- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06244095
Effecten van verstoringstherapie en rompcontroletraining
11 juni 2024 bijgewerkt door: Riphah International University
Vergelijkende effecten van verstoring en rompcontroletraining bij kinderen met hersenverlamming
Een houdingsverstoring verwijst naar onverwachte veranderingen in omstandigheden die de harmonie van het lichaam verstoren en de lichaamshouding verdringen.
Deze verstoringen kunnen sensorisch van aard zijn, zoals vestibulaire verstoringen als gevolg van elektrische stimulatie, visuele verstoringen veroorzaakt door een bewegende kamer of grafische beelden, of somatosensorische verstoringen veroorzaakt door spiertrillingen.
De reacties van het lichaam op deze zintuiglijke verstoringen kunnen gebaseerd zijn op de perceptie van instabiliteit in plaats van op daadwerkelijke onbalans.
Rompcontrole speelt een cruciale rol in verschillende aspecten van het dagelijks leven, waaronder evenwicht, lopen en algemene functionele vaardigheden.
Kinderen met hersenverlamming (CP), die beperkingen ervaren in hun bewegingsvermogen, verbruiken vaak meer energie dan hun gezonde leeftijdsgenoten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een gerandomiseerde klinische studie zijn die wordt gebruikt om de effecten van verstoring en rompcontroletraining bij kinderen met hersenverlamming te vergelijken.
Onderwerpen die aan de vooraf bepaalde inclusie- en exclusiecriteria voldoen, worden met behulp van de loterijmethode in twee groepen verdeeld.
Pre-beoordeling zal worden gedaan met behulp van de Berg-balansschaal, functionele onafhankelijke metingen en TUG-test als objectieve metingen.
De proefpersonen in de ene groep zullen worden behandeld met behulp van verstoringstherapie en de andere groep zal worden behandeld met rompcontroletraining.
Beide groepen hadden drie behandelsessies per week, gedurende vier weken, en de totale tijd voor elke sessie bedroeg ongeveer 30-45 minuten.
Een houdingsverstoring verwijst naar onverwachte veranderingen in omstandigheden die de harmonie van het lichaam verstoren en de lichaamshouding verdringen.
Deze verstoringen kunnen sensorisch van aard zijn, zoals vestibulaire verstoringen als gevolg van elektrische stimulatie, visuele verstoringen veroorzaakt door een bewegende kamer of grafische beelden, of somatosensorische verstoringen veroorzaakt door spiertrillingen.
De reacties van het lichaam op deze zintuiglijke verstoringen kunnen gebaseerd zijn op de perceptie van instabiliteit in plaats van op daadwerkelijke onbalans.
Aan de andere kant verplaatsen 'mechanische verstoringen' de lichaamssegmenten fysiek, wat mogelijk kan leiden tot een verschuiving in het algehele massamiddelpunt of tot daadwerkelijke onbalans.
Zelfs kleine verplaatsingen van een enkel lichaamssegment, zoals het hoofd, kunnen kleine spierreacties door het hele lichaam uitlokken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Imran Amjad
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen die lijden aan hersenverlamming.
- De leeftijden variëren van 5 tot 10 jaar.
- Zowel mannen als vrouwen waren vertegenwoordigd.
- Gedurende het voorafgaande halfjaar heeft er geen orthopedische operatie of interventie ter vermindering van de spasticiteit plaatsgevonden.
- Geen significante spiersamentrekking van de onderste ledematen
Uitsluitingscriteria:
- Individuen die lijden aan sensorische, proprioceptieve, cognitieve en perceptuele beperkingen, evenals mensen met contracturen.
- Elke neurologische ziekte die het evenwicht schaadt, inclusief orthopedische stoornissen
- Individu die epileptische aanvallen ervaart en eerdere chirurgische behandelingen heeft ondergaan.
- Ongecorrigeerde visuele problemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Perturbatie therapie
Aan deze groep wordt verstoringstherapie gegeven.
|
De aanvragers kregen de opdracht verschillende oefeningen uit te voeren, waaronder het draaien van hun romp, het gooien van een bal en het handhaven van de bekkenneutraliteit.
Ook werd hen gevraagd om het speelgoed zijwaarts met één hand te bereiken.
De zes weken durende interventie werd vier dagen per week gedurende 60 minuten per dag uitgevoerd, waarbij de nadruk lag op romprotatie, staan, gooien en vangen van de bal in verschillende richtingen.
De trainingen duurden elk 20 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Rompcontroletherapie
Trunk control-activiteiten zullen aan deze groep worden toevertrouwd.
|
Gedurende elke sessie werden de handmatige duw- en trekbewegingen ongeveer één keer per minuut uitgevoerd en duurden 20 minuten.
Een platform dat in vier richtingen kan worden verplaatst. Keuze om te stappen en te wandelen als er sprake is van verstoring van buitenaf.
Bij routinematige bewegingen, zoals de overgang van zit naar stand, worden verstoringen toegepast bij het staan, lopen of andere activiteiten.
Trainen met voortdurende verstoringen simuleert scenario's zoals oneffen terrein.
Zowel touw- als kabelexcursies vinden bovengronds plaats en duren 20 minuten.
Leg het platform kort uit aan de deelnemers.
Vroeg de deelnemers om tijdens de sessie de romp en het middel tegen de muur te duwen.
Opkomende barrières tijdens trainingssessies, zoals kleine obstakels (bijv.
paar stenen) Laat de deelnemers vervolgens met de steun van de therapeut leunen en laat ze los.
Ik vroeg hen om tijdens de sessie gedurende 20 minuten op een papperig of glad oppervlak te stappen.
Elke interventiesessie vond plaats gedurende 60 minuten per dag, vier dagen per week, gedurende zes weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pediatrische Berg-weegschaal (PBBS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
BBS is een 5-punts ordinale schaal met 14 items, die wordt gebruikt om het evenwicht bij ouderen en andere neurologische aandoeningen te evalueren.
Het is gemakkelijk toe te passen, vereist geen gespecialiseerde training en duurt 15-20 minuten.
De maximale score in BBS is 56.
|
6 weken
|
|
Functionele onafhankelijke maatregelen (FIM
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Functional Independence Measure (FIM) biedt een ordinale schaal met zeven niveaus voor het meten van functionele prestaties bij 18 activiteiten die als essentieel worden beschouwd voor het dagelijks leven.
In de dagelijkse praktijk worden de scores op de individuele activiteiten gewoonlijk opgeteld, wat een totale FIM-score oplevert die varieert van 18 tot 126.
|
6 weken
|
|
Getimede Up and Go-test (TUGT)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het is een prognostische test om de mobiliteit te beoordelen en om personen met een valrisico te identificeren.
TUG is een tijdsvoorstelling van opstaan uit een stoel, 3 meter lopen, omdraaien en teruglopen om weer te gaan zitten.
De Timed Up and Go-test wordt aanbevolen door de American Geriatrics Society en de British Geriatric Society voor het screenen van het risico op vallen.
Een oudere die meer dan 12 seconden nodig heeft om de TUG te voltooien, loopt het grootste risico om te vallen
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zirwa Afzal, MS*, Riphah International University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/RCR&AHS/23/0737
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .