- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06244095
Effekter av perturbasjonsterapi og trunkkontrolltrening
11. juni 2024 oppdatert av: Riphah International University
Sammenlignende effekter av forstyrrelse og trunkkontrolltrening hos barn med cerebral parese
En postural forstyrrelse refererer til uventede endringer i forhold som forstyrrer kroppens harmoni og fortrenger dens holdning.
Disse forstyrrelsene kan være sensoriske i naturen, for eksempel vestibulære forstyrrelser som følge av elektrisk stimulering, visuelle forstyrrelser forårsaket av et bevegelig rom eller grafiske bilder, eller somatosensoriske forstyrrelser forårsaket av muskelvibrasjoner.
Kroppens reaksjoner på disse sensoriske forstyrrelsene kan være basert på oppfatningen av ustabilitet snarere enn faktisk ubalanse.
Trunk-kontroll spiller en viktig rolle i ulike aspekter av dagliglivet, inkludert balanse, gange og generelle funksjonsevner.
Barn med cerebral parese (CP), som opplever begrensninger i deres evne til å bevege seg, bruker ofte mer energi sammenlignet med friske jevnaldrende.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en randomisert klinisk studie som brukes til å sammenligne effekten av forstyrrelses- og trunkkontrolltrening hos barn med cerebral parese.
Emner som oppfyller de forhåndsbestemte inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil bli delt inn i to grupper ved hjelp av lotterimetoden.
Forhåndsvurdering vil bli gjort ved bruk av Berg balanseskala, funksjonelle uavhengige mål og TUG-test som objektive mål.
Forsøkspersoner i den ene gruppen vil bli behandlet med perturbasjonsterapi og den andre vil bli behandlet med trunkkontrolltrening.
Begge gruppene hadde tre behandlingsøkter per uke, i 4 uker, og den totale tiden for hver økt var ca. 30-45 minutter.
En postural forstyrrelse refererer til uventede endringer i forhold som forstyrrer kroppens harmoni og fortrenger dens holdning.
Disse forstyrrelsene kan være sensoriske i naturen, for eksempel vestibulære forstyrrelser som følge av elektrisk stimulering, visuelle forstyrrelser forårsaket av et bevegelig rom eller grafiske bilder, eller somatosensoriske forstyrrelser forårsaket av muskelvibrasjoner.
Kroppens reaksjoner på disse sensoriske forstyrrelsene kan være basert på oppfatningen av ustabilitet snarere enn faktisk ubalanse.
På den annen side forskyver "mekaniske forstyrrelser" kroppssegmentene fysisk, noe som potensielt kan føre til et skifte i det totale massesenteret eller faktisk ubalanse.
Selv små forskyvninger av et enkelt kroppssegment, som hodet, kan fremkalle mindre muskelresponser i hele kroppen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Imran Amjad
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som lider av cerebral parese.
- Alder spenner fra 5 til 10 år.
- Både menn og kvinner var representert.
- I løpet av det foregående halvåret var det ingen ortopedisk kirurgi eller spastisitetsreduserende intervensjon.
- Ingen signifikant muskelkontraksjon i underekstremitetene
Ekskluderingskriterier:
- Individer som lider av sensoriske, proprioseptive, kognitive og perseptuelle svekkelser, så vel som de med kontrakturer.
- Enhver nevrologisk sykdom som svekker balansen, inkludert ortopediske lidelser
- Person som opplever anfall og har gjennomgått noen tidligere kirurgiske behandlinger.
- Ukorrigerte visuelle problemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Perturbasjonsterapi
Perturbasjonsterapi vil bli gitt til denne gruppen.
|
Søkerne ble instruert til å utføre ulike øvelser, inkludert å rotere trunkene, kaste en ball og opprettholde bekkennøytralitet.
De ble også bedt om å nå leken sidelengs med én hånd.
Den 6-ukers intervensjonen ble utført fire dager i uken i 60 minutter hver dag, med fokus på trunkrotasjon, stående, kaste og fange ballen i forskjellige retninger.
Treningsøktene varte i 20 minutter hver.
|
|
Aktiv komparator: Trunk kontroll terapi
Trunkkontrollaktiviteter vil bli gitt til denne gruppen.
|
For varigheten av hver økt ble de manuelle dyttene og trekkene administrert omtrent en gang per minutt og varte i 20 minutter.
En plattform som kan flyttes i fire retninger. Velger å tråkke og spasere når det er en forstyrrelse utenfor.
Når rutinemessige bevegelser som for eksempel sitt-til-stå-overganger, påføres forstyrrelser når du står, går eller andre aktiviteter.
Trening med kontinuerlige forstyrrelser simulerer scenarier som ujevnt terreng.
Både tau- og kabelutflukter er over bakken og varer i 20 minutter.
Forklar kort plattformen for deltakerne.
Ba deltakerne presse overkroppen og midjen mot veggen under økten.
Nye barrierer under treningsøkter som små hindringer (f.eks.
par klosser) len deretter deltakerne med støtte fra terapeuten og la dem gå.
Ba dem tråkke på en grøtaktig eller glatt overflate i en økt i 20 minutter.
Hver intervensjonsøkt fant sted i 60 minutter per dag fire dager i uken i 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatrisk Berg balanseskala (PBBS)
Tidsramme: 6 uker
|
BBS er 14 Varevurdering 5-punkts ordinær skala, brukt til å evaluere balansen i eldre befolkning og andre nevrologiske tilstander.
Det er enkelt å administrere og krever ikke spesialisert opplæring og tar 15-20 minutter.
Maksimal poengsum i BBS er 56.
|
6 uker
|
|
Funksjonelle uavhengige tiltak (FIM
Tidsramme: 6 uker
|
Functional Independence Measure (FIM) gir en sju-nivå ordinær skala for måling av funksjonell ytelse på 18 aktiviteter som anses som essensielle for dagliglivet.
I rutinepraksis summeres vanligvis poengsummene på de enkelte aktivitetene og gir en total FIM-score som varierer fra 18 til 126.
|
6 uker
|
|
Tidsbestemt og gå-test (TUGT)
Tidsramme: 6 uker
|
Det er en prognostisk test for å vurdere mobilitet og identifisere individer med risiko for fall.
TUG er tidsprestasjon med å reise seg fra stolen, gå 3 m, snu og gå tilbake for å sette seg ned igjen.
Timed Up and Go-test er anbefalt av American Geriatrics Society, British Geriatric Society for screening av risiko for fall.
En eldre som bruker mer enn 12 sekunder på å fullføre TUG har størst risiko for å falle
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zirwa Afzal, MS*, Riphah International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
5. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/RCR&AHS/23/0737
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .