nerwowo-mięśniową za pomocą cis-atrakurium
|
Pacjenci otrzymają głęboką blokadę nerwowo-mięśniową za pomocą cis-atrakurium.
Po 15 minutach intubacji dotchawiczej zostanie uruchomiona pompa cis-atrakurium, której prędkość zostanie dostosowana tak, aby utrzymać liczbę po tężcową (PTC) w zakresie 1-2.
|
|
Inny: Umiarkowany blok nerwowo-mięśniowy
Pacjenci otrzymają umiarkowany blok nerwowo-mięśniowy poprzez zastosowanie cis-atrakurium.
|
Pacjenci otrzymają umiarkowany blok nerwowo-mięśniowy poprzez zastosowanie cis-atrakurium.
Podawanie cis-atrakurium przez pompę rozpocznie się, gdy liczba TOF powróci do 2. Liczba TOF jest utrzymywana w zakresie od 1 do 3 poprzez regulację szybkości pompy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Stopień bólu będzie oceniany za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) od (0 do 10), gdzie zero oznacza brak bólu, a dziesięć oznacza najgorszy ból.
Będzie mierzony w PACU, 1 godz., 2 godz.
4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 18 godzin, 24 godzin, 36 godzin i 48 godzin po operacji.
|
48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pierwszego leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Czas podania pierwszego leku przeciwbólowego będzie liczony od zakończenia operacji do momentu podania pierwszej dawki morfiny.
Jeśli liczba w skali numerycznej (NRS) jest większa niż 3, jako doraźny środek przeciwbólowy zostanie podana dożylna morfina w dawce 3 mg.
|
48 godzin po operacji
|
|
Całkowite spożycie opioidów w ciągu 1. 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
W okresie pooperacyjnym zostanie przepisany standaryzowany schemat leczenia przeciwbólowego.
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać paracetamol w dawce 1 g co 6 godzin jako rutynowe działanie przeciwbólowe.
Jeśli liczba w skali numerycznej (NRS) jest większa niż 3, jako doraźny środek przeciwbólowy zostanie podana dożylna morfina w dawce 3 mg.
|
48 godzin po operacji
|
|
Stopień zadowolenia Pacjenta
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Stopień zadowolenia pacjenta będzie oceniany w 5-stopniowej skali: (0=bardzo niezadowolony, 1=niezadowolony, 2=ani zadowolony ani niezadowolony, 3=zadowolony), 4=bardzo zadowolony).
|
48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36264PR461/12/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po ukończeniu studiów na okres jednego roku.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .