QSPainRelief-STRAT (QSPR-STRAT)
QSPainRelief-STRAT: Kyselyyn perustuva arvio havaituista kliinisistä tuloksista potilailla, joilla on jatkuva kipu ja jotka saavat opioidi- ja ei-opioidihoidon yhdistelmää, ositettu iän ja sukupuolen mukaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on osa QSPainRelief-projektia, jota rahoittaa Euroopan unionin Horizon 2020 -tutkimus- ja innovaatio-ohjelma (apurahasopimus 848068; http://qspainrelief.eu).
QSPainRelief-projekti pyrkii perustamaan, kalibroimaan ja validoimaan alustan, jolla ennakoidaan hoitoyhdistelmien vaikutuksia potilaan ominaisuuksien, kuten iän ja sukupuolen mukaan (QSPainRelief-alusta), joka yhdistää äskettäin kehitetyt (1) fysiologisesti perustuvat farmakokineettiset mallit lääkkeiden farmakokinetiikan kvantitoimiseksi ja riittävän ennustamiseksi. ihmisen keskushermostossa (2) kohdetta sitovia kineettisiä malleja; (3) solujen signalointimallit ja (4) patentoitu hermopiirimalli lääkkeiden vaikutusten kvantitoimiseksi relevanttien aivojen hermosoluverkkojen toimintaan, mikä myös ennustaa riittävästi kliinisen lopputuloksen.
QSPainrelief-alustan kehittämiseksi tarvitaan laaja tietojoukko, joka arvioi todellisten potilaiden havaittuja kliinisiä tuloksia, joita hoidetaan lääkeyhdistelmällä ja jotka on ositettu iän ja sukupuolen mukaan. Tämän aineiston luomiseksi teemme kyselylomakkeeseen perustuvan kliinisen tutkimuksen käyttämällä online-alustaa (Redcap) ja/tai puhelinhaastatteluja arvioidaksemme potilaan perusominaisuuksia ja kliinisiä tuloksia. Tukikelpoisia potilaita ovat kaikki opioidianalgeetilla hoidetut potilaat, joille määrätään keskushermostoon vaikuttavaa lisähoitoa.
Tässä tutkimuksessa keskitytään kivun lievitykseen ja sen vaikutuksiin jokapäiväiseen elämään terapeuttisina vaikutuksina sekä lääkkeiden aiheuttamaan sedaatioon, lääkkeiden aiheuttamaan kognitiiviseen toimintahäiriöön (muisti ja tarkkaavaisuus) ja kipulääkkeiden väärinkäyttö haittavaikutuksina. Nämä haittavaikutukset on valittu, koska ne voidaan helposti arvioida potilailla lyhyen hoitojakson jälkeen käyttämällä validoituja potilaiden raportoimia tulosmittauksia (PROM).
QSPainRelief-patientSTRAT on yksikeskinen prospektiivinen pitkittäiskyselypohjainen tutkimus, joka tehdään potilaille, jotka kärsivät jatkuvasta kivusta (kipu kestää vähintään kolme kuukautta), jotka on jo hoidettu opioidilääkkeellä (hoito A) ja joille hoitava lääkäri aikoo määrätä Keskushermostoon vaikuttava lisälääke, kuten epilepsialääke, masennuslääke, bentsodiatsepiini tai alfa2-agonisti (hoito B: yhdistelmähoito).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: André Mouraux, Professor
- Puhelinnumero: 0032496232399
- Sähköposti: andre.mouraux@uclouvain.be
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää yli 18 vuotta.
- Nykyinen hoito opioidilla kivun hoitoon yhdessä mahdollisten muiden lääkkeiden kanssa (katso taulukosta 1 luettelo kelvollisista opioidilääkkeistä - potilaita pyydetään ilmoittamaan hoitonsa valitsemalla sen nimi pudotusvalikosta).
- Hoitavan lääkärin päätös ottaa käyttöön ei-opioidinen keskushermostoon vaikuttava lisähoito, kuten epilepsia, masennuslääke tai bentsodiatsepiini (katso taulukosta 2 luettelo kelvollisista lääkkeistä - potilaita pyydetään ilmoittamaan hoitonsa valitsemalla sen nimi käyttämällä avattavaa luetteloa).
- Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön ranskan kielen taito.
- Epilepsia hoidetaan epilepsialääkkeellä.
- Alzheimerin tauti.
