- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06244095
Häiriöterapian ja rungonhallintakoulutuksen vaikutukset
tiistai 11. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Riphah International University
Häiriöiden ja rungon hallintakoulutuksen vertailevat vaikutukset lapsilla, joilla on aivovamma
Asentohäiriöllä tarkoitetaan odottamatonta muutosta olosuhteissa, jotka järkyttävät kehon harmoniaa ja syrjäyttävät sen asentoa.
Nämä häiriöt voivat olla luonteeltaan sensorisia, kuten sähköstimulaatiosta johtuvat vestibulaarihäiriöt, liikkuvan huoneen tai graafisten kuvien aiheuttamat visuaaliset häiriöt tai lihasvärähtelyjen aiheuttamat somatosensoriset häiriöt.
Kehon reaktiot näihin aistihäiriöihin voivat perustua epävakauden havaintoon eikä todelliseen epätasapainoon.
Rungon hallinta on tärkeä rooli jokapäiväisen elämän eri osa-alueilla, mukaan lukien tasapaino, kävely ja yleiset toimintakyvyt.
Aivohalvausta (CP) sairastavat lapset, joiden liikkumiskyky on rajoittunutta, kuluttavat usein enemmän energiaa terveisiin ikätoveriinsa verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan häiriöiden ja vartalon hallinnan vaikutuksia lapsilla, joilla on aivovamma.
Ennalta määrätyt mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit täyttävät koehenkilöt jaetaan arpajaismenetelmällä kahteen ryhmään.
Esiarviointi tehdään Bergin tasapainoasteikolla, toiminnallisilla Independent-mittauksilla ja TUG-testillä objektiivisina mittauksina.
Toisen ryhmän koehenkilöitä hoidetaan häiriöterapialla ja toista runkohallintakoulutuksella.
Molemmilla ryhmillä oli kolme hoitokertaa viikossa, 4 viikon ajan, ja jokaisen hoitokerran kokonaisaika oli noin 30-45 minuuttia.
Asentohäiriöllä tarkoitetaan odottamatonta muutosta olosuhteissa, jotka järkyttävät kehon harmoniaa ja syrjäyttävät sen asentoa.
Nämä häiriöt voivat olla luonteeltaan sensorisia, kuten sähköstimulaatiosta johtuvat vestibulaarihäiriöt, liikkuvan huoneen tai graafisten kuvien aiheuttamat visuaaliset häiriöt tai lihasvärähtelyjen aiheuttamat somatosensoriset häiriöt.
Kehon reaktiot näihin aistihäiriöihin voivat perustua epävakauden havaintoon eikä todelliseen epätasapainoon.
Toisaalta "mekaaniset häiriöt" syrjäyttävät kehon osia fyysisesti, mikä saattaa johtaa massakeskipisteen siirtymiseen tai todelliseen epätasapainoon.
Jopa pienet yksittäisen kehon segmentin, kuten pään, siirtymät voivat saada aikaan pieniä lihasreaktioita koko kehossa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Imran Amjad
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka kärsivät aivohalvauksesta.
- Ikäjakauma 5-10 vuotta.
- Sekä miehiä että naisia oli edustettuna.
- Edellisen puolen vuoden aikana ei ollut ortopedista leikkausta tai spastisuutta vähentävää toimenpidettä.
- Ei merkittävää alaraajan lihasten supistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka kärsivät aistinvaraisista, proprioseptiivisistä, kognitiivisista ja havainnointihäiriöistä, sekä henkilöt, joilla on kontraktuureja.
- Mikä tahansa neurologinen sairaus, joka heikentää tasapainoa, mukaan lukien ortopediset sairaudet
- Henkilö, jolla on kouristuksia ja hän on käynyt aiempia leikkaushoitoja.
- Korjaamattomia visuaalisia ongelmia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Häiriöterapia
Tälle ryhmälle annetaan häiriöterapiaa.
|
Hakijoita opastettiin suorittamaan erilaisia harjoituksia, mukaan lukien vartalon pyörittäminen, pallon heittäminen ja lantion neutraalisuuden säilyttäminen.
Heitä pyydettiin myös ojentamaan lelu sivuttain yhdellä kädellä.
6 viikkoa kestänyt interventio suoritettiin neljänä päivänä viikossa 60 minuuttia joka päivä keskittyen vartalon pyörittämiseen, seisomiseen, heittelyyn ja pallon kiinniottamiseen eri suuntiin.
Harjoitukset kestivät kukin 20 minuuttia.
|
|
Active Comparator: Rungonhallintaterapia
Tälle ryhmälle annetaan rungon ohjaustoiminnot.
|
Kunkin istunnon aikana manuaalisia työntöjä ja vetoja annettiin noin kerran minuutissa ja ne kestivät 20 minuuttia.
Lava, jota voidaan siirtää neljään suuntaan. Askeleen ja kävelyn valinta ulkopuolisen häiriön sattuessa.
Kun rutiiniliikkeet, kuten istumisesta seisomaan, siirtyvät, häiriöitä esiintyy seistessä, kävellessä tai muussa toiminnassa.
Harjoittelu jatkuvilla häiriöillä simuloi skenaarioita, kuten epätasaista maastoa.
Sekä köysi- että kaapelimatkat ovat maan päällä ja kestävät 20 minuuttia.
Selitä alusta lyhyesti osallistujille.
Pyysi osallistujia työntämään vartaloa ja vyötäröä seinää vasten istunnon aikana.
Harjoittelun aikana ilmaantuvat esteet, kuten pienet esteet (esim.
pari tiiliä) nojaa sitten osallistujat terapeutin tuella ja anna heidän mennä.
Pyysi heitä astumaan tunkkaiselle tai liukkaalle pinnalle istunnon aikana 20 minuutiksi.
Jokainen interventioistunto kesti 60 minuuttia päivässä neljänä päivänä viikossa 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pediatric Berg -tasapainoasteikko (PBBS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
BBS on 14 Item rating 5-pisteen järjestysasteikko, jota käytetään arvioimaan tasapainoa vanhuksilla ja muilla neurologisilla sairauksilla.
Se on helppo hallita, ei vaadi erityiskoulutusta ja kestää 15-20 minuuttia.
BBS:n maksimipistemäärä on 56.
|
6 viikkoa
|
|
Toiminnalliset riippumattomat toimenpiteet (FIM
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Toiminnallinen riippumattomuusmitta (FIM) tarjoaa seitsemän tason järjestysasteikon toiminnallisen suorituskyvyn mittaamiseksi 18 päivittäisen elämän välttämättömänä pidetyssä toiminnassa.
Rutiiniharjoittelussa yksittäisten toimintojen pisteet lasketaan yleensä yhteen, jolloin saadaan FIM-pistemäärä, joka vaihtelee välillä 18-126.
|
6 viikkoa
|
|
Timed Up and Go -testi (TUGT)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Se on ennustetesti liikkuvuuden arvioimiseksi ja putoamisriskin tunnistamiseksi.
TUG on aikasuoritus, jossa noustaan ylös tuolista, kävellään 3 m, käännytään ympäri ja käveletään takaisin istumaan uudelleen.
American Geriatrics Society, British Geriatric Society suosittelee Timed Up and Go -testiä kaatumisriskin seulomiseen.
Vanhemmalla henkilöllä, joka kestää yli 12 sekuntia TUG:n suorittamiseen, on suurin kaatumisriski
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zirwa Afzal, MS*, Riphah International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/RCR&AHS/23/0737
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .