- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06242704
Entrena tu cerebro 2.0: mejora la memoria y la toma de decisiones entre los jóvenes
Entrena tu cerebro 2.0: mejora de la memoria y la toma de decisiones para mejorar los resultados entre los jóvenes: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es ofrecer un programa de entrenamiento de la memoria de trabajo basado en computadora para mejorar el descuento por demora (DD) y prevenir el uso indebido de sustancias entre adolescentes en riesgo en un área tradicionalmente desatendida. Los resultados del estudio informarán los esfuerzos futuros de prevención del uso de sustancias dirigidos a jóvenes expuestos a experiencias infantiles adversas. Los hallazgos también perfeccionarán los modelos futuros de ejecución de intervenciones en comunidades tradicionalmente desatendidas.
Los principales objetivos del proyecto son:
1) Examinar los cambios en los mecanismos hipotéticos de inicio y escalada del uso de sustancias, y 2) evaluar si los cambios en DD son un mecanismo para reducir el uso indebido de sustancias durante la adolescencia temprana. Los investigadores evaluarán si los cambios en DD después del tratamiento activo predicen los resultados del uso de sustancias durante el período de seguimiento de tres meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los jóvenes expuestos a la adversidad en la primera infancia corren un mayor riesgo de consumir sustancias problemáticas, lo que genera innumerables resultados negativos para la salud, incluida la exposición al VIH, lesiones y problemas de conducción. Los adolescentes de comunidades de bajos recursos presentan tasas elevadas de exposición a experiencias infantiles adversas, pero tienen un acceso limitado a intervenciones preventivas basadas en evidencia. Por lo tanto, existe una necesidad crítica de servicios que puedan apuntar de manera factible a mecanismos específicos que vinculen la adversidad temprana con el inicio y la escalada del consumo de sustancias en comunidades tradicionalmente desatendidas.
Uno de esos objetivos es el descuento por demora (DD), la tendencia a seleccionar recompensas pequeñas e inmediatamente disponibles en relación con recompensas más grandes y demoradas. La DD se ha relacionado con el inicio temprano del consumo de sustancias y con un uso más frecuente y severo durante la adolescencia. Además, los jóvenes expuestos a la adversidad en la primera infancia evidencian niveles más problemáticos de DD, lo que indica que el DD puede ser una vía por la cual la exposición temprana al trauma conduce al consumo de drogas y alcohol.
La investigación del equipo de investigación sugiere que las intervenciones basadas en computadora dirigidas a las habilidades cognitivas proximales, específicamente la memoria de trabajo, pueden mejorar las tasas de DD. Además, las intervenciones computarizadas son altamente transportables y escalables, lo que las hace ideales para su difusión en comunidades de bajos recursos. El proyecto actual propone poner a prueba un programa de capacitación en memoria de trabajo (WM) basado en computadora para mejorar la DD y prevenir el uso de sustancias entre adolescentes en riesgo en un área tradicionalmente desatendida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julia Felton, PhD
- Número de teléfono: 7049957832
- Correo electrónico: Jfelton4@hfhs.org
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Reclutamiento
- Freedom Schools Collaborative
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Contacto:
- Coordinator
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Highland Park, Michigan, Estados Unidos, 48203
- Reclutamiento
- Ernest T. Ford Recreation Center
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Contacto:
- Coordinator
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de adolescentes:
- Tener entre 11 y 15 años y tener un padre/tutor dispuesto a dar su consentimiento para su participación.
- Competente en ingles
- Estar dispuesto a comprometerse a participar en capacitaciones por computadora en el transcurso de 5 a 8 semanas (la duración depende del sitio)
- Acceso a servicios de internet, celular y/o correo electrónico
- Dispuesto a recibir/enviar mensajes de texto relacionados con el estudio.
Criterios de exclusión de adolescentes:
- Autorrevelación o identificación con alteración psicológica, tendencias suicidas o evidencia de ideación suicida activa
- Autorevelación del trastorno por uso de sustancias actual
Criterios de inclusión de padres:
- Dar consentimiento para la participación del niño en el estudio.
- Competente en ingles
- Acceso a servicios de internet, celular y/o correo electrónico
- Dispuesto a recibir/enviar mensajes de texto relacionados con el estudio.
Criterios de exclusión de padres:
- Autorrevelación o identificación con psicosis, tendencia suicida o evidencia de ideación suicida activa
- Autorevelación del trastorno por uso de sustancias actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de la memoria de trabajo
La intervención es un entrenamiento por computadora destinado a mejorar la memoria de trabajo para disminuir el descuento por demora.
Las sesiones de entrenamiento activo incluyen: Recuerdo secuenciado de dígitos - auditivo, Recuerdo secuenciado inverso de dígitos - Auditivo, Recuerdo secuenciado de dígitos - Visual, Recuerdo secuenciado inverso de dígitos - Visual, Recuerdo secuenciado de palabras - Auditivo, Recuerdo secuenciado de palabras - Visual, Secuenciado Recuerdo inverso de palabras: auditivo, recuerdo inverso secuenciado de palabras: visual.
Los participantes completarán al menos 10 sesiones y cada sesión tardará aproximadamente 30 minutos en completarse.
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Un programa de entrenamiento de memoria de trabajo basado en computadora de múltiples sesiones para mejorar el descuento por demora y prevenir el uso de sustancias entre adolescentes en riesgo en un área tradicionalmente desatendida.
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Comparador activo: Memoria de trabajo
La condición de control de comparación es una condición de entrenamiento por computadora de control de sesiones múltiples que está diseñada para no activar la memoria de trabajo durante las sesiones de participación basadas en computadora: Recuerdo secuenciado de dígitos: auditivo, Recuerdo secuenciado inverso de dígitos: auditivo, Recuerdo secuenciado de dígitos: visual, Recuerdo secuenciado inverso de dígitos - Visual, Recuerdo secuenciado de palabras - Auditivo, Recuerdo secuenciado de palabras - Visual, Recuerdo secuenciado de palabras - Auditivo, Recuerdo secuenciado inverso de palabras - Visual.
Los participantes completarán al menos 10 sesiones y cada sesión tardará aproximadamente 30 minutos en completarse.
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Una condición de entrenamiento informático de control de sesiones múltiples que está diseñada para no comprometer la memoria de trabajo entre adolescentes en riesgo en un área tradicionalmente desatendida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el cuestionario de elección monetaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 3 meses
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El Cuestionario de Elección Monetaria (MCQ) es una medida de descuento por demora (DD).
A los participantes se les presentarán dos opciones, una con una pequeña recompensa monetaria inmediata y la otra con una recompensa monetaria mayor y retrasada.
Se les pedirá que elijan una de esas recompensas y sus respuestas se calificarán utilizando curvas de descuento de referencia.
Una puntuación calculada que coloca a los participantes en curvas más pronunciadas indica niveles más altos de impulsividad y tasas más altas de DD.
Las puntuaciones no están limitadas a un valor mínimo y máximo, pero las puntuaciones más altas indican peores resultados y demuestran la preferencia del participante por obtener recompensas más pequeñas inmediatamente en lugar de recompensas más grandes con un retraso de tiempo.
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Línea de base, 2 semanas, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de consideración de consecuencias futuras
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 3 meses
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La Escala de Consideración de Consecuencias Futuras1 (CFCS-14) es un cuestionario de autoinforme de 14 ítems que evalúa la consideración activa de las implicaciones a largo plazo de las acciones de un individuo.
Las puntuaciones más bajas en el CFCS-14 se asocian con un mayor enfoque en las necesidades inmediatas y se ha descubierto que están asociadas con una menor participación en conductas de salud y un mayor uso de sustancias.
Los elementos individuales se califican en una escala del 1 al 7 y las puntuaciones totales oscilan entre 14 y 98.
La medida se ha utilizado ampliamente entre muestras de adultos y demuestra una gran confiabilidad y validez.
Las investigaciones sugieren correlaciones modestas pero significativas con el Cuestionario de Elección Monetaria (MCQ).
El cambio en la puntuación CFCS-14 se mide comparando las puntuaciones iniciales con las puntuaciones en la evaluación posterior a la intervención, donde las puntuaciones más altas reflejan mayores aumentos en el pensamiento futuro.
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Línea de base, 2 semanas, 3 meses
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Cambio en el intervalo de dígitos
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 3 meses
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La tarea de intervalo de dígitos es una medida de memoria.
A los participantes se les presentan secuencias de dígitos de longitud creciente y se les pide que las recuerden en orden directo (Digit Span Forward) o en orden inverso (Digit Span Backward).
Digit Span Forward es una medida de memoria inmediata y Digit Span Backward es una medida de memoria de trabajo.
Los participantes subirán o bajarán niveles según el recuerdo correcto o incorrecto de las secuencias, respectivamente.
Subir un nivel aumentará la duración de la secuencia, mientras que bajar un nivel disminuirá la duración de la secuencia.
Las puntuaciones estandarizadas varían de 0 a 20.
Las puntuaciones más altas en esta tarea indican un mejor desempeño en 14 intentos.
Tareas de memoria computarizadas como ésta han demostrado una mayor confiabilidad en las evaluaciones de la memoria a corto plazo.
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Línea de base, 2 semanas, 3 meses
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Cambio en la tarea de señal de parada
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 3 meses
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La tarea de señal de parada (SST) es una medida de inhibición de la respuesta.
Primero se presenta a los participantes una flecha que apunta hacia la izquierda o una flecha que apunta hacia la derecha.
Deben seleccionar el botón de flecha izquierda al ver una flecha que apunta hacia la izquierda y el botón de flecha derecha al ver la flecha que apunta a la derecha.
Después de 16 intentos, se añade un segundo componente a la tarea.
Los participantes continuarán seleccionando los botones de flecha izquierda o derecha, pero una vez que se les presente una señal auditiva (un pitido), deberán retener su respuesta.
El retraso en la presentación de la señal auditiva después de que se muestra la flecha (Retraso de la señal de parada; SSD) será mayor o menor según el desempeño del participante.
El tiempo de respuesta de la señal de parada (SSRT) proporciona una estimación del tiempo que tarda en detenerse una respuesta al escuchar la señal.
Un SSRT más largo generalmente indica un desempeño deficiente en el SST.
Las puntuaciones estandarizadas varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas representan un mejor desempeño en la tarea.
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Línea de base, 2 semanas, 3 meses
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Cambios en la prueba de secuenciación de números de letras
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 3 meses
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La secuenciación de números y letras (LNS) es una medida de la memoria de trabajo.
Esta prueba tiene dos partes: la prueba directa y la prueba reordenada.
En la prueba directa, al participante se le presenta visualmente una lista de letras y números codificados que debe escribir en un cuadro de texto en el mismo orden alfabético y numérico que se presentó.
En la prueba reordenada, al participante se le presenta visualmente una lista de letras y números codificados que debe escribir en un cuadro de texto con los números enumerados en primer lugar en orden ascendente y las letras en segundo lugar en orden alfabético.
La longitud de la cadena objetivo aumenta con el tiempo hasta que el participante ya no puede secuenciar correctamente tres letras o números seguidos.
Los investigadores utilizarán una versión computarizada de la prueba LNS.
Las puntuaciones más altas en esta prueba indican mejores resultados con puntuaciones estandarizadas que van de 0 a 20.
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Línea de base, 2 semanas, 3 meses
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Cambio en las expectativas del efecto del alcohol (breve)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 3 meses
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El Cuestionario Breve de Expectativas de Alcohol (AEQ-B) es un cuestionario de autoinforme que aprovecha la percepción de los jóvenes sobre los resultados positivos y negativos relacionados con el consumo de alcohol.
Debido a que esta intervención está diseñada para orientar a los jóvenes hacia recompensas a más largo plazo (en lugar de inmediatas), los investigadores esperan ver disminuciones significativas en las expectativas positivas de consumo de alcohol y un aumento en las expectativas negativas.
Se ha descubierto que el AEQ es un indicador fiable y válido de las percepciones de uso de los adolescentes.
Siete elementos del cuestionario se califican en una escala de 1 a 5, y las puntuaciones más altas generalmente indican peores resultados.
Las puntuaciones oscilan entre 7 y 35.
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Línea de base, 2 semanas, 3 meses
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Cambio en las expectativas del efecto de la marihuana
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 3 meses
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El Cuestionario Breve de Expectativas del Efecto de la Marihuana (MEEQ-B) es un cuestionario de autoinforme que aprovecha la percepción de los jóvenes sobre los resultados positivos y negativos relacionados con el consumo de marihuana.
Debido a que esta intervención está diseñada para orientar a los jóvenes hacia recompensas a más largo plazo (en lugar de inmediatas), los investigadores esperan ver disminuciones significativas en las expectativas positivas sobre el consumo de marihuana y un aumento en las expectativas negativas.
Se ha descubierto que el MEEQ es un indicador fiable y válido de las percepciones de uso de los adolescentes.
Seis elementos del cuestionario se califican en una escala de 1 a 5, y las puntuaciones más altas generalmente indican peores resultados.
Las puntuaciones oscilan entre 6 y 30.
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Línea de base, 2 semanas, 3 meses
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Encuesta sobre cambios en las conductas de riesgo de los jóvenes
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 3 meses
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La Encuesta sobre conductas de riesgo en jóvenes (YRBS, por sus siglas en inglés) es una medida de autoinforme de la prevalencia de conductas de riesgo en el mundo real, incluidas conductas que comprometen la seguridad (p. ej.
no usar cinturón de seguridad), consumo de sustancias, prácticas sexuales de riesgo y conductas delictivas (p. ej.
juegos de azar, robos).
Debido a que el uso de sustancias se ha asociado con conductas problemáticas de manera más amplia, la YRBS nos permitirá aprovechar la participación en una variedad de conductas riesgosas relacionadas.
De acuerdo con investigaciones anteriores, los investigadores crearán un agregado de uso de sustancias y conductas de riesgo como índice de conductas de riesgo.
Puntuaciones compuestas como éstas han demostrado propiedades psicométricas adecuadas.
Hay 71 ítems en la escala que serán analizados a nivel de ítem.
La mayoría de los elementos de la encuesta se informan en una escala de 0 a 5, donde la puntuación de 5 indica un comportamiento más riesgoso.
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Línea de base, 2 semanas, 3 meses
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Prueba de riesgo análoga de cambio en el balón: jóvenes
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 3 meses
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La prueba de riesgo analógica con globo - Jóvenes (BART-Y) es una medida de aversión al riesgo.
Requiere que los participantes elijan entre continuar inflando un globo o cobrar las ganancias que ya obtuvieron al inflar el globo anteriormente.
Los participantes ganarán dinero por cada bombeo exitoso en el que el globo permanezca sin explotar.
Si el globo explota antes de que recojan sus ganancias, perderán todo el dinero que podrían haber recolectado del globo dado.
Los participantes reciben 30 globos en esta tarea.
El número promedio de bombeos para los globos sin explotar se calcula al final, donde un mayor número de bombeos promedio indica peores resultados (mayor comportamiento de búsqueda de riesgo y menor aversión al riesgo).
Las puntuaciones van desde 0 hasta el número máximo de bombeos antes de que explote el globo, que varía según la tarea.
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Línea de base, 2 semanas, 3 meses
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- B11256
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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