QSPainRelief-STRAT (QSPR-STRAT)

Diese Studie ist Teil des QSPainRelief-Projekts, das vom Forschungs- und Innovationsprogramm Horizon 2020 der Europäischen Union finanziert wird (Fördervereinbarung 848068; http://qspainrelief.eu).

Ziel des QSPainRelief-Projekts ist die Einrichtung, Kalibrierung und Validierung einer Plattform zur Vorhersage der Auswirkungen von Behandlungskombinationen entsprechend Patientenmerkmalen wie Alter und Geschlecht (QSPainRelief-Plattform), die kürzlich entwickelte (1) physiologisch basierte pharmakokinetische Modelle integriert, um die Pharmakokinetik von Arzneimitteln zu quantifizieren und angemessen vorherzusagen im menschlichen ZNS (2) kinetische Modelle der Zielbindung; (3) zelluläre Signalisierungsmodelle und (4) ein proprietäres neuronales Schaltkreismodell zur Quantifizierung der Arzneimittelwirkungen auf die Aktivität relevanter neuronaler Netzwerke im Gehirn, das auch das klinische Ergebnis angemessen vorhersagt.

Für die Entwicklung der QSPainrelief-Plattform ist ein großer Datensatz erforderlich, der das wahrgenommene klinische Ergebnis von realen Patienten bewertet, die mit einer Medikamentenkombination behandelt und nach Alter und Geschlecht geschichtet werden. Um diesen Datensatz zu generieren, werden wir eine fragebogenbasierte klinische Studie über eine Online-Plattform (Redcap) und/oder Telefoninterviews durchführen, um die grundlegenden Patientenmerkmale und das klinische Ergebnis zu bewerten. Geeignete Patienten sind alle Patienten, die mit einem Opioid-Analgetikum behandelt werden und denen eine Zusatzbehandlung mit Wirkung auf das ZNS verschrieben wird.

Diese Studie konzentriert sich auf die Schmerzlinderung und ihre Auswirkungen auf Aktivitäten des täglichen Lebens als therapeutische Wirkung sowie auf medikamenteninduzierte Sedierung, medikamenteninduzierte kognitive Dysfunktion (Gedächtnis und Aufmerksamkeit) und Missbrauch von Schmerzmitteln als Nebenwirkungen. Diese Nebenwirkungen wurden ausgewählt, weil sie bei Patienten nach einer kurzen Behandlungsdauer mithilfe validierter PROMs (Patient Reported Outcome Measures) leicht beurteilt werden können.

QSPainRelief-patientSTRAT ist eine monozentrische, prospektive, longitudinale, auf einem Fragebogen basierende Studie, die an Patienten durchgeführt wird, die unter anhaltenden Schmerzen (Schmerzen, die mindestens drei Monate anhalten) leiden, bereits mit einem Opioid-Medikament behandelt wurden (Behandlung A) und denen der behandelnde Arzt im Begriff ist, ein Opioid-Medikament zu verschreiben ZNS-wirksame Zusatzmedikamente wie ein Antiepileptikum, ein Antidepressivum, ein Benzodiazepin oder ein Alpha2-Agonist (Behandlung B: die Kombinationsbehandlung).