- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06242704
Тренируйте свой мозг 2.0: улучшение памяти и принятия решений среди молодежи
Тренируйте свой мозг 2.0: улучшение памяти и принятия решений для улучшения результатов среди молодежи — рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого клинического исследования является создание компьютерной программы тренировки рабочей памяти для улучшения дисконтирования задержки (DD) и предотвращения злоупотребления психоактивными веществами среди подростков из группы риска в традиционно недостаточно обслуживаемых регионах. Результаты исследования послужат основой для будущих усилий по профилактике употребления психоактивных веществ, ориентированных на молодежь, подвергшуюся неблагоприятному детскому опыту. Результаты также позволят уточнить будущие модели оказания помощи в традиционно недостаточно обслуживаемых сообществах.
Основными целями проекта являются:
1) Изучить изменения в предполагаемых механизмах начала и эскалации употребления психоактивных веществ, и 2) оценить, являются ли изменения в ДД механизмом снижения злоупотребления психоактивными веществами в раннем подростковом возрасте. Исследователи оценят, предскажут ли изменения ДД после активного лечения исходы употребления психоактивных веществ в течение трехмесячного периода наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Молодежь, столкнувшаяся с трудностями в раннем детстве, подвергается повышенному риску употребления вредных веществ, что приводит к множеству негативных последствий для здоровья, включая заражение ВИЧ, травмы и нарушение правил вождения. Подростки из малообеспеченных сообществ чаще подвержены негативному детскому опыту, однако имеют ограниченный доступ к научно обоснованным профилактическим вмешательствам. Таким образом, существует острая потребность в услугах, которые могут эффективно воздействовать на конкретные механизмы, связывающие ранние неблагоприятные события с началом и эскалацией употребления психоактивных веществ в традиционно недостаточно обслуживаемых сообществах.
Одной из таких целей является дисконтирование задержки (DD), тенденция выбирать небольшие, доступные немедленно вознаграждения вместо более крупных, отложенных вознаграждений. ДД связан с ранним началом употребления психоактивных веществ, а также с более частым и тяжелым употреблением психоактивных веществ в подростковом возрасте. Более того, молодежь, подвергшаяся воздействию неблагоприятных факторов в раннем детстве, демонстрирует более проблемные уровни ДР, что указывает на то, что ДР может быть путем, по которому раннее травмирование приводит к употреблению наркотиков и алкоголя.
Исследования исследовательской группы показывают, что компьютерные вмешательства, направленные на проксимальные когнитивные навыки, особенно на рабочую память, могут улучшить показатели ДД. Более того, компьютеризированные вмешательства легко транспортируются и масштабируются, что делает их идеальными для распространения в сообществах с низкими ресурсами. Текущий проект предлагает пилотировать компьютерную программу обучения рабочей памяти (WM) для улучшения DD и предотвращения употребления психоактивных веществ среди подростков из группы риска в традиционно недостаточно обслуживаемых регионах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julia Felton, PhD
- Номер телефона: 7049957832
- Электронная почта: Jfelton4@hfhs.org
Места учебы
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
- Рекрутинг
- Freedom Schools Collaborative
-
Контакт:
- Coordinator
-
Highland Park, Michigan, Соединенные Штаты, 48203
- Рекрутинг
- Ernest T. Ford Recreation Center
-
Контакт:
- Coordinator
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения подростков:
- В возрасте от 11 до 15 лет и иметь родителя/опекуна, желающего дать согласие на их участие.
- Специалист в английском
- Готов принять участие в компьютерных тренингах в течение 5-8 недель (продолжительность зависит от места)
- Доступ к интернет-услугам, мобильному телефону и/или электронной почте
- Готов получать/отправлять текстовые сообщения, связанные с учебой
Критерии исключения подростков:
- Самораскрытие или идентификация с психологическим расстройством, суицидальными наклонностями или признаками активных суицидальных мыслей.
- Самораскрытие текущего расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ
Критерии включения родителей:
- Дать согласие на участие ребенка в обучении
- Специалист в английском
- Доступ к интернет-услугам, мобильному телефону и/или электронной почте
- Готов получать/отправлять текстовые сообщения, связанные с учебой
Критерии исключения родителей:
- Самораскрытие или идентификация с психозом, суицидальными наклонностями или признаками активных суицидальных мыслей.
- Самораскрытие текущего расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка рабочей памяти
Вмешательство представляет собой компьютерное обучение, направленное на улучшение рабочей памяти с целью уменьшения дисконтирования задержки.
Активные учебные занятия включают в себя: последовательное запоминание цифр - слуховое, последовательное обратное запоминание цифр - слуховое, последовательное запоминание цифр - визуальное, последовательное обратное запоминание цифр - визуальное, последовательное запоминание слов - слуховое, последовательное запоминание слов - визуальное, последовательное Обратное запоминание слов – слуховое, последовательное обратное запоминание слов – визуальное.
Участники проведут не менее 10 сеансов, каждый из которых займет около 30 минут.
|
Многосессионная компьютерная программа тренировки рабочей памяти, предназначенная для улучшения дисконтирования задержек и предотвращения употребления психоактивных веществ среди подростков из группы риска в традиционно недостаточно обслуживаемых регионах.
|
|
Активный компаратор: Рабочая память
Условие сравнительного контроля представляет собой условие многосессионного управления компьютером, которое предназначено для того, чтобы не задействовать рабочую память во время сеансов взаимодействия с компьютером: последовательное запоминание цифр - слуховое, последовательное обратное запоминание цифр - слуховое, последовательное запоминание цифр - визуальное, Последовательное обратное запоминание цифр - визуальное, Последовательное запоминание слов - слуховое, Последовательное запоминание слов - визуальное, Последовательное обратное запоминание слов - слуховое, Последовательное обратное запоминание слов - визуальное.
Участники проведут не менее 10 сеансов, каждый из которых займет около 30 минут.
|
Это многосессионное контрольное компьютерное обучение, предназначенное для того, чтобы не задействовать рабочую память у подростков из группы риска в традиционно недостаточно обслуживаемых регионах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в анкете денежного выбора
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 3 месяца
|
Анкета денежного выбора (MCQ) является мерой дисконтирования задержки (DD).
Участникам будет предложено два варианта выбора: один с небольшим немедленным денежным вознаграждением, а другой с более крупным денежным вознаграждением с отсрочкой.
Им нужно будет выбрать одно из этих вознаграждений, и их ответы будут оцениваться с использованием эталонных кривых дисконтирования.
Рассчитанный балл, который помещает участников на более крутые кривые, указывает на более высокий уровень импульсивности и более высокий уровень DD.
Оценки не ограничены минимальным и максимальным значением, но более высокие баллы указывают на худшие результаты и демонстрируют предпочтение участника получать меньшие вознаграждения сразу, а не более крупные вознаграждения с задержкой по времени.
|
Исходный уровень, 2 недели, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы учета будущих последствий
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 3 месяца
|
Шкала рассмотрения будущих последствий 1 (CFCS-14) представляет собой опросник для самоотчета из 14 пунктов, который оценивает активное рассмотрение долгосрочных последствий действий человека.
Более низкие баллы по CFCS-14 связаны с большим вниманием к неотложным потребностям и, как было обнаружено, связаны с меньшим участием в поведении, связанном со здоровьем, и более широким употреблением психоактивных веществ.
Отдельные элементы оцениваются по шкале от 1 до 7, а общая сумма баллов варьируется от 14 до 98.
Этот показатель широко использовался среди образцов взрослых и демонстрирует высокую надежность и достоверность.
Исследования показывают скромную, но значительную корреляцию с Анкетой денежного выбора (MCQ).
Изменение показателя CFCS-14 измеряется путем сравнения исходных показателей с оценками при оценке после вмешательства, при этом более высокие баллы отражают больший рост мышления в будущем.
|
Исходный уровень, 2 недели, 3 месяца
|
|
Изменение диапазона цифр
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 3 месяца
|
Задача Digit Span Task — это мера памяти.
Участникам предлагаются последовательности цифр возрастающей длины, и они должны вспомнить их либо в прямом порядке (Digit Span Forward), либо в обратном порядке (Digit Span Backward).
Digit Span Forward — это мера непосредственной памяти, а Digit Span Backward — это мера рабочей памяти.
Участники будут перемещаться вверх или вниз по уровням в зависимости от правильного или неправильного запоминания последовательностей соответственно.
Перемещение на уровень вверх увеличит длину последовательности, а перемещение на уровень вниз уменьшит длину последовательности.
Стандартизированные баллы варьируются от 0 до 20.
Более высокие баллы в этом задании указывают на лучшую производительность в 14 испытаниях.
Подобные компьютеризированные задачи памяти продемонстрировали повышенную надежность при оценке кратковременной памяти.
|
Исходный уровень, 2 недели, 3 месяца
|
|
Изменение задачи стоп-сигнала
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 3 месяца
|
Задача «Стоп-сигнал» (SST) представляет собой меру торможения реакции.
Сначала участникам предлагается либо стрелка, указывающая влево, либо стрелка, указывающая вправо.
Им необходимо нажать кнопку со стрелкой влево, увидев стрелку, указывающую влево, и кнопку со стрелкой вправо, увидев стрелку, указывающую вправо.
После 16 попыток к заданию добавляется второй компонент.
Участники будут продолжать нажимать кнопки со стрелками влево или вправо, но как только им будет представлен звуковой сигнал (звуковой сигнал), им придется воздержаться от ответа.
Задержка подачи звукового сигнала после появления стрелки (задержка стоп-сигнала; SSD) будет увеличиваться или уменьшаться в зависимости от активности участника.
Время реакции на сигнал остановки (SSRT) дает оценку времени, необходимого для остановки реакции после прослушивания сигнала.
Более длинная SSRT обычно указывает на плохую производительность SST.
Стандартизированные баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы соответствуют лучшему выполнению задачи.
|
Исходный уровень, 2 недели, 3 месяца
|
|
Изменения в тесте на последовательность букв и номеров
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 3 месяца
|
Последовательность букв и цифр (LNS) является мерой рабочей памяти.
Этот тест состоит из двух частей: прямой тест и переупорядоченный тест.
В прямом тесте участнику визуально предоставляется список зашифрованных букв и цифр, которые он должен ввести в текстовое поле в том же алфавитном и цифровом порядке, который был представлен.
В тесте с измененным порядком участнику визуально предоставляется список зашифрованных букв и цифр, которые он должен ввести в текстовое поле, где цифры перечислены первыми в порядке возрастания, а буквы — вторыми в алфавитном порядке.
Длина целевой строки со временем увеличивается до тех пор, пока участник больше не сможет правильно упорядочить три основы букв/цифр подряд.
Следователи будут использовать компьютеризированную версию теста LNS.
Более высокие баллы в этом тесте указывают на лучшие результаты со стандартизированными баллами от 0 до 20.
|
Исходный уровень, 2 недели, 3 месяца
|
|
Изменение ожиданий воздействия алкоголя (кратко)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 3 месяца
|
Краткий опросник по ожиданиям от употребления алкоголя (AEQ-B) представляет собой опросник для самоотчета, который отражает восприятие молодежью положительных и отрицательных последствий, связанных с употреблением алкоголя.
Поскольку это вмешательство предназначено для ориентации молодежи на долгосрочные (а не немедленные) вознаграждения, исследователи ожидают увидеть значительное снижение положительных ожиданий употребления алкоголя и увеличение отрицательных ожиданий.
Было обнаружено, что AEQ является надежным и достоверным индикатором восприятия употребления наркотиков подростками.
Семь пунктов анкеты оцениваются по шкале от 1 до 5, причем более высокие баллы обычно указывают на худшие результаты.
Баллы варьируются от 7 до 35.
|
Исходный уровень, 2 недели, 3 месяца
|
|
Изменение ожиданий эффекта марихуаны
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 3 месяца
|
Краткий опросник ожидаемого эффекта от марихуаны (MEEQ-B) представляет собой опросник для самоотчета, который отражает восприятие молодежью положительных и отрицательных результатов, связанных с употреблением марихуаны.
Поскольку это вмешательство предназначено для ориентации молодежи на долгосрочные (а не немедленные) вознаграждения, исследователи ожидают увидеть значительное снижение положительных ожиданий употребления марихуаны и увеличение отрицательных ожиданий.
Было обнаружено, что MEEQ является надежным и достоверным индикатором восприятия употребления наркотиков подростками.
Шесть пунктов анкеты оцениваются по шкале от 1 до 5, причем более высокие баллы обычно указывают на худшие результаты.
Количество баллов варьируется от 6 до 30.
|
Исходный уровень, 2 недели, 3 месяца
|
|
Изменение показателей рискованного поведения молодежи
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 3 месяца
|
Исследование рискованного поведения молодежи (YRBS) представляет собой самооценку распространенности рискованного поведения в реальном мире, включая поведение, ставящее под угрозу безопасность (например,
непристегнутый ремень безопасности), употребление психоактивных веществ, рискованные сексуальные практики и правонарушительное поведение (например,
азартные игры, воровство).
Поскольку употребление психоактивных веществ в более широком смысле связано с проблемным поведением, YRBS позволит нам выявить участие в различных связанных с ним рискованных действиях.
В соответствии с предыдущим исследованием исследователи создадут совокупность употребления психоактивных веществ и рискованного поведения в качестве индекса рискованного поведения.
Подобные комплексные оценки продемонстрировали адекватные психометрические свойства.
В шкале имеется 71 пункт, которые будут анализироваться на уровне пунктов.
Большинство пунктов опроса оцениваются по шкале от 0 до 5, причем оценка 5 указывает на более рискованное поведение.
|
Исходный уровень, 2 недели, 3 месяца
|
|
Изменение в тесте на риск аналогового баллона - молодежь
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 3 месяца
|
Аналоговый тест риска с воздушным шаром – молодежь (BART-Y) является мерой неприятия риска.
Участникам необходимо выбирать между продолжением накачивания воздушного шара или получением выигрыша, который они уже заработали, накачивая воздушный шар ранее.
Участники будут зарабатывать деньги за каждую успешную перекачку шарика, который останется невзорвавшимся.
Если воздушный шар взорвется до того, как они заберут свой выигрыш, они потеряют все деньги, которые они могли бы получить с данного воздушного шара.
В этом задании участникам дается 30 воздушных шаров.
Среднее количество накачек невзорвавшихся воздушных шаров рассчитывается в конце, где большее количество средних накачек указывает на худшие результаты (большая склонность к риску и меньшее неприятие риска).
Очки варьируются от 0 до максимального количества накачек, прежде чем шарик взорвется, что зависит от задачи.
|
Исходный уровень, 2 недели, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B11256
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .