- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06242704
Train Your Brain 2.0 - Parantaa nuorten muistia ja päätöksentekoa
Train Your Brain 2.0: Muistin ja päätöksenteon parantaminen tulosten parantamiseksi nuorten keskuudessa – satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tarjota tietokonepohjainen työmuistin koulutusohjelma, joka parantaa viivästysdiskontoa (DD) ja ehkäistä päihteiden väärinkäyttöä riskialttiiden nuorten keskuudessa perinteisesti alipalvetulla alueella. Tutkimuksen tulokset antavat tietoa tulevista päihteiden käytön ehkäisytoimista, jotka on suunnattu lapsille, jotka ovat alttiina haitallisille lapsuuden kokemuksille. Havainnot jalostavat myös tulevia interventiotoimien malleja perinteisesti alipalvetuissa yhteisöissä.
Hankkeen päätavoitteet ovat:
1) Tutkia, tarkastella muutoksia päihteiden käytön aloittamisen ja lisääntymisen oletetuissa mekanismeissa ja 2) arvioida, ovatko muutokset DD:ssä mekanismi, joka vähentää päihteiden väärinkäyttöä varhaisessa murrosiässä. Tutkijat arvioivat, ennustavatko aktiivisen hoidon jälkeiset DD:n muutokset päihteiden käytön tuloksia kolmen kuukauden seurantajakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhaislapsuuden vastoinkäymisille altistuvilla nuorilla on lisääntynyt riski osallistua ongelmalliseen päihteiden käyttöön, mikä johtaa lukemattomiin kielteisiin terveysvaikutuksiin, mukaan lukien HIV-altistuminen, vammat ja ajokyvyn heikkeneminen. Vähäresursseista kotoisin olevat nuoret osoittavat kohonneen altistumisen haitallisille lapsuuden kokemuksille, mutta heillä on kuitenkin rajallinen pääsy näyttöön perustuviin ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin. Siten on olemassa kriittinen tarve palveluille, jotka pystyvät kohdistamaan erityisiin mekanismeihin, jotka yhdistävät varhaiset vastoinkäymiset päihteiden käytön alkamiseen ja lisääntymiseen perinteisesti alipalvetuissa yhteisöissä.
Yksi tällainen tavoite on viive diskonttaaminen (DD), taipumus valita pieniä, välittömästi saatavilla olevia palkkioita suhteessa suurempiin, viivästyneisiin palkkioihin. DD on yhdistetty varhaiseen päihteiden käytön aloittamiseen ja useampaan ja vakavampaan käyttöön koko murrosiän ajan. Lisäksi varhaislapsuuden vastoinkäymisille altistuneet nuoret osoittavat DD:n ongelmallisempaa tasoa, mikä osoittaa, että DD voi olla reitti, jolla varhainen traumaaltistuminen johtaa huumeiden ja alkoholin käyttöön.
Tutkimusryhmän tutkimukset viittaavat siihen, että tietokonepohjaiset interventiot, jotka kohdistuvat proksimaalisiin kognitiivisiin taitoihin, erityisesti työmuistiin, voivat parantaa DD:n määrää. Lisäksi tietokoneistetut interventiot ovat erittäin siirrettäviä ja skaalautuvia, joten ne sopivat ihanteellisesti levitettäväksi vähän resursseja käyttävissä yhteisöissä. Nykyisessä hankkeessa ehdotetaan tietokonepohjaisen työmuistin (WM) koulutusohjelman pilotointia DD:n parantamiseksi ja päihdekäytön ehkäisemiseksi riskialttiiden nuorten keskuudessa perinteisesti alipalveltuilla alueilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julia Felton, PhD
- Puhelinnumero: 7049957832
- Sähköposti: Jfelton4@hfhs.org
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
- Rekrytointi
- Freedom Schools Collaborative
-
Ottaa yhteyttä:
- Coordinator
-
Highland Park, Michigan, Yhdysvallat, 48203
- Rekrytointi
- Ernest T. Ford Recreation Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Coordinator
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Nuorten osallistumiskriteerit:
- 11–15-vuotiaat ja heillä on vanhempi/huoltaja, joka on valmis antamaan suostumuksensa osallistumiseen
- Englannin kielen taito
- Valmis sitoutumaan osallistumaan tietokonepohjaisiin koulutuksiin 5-8 viikon ajan (kesto paikan mukaan)
- Pääsy Internet-palveluihin, matkapuhelimeen ja/tai sähköpostiin
- Valmis ottamaan/lähettämään opiskeluihin liittyviä tekstiviestejä
Nuorten poissulkemiskriteerit:
- Itsensä paljastaminen tai samaistuminen psyykkisiin häiriöihin, itsemurhaan tai todisteita aktiivisista itsemurha-ajatuksista
- Nykyisen päihteidenkäyttöhäiriön itsensä paljastaminen
Vanhempien mukaanottokriteerit:
- Anna suostumus lapsen osallistumiselle tutkimukseen
- Englannin kielen taito
- Pääsy Internet-palveluihin, matkapuhelimeen ja/tai sähköpostiin
- Valmis ottamaan/lähettämään opiskeluihin liittyviä tekstiviestejä
Vanhempien poissulkemiskriteerit:
- Itsensä paljastaminen tai samaistuminen psykoosiin, itsemurhaan tai todisteita aktiivisista itsemurha-ajatuksista
- Nykyisen päihteidenkäyttöhäiriön itsensä paljastaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Työmuistin koulutus
Interventio on tietokonepohjainen koulutus, jonka tavoitteena on parantaa työmuistia viivediskontoinnin vähentämiseksi.
Aktiiviset koulutustilaisuudet sisältävät: Sekvensoitu numeroiden takaisinkutsu - kuulo, peräkkäinen numeroiden takaisinkutsu - kuulo, numeroiden sekvenssihaku - visuaalinen, sekvensoitu käänteinen numeroiden palauttaminen - visuaalinen, peräkkäinen sanojen palauttaminen - kuulo, peräkkäinen sanojen palauttaminen - visuaalinen, sekvenssi Käänteinen sanojen takaisinkutsu - kuulo, sekvenssi käänteinen sanojen palauttaminen - visuaalinen.
Osallistujat suorittavat vähintään 10 istuntoa, joista jokainen kestää noin 30 minuuttia.
|
Monikertainen tietokonepohjainen työmuistin koulutusohjelma, joka parantaa viivästysten vähentämistä ja ehkäisee riskialttiiden nuorten päihteiden käyttöä perinteisesti alipalvetulla alueella.
|
|
Active Comparator: Työmuisti
Vertailuohjausehto on usean istunnon ohjauksen tietokoneen harjoitteluehto, joka on suunniteltu siten, että se ei käytä työmuistia tietokonepohjaisten sitouttamisistuntojen aikana: Sekvensoitu numeroiden palautus - kuultava, sekvenssin käänteinen numeroiden palautus - kuultava, sekvenssillinen numeroiden palautus - visuaalinen, Sekvensoitu käänteinen numeroiden palauttaminen - Visuaalinen, Sekvensoitu sanojen palauttaminen - Auditiivinen, Sekvensoitu sanojen takaisinkutsu - Visuaalinen, Sekvensoitu käänteinen sanojen takaisinkutsu - Auditiivinen, Sekvensoitu käänteinen sanojen palauttaminen - Visuaalinen.
Osallistujat suorittavat vähintään 10 istuntoa, joista jokainen kestää noin 30 minuuttia.
|
Monen istunnon ohjaustietokoneen harjoitteluehto, joka on suunniteltu olemaan käyttämättä työmuistia riskialttiiden nuorten keskuudessa perinteisesti alipalveltuilla alueilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos rahavalintakyselyssä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 3 kuukautta
|
Monetary Choice Questionnaire (MCQ) on viiveen diskonttauksen (DD) mitta.
Osallistujille tarjotaan kaksi vaihtoehtoa, joista toisella on pieni, välitön rahapalkinto ja toinen suurempi, viivästetty rahapalkinto.
Heidän on valittava yksi näistä palkinnoista, ja heidän vastauksensa pisteytetään käyttämällä viite-diskontokäyriä.
Laskettu pistemäärä, joka asettaa osallistujat jyrkemmille käyrille, osoittaa korkeampaa impulsiivisuutta ja korkeampaa DD: tä.
Pisteitä ei rajoiteta minimi- ja maksimiarvoon, mutta korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia ja osoittavat osallistujan mieltymyksen saada pienempiä palkintoja välittömästi suurempien palkintojen sijaan aikaviiveellä.
|
Perustaso, 2 viikkoa, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tulevaisuuden seurausten huomioon ottamisessa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 3 kuukautta
|
Tulevaisuuden seurausten huomioimisen asteikko1 (CFCS-14) on 14 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi yksilön toimien pitkän aikavälin vaikutusten aktiivista huomioimista.
Alemmat pisteet CFCS-14:ssä liittyvät enemmän keskittymiseen välittömiin tarpeisiin, ja niiden on havaittu liittyvän vähemmän terveyskäyttäytymiseen ja lisääntyneeseen päihteiden käyttöön.
Yksittäiset kohteet on arvioitu asteikolla 1-7, ja kokonaispisteet vaihtelevat 14-98.
Mitta on käytetty laajasti aikuisten näytteiden keskuudessa, ja se osoittaa vahvan luotettavuuden ja validiteetin.
Tutkimukset viittaavat vaatimattomiin mutta merkittäviin korrelaatioihin Monetary Choice Questionnairen (MCQ) kanssa.
Muutos CFCS-14-pisteissä mitataan vertaamalla peruspisteitä intervention jälkeisen arvioinnin pisteisiin korkeampiin pisteisiin, jotka heijastavat suurempaa tulevaisuuden ajattelun lisääntymistä.
|
Perustaso, 2 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
Muutos numerovälissä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 3 kuukautta
|
Numerovälitehtävä on muistin mitta.
Osallistujille esitetään kasvavan pituisia numerosarjoja, ja heidän on palautettava ne joko eteenpäin (Digit Span Forward) tai päinvastaisessa järjestyksessä (Digit Span Backward).
Digit Span Forward on välittömän muistin mitta ja Numeroväli taaksepäin on työmuistin mitta.
Osallistujat liikkuvat ylöspäin tai alaspäin sekvenssien oikean tai virheellisen palauttamisen perusteella.
Tasoa ylöspäin siirtäminen lisää sarjan pituutta, kun taas tasoa alaspäin siirtyminen vähentää sekvenssin pituutta.
Vakiopisteet vaihtelevat välillä 0-20.
Korkeammat pisteet tässä tehtävässä osoittavat parempaa suorituskykyä 14 kokeessa.
Tämän kaltaiset tietokoneistetut muistitehtävät ovat osoittaneet lisääntyneen luotettavuuden lyhytaikaisen muistin arvioinneissa.
|
Perustaso, 2 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
Muutos pysäytyssignaalitehtävässä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 3 kuukautta
|
Stop Signal Task (SST) on vasteen eston mitta.
Osallistujille esitetään ensin joko vasemmalle osoittava nuoli tai oikealle osoittava nuoli.
Heidän on valittava vasen nuolipainike, kun he näkevät vasemmalle osoittavan nuolen ja oikea nuolipainike, kun he näkevät oikealle osoittavan nuolen.
16 kokeilun jälkeen tehtävään lisätään toinen komponentti.
Osallistujat jatkavat vasemman tai oikean nuolipainikkeen valitsemista, mutta kun heille esitetään äänimerkki (piip), heidän on pidätettävä vastaus.
Viive äänimerkin esittämisessä nuolen näyttämisen jälkeen (Stop Signal Delay; SSD) pitenee tai pienenee osallistujan suorituskyvyn mukaan.
Pysäytyssignaalin vasteaika (SSRT) antaa arvion ajasta, joka kuluu vastauksen pysähtymiseen vihjeen kuultuaan.
Pidempi SSRT tarkoittaa yleensä huonoa suorituskykyä SST:ssä.
Vakiopisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja suuremmat pisteet edustavat parempaa tehtävän suoritusta.
|
Perustaso, 2 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
Muutokset kirjainnumerojärjestystestissä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 3 kuukautta
|
Letter Number Sequencing (LNS) on työmuistin mitta.
Tässä testissä on kaksi osaa: eteenpäin testi ja uudelleenjärjestetty testi.
Eteenpäin suuntautuvassa testissä osallistujalle esitetään visuaalisesti luettelo salatuista kirjaimista ja numeroista, jotka hänen on kirjoitettava tekstiruutuun samassa aakkos- ja numerojärjestyksessä kuin esitettiin.
Uudelleenjärjestetyssä testissä osallistujalle esitetään visuaalisesti luettelo salatuista kirjaimista ja numeroista, jotka hänen on kirjoitettava tekstiruutuun, jossa numerot on lueteltu ensin nousevassa järjestyksessä ja kirjaimet toiseksi aakkosjärjestyksessä.
Kohdemerkkijonon pituus kasvaa ajan myötä, kunnes osallistuja ei enää pysty järjestämään oikein kolmea kirjain-/numerorunkoa peräkkäin.
Tutkijat käyttävät tietokoneistettua versiota LNS-testistä.
Korkeammat pisteet tässä testissä osoittavat parempia tuloksia standardoiduilla pisteillä 0–20.
|
Perustaso, 2 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
Muutos alkoholivaikutusten odotuksissa (lyhyesti)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 3 kuukautta
|
Alcohol Expectancy Questionnaire-Brief (AEQ-B) on itseraportoiva kyselylomake, joka kuvaa nuorten käsitystä alkoholin käyttöön liittyvistä positiivisista ja negatiivisista tuloksista.
Koska tämä interventio on suunniteltu suuntaamaan nuoria kohti pidemmän aikavälin (eikä välittömiä) palkintoja, tutkijat odottavat näkevän alkoholinkäytön positiivisten odotusten merkittävän vähenemisen ja negatiivisten odotusten lisääntyvän.
AEQ:n on todettu olevan luotettavia ja päteviä indikaattoreita nuorten käyttönäkemyksiin.
Kyselylomakkeen seitsemän kohtaa on arvioitu asteikolla 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat yleensä huonompia tuloksia.
Pisteet vaihtelevat välillä 7-35.
|
Perustaso, 2 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
Muutos marihuanan vaikutuksen odotuksissa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 3 kuukautta
|
Marihuana Effect Expectancy Questionnaire-Brief (MEEQ-B) on itseraportoiva kyselylomake, joka kuvaa nuorten käsitystä marihuanan käyttöön liittyvistä positiivisista ja negatiivisista tuloksista.
Koska tämä interventio on suunniteltu suuntaamaan nuoria kohti pidemmän aikavälin (eikä välittömiä) palkintoja, tutkijat odottavat marihuanan käytön positiivisten odotusten laskevan merkittävästi ja negatiivisten odotusten lisääntyvän.
MEEQ on todettu luotettavaksi ja päteväksi indikaattoriksi nuorten käyttönäkemyksiin.
Kuusi kyselylomakkeen kohtaa on arvioitu asteikolla 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat yleensä huonompia tuloksia.
Pisteet vaihtelevat välillä 6-30.
|
Perustaso, 2 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
Muutos nuorten riskikäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 3 kuukautta
|
Nuorten riskikäyttäytymistutkimus (YRBS) on itseraportoiva mittari todellisen riskikäyttäytymisen esiintyvyydestä, mukaan lukien vaarantunut turvallisuuskäyttäytyminen (esim.
turvavyön käyttämättä jättäminen), päihteiden käyttö, riskialttiit seksuaaliset käytännöt ja rikollinen käyttäytyminen (esim.
uhkapelit, varkaudet).
Koska päihteiden käyttö on yhdistetty ongelmakäyttäytymiseen laajemmin, YRBS antaa meille mahdollisuuden hyödyntää sitoutumista erilaisiin riskialttiisiin käyttäytymismalleihin.
Aiemman tutkimuksen mukaisesti tutkijat luovat päihteiden käytön ja riskikäyttäytymisen aggregaatin riskikäyttäytymisen indeksiksi.
Tämän kaltaiset yhdistelmäpisteet ovat osoittaneet riittäviä psykometrisiä ominaisuuksia.
Asteikolla on 71 kohdetta, jotka analysoidaan kohdetasolla.
Useimmat kyselyn kohteet raportoidaan asteikolla 0–5, ja pistemäärä 5 osoittaa riskialttiimpaa käyttäytymistä.
|
Perustaso, 2 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
Muutos ilmapallon analogisessa riskitestissä - nuoriso
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 3 kuukautta
|
Balloon Analogue Risk Test - Youth (BART-Y) on riskien välttämisen mitta.
Se edellyttää, että osallistujat valitsevat, jatkavatko ilmapallon pumppaamista vai keräävätkö ne voitot, jotka he ovat jo ansainneet pumppaamalla ilmapalloa aiemmin.
Osallistujat ansaitsevat rahaa jokaisesta onnistuneesta pumpusta, jossa ilmapallo jää räjähtämättä.
Jos ilmapallo räjähtää ennen kuin he noutavat voittonsa, he menettävät kaikki rahat, jotka he olisivat voineet kerätä annetusta ilmapallosta.
Osallistujille annetaan tässä tehtävässä 30 ilmapalloa.
Räjähtämättömien ilmapallojen pumppujen keskimääräinen määrä lasketaan lopussa, jolloin suurempi keskimääräisten pumppujen määrä osoittaa huonompia tuloksia (suurempi riskinhakukäyttäytyminen ja pienempi riskien välttäminen).
Pisteet vaihtelevat nollasta pumppujen enimmäismäärään ennen ilmapallon räjähtämistä, mikä vaihtelee tehtävän mukaan.
|
Perustaso, 2 viikkoa, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- B11256
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .