QSPainRelief-STRAT (QSPR-STRAT)
QSPainRelief-STRAT: En spørreskjemabasert evaluering av opplevd klinisk resultat hos pasienter med vedvarende smerte som mottar en kombinasjon av opioid og ikke-opioidbehandling, lagdelt etter alder og kjønn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en del av QSPainRelief-prosjektet finansiert av EUs Horizon 2020 forsknings- og innovasjonsprogram (tilskuddsavtale 848068; http://qspainrelief.eu).
QSPainRelief-prosjektet tar sikte på å sette opp, kalibrere og validere en plattform for å forutsi effekten av behandlingskombinasjoner i henhold til pasientkarakteristikker som alder og kjønn (QSPainRelief-plattformen) som integrerer nylig utviklede (1) fysiologisk baserte farmakokinetiske modeller for å kvantifisere og tilstrekkelig forutsi legemiddelfarmakokinetikk. i humant CNS, (2) målbindende kinetiske modeller; (3) cellulære signaleringsmodeller og (4) en proprietær nevrale kretsmodell for å kvantifisere medisineffektene på aktiviteten til relevante hjerneneuronale nettverk, som også tilstrekkelig forutsier klinisk utfall.
For å utvikle QSPainrelief-plattformen, kreves det et stort datasett som vurderer opplevd klinisk utfall av pasienter i den virkelige verden behandlet med en medikamentkombinasjon og stratifisert i henhold til alder og kjønn. For å generere dette datasettet vil vi gjennomføre en spørreskjemabasert klinisk studie ved å bruke en online plattform (Redcap) og/eller telefonintervjuer for å vurdere baseline pasientkarakteristikker og klinisk utfall. Kvalifiserte pasienter er enhver pasient behandlet med et opioidanalgetikum som er foreskrevet en tilleggsbehandling som virker på CNS.
Denne studien vil fokusere på smertelindring og dens innvirkning på dagliglivets aktiviteter som terapeutiske effekter, og på medikamentindusert sedasjon, legemiddelindusert kognitiv dysfunksjon (hukommelse og oppmerksomhet) og misbruk av smertestillende medisiner som bivirkninger. Disse bivirkningene er valgt fordi de lett kan vurderes hos pasienter etter en kort behandlingsperiode ved bruk av validerte pasientrapporterte utfallsmål (PROM).
QSPainRelief-patientSTRAT er en monosentrisk prospektiv longitudinell spørreskjemabasert studie utført på pasienter som lider av vedvarende smerter (smerte som varer i minst tre måneder), som allerede er behandlet med en opioidmedisin (behandling A) og som den behandlende legen skal foreskrive en CNS-virkende tilleggsmedisin som et antiepileptika, et antidepressivum, et benzodiazepin eller en alfa2-agonist (behandling B: kombinasjonsbehandlingen).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: André Mouraux, Professor
- Telefonnummer: 0032496232399
- E-post: andre.mouraux@uclouvain.be
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år.
- Gjeldende behandling med et opioid for behandling av smerte, sammen med mulige andre medikamenter (se tabell 1 for listen over kvalifiserte opioidmedisiner - pasienter vil bli invitert til å angi sin behandling ved å velge navnet ved hjelp av en rullegardinliste).
- Beslutning fra den behandlende legen om å introdusere en ekstra ikke-opioid CNS-virkende behandling som et antiepileptika, et antidepressivum eller benzodiazepin (se tabell 2 for listen over kvalifiserte medisiner - pasienter vil bli invitert til å indikere behandlingen ved å velge navnet. ved hjelp av en rullegardinliste).
- Evne til å forstå og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelige franskspråklige ferdigheter.
- Epilepsi behandlet av et antiepileptika.
- Alzheimers sykdom.
- Parkinsons sykdom
- Anamnese med kreft diagnostisert for mindre enn 5 år siden, behandlet med kjemoterapi eller strålebehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Vedvarende smertepasienter
Pasienter som lider av vedvarende smerter (smerte som varer i minst tre måneder), som allerede er behandlet med opioidmedisin (behandling A) og som behandlende lege er i ferd med å forskrive et CNS-virkende tilleggsmiddel som et antiepileptika, et antidepressivum. , et benzodiazepin eller en alfa2-agonist (behandling B: kombinasjonsbehandlingen), vil bli inkludert. Evaluering av smertelindring av legemiddelkombinasjoner og dens innvirkning på dagliglivets aktiviteter som terapeutiske effekter, og på legemiddelindusert sedasjon og legemiddelindusert kognitiv dysfunksjon (minne og oppmerksomhet) som uønskede effekter vil bli evaluert gjennom online (REDCap) pasientrapporterte utfall på begynnelsen av studiet (dag 0), 10 dager og 3 måneder. |
Pasienter som lider av vedvarende smerter (smerte som varer i minst tre måneder), som allerede er behandlet med opioidmedisin (behandling A) og som behandlende lege er i ferd med å forskrive et CNS-virkende tilleggsmiddel som et antiepileptika, et antidepressivum. , et benzodiazepin eller en alfa2-agonist (behandling B: kombinasjonsbehandlingen).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 10 dager og 3 måneder
|
Intensiteten av smerte 10 dager og 3 måneder etter medikamentkombinasjon sammenlignet med pre-medikamentkombinasjon.
Vurdering av hvordan kombinasjonsbehandlingen påvirker smertelindring, uttrykt som endring i smertescore fra dag 0 til dag 10 og måned 3 realisert med Brief Pain Inventory (SF-BPI) smertescore.
|
10 dager og 3 måneder
|
|
Dagliglivsaktiviteter
Tidsramme: 10 dager og 3 måneder
|
Effekten på dagliglivets aktiviteter 10 dager og 3 måneder etter medisinkombinasjon sammenlignet med pre-drug kombinasjon.
Vurdering av hvordan kombinasjonsbehandlingen påvirker daglige aktiviteter, uttrykt som endring i score for dagliglivsaktiviteter fra dag 0 til dag 10, og måned 3, realisert med Brief Pain Inventory (SF-BPI) score for daglige aktiviteter.
|
10 dager og 3 måneder
|
|
Livskvalitet (EURO-QoL)
Tidsramme: 3 måneder
|
Effekten på livskvalitet 3 måneder etter kombinasjonen av medikamenter sammenlignet med kombinasjonen før legemiddelet.
Vurdering av hvordan kombinasjonsbehandlingen påvirker livskvaliteten, uttrykt som endring i EuroQOL-5D score fra dag 0 til måned 3.
|
3 måneder
|
|
Medikamentindusert sedasjon
Tidsramme: 10 dager og 3 måneder
|
Legemiddelindusert sedasjon 10 dager og 3 måneder etter legemiddelkombinasjon sammenlignet med pre-medikamentkombinasjon.
Vurdering av hvordan kombinasjonsbehandlingen påvirker søvnighet, uttrykt som endring i Stanford Sleepiness Scale-score fra dag 0 til dag 10 og måned 3
|
10 dager og 3 måneder
|
|
Legemiddelindusert kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: 10 dager og 3 måneder
|
. Legemiddelindusert kognitiv dysfunksjon (hukommelse og oppmerksomhet) 10 dager og 3 måneder etter medikamentkombinasjon sammenlignet med kombinasjoner før legemiddel.
Vurdering av hvordan kombinasjonsbehandlingen påvirker kognitive funksjoner, uttrykt som endring i PROMIS Neuro-QOL Short Form Cognitive Function score fra dag 0 til dag 10 og måned 3.
|
10 dager og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Kronisk smerte
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Narkotika
- Analgetika, opioid
Andre studie-ID-numre
- 2023/13/JUI/259
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .