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Blocco neuromuscolare profondo con pneumoperitoneo a bassa pressione negli interventi addominali laparoscopici

19 ottobre 2024 aggiornato da: ِAhmed Mohamed Ibrahim, Tanta University

Blocco neuromuscolare profondo con pneumoperitoneo a bassa pressione negli interventi addominali laparoscopici: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del blocco neuromuscolare profondo sul dolore postoperatorio, sulla durata dell'intervento chirurgico, sulla qualità del campo chirurgico, sulla durata della degenza in sala risveglio, sulla quantità totale di analgesico di salvataggio, sulla nausea/vomito postoperatorio e sulla durata della degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione del dolore acuto nei pazienti chirurgici è accompagnata da una serie di conseguenze negative, tra cui aumento della morbilità, compromissione della funzione fisica e della qualità della vita, recupero rallentato, uso prolungato di oppioidi durante e dopo il ricovero e aumento dei costi delle cure.

La riduzione del pneumoperitoneo (PP) è una tecnica per ridurre il dolore postoperatorio. L'effetto di un basso PP sul dolore postoperatorio rimane un argomento controverso poiché altri studi non riportano differenze nei livelli di dolore postoperatorio tra le due pressioni.

Il blocco neuromuscolare profondo (DNMB) negli interventi chirurgici addominali è associato a vari vantaggi, come una pressione addominale inferiore, un dolore inferiore e un consumo di oppioidi di salvataggio, nonché un minor sanguinamento. Il DNMB può facilitare l’uso di una pressione di insufflazione ridotta senza compromettere il campo visivo chirurgico. Tuttavia, il suo utilizzo è limitato a causa della mancanza di un recupero rapido e prevedibile con gli antagonisti convenzionali dell’NMB (neostigmina) o di un recupero spontaneo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
        • Tanta university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 65 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Pazienti in attesa di chirurgia addominale laparoscopica.

Criteri di esclusione:

  • Allergie note al cis-atracurio o alla neostigmina.
  • Controindicazioni all'uso della neostigmina, come asma bronchiale, glaucoma, ischemia miocardica ed epilessia.
  • Storia di malattia neuromuscolare, renale o epatica; precedente intervento chirurgico addominale.
  • Trattamento con farmaci noti per influenzare la funzione neuromuscolare.
  • Iperalgesia preoperatoria.
  • La neuropatia periferica è causata dal diabete.
  • Storia di trattamento cronico con analgesici, abuso di farmaci o alcol.
  • Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco neuromuscolare profondo
I pazienti riceveranno un blocco neuromuscolare profondo utilizzando cis-atracurio
Altro: Blocco neuromuscolare profondo
I pazienti riceveranno un blocco neuromuscolare profondo utilizzando cis-atracurio. Dopo l'intubazione tracheale per 15 minuti, verrà avviata una pompa cis-atracurio e la sua velocità verrà regolata per mantenere una conta post-tetanica (PTC) nell'intervallo 1-2.
Altro: Blocco neuromuscolare moderato
I pazienti riceveranno un blocco neuromuscolare moderato utilizzando cis-atracurio.
Altro: Blocco neuromuscolare moderato
I pazienti riceveranno un blocco neuromuscolare moderato utilizzando cis-atracurio. L'erogazione di cis-atracurio tramite pompa verrà avviata quando il conteggio TOF ritorna a 2. Il conteggio TOF viene mantenuto tra 1 e 3 regolando la velocità della pompa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il grado di dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
L'intensità del dolore verrà valutata utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) da (0 a 10), zero significa nessun dolore e dieci significa il dolore peggiore. Verrà misurato al PACU, 1 ora, 2 ore. 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore dopo l'intervento.
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Momento del primo analgesico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Il tempo del primo analgesico verrà misurato dalla fine dell'intervento fino alla somministrazione della prima dose di morfina. Se la scala di valutazione numerica (NRS) è superiore a 3, verrà somministrata morfina per via endovenosa 3 mg come analgesia di salvataggio.
48 ore dopo l'intervento
Consumo totale di oppioidi nelle prime 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Nel periodo postoperatorio verrà prescritto un regime analgesico standardizzato. Tutti i pazienti riceveranno paracetamolo 1 grammo ogni 6 ore come analgesia di routine. Se la scala di valutazione numerica (NRS) è superiore a 3, verrà somministrata morfina per via endovenosa 3 mg come analgesia di salvataggio.
48 ore dopo l'intervento
Il grado di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Il grado di soddisfazione del paziente sarà valutato su una scala a 5 punti: (0= estremamente insoddisfatto, 1= insoddisfatto, 2= né soddisfatto né insoddisfatto, 3= soddisfatto), 4= estremamente soddisfatto).
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264PR461/12/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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