QSPainRelief-STRAT (QSPR-STRAT)
QSPainRelief-STRAT: uma avaliação baseada em questionário do resultado clínico percebido em pacientes com dor persistente recebendo uma combinação de tratamento com opioides e não opioides, estratificado de acordo com idade e sexo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo faz parte do projeto QSPainRelief financiado pelo programa de investigação e inovação Horizonte 2020 da União Europeia (acordo de subvenção 848068; http://qspainrelief.eu).
O projeto QSPainRelief visa configurar, calibrar e validar uma plataforma para prever os efeitos de combinações de tratamento de acordo com características do paciente, como idade e sexo (plataforma QSPainRelief) que integra (1) modelos farmacocinéticos de base fisiológica desenvolvidos recentemente para quantificar e prever adequadamente a farmacocinética de medicamentos no SNC humano, (2) modelos cinéticos de ligação ao alvo; (3) modelos de sinalização celular e (4) um modelo de circuito neural proprietário para quantificar os efeitos da droga na atividade de redes neuronais cerebrais relevantes, que também prevê adequadamente o resultado clínico.
Para desenvolver a plataforma QSPainrelief, é necessário um grande conjunto de dados que avalie o resultado clínico percebido por pacientes do mundo real tratados com uma combinação de medicamentos e estratificados de acordo com idade e sexo. Para gerar este conjunto de dados, conduziremos um estudo clínico baseado em questionário usando uma plataforma online (Redcap) e/ou entrevistas por telefone para avaliar as características iniciais do paciente e o resultado clínico. Os pacientes elegíveis são qualquer paciente tratado com um analgésico opioide ao qual é prescrito um tratamento complementar que atua no SNC.
Este estudo se concentrará no alívio da dor e seu impacto nas atividades da vida diária como efeitos terapêuticos, e na sedação induzida por medicamentos, disfunção cognitiva induzida por medicamentos (memória e atenção) e uso indevido de analgésicos como efeitos adversos. Esses efeitos adversos foram escolhidos porque podem ser prontamente avaliados em pacientes após um curto período de tratamento usando medidas validadas de resultados relatados pelo paciente (PROMs).
QSPainRelief-pacienteSTRAT é um estudo prospectivo monocêntrico longitudinal baseado em questionário realizado em pacientes que sofrem de dor persistente (dor que dura pelo menos três meses), já tratados com um medicamento opioide (tratamento A) e aos quais o médico assistente está prestes a prescrever um Medicamento complementar de ação no SNC, como um antiepiléptico, um antidepressivo, um benzodiazepínico ou um agonista alfa2 (tratamento B: o tratamento combinado).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: André Mouraux, Professor
- Número de telefone: 0032496232399
- E-mail: andre.mouraux@uclouvain.be
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior de 18 anos.
- Tratamento atual com um opioide para o tratamento da dor, juntamente com possíveis outros medicamentos (ver Tabela 1 para a lista de medicamentos opioides elegíveis - os pacientes serão convidados a indicar seu tratamento selecionando seu nome em uma lista suspensa).
- Decisão do médico assistente de introduzir um tratamento adicional não opioide com ação no SNC, como um antiepiléptico, um antidepressivo ou benzodiazepínico (ver Tabela 2 para a lista de medicamentos elegíveis - os pacientes serão convidados a indicar seu tratamento selecionando seu nome usando uma lista suspensa).
- Capacidade de compreender e fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Habilidades insuficientes na língua francesa.
- Epilepsia tratada com antiepiléptico.
- Doença de Alzheimer.
- Mal de Parkinson
- História de câncer diagnosticado há menos de 5 anos, tratado com quimioterapia ou radioterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes com dor persistente
Pacientes que sofrem de dor persistente (dor que dura pelo menos três meses), já tratados com medicação opióide (tratamento A) e aos quais o médico assistente está prestes a prescrever um medicamento complementar de ação no SNC, como um antiepiléptico, um antidepressivo , um benzodiazepínico ou um agonista alfa2 (tratamento B: o tratamento combinado), serão incluídos. A avaliação do alívio da dor combinada com medicamentos e seu impacto nas atividades da vida diária como efeitos terapêuticos, e na sedação induzida por medicamentos e na disfunção cognitiva induzida por medicamentos (memória e atenção) como efeitos adversos serão avaliados através de resultados relatados pelo paciente on-line (REDCap) em o início do estudo (dia 0), 10 dias e 3 meses. |
Pacientes que sofrem de dor persistente (dor que dura pelo menos três meses), já tratados com medicação opióide (tratamento A) e aos quais o médico assistente está prestes a prescrever um medicamento complementar de ação no SNC, como um antiepiléptico, um antidepressivo , um benzodiazepínico ou um agonista alfa2 (tratamento B: o tratamento combinado).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: 10 dias e 3 meses
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A intensidade da dor 10 dias e 3 meses após a combinação do medicamento comparada com a combinação pré-medicamento.
Avaliação de como o tratamento combinado influencia o alívio da dor, expressa como mudança na pontuação de gravidade da dor do Dia 0 ao Dia 10 e Mês 3 realizada com a pontuação de gravidade da dor do Brief Pain Inventory (SF-BPI).
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10 dias e 3 meses
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Atividades da vida diária
Prazo: 10 dias e 3 meses
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O impacto nas atividades de vida diária 10 dias e 3 meses após a combinação do medicamento em comparação com a combinação pré-medicamento.
Avaliação de como o tratamento combinado influencia as atividades diárias, expressa como mudança na pontuação das atividades de vida diária do Dia 0 ao Dia 10 e Mês 3, realizada com a pontuação das atividades de vida diária do Brief Pain Inventory (SF-BPI).
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10 dias e 3 meses
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Qualidade de Vida (EURO-QoL)
Prazo: 3 meses
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O impacto na qualidade de vida 3 meses após a combinação do medicamento em comparação com a combinação pré-medicamento.
Avaliação de como o tratamento combinado influencia a qualidade de vida, expressa como mudança na pontuação EuroQOL-5D do Dia 0 ao Mês 3.
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3 meses
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Sedação induzida por drogas
Prazo: 10 dias e 3 meses
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Sedação induzida por medicamento 10 dias e 3 meses após a combinação do medicamento em comparação com a combinação pré-medicamento.
Avaliação de como o tratamento combinado influencia a sonolência, expressa como alteração na pontuação da Escala de Sonolência de Stanford do Dia 0 ao Dia 10 e ao Mês 3
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10 dias e 3 meses
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Disfunção cognitiva induzida por drogas
Prazo: 10 dias e 3 meses
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. Disfunção cognitiva induzida por medicamentos (memória e atenção) 10 dias e 3 meses após a combinação do medicamento em comparação com a combinação pré-medicamento.
Avaliação de como o tratamento combinatório influencia as funções cognitivas, expressa como mudança na pontuação PROMIS Neuro-QOL Short Form Cognitive Function do Dia 0 ao Dia 10 e Mês 3.
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10 dias e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor crônica
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Narcóticos
- Analgésicos, Opioides
Outros números de identificação do estudo
- 2023/13/JUI/259
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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