- Parkinsonin tauti
- Alle 5 vuotta sitten diagnosoitu syöpä, jota on hoidettu kemoterapialla tai sädehoidolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Jatkuvat kipupotilaat
Potilaat, jotka kärsivät jatkuvasta kivusta (kipu, joka kestää vähintään kolme kuukautta), jotka on jo hoidettu opioidilääkkeellä (hoito A) ja joille hoitava lääkäri määrää keskushermostoon vaikuttavaa lisälääkettä, kuten epilepsia- tai masennuslääkettä , bentsodiatsepiini tai alfa2-agonisti (hoito B: yhdistelmähoito). Lääkeyhdistelmän kivunlievityksen ja sen vaikutuksen päivittäiseen elämään terapeuttisina vaikutuksina sekä lääkkeiden aiheuttamaan sedaatioon ja lääkkeiden aiheuttamaan kognitiiviseen toimintahäiriöön (muisti ja huomio) haittavaikutuksina arvioidaan verkossa (REDCap) potilaiden raportoimien tulosten kautta osoitteessa tutkimuksen alku (päivä 0), 10 päivää ja 3 kuukautta. |
Potilaat, jotka kärsivät jatkuvasta kivusta (kipu, joka kestää vähintään kolme kuukautta), jotka on jo hoidettu opioidilääkkeellä (hoito A) ja joille hoitava lääkäri määrää keskushermostoon vaikuttavaa lisälääkettä, kuten epilepsia- tai masennuslääkettä , bentsodiatsepiini tai alfa2-agonisti (hoito B: yhdistelmähoito).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 10 päivää ja 3 kuukautta
|
Kivun voimakkuus 10 päivää ja 3 kuukautta lääkkeen yhdistelmän jälkeen verrattuna yhdistelmään ennen lääkettä.
Arvio siitä, kuinka yhdistelmähoito vaikuttaa kivun lievitykseen, ilmaistuna kivun vaikeusasteen muutoksena päivästä 0 päivään 10 ja kuukaudeksi 3, joka toteutettiin Brief Pain Inventory (SF-BPI) -kivun vaikeusasteella.
|
10 päivää ja 3 kuukautta
|
|
Päivittäistä toimintaa
Aikaikkuna: 10 päivää ja 3 kuukautta
|
Vaikutus päivittäiseen elämään 10 päivää ja 3 kuukautta lääkeyhdistelmän jälkeen verrattuna yhdistelmähoitoon ennen lääkettä.
Arvio siitä, kuinka yhdistelmähoito vaikuttaa päivittäisiin aktiviteetteihin, ilmaistuna päivittäisen elämän toiminnan pistemäärän muutoksena päivästä 0 päivään 10 ja kuukaudeksi 3, joka toteutettiin Brief Pain Inventory (SF-BPI) päivittäisen elämän aktiviteettipisteillä.
|
10 päivää ja 3 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (EURO-QoL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vaikutus elämänlaatuun 3 kuukauden kuluttua lääkkeen yhdistelmästä verrattuna yhdistelmähoitoon ennen lääkettä.
Arvio siitä, kuinka yhdistelmähoito vaikuttaa elämänlaatuun, ilmaistuna EuroQOL-5D-pistemäärän muutoksena päivästä 0 päivästä 3 kuukauteen.
|
3 kuukautta
|
|
Lääkkeiden aiheuttama sedaatio
Aikaikkuna: 10 päivää ja 3 kuukautta
|
Lääkkeen aiheuttama sedaatio 10 päivää ja 3 kuukautta lääkeyhdistelmän jälkeen verrattuna yhdistelmään ennen lääkettä.
Arvio siitä, kuinka yhdistelmähoito vaikuttaa uneliaisuuteen, ilmaistuna Stanfordin uneliaisuusasteikon pistemäärän muutoksena päivästä 0 päivään 10 ja kuukauteen 3
|
10 päivää ja 3 kuukautta
|
|
Huumeiden aiheuttama kognitiivinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 10 päivää ja 3 kuukautta
|
. Lääkkeiden aiheuttama kognitiivinen toimintahäiriö (muisti ja huomio) 10 päivää ja 3 kuukautta lääkeyhdistelmän jälkeen verrattuna yhdistelmään ennen lääkettä.
Arvio siitä, kuinka yhdistelmähoito vaikuttaa kognitiivisiin toimintoihin, ilmaistuna muutoksena PROMIS Neuro-QOL lyhyen muodon kognitiivisten toimintojen pisteissä päivästä 0 päivään 10 ja kuukauteen 3.
|
10 päivää ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Krooninen kipu
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Huumausaineet
- Analgeetit, opioidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/13/JUI/259
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .