QSPainRelief-STRAT (QSPR-STRAT)
QSPainRelief-STRAT : une évaluation basée sur un questionnaire des résultats cliniques perçus chez les patients souffrant de douleur persistante recevant une combinaison de traitements opioïdes et non opioïdes, stratifiés en fonction de l'âge et du sexe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude fait partie du projet QSPainRelief financé par le programme de recherche et d'innovation Horizon 2020 de l'Union européenne (convention de subvention 848068 ; http://qspainrelief.eu).
Le projet QSPainRelief vise à mettre en place, calibrer et valider une plateforme pour prédire les effets des combinaisons de traitements en fonction des caractéristiques des patients telles que l'âge et le sexe (plateforme QSPainRelief) qui intègre des modèles pharmacocinétiques physiologiques récemment développés (1) pour quantifier et prédire de manière adéquate la pharmacocinétique des médicaments. dans le SNC humain, (2) des modèles cinétiques de liaison à une cible ; (3) des modèles de signalisation cellulaire et (4) un modèle de circuit neuronal exclusif pour quantifier les effets du médicament sur l'activité des réseaux neuronaux cérébraux pertinents, qui prédit également de manière adéquate les résultats cliniques.
Pour développer la plateforme QSPainrelief, un vaste ensemble de données évaluant les résultats cliniques perçus par des patients réels traités avec une association de médicaments et stratifiés en fonction de l'âge et du sexe est nécessaire. Pour générer cet ensemble de données, nous mènerons une étude clinique basée sur un questionnaire utilisant une plateforme en ligne (Redcap) et/ou des entretiens téléphoniques pour évaluer les caractéristiques de base des patients et les résultats cliniques. Les patients éligibles sont tout patient traité par un analgésique opioïde à qui un traitement complémentaire agissant sur le SNC est prescrit.
Cette étude se concentrera sur le soulagement de la douleur et son impact sur les activités de la vie quotidienne en tant qu'effets thérapeutiques, et sur la sédation médicamenteuse, le dysfonctionnement cognitif induit par les médicaments (mémoire et attention) et l'abus d'analgésiques comme effets indésirables. Ces effets indésirables ont été choisis car ils peuvent être facilement évalués chez les patients après une courte période de traitement à l'aide de mesures validées des résultats rapportés par les patients (PROM).
QSPainRelief-patientSTRAT est une étude prospective longitudinale monocentrique par questionnaire menée chez des patients souffrant de douleurs persistantes (douleur durant au moins trois mois), déjà traités par un médicament opioïde (traitement A) et à qui le médecin traitant s'apprête à prescrire un Médicament d'appoint agissant sur le SNC tel qu'un antiépileptique, un antidépresseur, une benzodiazépine ou un alpha2-agoniste (traitement B : le traitement combiné).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: André Mouraux, Professor
- Numéro de téléphone: 0032496232399
- E-mail: andre.mouraux@uclouvain.be
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Agé de plus de 18 ans.
- Traitement actuel avec un opioïde pour le traitement de la douleur, ainsi que d'autres médicaments possibles (voir le tableau 1 pour la liste des médicaments opioïdes éligibles - les patients seront invités à indiquer leur traitement en sélectionnant son nom à l'aide d'une liste déroulante).
- Décision du médecin traitant d'introduire un traitement supplémentaire non opioïde agissant sur le SNC tel qu'un antiépileptique, un antidépresseur ou une benzodiazépine (voir tableau 2 pour la liste des médicaments éligibles - les patients seront invités à indiquer leur traitement en sélectionnant son nom à l'aide d'une liste déroulante).
- Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Maîtrise insuffisante de la langue française.
- Épilepsie traitée par un antiépileptique.
- La maladie d'Alzheimer.
- la maladie de Parkinson
- Antécédents de cancer diagnostiqué il y a moins de 5 ans, traité par chimiothérapie ou radiothérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients souffrant de douleurs persistantes
Patients souffrant de douleurs persistantes (douleur durant au moins trois mois), déjà traités par un médicament opioïde (traitement A) et à qui le médecin traitant s'apprête à prescrire un médicament d'appoint agissant sur le SNC tel qu'un antiépileptique, un antidépresseur , une benzodiazépine ou un alpha2-agoniste (traitement B : le traitement combiné), sera inclus. Évaluation du soulagement de la douleur associé à une association de médicaments et de son impact sur les activités de la vie quotidienne en tant qu'effets thérapeutiques, ainsi que sur la sédation et le dysfonctionnement cognitif d'origine médicamenteuse (mémoire et attention) en tant qu'effets indésirables seront évalués via les résultats rapportés par les patients en ligne (REDCap) sur le début de l'étude (jour 0), 10 jours et 3 mois. |
Patients souffrant de douleurs persistantes (douleur durant au moins trois mois), déjà traités par un médicament opioïde (traitement A) et à qui le médecin traitant s'apprête à prescrire un médicament d'appoint agissant sur le SNC tel qu'un antiépileptique, un antidépresseur , une benzodiazépine ou un alpha2-agoniste (traitement B : le traitement combiné).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: 10 jours et 3 mois
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L'intensité de la douleur 10 jours et 3 mois après l'association médicamenteuse par rapport à l'association prémédicamenteuse.
Évaluation de la façon dont le traitement combiné influence le soulagement de la douleur, exprimée par la modification du score de gravité de la douleur du jour 0 au jour 10 et au mois 3 réalisé avec le score de gravité de la douleur du Brief Pain Inventory (SF-BPI).
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10 jours et 3 mois
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Activités de la vie quotidienne
Délai: 10 jours et 3 mois
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L'impact sur les activités de la vie quotidienne 10 jours et 3 mois après l'association médicamenteuse par rapport à l'association prémédicamenteuse.
Évaluation de la façon dont le traitement combiné influence les activités quotidiennes, exprimées en tant que changement du score des activités de la vie quotidienne du jour 0 au jour 10 et au mois 3, réalisé avec le score des activités de la vie quotidienne du Brief Pain Inventory (SF-BPI).
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10 jours et 3 mois
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Qualité de vie (EURO-QoL)
Délai: 3 mois
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L'impact sur la qualité de vie 3 mois après l'association médicamenteuse par rapport à l'association prémédicamenteuse.
Évaluation de la manière dont le traitement combiné influence la qualité de vie, exprimée par l'évolution du score EuroQOL-5D du jour 0 au mois 3.
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3 mois
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Sédation médicamenteuse
Délai: 10 jours et 3 mois
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Sédation induite par le médicament 10 jours et 3 mois après l'association médicamenteuse par rapport à l'association prémédicamenteuse.
Évaluation de la façon dont le traitement combiné influence la somnolence, exprimée par la variation du score de l'échelle de somnolence de Stanford du jour 0 au jour 10 et au mois 3
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10 jours et 3 mois
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Dysfonctionnement cognitif induit par les médicaments
Délai: 10 jours et 3 mois
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. Dysfonctionnement cognitif induit par le médicament (mémoire et attention) 10 jours et 3 mois après l'association médicamenteuse par rapport à l'association pré-médicamenteuse.
Évaluation de la façon dont le traitement combiné influence les fonctions cognitives, exprimée par une modification du score de fonction cognitive PROMIS Neuro-QOL Short Form du jour 0 au jour 10 et au mois 3.
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10 jours et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- La douleur chronique
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Stupéfiants
- Analgésiques, Opioïdes
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/13/JUI/259
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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