- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06244095
Auswirkungen von Störungstherapie und Rumpfkontrolltraining
11. Juni 2024 aktualisiert von: Riphah International University
Vergleichende Auswirkungen von Störungs- und Rumpfkontrolltraining bei Kindern mit Zerebralparese
Unter einer Haltungsstörung versteht man eine unerwartete Veränderung der Bedingungen, die die Harmonie des Körpers stört und seine Haltung verändert.
Diese Störungen können sensorischer Natur sein, wie etwa vestibuläre Störungen durch elektrische Stimulation, visuelle Störungen durch einen sich bewegenden Raum oder grafische Bilder oder somatosensorische Störungen durch Muskelvibrationen.
Die Reaktionen des Körpers auf diese sensorischen Störungen beruhen möglicherweise eher auf der Wahrnehmung von Instabilität als auf einem tatsächlichen Ungleichgewicht.
Die Rumpfkontrolle spielt in verschiedenen Aspekten des täglichen Lebens eine entscheidende Rolle, darunter Gleichgewicht, Gehen und allgemeine funktionelle Fähigkeiten.
Kinder mit Zerebralparese (CP), deren Bewegungsfähigkeit eingeschränkt ist, verbrauchen im Vergleich zu gesunden Altersgenossen oft mehr Energie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Auswirkungen von Störungen und Rumpfkontrolltraining bei Kindern mit Zerebralparese.
Probanden, die die vorgegebenen Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden mithilfe der Lotteriemethode in zwei Gruppen eingeteilt.
Die Vorbewertung erfolgt unter Verwendung der Berg-Balance-Skala, funktionaler unabhängiger Messungen und des TUG-Tests als objektive Messungen.
Probanden einer Gruppe werden mit Störungstherapie und die andere mit Rumpfkontrolltraining behandelt.
Beide Gruppen hatten drei Behandlungssitzungen pro Woche über einen Zeitraum von vier Wochen und die Gesamtzeit für jede Sitzung betrug etwa 30–45 Minuten.
Unter einer Haltungsstörung versteht man eine unerwartete Veränderung der Bedingungen, die die Harmonie des Körpers stört und seine Haltung verändert.
Diese Störungen können sensorischer Natur sein, wie etwa vestibuläre Störungen durch elektrische Stimulation, visuelle Störungen durch einen sich bewegenden Raum oder grafische Bilder oder somatosensorische Störungen durch Muskelvibrationen.
Die Reaktionen des Körpers auf diese sensorischen Störungen beruhen möglicherweise eher auf der Wahrnehmung von Instabilität als auf einem tatsächlichen Ungleichgewicht.
Andererseits verschieben „mechanische Störungen“ die Körpersegmente physisch, was möglicherweise zu einer Verschiebung des Gesamtschwerpunkts oder einem tatsächlichen Ungleichgewicht führt.
Selbst kleine Verschiebungen eines einzelnen Körpersegments, beispielsweise des Kopfes, können geringfügige Muskelreaktionen im gesamten Körper hervorrufen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Imran Amjad
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die an Zerebralparese leiden.
- Die Altersspanne liegt zwischen 5 und 10 Jahren.
- Es waren sowohl Männer als auch Frauen vertreten.
- Im vorangegangenen Halbjahr gab es keinen orthopädischen Eingriff oder Eingriff zur Spastikreduktion.
- Keine signifikante Muskelkontraktion der unteren Extremitäten
Ausschlusskriterien:
- Personen mit sensorischen, propriozeptiven, kognitiven und Wahrnehmungsstörungen sowie Personen mit Kontrakturen.
- Jede neurologische Erkrankung, die das Gleichgewicht beeinträchtigt, einschließlich orthopädischer Störungen
- Die Person leidet unter Anfällen und hat sich bereits einer chirurgischen Behandlung unterzogen.
- Nicht korrigierte visuelle Probleme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Störungstherapie
Diese Gruppe erhält eine Störungstherapie.
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Die Bewerber wurden angewiesen, verschiedene Übungen durchzuführen, darunter das Drehen ihres Rumpfes, das Werfen eines Balls und die Aufrechterhaltung der Beckenneutralität.
Sie wurden außerdem gebeten, das Spielzeug seitlich mit einer Hand zu erreichen.
Die 6-wöchige Intervention wurde an vier Tagen in der Woche jeweils 60 Minuten lang durchgeführt und konzentrierte sich auf die Rotation des Rumpfes, das Stehen, das Werfen und das Fangen des Balls in verschiedene Richtungen.
Die Trainingseinheiten dauerten jeweils 20 Minuten.
|
Aktiver Komparator: Rumpfkontrolltherapie
Dieser Gruppe werden Tätigkeiten zur Rumpfkontrolle übertragen.
|
Während der Dauer jeder Sitzung wurden die manuellen Stöße und Züge etwa einmal pro Minute durchgeführt und dauerten 20 Minuten.
Eine Plattform, die in vier Richtungen bewegt werden kann. Die Möglichkeit, bei Störungen von außen zu treten und zu gehen.
Bei routinemäßigen Bewegungen wie Übergängen vom Sitzen zum Stehen kommt es zu Störungen beim Stehen, Gehen oder anderen Aktivitäten.
Beim Training mit kontinuierlichen Störungen werden Szenarien wie unebenes Gelände simuliert.
Sowohl Seil- als auch Kabelausflüge finden oberirdisch statt und dauern 20 Minuten.
Erklären Sie den Teilnehmern kurz die Plattform.
Die Teilnehmer wurden gebeten, während der Sitzung ihren Oberkörper und ihre Taille gegen die Wand zu drücken.
Auftauchende Barrieren während der Trainingseinheiten wie kleine Hindernisse (z. B.
Paar Steine), dann lehnen Sie die Teilnehmer mit Unterstützung des Therapeuten an und lassen Sie sie los.
Ich habe sie gebeten, während der Sitzung 20 Minuten lang auf eine matschige oder rutschige Oberfläche zu treten.
Jede Interventionssitzung dauerte 6 Wochen lang an vier Tagen in der Woche jeweils 60 Minuten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pädiatrische Berg-Balance-Skala (PBBS)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
BBS ist eine 14-stufige 5-Punkte-Ordinalskala, die zur Bewertung des Gleichgewichts bei älteren Menschen und anderen neurologischen Erkrankungen verwendet wird.
Die Anwendung ist einfach, erfordert keine spezielle Schulung und dauert 15 bis 20 Minuten.
Die maximale Punktzahl in BBS beträgt 56.
|
6 Wochen
|
Funktionale unabhängige Maßnahmen (FIM
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Das Functional Independence Measure (FIM) bietet eine siebenstufige Ordnungsskala zur Messung der funktionellen Leistung bei 18 Aktivitäten, die als wesentlich für das tägliche Leben gelten.
In der Routinepraxis werden die Ergebnisse der einzelnen Aktivitäten normalerweise summiert, was einen Gesamt-FIM-Score zwischen 18 und 126 ergibt.
|
6 Wochen
|
Timed Up and Go-Test (TUGT)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Es handelt sich um einen prognostischen Test zur Beurteilung der Mobilität und zur Identifizierung von Personen mit Sturzrisiko.
TUG ist die Zeitleistung, die darin besteht, vom Stuhl aufzustehen, 3 m zu gehen, sich umzudrehen und zurückzugehen, um sich wieder hinzusetzen.
Der Timed Up and Go-Test wird von der American Geriatrics Society und der British Geriatric Society zum Screening des Sturzrisikos empfohlen.
Bei älteren Menschen, die mehr als 12 Sekunden für den TUG benötigen, ist das Sturzrisiko am höchsten
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zirwa Afzal, MS*, Riphah International University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/RCR&AHS/23/0737
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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