QSPainRelief-STRAT (QSPR-STRAT)
QSPainRelief-STRAT: 오피오이드 및 비오피오이드 치료 조합을 받는 지속적인 통증이 있는 환자의 인지된 임상 결과에 대한 설문지 기반 평가(나이 및 성별에 따라 계층화됨)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 유럽 연합의 Horizon 2020 연구 및 혁신 프로그램(보조금 계약 848068, http://qspainrelief.eu)이 자금을 지원하는 QSPainRelief 프로젝트의 일부입니다.
QSPainRelief 프로젝트는 최근 개발된 (1) 생리학적 기반의 약동학 모델을 통합하여 약물의 약동학을 정량화하고 적절하게 예측하는 플랫폼(QSPainRelief 플랫폼)을 설정, 보정 및 검증하여 연령, 성별 등 환자 특성에 따른 치료 조합의 효과를 예측하는 것을 목표로 합니다. 인간 CNS에서는 (2) 표적 결합 운동 모델; (3) 세포 신호 전달 모델 및 (4) 관련 뇌 신경 네트워크의 활동에 대한 약물 효과를 정량화하기 위한 독점 신경 회로 모델로, 임상 결과도 적절하게 예측합니다.
QSPainrelief 플랫폼을 개발하려면 약물 조합으로 치료를 받고 연령과 성별에 따라 계층화된 실제 환자의 인지된 임상 결과를 평가하는 대규모 데이터 세트가 필요합니다. 이 데이터 세트를 생성하기 위해 우리는 온라인 플랫폼(Redcap) 및/또는 전화 인터뷰를 사용하여 설문지 기반 임상 연구를 수행하여 기본 환자 특성 및 임상 결과를 평가할 것입니다. 적격 환자는 중추신경계에 작용하는 추가 치료제가 처방된 아편유사 진통제로 치료받은 모든 환자입니다.
본 연구에서는 치료 효과로는 통증 완화와 일상생활 활동에 미치는 영향을 중점적으로 살펴보고, 부작용으로는 약물 유발 진정, 약물 유발 인지 기능 장애(기억 및 주의력), 진통제 오용 등을 중점적으로 살펴보고자 한다. 이러한 부작용은 검증된 환자 보고 결과 측정(PROM)을 사용하여 짧은 치료 기간 후에 환자에서 쉽게 평가될 수 있기 때문에 선택되었습니다.
QSPainRelief-patientSTRAT는 지속적인 통증(최소 3개월 동안 지속되는 통증)을 겪고 이미 오피오이드 약물(치료 A)로 치료를 받았으며 치료 의사가 약물을 처방하려는 환자를 대상으로 실시된 단일 중심 전향적 종단적 설문 조사 기반 연구입니다. 항간질제, 항우울제, 벤조디아제핀 또는 알파2 작용제와 같은 CNS 작용 추가 약물(치료 B: 병용 치료).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: André Mouraux, Professor
- 전화번호: 0032496232399
- 이메일: andre.mouraux@uclouvain.be
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 가능한 다른 약물과 함께 통증 치료를 위한 오피오이드를 사용한 현재 치료(적합한 오피오이드 약물 목록은 표 1 참조 - 환자는 드롭다운 목록을 사용하여 치료 이름을 선택하여 치료법을 표시하도록 요청됩니다).
- 치료 의사가 항간질제, 항우울제 또는 벤조디아제핀과 같은 추가 비마약성 중추신경계 작용 치료제를 도입하기로 결정(적격 약물 목록은 표 2 참조 - 환자는 해당 약물의 이름을 선택하여 치료법을 표시하도록 요청받음) 드롭다운 목록 사용).
- 사전 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 프랑스어 실력이 부족합니다.
- 항간질제로 간질을 치료합니다.
- 알츠하이머병.
- 파킨슨 병
- 5년 이내에 진단된 암의 병력으로, 화학요법이나 방사선요법으로 치료를 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 지속적인 통증 환자
지속적인 통증(최소 3개월 동안 지속되는 통증)을 앓고 있고 이미 오피오이드 약물(치료 A)로 치료를 받았으며 치료 의사가 항간질제, 항우울제와 같은 중추신경계 작용 추가 약물을 처방하려고 하는 환자 , 벤조디아제핀 또는 알파2 작용제(치료 B: 병용 치료)가 포함됩니다. 약물 병용 통증 완화와 일상생활 활동에 미치는 영향을 치료 효과로 평가하고, 부작용으로 약물 유발 진정 및 약물 유발 인지 기능 장애(기억 및 주의력)에 대한 평가는 온라인(REDCap) 환자 보고 결과를 통해 평가할 예정이다. 연구 시작(0일), 10일 및 3개월. |
지속적인 통증(최소 3개월 동안 지속되는 통증)을 앓고 있고 이미 오피오이드 약물(치료 A)로 치료를 받았으며 치료 의사가 항간질제, 항우울제와 같은 중추신경계 작용 추가 약물을 처방하려고 하는 환자 , 벤조디아제핀 또는 알파2 작용제(치료 B: 병용 치료).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 10일 3개월
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약물 조합 후 10일 및 3개월의 통증 강도를 약물 조합 전과 비교합니다.
병용 치료가 통증 완화에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 평가는 SF-BPI(간단한 통증 척도) 통증 심각도 점수를 사용하여 실현된 0일부터 10일까지 및 3개월의 통증 심각도 점수 변화로 표현됩니다.
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10일 3개월
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일상생활활동
기간: 10일 3개월
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약물 조합 후 10일 및 3개월 후 일상 생활 활동에 미치는 영향을 약물 조합 전과 비교합니다.
병용요법이 일상생활에 미치는 영향에 대한 평가는 0일부터 10일, 3개월까지의 일상생활활동점수 변화로 표현되며 간략통증지수(SF-BPI) 일상생활활동점수로 구현됩니다.
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10일 3개월
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삶의 질(EURO-QoL)
기간: 3 개월
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약물 조합 후 3개월이 삶의 질에 미치는 영향은 약물 조합 전과 비교됩니다.
0일차부터 3개월차까지 EuroQOL-5D 점수의 변화로 표현되는 병용 치료가 삶의 질에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 평가입니다.
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3 개월
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약물 유발 진정
기간: 10일 3개월
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약물 병용 후 10일 및 3개월에 약물 유발 진정을 약물 병용 전과 비교합니다.
0일부터 10일, 3개월까지 스탠포드 졸음 척도 점수의 변화로 표현되는 병용 치료가 졸음에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 평가
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10일 3개월
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약물로 인한 인지 장애
기간: 10일 3개월
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. 약물 조합 후 10일 및 3개월에 약물 유발 인지 장애(기억 및 주의력)를 약물 조합 전과 비교합니다.
0일차부터 10일차 및 3개월차까지 PROMIS Neuro-QOL 단축 인지 기능 점수의 변화로 표현되는 병용 치료가 인지 기능에 미치는 영향에 대한 평가.
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10일 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023/13/JUI/259
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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