Bloqueo neuromuscular profundo con neumoperitoneo a baja presión en cirugías abdominales laparoscópicas
19 de octubre de 2024 actualizado por: ِAhmed Mohamed Ibrahim, Tanta University
Bloqueo neuromuscular profundo con neumoperitoneo de baja presión en cirugías abdominales laparoscópicas: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del bloqueo neuromuscular profundo sobre el dolor posoperatorio, duración de la cirugía, calidad del campo quirúrgico, duración de la estancia en la sala de recuperación, cantidad total de analgésico de rescate, náuseas/vómitos posoperatorios y duración de la estancia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo del dolor agudo en pacientes quirúrgicos va acompañado de una serie de consecuencias negativas, que incluyen aumento de la morbilidad, deterioro de la función física y la calidad de vida, recuperación más lenta, uso prolongado de opioides durante y después de la hospitalización y aumento del costo de la atención.
La reducción del neumoperitoneo (PP) es una técnica para reducir el dolor posoperatorio. El efecto de la PP baja sobre el dolor posoperatorio sigue siendo un tema controvertido y otros estudios no informan diferencias en los niveles de dolor posoperatorio entre las dos presiones.
El bloqueo neuromuscular profundo (MBDN) en cirugías abdominales se asocia con diversas ventajas, como menor presión abdominal, menor dolor y consumo de opioides de rescate, así como menor sangrado. DNMB puede facilitar el uso de una presión de insuflación reducida sin comprometer el campo de visión quirúrgico. Sin embargo, su uso es limitado debido a la falta de recuperación rápida y predecible con los antagonistas convencionales de NMB (neostigmina) o recuperación espontánea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egipto, 31527
- Tanta University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años.
- Ambos sexos.
- Estado físico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
- Pacientes programados para cirugía abdominal laparoscópica.
Criterio de exclusión:
- Alergias conocidas al cis-atracurio o neostigmina.
- Contraindicaciones para el uso de neostigmina, como asma bronquial, glaucoma, isquemia miocárdica y epilepsia.
- Historia de enfermedad neuromuscular, renal o hepática; Cirugía abdominal previa.
- Tratamiento con fármacos que se sabe que afectan la función neuromuscular.
- Hiperalgesia preoperatoria.
- La neuropatía periférica es causada por la diabetes.
- Historia de tratamiento crónico con analgésicos, abuso de drogas o alcohol.
- Índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo neuromuscular profundo
Los pacientes recibirán un bloqueo neuromuscular profundo mediante el uso de cis-atracurio.
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Los pacientes recibirán un bloqueo neuromuscular profundo mediante el uso de cis-atracurio.
Después de la intubación traqueal durante 15 minutos, se iniciará una bomba cis-atracurio y se ajustará su velocidad para mantener un recuento posetánico (PTC) en el rango 1-2.
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Otro: Bloqueo neuromuscular moderado
Los pacientes recibirán un bloqueo neuromuscular moderado mediante el uso de cis-atracurio.
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Los pacientes recibirán un bloqueo neuromuscular moderado mediante el uso de cis-atracurio.
La administración de cis-atracurio con bomba se iniciará cuando el recuento de TOF vuelva a 2. El recuento de TOF se mantiene entre 1 y 3 ajustando la velocidad de la bomba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El grado de dolor
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatoriamente
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El grado de dolor se evaluará utilizando la escala de calificación numérica (NRS) de (0 a 10), cero significa sin dolor y diez significa el peor dolor.
Se medirá en PACU, 1h, 2h.
Postoperatorio de 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h y 48 h.
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48 horas postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Momento del primer analgésico
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatoriamente
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El tiempo del primer analgésico se medirá desde el final de la cirugía hasta la primera dosis de morfina administrada.
Si la escala de calificación numérica (NRS) es superior a 3, se administrarán 3 mg de morfina intravenosa como analgesia de rescate.
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48 horas postoperatoriamente
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Consumo total de opioides en las primeras 48 h
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatoriamente
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Se prescribirá una pauta analgésica estandarizada en el postoperatorio.
Todos los pacientes recibirán paracetamol 1 g cada 6 h como analgesia de rutina.
Si la escala de calificación numérica (NRS) es superior a 3, se administrarán 3 mg de morfina intravenosa como analgesia de rescate.
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48 horas postoperatoriamente
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El grado de satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatoriamente
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El grado de satisfacción del paciente se evaluará en una escala de 5 puntos: (0= extremadamente insatisfecho, 1= insatisfecho, 2= ni satisfecho ni insatisfecho, 3= satisfecho), 4= extremadamente satisfecho).
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48 horas postoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 36264PR461/12/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente después de finalizar el estudio durante un año.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del final del estudio por un año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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