QSPainRelief-STRAT (QSPR-STRAT)
QSPainRelief-STRAT: Az észlelt klinikai eredmények kérdőíves értékelése tartós fájdalommal küzdő, opioid és nem opioid kezelés kombinációban részesülő betegeknél, életkor és nem szerint rétegezve
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány az Európai Unió Horizont 2020 kutatási és innovációs programja által finanszírozott QSPainRelief projekt része (támogatási megállapodás 848068; http://qspainrelief.eu).
A QSPainRelief projekt célja egy platform létrehozása, kalibrálása és validálása a kezelési kombinációk hatásainak előrejelzésére a páciens jellemzőinek, például életkorának és nemének megfelelően (QSPainRelief platform), amely integrálja a közelmúltban kifejlesztett (1) fiziológiai alapú farmakokinetikai modelleket a gyógyszer farmakokinetikájának mennyiségi meghatározására és megfelelő előrejelzésére. humán központi idegrendszerben (2) célkötő kinetikai modellek; (3) celluláris jelátviteli modellek és (4) szabadalmaztatott neurális áramkör-modell a releváns agyi neuronhálózatok aktivitására kifejtett gyógyszerhatások számszerűsítésére, amely szintén megfelelően előrejelzi a klinikai kimenetelt.
A QSPainrelief platform fejlesztéséhez nagy adatkészletre van szükség, amely értékeli a gyógyszerkombinációval kezelt, valós betegek észlelt klinikai kimenetelét, és életkor és nem szerint rétegezve. Az adatkészlet létrehozásához kérdőíves klinikai vizsgálatot végzünk online platform (Redcap) és/vagy telefonos interjúk segítségével, hogy felmérjük a betegek kiindulási jellemzőit és klinikai kimenetelét. Jogosult beteg minden olyan opioid fájdalomcsillapítóval kezelt beteg, akinek a központi idegrendszerre ható kiegészítő kezelést írnak elő.
Ez a tanulmány a fájdalomcsillapításra és annak a mindennapi élettevékenységekre gyakorolt hatására, mint terápiás hatásokra, valamint a kábítószer-indukálta szedációra, a gyógyszer által kiváltott kognitív diszfunkcióra (memória és figyelem) és a fájdalomcsillapítókkal való visszaélésre, mint káros hatásokra összpontosít. Ezeket a nemkívánatos hatásokat azért választották, mert a betegeknél rövid kezelési időszak után könnyen értékelhetők a betegek által bejelentett, validált eredménymérők (PROM) segítségével.
A QSPainRelief-patientSTRAT egy monocentrikus prospektív longitudinális kérdőíves vizsgálat, amelyet tartós fájdalomtól (legalább három hónapig tartó fájdalomtól) szenvedő betegeken végeznek, akiket már kezeltek opioid gyógyszerekkel (A kezelés), és akiknek a kezelőorvos gyógyszert fog felírni. Központi idegrendszerre ható kiegészítő gyógyszer, például antiepileptikum, antidepresszáns, benzodiazepin vagy alfa2-agonista (B kezelés: kombinált kezelés).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: André Mouraux, Professor
- Telefonszám: 0032496232399
- E-mail: andre.mouraux@uclouvain.be
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felettiek.
- Jelenlegi opioidos kezelés fájdalomcsillapításra, valamint lehetséges egyéb gyógyszerek (lásd az 1. táblázatot a megfelelő opioid gyógyszerek listájához - a betegeket felkérik, hogy jelezzék kezelésüket a nevének kiválasztásával egy legördülő lista segítségével).
- A kezelőorvos döntése egy további, nem opioid központi idegrendszerre ható kezelés bevezetéséről, például antiepileptikum, antidepresszáns vagy benzodiazepin (lásd a 2. táblázatot a megfelelő gyógyszerek listájához – a betegeket felkérik, hogy jelezzék kezelésüket a nevének kiválasztásával legördülő lista segítségével).
- Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Nem megfelelő francia nyelvtudás.
- Antiepileptikummal kezelt epilepszia.
- Alzheimer kór.
