QSPainRelief-STRAT (QSPR-STRAT)
QSPainRelief-STRAT: Oparta na kwestionariuszu ocena postrzeganych wyników klinicznych u pacjentów z bólem uporczywym otrzymujących leczenie skojarzone opioidami i lekami nieopioidowymi, stratyfikowane według wieku i płci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest częścią projektu QSPainRelief finansowanego przez program Unii Europejskiej w zakresie badań i innowacji „Horyzont 2020” (umowa o grant 848068; http://qspainrelief.eu).
Projekt QSPainRelief ma na celu skonfigurowanie, kalibrację i walidację platformy do przewidywania skutków kombinacji terapii na podstawie cech pacjenta, takich jak wiek i płeć (platforma QSPainRelief), która integruje niedawno opracowane (1) modele farmakokinetyczne oparte na fizjologii w celu ilościowego określenia i odpowiedniego przewidywania farmakokinetyki leków w ludzkim OUN, (2) modele kinetyczne wiązania celu; (3) modele sygnalizacji komórkowej i (4) zastrzeżony model obwodu nerwowego do ilościowej oceny wpływu leku na aktywność odpowiednich sieci neuronowych mózgu, który również odpowiednio przewiduje wynik kliniczny.
Do opracowania platformy QSPainrelief potrzebny jest duży zbiór danych oceniających postrzegane wyniki kliniczne przez rzeczywistych pacjentów leczonych kombinacją leków i podzielonych według wieku i płci. Aby wygenerować ten zbiór danych, przeprowadzimy badanie kliniczne oparte na kwestionariuszach, korzystając z platformy internetowej (Redcap) i/lub wywiady telefoniczne, aby ocenić wyjściową charakterystykę pacjenta i wyniki kliniczne. Pacjenci kwalifikujący się do badania to każdy pacjent leczony opioidowym lekiem przeciwbólowym, któremu przepisano leczenie uzupełniające działające na OUN.
Badanie to skoncentruje się na łagodzeniu bólu i jego wpływie na codzienne czynności życiowe jako efektach terapeutycznych, a także na sedacji wywołanej lekami, dysfunkcjach poznawczych (pamięci i uwagi) wywołanych lekami oraz niewłaściwym stosowaniu leków przeciwbólowych jako skutkach niepożądanych. Wybrano te działania niepożądane, ponieważ można je łatwo ocenić u pacjentów po krótkim okresie leczenia, stosując zwalidowane pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROM).
QSPainRelief-pacjentSTRAT jest monocentrycznym, prospektywnym, podłużnym badaniem opartym na kwestionariuszu, przeprowadzonym u pacjentów cierpiących na ból uporczywy (ból utrzymujący się przez co najmniej trzy miesiące), leczonych już lekiem opioidowym (leczenie A) i którym lekarz prowadzący ma zamiar przepisać lek Lek dodatkowy działający na OUN, taki jak lek przeciwpadaczkowy, przeciwdepresyjny, benzodiazepina lub agonista receptora alfa2 (leczenie B: leczenie skojarzone).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: André Mouraux, Professor
- Numer telefonu: 0032496232399
- E-mail: andre.mouraux@uclouvain.be
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat.
- Aktualne leczenie opioidem stosowanym w leczeniu bólu wraz z możliwymi innymi lekami (lista kwalifikujących się leków opioidowych znajduje się w Tabeli 1 – pacjenci zostaną poproszeni o wskazanie sposobu leczenia poprzez wybranie jego nazwy z listy rozwijanej).
- Decyzja lekarza prowadzącego o wprowadzeniu dodatkowego, nieopioidowego leku działającego na OUN, np. leku przeciwpadaczkowego, przeciwdepresyjnego lub benzodiazepiny (lista leków kwalifikujących się do leczenia znajduje się w Tabeli 2 – pacjenci zostaną poproszeni o wskazanie leczenia poprzez wybranie jego nazwy) za pomocą listy rozwijanej).
- Zdolność do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczająca znajomość języka francuskiego.
- Padaczka leczona lekami przeciwpadaczkowymi.
- Choroba Alzheimera.
- Choroba Parkinsona
- Historia nowotworu zdiagnozowanego niecałe 5 lat temu, leczonego chemioterapią lub radioterapią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z długotrwałym bólem
Pacjenci cierpiący na uporczywy ból (ból utrzymujący się przez co najmniej trzy miesiące), leczeni już lekiem opioidowym (leczenie A), którym lekarz prowadzący ma zamiar przepisać lek dodatkowy działający na OUN, taki jak lek przeciwpadaczkowy, przeciwdepresyjny , benzodiazepinę lub alfa2-agonistę (leczenie B: leczenie skojarzone). Ocena łagodzenia bólu przez połączenie leków i jej wpływ na codzienne czynności życiowe jako efekty terapeutyczne oraz na polekową sedację i polekowe zaburzenia funkcji poznawczych (pamięci i uwagi), ponieważ skutki uboczne zostaną ocenione na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów online (REDCap) pod adresem początek badania (dzień 0), 10 dni i 3 miesiące. |
Pacjenci cierpiący na uporczywy ból (ból utrzymujący się przez co najmniej trzy miesiące), leczeni już lekiem opioidowym (leczenie A), którym lekarz prowadzący ma zamiar przepisać lek dodatkowy działający na OUN, taki jak lek przeciwpadaczkowy, przeciwdepresyjny , benzodiazepinę lub agonistę alfa2 (leczenie B: leczenie skojarzone).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 10 dni i 3 miesiące
|
Natężenie bólu po 10 dniach i 3 miesiącach po zastosowaniu połączenia leków w porównaniu z połączeniem przed lekiem.
Ocena wpływu leczenia skojarzonego na złagodzenie bólu, wyrażona jako zmiana wyniku nasilenia bólu od dnia 0 do dnia 10 i miesiąca 3, mierzona za pomocą skali nasilenia bólu w skrócie SF-BPI.
|
10 dni i 3 miesiące
|
|
Codzienne czynności życiowe
Ramy czasowe: 10 dni i 3 miesiące
|
Wpływ na codzienne czynności życiowe po 10 dniach i 3 miesiącach po zastosowaniu kombinacji leków w porównaniu z kombinacją przed podaniem leku.
Ocena wpływu leczenia skojarzonego na codzienne czynności, wyrażona jako zmiana wyniku w zakresie codziennych czynności od dnia 0 do dnia 10 i w miesiącu 3, realizowana za pomocą punktacji codziennych czynności życiowych w Krótkim Inwentarzu Bólu (SF-BPI).
|
10 dni i 3 miesiące
|
|
Jakość życia (EURO-QoL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wpływ na jakość życia 3 miesiące po zastosowaniu kombinacji leków w porównaniu z kombinacją przed podaniem leku.
Ocena wpływu leczenia skojarzonego na jakość życia, wyrażona jako zmiana wyniku EuroQOL-5D od dnia 0 do miesiąca 3.
|
3 miesiące
|
|
Sedacja polekowa
Ramy czasowe: 10 dni i 3 miesiące
|
Porównanie sedacji wywołanej lekiem po 10 dniach i 3 miesiącach od podania skojarzenia leków z kombinacją przed podaniem leku.
Ocena wpływu leczenia skojarzonego na senność, wyrażona jako zmiana wyniku w Skali Senności Stanforda od dnia 0 do dnia 10 i miesiąca 3
|
10 dni i 3 miesiące
|
|
Zaburzenia funkcji poznawczych wywołane lekami
Ramy czasowe: 10 dni i 3 miesiące
|
. Zaburzenia funkcji poznawczych wywołane lekami (pamięć i uwaga) w porównaniu z kombinacją przed podaniem leku po 10 dniach i 3 miesiącach.
Ocena wpływu leczenia skojarzonego na funkcje poznawcze, wyrażona jako zmiana wyniku w skróconym formularzu funkcji poznawczych PROMIS Neuro-QOL od dnia 0 do dnia 10 i miesiąca 3.
|
10 dni i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Chroniczny ból
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Narkotyki
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/13/JUI/259
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .