- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06243406
Studie o biomarkerech léčby anti-VEGF pro choroidální neovaskularizaci
Studie o biomarkerech pro predikci odpovědi na léčbu antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem pro choroidální neovaskularizaci
Choroidální neovaskularizace (CNV), také známá jako subretinální neovaskularizace, je proliferativní změna z choroidálních kapilár, která se stala jednou z nejdůležitějších příčin slepoty na celém světě. CNV se může vyskytovat u různých onemocnění očního pozadí, včetně patologické myopie, polypoidní choroidální vaskulopatie. V současné době je intravitreální injekce léků proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF) účinnou léčbou první volby pro CNV. Přestože řada klinických studií prokázala, že léčba CNV léky proti VEGF dosáhla dobrých vizuálních a anatomických účinků, stále existují někteří pacienti, jejichž CNV se po léčbě významně nesnížila nebo dokonce kontinuálně progredovala. Rychlé pokroky v zobrazovací technologii umožnily prozkoumat kvantitativní a kvalitativní charakteristiky cévnatky a CNV, zejména angiografie optické koherentní tomografie s rozmítaným zdrojem (SS-OCTA).
Naším cílem je zlepšit OCTA typizaci CNV a analyzovat vaskulární morfologické charakteristiky každého typu; k identifikaci změn vaskulárních charakteristik CNV po léčbě anti-VEGF ve sklivcové dutině;. a k objasnění prediktivních účinků neovaskularizace a choroidálních vaskulárních charakteristik na zrakovou ostrost a anatomické účinky sklivcového anti-VEGF medikamentózní léčby CNV.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Věk >18 let; 2. Aktivní choroidální neovaskularizace (kritéria aktivity: prosakování krevních cév potvrzené FFA nebo akumulace subretinální tekutiny nebo krvácení pozorované OCT); A dostal anti-VEGF lékovou terapii 3. Data sledování alespoň za 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- 1. Neschopnost dokončit vyšetření z důvodu těžké katarakty nebo krvácení do sklivce; 2. Jakákoli onemocnění sítnice kromě choroidální neovaskularizace, jako je multifokální choroiditida, diabetická retinopatie atd.
3. Historie nitrooční chirurgie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
tloušťka cévnatky
Časové okno: 3 měsíce
|
centrální choroidální tloušťka měřená pomocí SS-OCTA
|
3 měsíce
|
Tloušťka centrální sítnice
Časové okno: 3 měsíce
|
změny tloušťky centrální sítnice měřené pomocí SS-OCTA
|
3 měsíce
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce
|
Nejlépe korigované změny zrakové ostrosti od výchozí hodnoty do 3 měsíců
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
index choroidální vaskularity
Časové okno: 3 měsíce
|
poměr vaskulární plochy k celkové choroidální ploše měřený pomocí SS-OCTA
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BJ-2022-012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intravitreální injekce anti-VEGF
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsDokončenoMakulární degeneraceBelgie, Izrael, Itálie, Španělsko, Korejská republika, Švýcarsko, Německo, Portugalsko, Japonsko, Francie, Austrálie, Holandsko, Indie, Rakousko, Brazílie, Polsko, Spojené království, Singapur, Maďarsko, Lotyšsko, Mexiko, Česká republika a více
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsDokončenoOkluze retinální žílyItálie, Korejská republika, Francie, Německo, Austrálie, Rakousko, Singapur, Maďarsko, Lotyšsko, Japonsko
-
Maturi, Raj K., M.D., P.C.DokončenoVěkem podmíněné makulární degeneraceSpojené státy