- Parkinson kór
- Kevesebb, mint 5 éve diagnosztizált, kemoterápiával vagy sugárterápiával kezelt rák a kórtörténetében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Tartós fájdalommal járó betegek
Tartós fájdalomtól (legalább három hónapig tartó fájdalomtól) szenvedő betegek, akiket már kezeltek opioid gyógyszerekkel (A kezelés), és akiknek a kezelőorvos a központi idegrendszerre ható kiegészítő gyógyszert, például antiepileptikumot, antidepresszánst ír fel. , egy benzodiazepin vagy egy alfa2-agonista (B kezelés: a kombinált kezelés). A gyógyszeres kombinációs fájdalomcsillapítás és a mindennapi élettevékenységekre gyakorolt hatásának mint terápiás hatásnak, valamint a gyógyszer által kiváltott szedációnak és a gyógyszer által kiváltott kognitív diszfunkciónak (memória és figyelem) mint káros hatásainak értékelése online (REDCap) betegek által jelentett eredményeken keresztül történik. a vizsgálat kezdete (0. nap), 10 nap és 3 hónap. |
Tartós fájdalomtól (legalább három hónapig tartó fájdalomtól) szenvedő betegek, akiket már kezeltek opioid gyógyszerekkel (A kezelés), és akiknek a kezelőorvos a központi idegrendszerre ható kiegészítő gyógyszert, például antiepileptikumot, antidepresszánst ír fel. benzodiazepin vagy alfa2-agonista (B kezelés: kombinált kezelés).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitása
Időkeret: 10 nap és 3 hónap
|
A fájdalom intenzitása 10 nappal és 3 hónappal a gyógyszer-kombinációt követően összehasonlítva a gyógyszeres kezelés előtti kombinációval.
Annak értékelése, hogy a kombinált kezelés hogyan befolyásolja a fájdalomcsillapítást, a fájdalom súlyossági pontszámának változásában kifejezve a 0. naptól a 10. napig és a 3. hónapig, a Brief Pain Inventory (SF-BPI) fájdalom súlyossági pontszámával.
|
10 nap és 3 hónap
|
|
Mindennapi tevékenységek
Időkeret: 10 nap és 3 hónap
|
A napi élettevékenységekre gyakorolt hatás 10 nappal és 3 hónappal a gyógyszeres kombinációt követően, összehasonlítva a gyógyszeres kezelés előtti kombinációval.
Annak értékelése, hogy a kombinált kezelés hogyan befolyásolja a napi tevékenységeket, a napi élettevékenységek pontszámának változásában kifejezve a 0. naptól a 10. napig, valamint a 3. hónapig, a Brief Pain Inventory (SF-BPI) napi élettevékenységek pontszámával.
|
10 nap és 3 hónap
|
|
Életminőség (EURO-QoL)
Időkeret: 3 hónap
|
Az életminőségre gyakorolt hatás 3 hónappal a gyógyszer-kombinációt követően összehasonlítva a gyógyszeres kezelés előtti kombinációval.
Annak értékelése, hogy a kombinált kezelés hogyan befolyásolja az életminőséget, az EuroQOL-5D pontszám változásában kifejezve a 0. naptól a 3. hónapig.
|
3 hónap
|
|
Gyógyszer okozta szedáció
Időkeret: 10 nap és 3 hónap
|
A gyógyszer által kiváltott szedáció 10 nappal és 3 hónappal a gyógyszer-kombinációt követően összehasonlítva a gyógyszeres kezelés előtti kombinációval.
Annak értékelése, hogy a kombinált kezelés hogyan befolyásolja az álmosságot, a Stanford Álmosság Skála pontszámának változásában kifejezve a 0. naptól a 10. napig és a 3. hónapig
|
10 nap és 3 hónap
|
|
Kábítószer okozta kognitív diszfunkció
Időkeret: 10 nap és 3 hónap
|
. A gyógyszer által kiváltott kognitív diszfunkció (memória és figyelem) 10 nappal és 3 hónappal a gyógyszer-kombinációt követően összehasonlítva a gyógyszeres kezelés előtti kombinációval.
Annak értékelése, hogy a kombinált kezelés hogyan befolyásolja a kognitív funkciókat, a PROMIS Neuro-QOL rövid formájú kognitív funkció pontszámának változásában kifejezve a 0. naptól a 10. napig és a 3. hónapig.
|
10 nap és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Krónikus fájdalom
- Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások és mellékhatások
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Kábítószer
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/13/JUI/259
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .