- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06243406
Studie zu den Biomarkern der Anti-VEGF-Behandlung bei choroidaler Neovaskularisation
Studie zu Biomarkern zur Vorhersage der Reaktion auf die Behandlung mit antivaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor bei choroidaler Neovaskularisation
Die choroidale Neovaskularisation (CNV), auch subretinale Neovaskularisation genannt, ist eine proliferative Veränderung der Aderhautkapillaren, die weltweit zu einer der wichtigsten Ursachen für Blindheit geworden ist. CNV kann bei einer Vielzahl von Funduserkrankungen auftreten, einschließlich pathologischer Myopie und polypoidaler Aderhautvaskulopathie. Derzeit ist die intravitreale Injektion von Medikamenten gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) die wirksamste Erstlinienbehandlung für CNV. Obwohl eine Reihe klinischer Studien gezeigt haben, dass die Behandlung von CNV mit Anti-VEGF-Medikamenten gute visuelle und anatomische Effekte erzielt hat, gibt es immer noch einige Patienten, deren CNV nach der Behandlung nicht signifikant zurückgegangen ist oder sogar kontinuierlich Fortschritte gemacht hat. Schnelle Fortschritte in der Bildgebungstechnologie haben es möglich gemacht, die quantitativen und qualitativen Eigenschaften von Aderhaut und CNV zu untersuchen, insbesondere die Angiographie mit optischer Kohärenztomographie (SS-OCTA) mit Swept-Source-Technik.
Unsere Ziele bestehen darin, die OCTA-Typisierung von CNV zu verbessern und die vaskulären morphologischen Eigenschaften jedes Typs zu analysieren; um die Veränderungen der Gefäßeigenschaften von CNV nach einer Anti-VEGF-Behandlung in der Glaskörperhöhle zu identifizieren; und um die prädiktiven Auswirkungen der Neovaskularisation und der Aderhautgefäßeigenschaften auf die Sehschärfe und die anatomischen Auswirkungen einer anti-VEGF-medikamentösen Behandlung des Glaskörpers bei CNV aufzuklären.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Alter >18 Jahre; 2. Aktive choroidale Neovaskularisation (Aktivitätskriterien: durch FFA bestätigte Blutgefäßleckage oder subretinale Flüssigkeitsansammlung oder Blutung durch OCT); Und erhielt eine medikamentöse Anti-VEGF-Therapie 3. Mindestens 3 Monate Follow-up-Daten.
Ausschlusskriterien:
- 1. Die Untersuchung kann aufgrund schwerer Katarakt- oder Glaskörperblutung nicht abgeschlossen werden; 2. Alle Netzhauterkrankungen mit Ausnahme der choroidalen Neovaskularisation, wie z. B. multifokale Aderhautentzündung, diabetische Retinopathie usw.
3. Geschichte der intraokularen Chirurgie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aderhautdicke
Zeitfenster: 3 Monate
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zentrale Aderhautdicke gemessen mit SS-OCTA
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3 Monate
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Dicke der zentralen Netzhaut
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderungen der zentralen Netzhautdicke, gemessen mit SS-OCTA
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3 Monate
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Bestmöglich korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
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Am besten korrigierte Veränderungen der Sehschärfe vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aderhautvaskularitätsindex
Zeitfenster: 3 Monate
|
das Verhältnis der Gefäßfläche zur gesamten Aderhautfläche, gemessen durch SS-OCTA
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BJ-2022-012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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