- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06243406
Tutkimus suonikalvon uudissuonittumisen anti-VEGF-hoidon biomarkkereista
Tutkimus biomarkkereista, joilla voidaan ennustaa vasteet suonikalvon uudissuonittumisen anti-vaskulaariseen endoteelin kasvutekijähoitoon
Suonikalvon neovaskularisaatio (CNV), joka tunnetaan myös nimellä subretinaalinen neovaskularisaatio, on proliferatiivinen muutos suonikalvon kapillaareista, josta on tullut yksi tärkeimmistä sokeuden syistä maailmanlaajuisesti. CNV voi esiintyä useissa silmänpohjasairauksissa, mukaan lukien patologinen likinäköisyys, polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia. Tällä hetkellä antivaskulaaristen endoteelikasvutekijöiden (VEGF) lääkkeiden intravitreaalinen injektio on ensilinjan tehokas CNV-hoito. Vaikka useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että CNV:n hoidolla anti-VEGF-lääkkeillä on saavutettu hyviä visuaalisia ja anatomisia vaikutuksia, on edelleen potilaita, joiden CNV ei ole laskenut merkittävästi tai jopa edennyt jatkuvasti hoidon jälkeen. Kuvaustekniikan nopea kehitys on mahdollistanut suonikalvon ja CNV:n kvantitatiivisten ja laadullisten ominaisuuksien tutkimisen, erityisesti pyyhkäisylähteen optisen koherenssitomografian angiografian (SS-OCTA).
Tavoitteemme on parantaa CNV:n OCTA-tyyppiä ja analysoida kunkin tyypin verisuonimorfologisia ominaisuuksia; tunnistaa muutokset CNV:n verisuoniominaisuuksissa anti-VEGF-hoidon jälkeen lasiaisen ontelossa; ja selventää uudissuonittumisen ja suonikalvon vaskulaaristen ominaisuuksien ennakoivia vaikutuksia näöntarkkuuteen ja lasiaisen anti-VEGF-lääkehoidon anatomisiin vaikutuksiin CNV:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikä > 18 vuotta vanha; 2. Aktiivinen suonikalvon uudissuonittuminen (aktiivisuuskriteerit: FFA:lla varmistettu verisuonen vuoto tai verkkokalvon alaisen nesteen kerääntyminen tai verenvuoto havaittu MMA:lla); Ja sai anti-VEGF-lääkehoitoa 3. Vähintään 3 kuukauden seurantatiedot.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Ei pysty suorittamaan tutkimusta vakavan kaihien tai lasiaisen verenvuodon vuoksi; 2. Verkkokalvon sairaudet paitsi suonikalvon uudissuonittuminen, kuten multifokaalinen suonikalvontulehdus, diabeettinen retinopatia jne.
3. Silmänsisäisen leikkauksen historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suonikalvon paksuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
keskisuonikalvon paksuus mitattuna SS-OCTA:lla
|
3 kuukautta
|
|
Keskiverkkokalvon paksuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskiverkkokalvon paksuuden muutokset mitattuna SS-OCTA:lla
|
3 kuukautta
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Paras korjattu näöntarkkuus muuttuu lähtötasosta 3 kuukauteen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suonikalvon vaskulaarisuusindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
verisuonialueen suhde suonikalvon kokonaispinta-alaan mitattuna SS-OCTA:lla
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BJ-2022-012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .