QSPainRelief-STRAT (QSPR-STRAT)
QSPainRelief-STRAT: una valutazione basata su questionario dell'esito clinico percepito in pazienti con dolore persistente che ricevono una combinazione di trattamento con oppioidi e non oppioidi, stratificato in base all'età e al sesso
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio fa parte del progetto QSPainRelief finanziato dal programma di ricerca e innovazione Horizon 2020 dell'Unione Europea (accordo di sovvenzione 848068; http://qspainrelief.eu).
Il progetto QSPainRelief mira a creare, calibrare e validare una piattaforma per prevedere gli effetti delle combinazioni di trattamenti in base alle caratteristiche del paziente come età e sesso (piattaforma QSPainRelief) che integra modelli farmacocinetici basati sulla fisiologia recentemente sviluppati (1) per quantificare e prevedere adeguatamente la farmacocinetica dei farmaci nel sistema nervoso centrale umano, (2) modelli cinetici che legano il bersaglio; (3) modelli di segnalazione cellulare e (4) un modello di circuito neurale proprietario per quantificare gli effetti del farmaco sull'attività delle reti neuronali cerebrali rilevanti, che prevede anche adeguatamente l'esito clinico.
Per sviluppare la piattaforma QSPainrelief, è necessario un ampio set di dati che valuti l’esito clinico percepito da pazienti del mondo reale trattati con una combinazione di farmaci e stratificato in base all’età e al sesso. Per generare questo set di dati, condurremo uno studio clinico basato su questionari utilizzando una piattaforma online (Redcap) e/o interviste telefoniche per valutare le caratteristiche di base del paziente e l'esito clinico. I pazienti idonei sono tutti i pazienti trattati con un analgesico oppioide a cui è prescritto un trattamento aggiuntivo che agisce sul sistema nervoso centrale.
Questo studio si concentrerà sul sollievo dal dolore e sul suo impatto sulle attività della vita quotidiana come effetti terapeutici, e sulla sedazione indotta da farmaci, sulla disfunzione cognitiva indotta dai farmaci (memoria e attenzione) e sull'abuso di farmaci antidolorifici come effetti avversi. Questi effetti avversi sono stati scelti perché possono essere facilmente valutati nei pazienti dopo un breve periodo di trattamento utilizzando misure di esito riportate dai pazienti (PROM) validate.
QSPainRelief-patientSTRAT è uno studio monocentrico prospettico longitudinale basato su questionari condotto in pazienti affetti da dolore persistente (dolore che dura da almeno tre mesi), già trattati con un farmaco oppioide (trattamento A) e ai quali il medico curante sta per prescrivere un farmaco oppioide (trattamento A) Farmaci aggiuntivi che agiscono sul SNC come un antiepilettico, un antidepressivo, una benzodiazepina o un alfa2-agonista (trattamento B: trattamento di combinazione).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: André Mouraux, Professor
- Numero di telefono: 0032496232399
- Email: andre.mouraux@uclouvain.be
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età superiore ai 18 anni.
- Trattamento in corso con un oppioide per il trattamento del dolore, insieme ad eventuali altri farmaci (vedere la Tabella 1 per l'elenco dei farmaci oppioidi idonei - i pazienti saranno invitati a indicare il proprio trattamento selezionandone il nome utilizzando un elenco a discesa).
- Decisione del medico curante di introdurre un ulteriore trattamento non oppioide che agisce sul sistema nervoso centrale come un antiepilettico, un antidepressivo o una benzodiazepina (vedere la Tabella 2 per l'elenco dei farmaci idonei - i pazienti saranno invitati a indicare il proprio trattamento selezionandone il nome utilizzando un elenco a discesa).
- Capacità di comprendere e fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Conoscenza insufficiente della lingua francese.
- Epilessia trattata con un antiepilettico.
- Il morbo di Alzheimer.
- morbo di Parkinson
- Storia di cancro diagnosticato meno di 5 anni fa, trattato con chemioterapia o radioterapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pazienti con dolore persistente
Pazienti che soffrono di dolore persistente (dolore che dura da almeno tre mesi), già trattati con un farmaco oppioide (trattamento A) e ai quali il medico curante sta per prescrivere un farmaco aggiuntivo che agisce sul SNC come un antiepilettico, un antidepressivo , una benzodiazepina o un alfa2-agonista (trattamento B: il trattamento di combinazione). La valutazione del sollievo dal dolore combinato di farmaci e il suo impatto sulle attività della vita quotidiana come effetti terapeutici, e sulla sedazione indotta da farmaci e sulla disfunzione cognitiva indotta da farmaci (memoria e attenzione) come effetti avversi saranno valutati attraverso i risultati riportati dai pazienti online (REDCap) su l'inizio dello studio (giorno 0), 10 giorni e 3 mesi. |
Pazienti che soffrono di dolore persistente (dolore che dura da almeno tre mesi), già trattati con un farmaco oppioide (trattamento A) e ai quali il medico curante sta per prescrivere un farmaco aggiuntivo che agisce sul SNC come un antiepilettico, un antidepressivo , una benzodiazepina o un alfa2-agonista (trattamento B: trattamento di associazione).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 10 giorni e 3 mesi
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L'intensità del dolore a 10 giorni e 3 mesi dopo la combinazione di farmaci rispetto alla combinazione pre-farmaco.
Valutazione su come il trattamento combinatorio influenza il sollievo dal dolore, espressa come variazione del punteggio di gravità del dolore dal giorno 0 al giorno 10 e al mese 3, realizzata con il punteggio di gravità del dolore del Brief Pain Inventory (SF-BPI).
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10 giorni e 3 mesi
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Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 10 giorni e 3 mesi
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L’impatto sulle attività della vita quotidiana a 10 giorni e 3 mesi dopo la combinazione del farmaco rispetto alla combinazione pre-farmaco.
Valutazione su come il trattamento combinatorio influenza le attività quotidiane, espressa come variazione del punteggio delle attività della vita quotidiana dal giorno 0 al giorno 10 e al mese 3, realizzata con il punteggio delle attività della vita quotidiana del Brief Pain Inventory (SF-BPI).
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10 giorni e 3 mesi
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Qualità della vita (EURO-QoL)
Lasso di tempo: 3 mesi
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L’impatto sulla qualità della vita a 3 mesi dopo la combinazione di farmaci rispetto alla combinazione pre-farmaci.
Valutazione su come il trattamento combinatorio influenza la qualità della vita, espressa come variazione del punteggio EuroQOL-5D dal giorno 0 al mese 3.
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3 mesi
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Sedazione indotta da farmaci
Lasso di tempo: 10 giorni e 3 mesi
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Sedazione indotta da farmaci a 10 giorni e 3 mesi dopo la combinazione di farmaci rispetto alla combinazione pre-farmaco.
Valutazione su come il trattamento combinatorio influenza la sonnolenza, espressa come variazione del punteggio della Stanford Sleepiness Scale dal giorno 0 al giorno 10 e al mese 3
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10 giorni e 3 mesi
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Disfunzione cognitiva indotta da farmaci
Lasso di tempo: 10 giorni e 3 mesi
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. Disfunzione cognitiva indotta da farmaci (memoria e attenzione) a 10 giorni e 3 mesi dopo la combinazione di farmaci rispetto alla combinazione pre-farmaco.
Valutazione su come il trattamento combinatorio influenza le funzioni cognitive, espressa come variazione del punteggio PROMIS Neuro-QOL Short Form Cognitive Function dal giorno 0 al giorno 10 e al mese 3.
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10 giorni e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore cronico
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Narcotici
- Analgesici, oppioidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/13/JUI/259
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Dolore cronico
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Prove cliniche su Farmaco oppioide + farmaco aggiuntivo ad azione sul SNC
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NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)ReclutamentoDisturbo da uso di oppioidi | Fumare sigaretteStati Uniti