- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06243406
Badanie dotyczące biomarkerów leczenia anty-VEGF w przypadku neowaskularyzacji naczyniówkowej
Badanie biomarkerów w celu przewidywania odpowiedzi na leczenie przeciwnaczyniowym śródbłonkowym czynnikiem wzrostu w przypadku neowaskularyzacji naczyniówkowej
Neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV), znana również jako neowaskularyzacja podsiatkówkowa, to zmiana proliferacyjna zachodząca w naczyniach włosowatych naczyniówki, która stała się jedną z najważniejszych przyczyn ślepoty na świecie. CNV może występować w różnych chorobach dna oka, w tym w patologicznej krótkowzroczności i polipoidalnej waskulopatii naczyniówkowej. Obecnie doszklistkowe wstrzyknięcie leków przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) jest skuteczną metodą leczenia CNV pierwszego rzutu. Chociaż wiele badań klinicznych wykazało, że leczenie CNV lekami anty-VEGF daje dobre efekty wizualne i anatomiczne, nadal u niektórych pacjentów CNV nie zmniejszyła się znacząco lub nawet nie uległa ciągłej progresji po leczeniu. Szybki postęp w technologii obrazowania umożliwił zbadanie ilościowych i jakościowych cech naczyniówki i CNV, zwłaszcza angiografii optycznej koherentnej tomografii źródła przemiatanego (SS-OCTA).
Naszymi celami jest poprawa typowania CNV metodą OCTA i analiza cech morfologicznych naczyń każdego typu; identyfikacja zmian w charakterystyce naczyń CNV po leczeniu anty-VEGF w jamie szklistej; oraz wyjaśnienie predykcyjnego wpływu neowaskularyzacji i charakterystyki naczyń naczyniówkowych na ostrość wzroku i anatomiczne skutki leczenia CNV lekiem anty-VEGF do ciała szklistego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wiek > 18 lat; 2. Aktywna neowaskularyzacja naczyniówkowa (kryteria aktywności: wyciek naczyń krwionośnych potwierdzony badaniem FFA lub gromadzenie się płynu podsiatkówkowego lub krwawienie obserwowane w badaniu OCT); I otrzymał terapię lekową anty-VEGF 3. Dane uzupełniające z co najmniej 3 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Niemożność zaliczenia badania z powodu ciężkiej zaćmy lub krwotoku do ciała szklistego; 2. Wszelkie choroby siatkówki z wyjątkiem neowaskularyzacji naczyniówki, takie jak wieloogniskowe zapalenie naczyniówki, retinopatia cukrzycowa itp.
3. Historia chirurgii wewnątrzgałkowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
grubość naczyniówki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
grubość środkowej naczyniówki mierzona metodą SS-OCTA
|
3 miesiące
|
Grubość środkowej siatkówki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiany grubości centralnej siatkówki mierzone metodą SS-OCTA
|
3 miesiące
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Najlepiej skorygowane zmiany ostrości wzroku od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wskaźnik unaczynienia naczyniówki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
stosunek powierzchni naczyń do całkowitej powierzchni naczyniówki mierzony metodą SS-OCTA
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BJ-2022-012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Doszklistkowa iniekcja anty-VEGF
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyBiałaczka | Chłoniak z komórek B | Chłoniak nieziarniczy | WSZYSTKO | Chłoniak z dużych komórekStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyChłoniak z komórek B | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak nieziarniczy | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone
-
Maturi, Raj K., M.D., P.C.ZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemStany Zjednoczone