- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06244095
Effekter av störningsterapi och träning för trunkkontroll
11 juni 2024 uppdaterad av: Riphah International University
Jämförande effekter av störnings- och trunkkontrollträning hos barn med cerebral pares
En postural störning avser oväntade förändringar i förhållanden som rubbar kroppens harmoni och förskjuter dess hållning.
Dessa störningar kan vara sensoriska till sin natur, såsom vestibulära störningar till följd av elektrisk stimulering, visuella störningar orsakade av ett rörligt rum eller grafiska bilder, eller somatosensoriska störningar orsakade av muskelvibrationer.
Kroppens reaktioner på dessa sensoriska störningar kan vara baserade på uppfattningen om instabilitet snarare än faktisk obalans.
Trunkkontroll spelar en viktig roll i olika aspekter av det dagliga livet, inklusive balans, promenader och övergripande funktionella förmågor.
Barn med cerebral pares (CP), som upplever begränsningar i sin förmåga att röra sig, förbrukar ofta mer energi jämfört med sina friska jämnåriga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en randomiserad klinisk prövning som används för att jämföra effekterna av störnings- och trunkkontrollträning hos barn med cerebral pares.
Ämnen som uppfyller de förutbestämda inkluderings- och exkluderingskriterierna kommer att delas in i två grupper med hjälp av lotterimetoden.
Förhandsbedömning kommer att göras med hjälp av Bergs balansskala, funktionella oberoende mått och TUG-test som objektiva mått.
Försökspersoner i en grupp kommer att behandlas med perturbationsterapi och den andra kommer att behandlas med trunkkontrollträning.
Båda grupperna hade tre behandlingstillfällen per vecka, under 4 veckor, och den totala tiden för varje session var cirka 30-45 minuter.
En postural störning avser oväntade förändringar i förhållanden som rubbar kroppens harmoni och förskjuter dess hållning.
Dessa störningar kan vara sensoriska till sin natur, såsom vestibulära störningar till följd av elektrisk stimulering, visuella störningar orsakade av ett rörligt rum eller grafiska bilder, eller somatosensoriska störningar orsakade av muskelvibrationer.
Kroppens reaktioner på dessa sensoriska störningar kan vara baserade på uppfattningen om instabilitet snarare än faktisk obalans.
Å andra sidan förskjuter "mekaniska störningar" kroppssegmenten fysiskt, vilket potentiellt leder till en förskjutning i det övergripande masscentrumet eller faktisk obalans.
Även små förskjutningar av ett enda kroppssegment, som huvudet, kan framkalla mindre muskelsvar i hela kroppen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Imran Amjad
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som lider av cerebral pares.
- Åldrarna sträcker sig från 5 till 10 år.
- Både män och kvinnor var representerade.
- Under det föregående halvåret förekom ingen ortopedisk kirurgi eller spasticitetsreducerande intervention.
- Ingen signifikant muskelkontraktion i nedre extremiteter
Exklusions kriterier:
- Individer som lider av sensoriska, proprioceptiva, kognitiva och perceptuella funktionsnedsättningar, såväl som de med kontrakturer.
- Varje neurologisk sjukdom som försämrar balansen, inklusive ortopediska störningar
- Individ som upplever anfall och har genomgått några tidigare kirurgiska behandlingar.
- Okorrigerade visuella problem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Störningsterapi
Störningsterapi kommer att ges till denna grupp.
|
De sökande instruerades att utföra olika övningar, inklusive att rotera sina bålar, kasta en boll och upprätthålla bäckenneutralitet.
De ombads också att nå leksaken i sidled med en hand.
Den 6 veckor långa interventionen genomfördes fyra dagar i veckan under 60 minuter varje dag, med fokus på bålrotation, stående, kasta och fånga bollen i olika riktningar.
Träningspassen varade i 20 minuter vardera.
|
|
Aktiv komparator: Trunk Control Therapy
Trunkkontrollaktiviteter kommer att ges till denna grupp.
|
Under varje session administrerades de manuella knuffarna och dragningarna ungefär en gång per minut och varade i 20 minuter.
En plattform som kan flyttas i fyra riktningar. Väljer att kliva och promenera när det är störningar utanför.
När rutinmässiga rörelser såsom övergångar av sittande till stå, uppstår störningar när du står, går eller andra aktiviteter.
Träning med kontinuerliga störningar simulerar scenarier som ojämn terräng.
Både rep- och kabelutflykter är ovan jord och varar i 20 minuter.
Förklara kort plattformen för deltagarna.
Bad deltagarna att trycka bålen och midjan mot väggen under passet.
Uppkommande hinder under träningspass som små hinder (t.ex.
ett par klossar) Luta sedan deltagarna med stöd av terapeuten och släpp dem.
Bad dem att kliva på en grötig eller slät yta under sessionen i 20 minuter.
Varje interventionssession ägde rum under 60 minuter per dag fyra dagar i veckan under 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pediatrisk Berg balansskala (PBBS)
Tidsram: 6 veckor
|
BBS är 14 objektklassificering 5-gradig ordinär skala, används för att utvärdera balansen i äldre befolkning och andra neurologiska tillstånd.
Det är lätt att administrera och kräver ingen specialutbildning och tar 15-20 minuter.
Maxpoängen i BBS är 56.
|
6 veckor
|
|
Funktionella oberoende åtgärder (FIM
Tidsram: 6 veckor
|
The Functional Independence Measure (FIM) tillhandahåller en ordningsskala på sju nivåer för att mäta funktionell prestation på 18 aktiviteter som anses vara väsentliga för det dagliga livet.
I rutinmässig övning summeras poängen för de enskilda aktiviteterna vanligtvis, vilket ger en total FIM-poäng som sträcker sig från 18 till 126.
|
6 veckor
|
|
Timed Up and Go Test (TUGT)
Tidsram: 6 veckor
|
Det är ett prognostiskt test för att bedöma rörlighet och för att identifiera individer med fallrisk.
TUG är tidsutförande att resa sig från stolen, gå 3 m, vända sig om och gå tillbaka för att sätta sig ner igen.
Timed Up and Go-test rekommenderas av American Geriatrics Society, British Geriatric Society för att screena risken för fall.
En äldre som tar mer än 12 sekunder att slutföra TUG löper störst risk att falla
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zirwa Afzal, MS*, Riphah International University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
5 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
5 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2024
Första postat (Faktisk)
6 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/RCR&AHS/23/0737
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .