- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06244095
Efeitos da terapia de perturbação e do treinamento de controle de tronco
11 de junho de 2024 atualizado por: Riphah International University
Efeitos comparativos da perturbação e do treinamento de controle de tronco em crianças com paralisia cerebral
Uma perturbação postural refere-se a mudanças inesperadas nas condições que perturbam a harmonia do corpo e deslocam sua postura.
Essas perturbações podem ser de natureza sensorial, como perturbações vestibulares resultantes de estimulação elétrica, perturbações visuais causadas por uma sala em movimento ou imagens gráficas, ou perturbações somatossensoriais causadas por vibrações musculares.
As reações do corpo a essas perturbações sensoriais podem basear-se na percepção de instabilidade e não no desequilíbrio real.
O controle do tronco desempenha um papel vital em vários aspectos da vida diária, incluindo equilíbrio, caminhada e habilidades funcionais gerais.
Crianças com paralisia cerebral (PC), que apresentam limitações na capacidade de movimento, muitas vezes gastam mais energia em comparação com seus pares saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um ensaio clínico randomizado usado para comparar os efeitos da perturbação e do treinamento de controle de tronco em crianças com Paralisia Cerebral.
Os sujeitos que atenderem aos critérios pré-determinados de inclusão e exclusão serão divididos em dois grupos por meio de sorteio.
A pré-avaliação será feita utilizando escala de equilíbrio de Berg, medidas funcionais independentes e teste TUG como medidas objetivas.
Os indivíduos de um grupo serão tratados com terapia de perturbação e o outro será tratado com treinamento de controle de tronco.
Ambos os grupos tiveram três sessões de tratamento por semana, durante 4 semanas, e o tempo total de cada sessão foi de cerca de 30-45 minutos.
Uma perturbação postural refere-se a mudanças inesperadas nas condições que perturbam a harmonia do corpo e deslocam sua postura.
Essas perturbações podem ser de natureza sensorial, como perturbações vestibulares resultantes de estimulação elétrica, perturbações visuais causadas por uma sala em movimento ou imagens gráficas, ou perturbações somatossensoriais causadas por vibrações musculares.
As reações do corpo a essas perturbações sensoriais podem basear-se na percepção de instabilidade e não no desequilíbrio real.
Por outro lado, "perturbações mecânicas" deslocam fisicamente os segmentos do corpo, levando potencialmente a uma mudança no centro de massa geral ou a um desequilíbrio real.
Mesmo pequenos deslocamentos de um único segmento corporal, como a cabeça, podem provocar pequenas respostas musculares em todo o corpo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Imran Amjad
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças que sofrem de paralisia cerebral.
- As idades variam de 5 a 10 anos.
- Homens e mulheres estavam representados.
- Durante o semestre anterior, não houve cirurgia ortopédica ou intervenção para redução da espasticidade.
- Nenhuma contração muscular significativa dos membros inferiores
Critério de exclusão:
- Indivíduos que sofrem de deficiências sensoriais, proprioceptivas, cognitivas e perceptivas, bem como aqueles com contraturas.
- Qualquer doença neurológica que prejudique o equilíbrio, incluindo distúrbios ortopédicos
- Indivíduo com convulsões e que tenha sido submetido a quaisquer tratamentos cirúrgicos anteriores.
- Problemas visuais não corrigidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de Perturbação
A Terapia de Perturbação será dada a este grupo.
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Os candidatos foram instruídos a realizar diversos exercícios, incluindo rotação do tronco, lançamento de bola e manutenção da neutralidade da pelve.
Também foi solicitado que alcançassem o brinquedo lateralmente com uma das mãos.
A intervenção de 6 semanas foi realizada quatro dias por semana durante 60 minutos todos os dias, com foco na rotação do tronco, ficar em pé, lançar e pegar a bola em várias direções.
As sessões de treinamento duraram 20 minutos cada.
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Comparador Ativo: Terapia de controle de tronco
Atividades de controle de tronco serão ministradas a este grupo.
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Durante cada sessão, os empurrões e puxões manuais foram administrados cerca de uma vez por minuto e duraram 20 minutos.
Uma plataforma que pode ser movida em quatro direções. Optar por pisar e passear quando houver uma perturbação externa.
Quando movimentos rotineiros, como transições de sentar para ficar de pé, são aplicadas interrupções ao ficar em pé, caminhar ou outras atividades.
O treinamento com interrupções contínuas simula cenários como terreno irregular.
As excursões com corda e cabo são feitas acima do solo e duram 20 minutos.
Explique brevemente a plataforma aos participantes.
Solicitou aos participantes que empurrassem o tronco e a cintura contra a parede durante a sessão.
Barreiras emergentes durante as sessões de treino, como pequenos obstáculos (por ex.
par de tijolos) em seguida, apoie os participantes com o apoio do terapeuta e solte-os.
Pedi-lhes que pisassem em uma superfície mole ou lisa durante a sessão por 20 minutos.
Cada sessão de intervenção ocorreu durante 60 minutos por dia, quatro dias da semana, durante 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de equilíbrio de Berg pediátrica (PBBS)
Prazo: 6 semanas
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A BBS é uma escala ordinal de 5 pontos com classificação de 14 itens, usada para avaliar o equilíbrio na população idosa e outras condições neurológicas.
É fácil de administrar e não requer treinamento especializado e leva de 15 a 20 minutos.
A pontuação máxima no BBS é 56.
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6 semanas
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Medidas Funcionais Independentes (FIM
Prazo: 6 semanas
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A Medida de Independência Funcional (MIF) fornece uma escala ordinal de sete níveis para medir o desempenho funcional em 18 atividades consideradas essenciais para a vida diária.
Na prática de rotina, as pontuações nas atividades individuais são geralmente somadas, dando uma pontuação total na MIF que varia de 18 a 126.
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6 semanas
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Teste Timed Up and Go (TUGT)
Prazo: 6 semanas
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É um teste prognóstico para avaliar a mobilidade e identificar os indivíduos com risco de queda.
TUG é a execução do tempo de levantar da cadeira, caminhar 3 m, virar-se e caminhar de volta para sentar novamente.
O teste Timed Up and Go é recomendado pela American Geriatrics Society, British Geriatric Society para triagem do risco de quedas.
Um idoso que leva mais de 12 segundos para completar o TUG corre maior risco de queda
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zirwa Afzal, MS*, Riphah International University
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/RCR&AHS/23/0737
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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