QSPainRelief-STRAT (QSPR-STRAT)
QSPainRelief-STRAT: Оценка предполагаемого клинического результата на основе вопросника у пациентов с постоянной болью, получающих комбинацию опиоидного и неопиоидного лечения, стратифицированная по возрасту и полу
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование является частью проекта QSPainRelief, финансируемого программой исследований и инноваций Horizon 2020 Европейского Союза (соглашение о гранте 848068; http://qspainrelief.eu).
Проект QSPainRelief направлен на создание, калибровку и проверку платформы для прогнозирования эффектов комбинаций лечения в зависимости от характеристик пациента, таких как возраст и пол (платформа QSPainRelief), которая объединяет недавно разработанные (1) физиологически обоснованные фармакокинетические модели для количественного определения и адекватного прогнозирования фармакокинетики лекарств. в ЦНС человека: (2) кинетические модели связывания с мишенью; (3) модели клеточной сигнализации и (4) запатентованная модель нейронных цепей для количественной оценки воздействия лекарств на активность соответствующих нейронных сетей головного мозга, которая также адекватно предсказывает клинический исход.
Для разработки платформы QSPainrelief требуется большой набор данных, оценивающий предполагаемый клинический результат реальных пациентов, получавших комбинацию препаратов, и стратифицированный по возрасту и полу. Чтобы создать этот набор данных, мы проведем клиническое исследование на основе анкеты с использованием онлайн-платформы (Redcap) и/или телефонных интервью для оценки исходных характеристик пациента и клинических результатов. Подходящими пациентами являются любые пациенты, получающие опиоидный анальгетик, которым назначено дополнительное лечение, воздействующее на ЦНС.
Это исследование будет сосредоточено на облегчении боли и его влиянии на повседневную жизнь в качестве терапевтического эффекта, а также на седативном эффекте, вызванном лекарствами, когнитивной дисфункции (памяти и внимания) и злоупотреблении обезболивающими препаратами в качестве побочных эффектов. Эти побочные эффекты были выбраны потому, что их можно легко оценить у пациентов после короткого периода лечения с использованием проверенных показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM).
QSPainRelief-пациентSTRAT — это моноцентрическое проспективное продольное исследование на основе анкетирования, проводимое у пациентов, страдающих от постоянной боли (боль длительностью не менее трех месяцев), уже получавших опиоидные препараты (метод А) и которым лечащий врач собирается прописать Дополнительные препараты, действующие на ЦНС, такие как противоэпилептические средства, антидепрессанты, бензодиазепины или альфа2-агонисты (метод B: комбинированное лечение).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: André Mouraux, Professor
- Номер телефона: 0032496232399
- Электронная почта: andre.mouraux@uclouvain.be
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- Текущее лечение опиоидом для снятия боли, а также возможными другими препаратами (список подходящих опиоидных препаратов см. в Таблице 1 — пациентам будет предложено указать свое лечение, выбрав его название из раскрывающегося списка).
- Решение лечащего врача о введении дополнительного неопиоидного лечения, действующего на ЦНС, такого как противоэпилептическое средство, антидепрессант или бензодиазепин (список подходящих лекарств см. в Таблице 2 – пациентам будет предложено указать свое лечение, выбрав его название). с помощью раскрывающегося списка).
- Способность понимать и давать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Недостаточное знание французского языка.
- Эпилепсия, которую лечат противоэпилептическими препаратами.
- Болезнь Альцгеймера.
- болезнь Паркинсона
- В анамнезе рак, диагностированный менее 5 лет назад, лечившийся химиотерапией или лучевой терапией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с постоянной болью
Пациенты, страдающие от постоянной боли (боль длительностью не менее трех месяцев), уже получавшие опиоидные препараты (метод А) и которым лечащий врач собирается прописать дополнительные препараты, действующие на ЦНС, такие как противоэпилептические средства или антидепрессанты. , бензодиазепин или альфа2-агонист (лечение B: комбинированное лечение). Оценка облегчения боли в виде комбинации препаратов и его влияния на повседневную деятельность в качестве терапевтического эффекта, а также на седацию, вызванную лекарствами, и когнитивную дисфункцию, вызванную лекарствами (память и внимание), как побочные эффекты, будет оцениваться с помощью результатов, сообщаемых пациентами в режиме онлайн (REDCap), на начало исследования (день 0), 10 дней и 3 месяца. |
Пациенты, страдающие от постоянной боли (боль длительностью не менее трех месяцев), уже получавшие опиоидные препараты (метод А) и которым лечащий врач собирается прописать дополнительные препараты, действующие на ЦНС, такие как противоэпилептические средства или антидепрессанты. , бензодиазепин или альфа2-агонист (лечение B: комбинированное лечение).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 10 дней и 3 месяца
|
Интенсивность боли через 10 дней и 3 месяца после комбинации препаратов по сравнению с комбинацией до приема лекарств.
Оценка того, как комбинированное лечение влияет на облегчение боли, выраженная в виде изменения оценки тяжести боли от дня 0 до дня 10 и месяца 3, реализованная с помощью оценки тяжести боли по Краткой шкале боли (SF-BPI).
|
10 дней и 3 месяца
|
|
Повседневная жизнь
Временное ограничение: 10 дней и 3 месяца
|
Влияние на повседневную деятельность через 10 дней и 3 месяца после приема комбинации препаратов по сравнению с комбинацией до приема препарата.
Оценка того, как комбинированное лечение влияет на повседневную деятельность, выраженная в виде изменения показателей повседневной активности от дня 0 до дня 10 и месяца 3, реализованная с помощью оценки повседневной активности по Краткому опроснику боли (SF-BPI).
|
10 дней и 3 месяца
|
|
Качество жизни (ЕВРО-QoL)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Влияние на качество жизни через 3 месяца после комбинации препаратов по сравнению с комбинацией до приема лекарств.
Оценка влияния комбинированного лечения на качество жизни, выраженная в изменении показателя EuroQOL-5D от 0-го дня до 3-го месяца.
|
3 месяца
|
|
Лекарственная седация
Временное ограничение: 10 дней и 3 месяца
|
Лекарственная седация через 10 дней и 3 месяца после комбинации препаратов по сравнению с комбинацией до приема лекарств.
Оценка влияния комбинированного лечения на сонливость, выраженная в изменении показателей по Стэнфордской шкале сонливости от 0-го дня до 10-го дня и 3-го месяца.
|
10 дней и 3 месяца
|
|
Когнитивная дисфункция, вызванная лекарственными средствами
Временное ограничение: 10 дней и 3 месяца
|
. Когнитивная дисфункция (память и внимание), вызванная лекарственными средствами, через 10 дней и 3 месяца после комбинации препаратов по сравнению с комбинацией до приема препарата.
Оценка влияния комбинированного лечения на когнитивные функции, выраженная в виде изменения показателя когнитивных функций краткой формы PROMIS Neuro-QOL от дня 0 до дня 10 и месяца 3.
|
10 дней и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Боль
- Неврологические проявления
- Хроническая боль
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Наркотики
- Анальгетики, Опиоиды
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/13/JUI/259
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .