- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06244095
Efectos de la terapia de perturbación y el entrenamiento del control del tronco
11 de junio de 2024 actualizado por: Riphah International University
Efectos comparativos del entrenamiento de perturbación y control del tronco en niños con parálisis cerebral
Una perturbación postural se refiere a un cambio inesperado en las condiciones que altera la armonía del cuerpo y desplaza su postura.
Estas perturbaciones pueden ser de naturaleza sensorial, como perturbaciones vestibulares resultantes de estimulación eléctrica, perturbaciones visuales causadas por una habitación en movimiento o imágenes gráficas, o perturbaciones somatosensoriales causadas por vibraciones musculares.
Las reacciones del cuerpo a estas perturbaciones sensoriales pueden basarse en la percepción de inestabilidad más que en un desequilibrio real.
El control del tronco juega un papel vital en varios aspectos de la vida diaria, incluido el equilibrio, la marcha y las capacidades funcionales generales.
Los niños con parálisis cerebral (PC), que experimentan limitaciones en su capacidad para moverse, a menudo gastan más energía en comparación con sus compañeros sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo clínico aleatorizado que se utilizará para comparar los efectos de la perturbación y el entrenamiento de control del tronco en niños con parálisis cerebral.
Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión predeterminados se dividirán en dos grupos mediante el método de lotería.
La evaluación previa se realizará utilizando la balanza Berg, medidas funcionales independientes y prueba TUG como medidas objetivas.
Los sujetos de un grupo serán tratados con terapia de perturbación y el otro será tratado con entrenamiento de control del tronco.
Ambos grupos tuvieron tres sesiones de tratamiento por semana, durante 4 semanas, y el tiempo total de cada sesión fue de aproximadamente 30 a 45 minutos.
Una perturbación postural se refiere a un cambio inesperado en las condiciones que altera la armonía del cuerpo y desplaza su postura.
Estas perturbaciones pueden ser de naturaleza sensorial, como perturbaciones vestibulares resultantes de estimulación eléctrica, perturbaciones visuales causadas por una habitación en movimiento o imágenes gráficas, o perturbaciones somatosensoriales causadas por vibraciones musculares.
Las reacciones del cuerpo a estas perturbaciones sensoriales pueden basarse en la percepción de inestabilidad más que en un desequilibrio real.
Por otro lado, las "perturbaciones mecánicas" desplazan físicamente los segmentos del cuerpo, lo que puede provocar un cambio en el centro de masa general o un desequilibrio real.
Incluso pequeños desplazamientos de un solo segmento del cuerpo, como la cabeza, pueden provocar respuestas musculares menores en todo el cuerpo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Imran Amjad
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños que sufren de parálisis cerebral.
- Las edades van de los 5 a los 10 años.
- Estuvieron representados tanto hombres como mujeres.
- Durante el medio año anterior no se realizó ninguna cirugía ortopédica ni intervención de reducción de la espasticidad.
- Sin contracción muscular significativa de miembros inferiores.
Criterio de exclusión:
- Individuos que padecen deficiencias sensoriales, propioceptivas, cognitivas y perceptivas, así como aquellos con contracturas.
- Cualquier enfermedad neurológica que afecte el equilibrio, incluidos los trastornos ortopédicos.
- Individuo que experimenta convulsiones y se ha sometido a tratamientos quirúrgicos previos.
- Problemas visuales no corregidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de perturbación
A este grupo se le administrará terapia de perturbación.
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Los solicitantes recibieron instrucciones de realizar varios ejercicios, incluida la rotación del tronco, el lanzamiento de una pelota y el mantenimiento de la neutralidad de la pelvis.
También se les pidió que alcanzaran el juguete de lado con una mano.
La intervención de 6 semanas se llevó a cabo cuatro días a la semana durante 60 minutos cada día, enfocándose en la rotación del tronco, pararse, lanzar y atrapar la pelota en varias direcciones.
Las sesiones de entrenamiento tuvieron una duración de 20 minutos cada una.
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Comparador activo: Terapia de control del tronco
A este grupo se le darán actividades de control de troncales.
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Durante cada sesión, los empujones y tirones manuales se administraron aproximadamente una vez por minuto y duraron 20 minutos.
Una plataforma que se puede mover en cuatro direcciones. Elegir dar un paso y pasear cuando hay una molestia exterior.
Cuando los movimientos rutinarios, como las transiciones de sentarse a levantarse, se aplican interrupciones al estar de pie, caminar u otras actividades.
El entrenamiento con interrupciones continuas simula escenarios como terreno irregular.
Tanto las excursiones con cuerdas como con cables se realizan en la superficie y duran 20 minutos.
Explique brevemente la plataforma a los participantes.
Pidió a los participantes que empujaran el torso y la cintura contra la pared durante la sesión.
Barreras que surgen durante las sesiones de entrenamiento, como pequeños obstáculos (p. ej.
par de ladrillos) luego incline a los participantes con el apoyo del terapeuta y déjelos ir.
Les pidió que pisaran una superficie blanda o resbaladiza durante una sesión de 20 minutos.
Cada sesión de intervención tuvo una duración de 60 minutos por día, cuatro días a la semana durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Balanza de Berg pediátrica (PBBS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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BBS es una escala ordinal de 5 puntos con calificación de 14 ítems, que se utiliza para evaluar el equilibrio en la población de edad avanzada y otras afecciones neurológicas.
Es fácil de administrar, no requiere formación especializada y tarda entre 15 y 20 minutos.
La puntuación máxima en BBS es 56.
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6 semanas
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Medidas Funcionales Independientes (FIM
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La Medida de Independencia Funcional (FIM) proporciona una escala ordinal de siete niveles para medir el desempeño funcional en 18 actividades consideradas esenciales para la vida diaria.
En la práctica habitual, las puntuaciones de las actividades individuales normalmente se suman dando una puntuación FIM total que oscila entre 18 y 126.
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6 semanas
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Prueba cronometrada y listo (TUGT)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Es una prueba de pronóstico para evaluar la movilidad e identificar a los individuos con riesgo de caída.
TUG es una actuación temporal que consiste en levantarse de una silla, caminar 3 m, darse la vuelta y volver a sentarse.
La Sociedad Estadounidense de Geriatría y la Sociedad Geriátrica Británica recomiendan la prueba Timed Up and Go para detectar el riesgo de caídas.
Una persona mayor que tarda más de 12 segundos en completar el TUG tiene mayor riesgo de caerse
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Zirwa Afzal, MS*, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/RCR&AHS/23/0737
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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