QSPainRelief-STRAT (QSPR-STRAT)
QSPainRelief-STRAT: En frågeformulärbaserad utvärdering av uppfattat kliniskt resultat hos patienter med ihållande smärta som får en kombination av opioid och icke-opioidbehandling, stratifierad efter ålder och kön
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en del av QSPainRelief-projektet som finansieras av Europeiska unionens Horizon 2020 forsknings- och innovationsprogram (bidragsavtal 848068; http://qspainrelief.eu).
QSPainRelief-projektet syftar till att sätta upp, kalibrera och validera en plattform för att förutsäga effekterna av behandlingskombinationer enligt patientegenskaper som ålder och kön (QSPainRelief-plattformen) som integrerar nyligen utvecklade (1) fysiologiskt baserade farmakokinetiska modeller för att kvantifiera och adekvat förutsäga läkemedels farmakokinetik i humant CNS, (2) målbindande kinetiska modeller; (3) cellulära signaleringsmodeller och (4) en proprietär neurala kretsmodell för att kvantifiera läkemedelseffekterna på aktiviteten hos relevanta neuronala hjärnnätverk, som också adekvat förutsäger kliniskt resultat.
För att utveckla QSPainrelief-plattformen krävs ett stort dataset som bedömer uppfattat kliniskt resultat av verkliga patienter som behandlats med en läkemedelskombination och stratifierat efter ålder och kön. För att generera denna datauppsättning kommer vi att genomföra en enkätbaserad klinisk studie med hjälp av en onlineplattform (Redcap) och/eller telefonintervjuer för att bedöma baslinjepatientegenskaper och kliniskt resultat. Berättigade patienter är varje patient som behandlas med ett opioidanalgetikum och som har ordinerats en tilläggsbehandling som verkar på CNS.
Denna studie kommer att fokusera på smärtlindring och dess inverkan på dagliga aktiviteter som terapeutiska effekter, och på droginducerad sedering, droginducerad kognitiv dysfunktion (minne och uppmärksamhet) och missbruk av smärtstillande läkemedel som biverkningar. Dessa biverkningar har valts ut eftersom de lätt kan bedömas hos patienter efter en kort behandlingsperiod med hjälp av validerade patientrapporterade resultatmått (PROMs).
QSPainRelief-patientSTRAT är en monocentrisk prospektiv longitudinell enkätbaserad studie utförd på patienter som lider av ihållande smärta (smärta som varar i minst tre månader), som redan behandlats med en opioidmedicin (behandling A) och till vilka den behandlande läkaren ska ordinera en CNS-verkande tilläggsläkemedel såsom ett antiepileptika, ett antidepressivt medel, ett bensodiazepin eller en alfa2-agonist (behandling B: kombinationsbehandlingen).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: André Mouraux, Professor
- Telefonnummer: 0032496232399
- E-post: andre.mouraux@uclouvain.be
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år.
- Nuvarande behandling med en opioid för behandling av smärta, tillsammans med eventuella andra läkemedel (se tabell 1 för listan över berättigade opioidläkemedel - patienter kommer att uppmanas att ange sin behandling genom att välja dess namn med hjälp av en rullgardinslista).
- Beslut av den behandlande läkaren att införa ytterligare en icke-opioid CNS-verkande behandling såsom ett antiepileptika, ett antidepressivt medel eller bensodiazepin (se tabell 2 för listan över berättigade läkemedel - patienter kommer att uppmanas att ange sin behandling genom att välja dess namn med hjälp av en rullgardinslista).
- Förmåga att förstå och ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Otillräckliga franska språkkunskaper.
- Epilepsi behandlad av en antiepileptikum.
- Alzheimers sjukdom.
- Parkinsons sjukdom
- Historik av cancer som diagnostiserats för mindre än 5 år sedan, behandlad med kemoterapi eller strålbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ihållande smärtpatienter
Patienter som lider av ihållande smärta (smärta som varar i minst tre månader), som redan behandlats med en opioidmedicin (behandling A) och till vilka den behandlande läkaren är på väg att ordinera ett CNS-verkande tilläggsläkemedel såsom ett antiepileptikum, ett antidepressivt läkemedel , ett bensodiazepin eller en alfa2-agonist (behandling B: kombinationsbehandlingen), kommer att inkluderas. Utvärdering av smärtlindring av läkemedelskombinationer och dess inverkan på dagliga aktiviteter som terapeutiska effekter, och på läkemedelsinducerad sedering och läkemedelsinducerad kognitiv dysfunktion (minne och uppmärksamhet) eftersom biverkningar kommer att utvärderas genom online (REDCap) patientrapporterade resultat på början av studien (dag 0), 10 dagar och 3 månader. |
Patienter som lider av ihållande smärta (smärta som varar i minst tre månader), som redan behandlats med en opioidmedicin (behandling A) och till vilka den behandlande läkaren är på väg att ordinera ett CNS-verkande tilläggsläkemedel såsom ett antiepileptikum, ett antidepressivt läkemedel , ett bensodiazepin eller en alfa2-agonist (behandling B: kombinationsbehandlingen).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta intensitet
Tidsram: 10 dagar och 3 månader
|
Intensiteten av smärta 10 dagar och 3 månader efter läkemedelskombinationen jämfört med kombinationen före läkemedel.
Bedömning av hur kombinationsbehandlingen påverkar smärtlindring, uttryckt som förändring i smärtsvärhetspoäng från dag 0 till dag 10 och månad 3 realiserad med Brief Pain Inventory (SF-BPI) smärtallvarlighetspoäng.
|
10 dagar och 3 månader
|
|
Dagliga aktiviteter
Tidsram: 10 dagar och 3 månader
|
Effekten på det dagliga livets aktiviteter 10 dagar och 3 månader efter läkemedelskombinationen jämfört med kombinationen före läkemedel.
Bedömning av hur kombinationsbehandlingen påverkar dagliga aktiviteter, uttryckt som förändringar i dagliga livsaktiviteter från dag 0 till dag 10, och månad 3, realiserad med Brief Pain Inventory (SF-BPI) dagliga livsaktiviteter.
|
10 dagar och 3 månader
|
|
Livskvalitet (EURO-QoL)
Tidsram: 3 månader
|
Effekten på livskvalitet 3 månader efter läkemedelskombination jämfört med pre-drug kombination.
Bedömning av hur kombinationsbehandlingen påverkar livskvaliteten, uttryckt som förändring i EuroQOL-5D-poäng från dag 0 till månad 3.
|
3 månader
|
|
Läkemedelsinducerad sedering
Tidsram: 10 dagar och 3 månader
|
Läkemedelsinducerad sedering 10 dagar och 3 månader efter läkemedelskombination jämfört med pre-drug kombination.
Bedömning av hur kombinationsbehandlingen påverkar sömnighet, uttryckt som förändring i Stanford Sleepiness Scale-poäng från dag 0 till dag 10 och månad 3
|
10 dagar och 3 månader
|
|
Läkemedelsinducerad kognitiv dysfunktion
Tidsram: 10 dagar och 3 månader
|
. Läkemedelsinducerad kognitiv dysfunktion (minne och uppmärksamhet) 10 dagar och 3 månader efter läkemedelskombination jämfört med kombinationer före läkemedel.
Bedömning av hur kombinationsbehandlingen påverkar kognitiva funktioner, uttryckt som förändring i PROMIS Neuro-QOL Short Form Cognitive Function-poäng från dag 0 till dag 10 och månad 3.
|
10 dagar och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Kronisk smärta
- Läkemedelsrelaterade biverkningar och biverkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Narkotika
- Analgetika, Opioid
Andra studie-ID-nummer
- 2023/13/JUI/259
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .