- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06242704
Entraînez votre cerveau 2.0 - Améliorer la mémoire et la prise de décision chez les jeunes
Entraînez votre cerveau 2.0 : Améliorer la mémoire et la prise de décision pour améliorer les résultats chez les jeunes - Un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai clinique est de proposer un programme de formation sur la mémoire de travail informatisé pour améliorer la réduction des retards (DD) et prévenir l'abus de substances chez les adolescents à risque dans une zone traditionnellement mal desservie. Les résultats de l’étude éclaireront les futurs efforts de prévention de la consommation de substances ciblant les jeunes exposés à des expériences négatives pendant l’enfance. Les résultats permettront également d’affiner les futurs modèles de prestation d’interventions dans les communautés traditionnellement mal desservies.
Les principaux objectifs du projet sont les suivants :
1) Examiner les changements dans les mécanismes hypothétiques d'initiation et d'escalade de la consommation de substances, et 2) pour évaluer si les changements dans le DD sont un mécanisme de réduction de l'abus de substances au début de l'adolescence. Les enquêteurs évalueront si les changements de DD après un traitement actif prédisent les résultats de la consommation de substances au cours de la période de suivi de trois mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les jeunes exposés à l’adversité durant la petite enfance courent un risque accru de consommation problématique de substances, ce qui entraîne une myriade de conséquences négatives sur la santé, notamment l’exposition au VIH, des blessures et la conduite avec facultés affaiblies. Les adolescents issus de communautés à faibles ressources présentent des taux élevés d'exposition à des expériences négatives pendant l'enfance, mais ont un accès limité aux interventions préventives fondées sur des données probantes. Il existe donc un besoin crucial de services capables de cibler de manière réaliste des mécanismes spécifiques liant l’adversité précoce à l’apparition et à l’escalade de la consommation de substances dans les communautés traditionnellement mal desservies.
L’un de ces objectifs est la remise différée (DD), la tendance à sélectionner de petites récompenses immédiatement disponibles par rapport à des récompenses plus importantes et différées. La DD a été associée à une initiation précoce à la consommation de substances et à une consommation plus fréquente et plus grave tout au long de l'adolescence. De plus, les jeunes exposés à l’adversité dans la petite enfance présentent des niveaux plus problématiques de DD, ce qui indique que la DD pourrait être une voie par laquelle une exposition précoce à un traumatisme mène à la consommation de drogues et d’alcool.
Les recherches de l'équipe d'enquête suggèrent que les interventions informatiques ciblant les compétences cognitives proximales, en particulier la mémoire de travail, peuvent améliorer les taux de DD. De plus, les interventions informatisées sont hautement transportables et évolutives, ce qui les rend idéales pour une diffusion dans les communautés à faibles ressources. Le projet actuel propose de piloter un programme de formation sur la mémoire de travail (WM) informatisé pour améliorer le DD et prévenir la consommation de substances chez les adolescents à risque dans une zone traditionnellement mal desservie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julia Felton, PhD
- Numéro de téléphone: 7049957832
- E-mail: Jfelton4@hfhs.org
Lieux d'étude
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Michigan
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Flint, Michigan, États-Unis, 48504
- Recrutement
- Freedom Schools Collaborative
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Contact:
- Coordinator
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Highland Park, Michigan, États-Unis, 48203
- Recrutement
- Ernest T. Ford Recreation Center
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Contact:
- Coordinator
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion des adolescents :
- Avoir entre 11 et 15 ans et avoir un parent/tuteur disposé à donner son consentement pour leur participation
- Maîtrise de l'anglais
- Disposé à s'engager à participer à des formations sur ordinateur sur une durée de 5 à 8 semaines (durée en fonction du site)
- Accès aux services Internet, au téléphone portable et/ou au courrier électronique
- Disposé à recevoir/envoyer des messages texte liés à l'étude
Critères d'exclusion des adolescents :
- Révélation de soi ou identification de troubles psychologiques, de tendances suicidaires ou de preuves d'idées suicidaires actives
- Auto-divulgation d'un trouble actuel lié à l'usage de substances
Critères d'inclusion des parents :
- Fournir le consentement pour la participation de l'enfant à l'étude
- Maîtrise de l'anglais
- Accès aux services Internet, au téléphone portable et/ou au courrier électronique
- Disposé à recevoir/envoyer des messages texte liés à l'étude
Critères d'exclusion des parents :
- Révélation de soi ou identification à une psychose, à des tendances suicidaires ou à des preuves d'idées suicidaires actives
- Auto-divulgation d'un trouble actuel lié à l'usage de substances
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement de la mémoire de travail
L'intervention est une formation informatisée visant à améliorer la mémoire de travail afin de réduire l'actualisation des retards.
Les sessions de formation active comprennent : Rappel séquencé de chiffres - Auditif, Rappel inversé séquencé de chiffres - Auditif, Rappel séquencé de chiffres - Visuel, Rappel inversé séquencé de chiffres - Visuel, Rappel séquencé de mots - Auditif, Rappel séquencé de mots - Visuel, Séquencé Rappel inversé des mots – Auditif, Rappel inversé séquencé des mots – Visuel.
Les participants suivront au moins 10 séances, chaque séance prenant environ 30 minutes.
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Un programme de formation sur la mémoire de travail informatisé en plusieurs sessions pour améliorer la réduction des retards et prévenir la consommation de substances chez les adolescents à risque dans une zone traditionnellement mal desservie.
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Comparateur actif: Mémoire de travail
La condition de contrôle de comparaison est une condition de formation informatique de contrôle multi-sessions conçue pour ne pas engager la mémoire de travail pendant les sessions d'engagement sur ordinateur : rappel séquentiel de chiffres - auditif, rappel séquentiel inversé de chiffres - auditif, rappel séquentiel de chiffres - visuel, Rappel inversé séquencé de chiffres - Visuel, Rappel séquencé de mots - Auditif, Rappel séquencé de mots - Visuel, Rappel inversé séquencé de mots - Auditif, Rappel inversé séquencé de mots - Visuel.
Les participants suivront au moins 10 séances, chaque séance prenant environ 30 minutes.
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Une condition de formation informatique de contrôle multi-sessions conçue pour ne pas engager la mémoire de travail chez les adolescents à risque dans une zone traditionnellement mal desservie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le questionnaire de choix monétaire
Délai: Base de référence, 2 semaines, 3 mois
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Le Questionnaire de Choix Monétaire (QCM) est une mesure de l'actualisation différée (DD).
Les participants se verront proposer deux choix, l'un avec une petite récompense monétaire immédiate et l'autre avec une récompense monétaire plus importante et différée.
Ils devront choisir l'une de ces récompenses et leurs réponses seront notées à l'aide de courbes d'actualisation de référence.
Un score calculé qui place les participants sur des courbes plus raides indique des niveaux d'impulsivité plus élevés et des taux de DD plus élevés.
Les scores ne sont pas limités par une valeur minimale et maximale, mais des scores plus élevés indiquent de pires résultats et démontrent la préférence du participant à obtenir immédiatement des récompenses plus petites plutôt que des récompenses plus importantes avec un certain délai.
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Base de référence, 2 semaines, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l’échelle de prise en compte des conséquences futures
Délai: Base de référence, 2 semaines, 3 mois
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L'échelle de prise en compte des conséquences futures1 (CFCS-14) est un questionnaire d'auto-évaluation en 14 éléments qui évalue la prise en compte active des implications à long terme des actions d'un individu.
Des scores plus faibles au CFCS-14 sont associés à une plus grande concentration sur les besoins immédiats et se sont avérés associés à un moindre engagement dans les comportements liés à la santé et à une plus grande consommation de substances.
Les éléments individuels sont notés sur une échelle de 1 à 7 avec des scores totaux allant de 14 à 98.
La mesure a été largement utilisée parmi des échantillons d’adultes et démontre une grande fiabilité et validité.
La recherche suggère des corrélations modestes mais significatives avec le questionnaire de choix monétaire (QCM).
Le changement du score CFCS-14 est mesuré en comparant les scores de base avec les scores de l'évaluation post-intervention avec des scores plus élevés reflétant une plus grande augmentation de la réflexion future.
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Base de référence, 2 semaines, 3 mois
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Modification de l'étendue des chiffres
Délai: Base de référence, 2 semaines, 3 mois
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La tâche Digit Span est une mesure de la mémoire.
Les participants se voient présenter des séquences de chiffres de longueur croissante et doivent les rappeler soit dans l'ordre direct (Digit Span Forward), soit dans l'ordre inverse (Digit Span Backward).
Digit Span Forward est une mesure de la mémoire immédiate et Digit Span Backward est une mesure de la mémoire de travail.
Les participants monteront ou descendront les niveaux en fonction du rappel correct ou incorrect des séquences, respectivement.
Monter d'un niveau augmentera la longueur de la séquence tandis que descendre d'un niveau diminuera la longueur de la séquence.
Les scores standardisés vont de 0 à 20.
Des scores plus élevés dans cette tâche indiquent de meilleures performances sur 14 essais.
Des tâches de mémoire informatisées comme celle-ci ont démontré une fiabilité accrue dans les évaluations de la mémoire à court terme.
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Base de référence, 2 semaines, 3 mois
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Modification de la tâche du signal d'arrêt
Délai: Base de référence, 2 semaines, 3 mois
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La tâche de signal d'arrêt (SST) est une mesure de l'inhibition de la réponse.
Les participants reçoivent d’abord soit une flèche pointant vers la gauche, soit une flèche pointant vers la droite.
Ils doivent sélectionner le bouton fléché gauche lorsqu’ils voient une flèche pointant vers la gauche et le bouton fléché droit lorsqu’ils voient la flèche pointant vers la droite.
Après 16 essais, un deuxième volet est ajouté à la tâche.
Les participants continueront de sélectionner les boutons fléchés gauche ou droit, mais une fois qu'un signal auditif (un bip) leur sera présenté, ils devront retenir leur réponse.
Le délai de présentation du signal auditif après l'affichage de la flèche (Délai du signal d'arrêt ; SSD) deviendra plus long ou plus petit en fonction des performances des participants.
Le temps de réponse au signal d'arrêt (SSRT) donne une estimation du temps nécessaire pour qu'une réponse soit arrêtée après avoir entendu le signal.
Un SSRT plus long indique généralement de mauvaises performances sur le SST.
Les scores standardisés vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure performance des tâches.
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Base de référence, 2 semaines, 3 mois
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Modifications du test de séquençage des lettres et des numéros
Délai: Base de référence, 2 semaines, 3 mois
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Le séquençage des lettres et des numéros (LNS) est une mesure de la mémoire de travail.
Ce test comporte deux parties : le test avancé et le test réorganisé.
Dans le test avancé, le participant se voit visuellement présenter une liste de lettres et de chiffres brouillés qu'il doit saisir dans une zone de texte dans le même ordre alphabétique et numérique que celui présenté.
Dans le test réorganisé, le participant se voit visuellement présenter une liste de lettres et de chiffres brouillés qu'il doit saisir dans une zone de texte avec les chiffres classés en premier par ordre croissant et les lettres en deuxième par ordre alphabétique.
La longueur de la chaîne cible augmente avec le temps jusqu'à ce que le participant ne soit plus capable de séquencer correctement trois radicaux de lettres/chiffres d'affilée.
Les enquêteurs utiliseront une version informatisée du test LNS.
Des scores plus élevés à ce test indiquent de meilleurs résultats avec des scores standardisés allant de 0 à 20.
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Base de référence, 2 semaines, 3 mois
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Modification des attentes en matière d'effets de l'alcool (Breif)
Délai: Base de référence, 2 semaines, 3 mois
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Le questionnaire sur les attentes en matière d'alcool (AEQ-B) est un questionnaire d'auto-évaluation qui exploite la perception des jeunes sur les résultats positifs et négatifs liés à la consommation d'alcool.
Parce que cette intervention est conçue pour orienter les jeunes vers des récompenses à plus long terme (plutôt qu'immédiates), les enquêteurs s'attendent à constater une diminution significative des attentes positives en matière de consommation d'alcool et une augmentation des attentes négatives.
L'AEQ s'est avéré être un indicateur fiable et valide des perceptions des adolescents en matière de consommation.
Sept éléments du questionnaire sont notés sur une échelle de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant généralement de moins bons résultats.
Les scores vont de 7 à 35.
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Base de référence, 2 semaines, 3 mois
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Changement dans les attentes en matière d'effet de la marijuana
Délai: Base de référence, 2 semaines, 3 mois
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Le Marijuana Effect Expectancy Questionnaire-Brief (MEEQ-B) est un questionnaire d'auto-évaluation qui exploite la perception des jeunes sur les résultats positifs et négatifs liés à la consommation de marijuana.
Parce que cette intervention est conçue pour orienter les jeunes vers des récompenses à plus long terme (plutôt qu'immédiates), les enquêteurs s'attendent à constater une diminution significative des attentes positives en matière de consommation de marijuana et une augmentation des attentes négatives.
Le MEEQ s'est avéré être un indicateur fiable et valide des perceptions des adolescents en matière de consommation.
Six éléments du questionnaire sont notés sur une échelle de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant généralement de moins bons résultats.
Les scores vont de 6 à 30.
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Base de référence, 2 semaines, 3 mois
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Enquête sur le changement dans les comportements à risque chez les jeunes
Délai: Base de référence, 2 semaines, 3 mois
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L'enquête sur les comportements à risque chez les jeunes (YRBS) est une mesure d'auto-évaluation de la prévalence des comportements à risque réels, y compris les comportements de sécurité compromis (par ex.
ne pas porter de ceinture de sécurité), la consommation de substances, les pratiques sexuelles à risque et les comportements délinquants (ex.
jeu, vol).
Étant donné que la consommation de substances a été associée plus largement à des comportements problématiques, le YRBS nous permettra d'exploiter l'engagement dans une variété de comportements à risque connexes.
Conformément aux recherches antérieures, les enquêteurs créeront un agrégat de consommation de substances et de comportements à risque comme indice de comportements à risque.
Les scores composites tels que ceux-ci ont démontré des propriétés psychométriques adéquates.
Il y a 71 éléments sur l’échelle qui seront analysés au niveau des éléments.
La plupart des éléments de l'enquête sont rapportés sur une échelle de 0 à 5, le score de 5 indiquant un comportement plus à risque.
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Base de référence, 2 semaines, 3 mois
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Test de risque analogique de changement de ballon - Jeunes
Délai: Base de référence, 2 semaines, 3 mois
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Le Balloon Analogue Risk Test - Youth (BART-Y) est une mesure de l'aversion au risque.
Cela oblige les participants à choisir entre continuer à gonfler un ballon ou collecter les gains qu'ils ont déjà gagnés en pompant le ballon auparavant.
Les participants gagneront de l'argent pour chaque pompe réussie où le ballon n'a pas explosé.
Si le ballon explose avant qu'ils n'aient récupéré leurs gains, ils perdront tout l'argent qu'ils auraient pu récolter grâce au ballon donné.
Les participants reçoivent 30 ballons dans cette tâche.
Le nombre moyen de pompes pour les ballons non explosés est calculé à la fin, où un nombre moyen de pompes plus élevé indique de pires résultats (un plus grand comportement de recherche de risque et une plus faible aversion au risque).
Les scores vont de 0 au nombre maximum de pompes avant que le ballon n'explose, ce qui varie selon la tâche.
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Base de référence, 2 semaines, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- B11256
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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