QSPainRelief-STRAT (QSPR-STRAT)
QSPainRelief-STRAT: una evaluación basada en un cuestionario del resultado clínico percibido en pacientes con dolor persistente que reciben una combinación de tratamiento con opioides y no opioides, estratificada según edad y sexo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio forma parte del proyecto QSPainRelief financiado por el programa de investigación e innovación Horizonte 2020 de la Unión Europea (acuerdo de subvención 848068; http://qspainrelief.eu).
El proyecto QSPainRelief tiene como objetivo configurar, calibrar y validar una plataforma para predecir los efectos de combinaciones de tratamientos según las características del paciente, como la edad y el sexo (plataforma QSPainRelief) que integra modelos farmacocinéticos de base fisiológica desarrollados recientemente (1) para cuantificar y predecir adecuadamente la farmacocinética de los fármacos. en el SNC humano, (2) modelos cinéticos de unión al objetivo; (3) modelos de señalización celular y (4) un modelo de circuito neuronal patentado para cuantificar los efectos de los fármacos en la actividad de redes neuronales cerebrales relevantes, que también predice adecuadamente el resultado clínico.
Para desarrollar la plataforma QSPainrelief, se requiere un gran conjunto de datos que evalúe el resultado clínico percibido por pacientes del mundo real tratados con una combinación de medicamentos y estratificados según edad y sexo. Para generar este conjunto de datos, realizaremos un estudio clínico basado en cuestionarios utilizando una plataforma en línea (Redcap) y/o entrevistas telefónicas para evaluar las características iniciales del paciente y el resultado clínico. Los pacientes elegibles son cualquier paciente tratado con un analgésico opioide al que se le prescribe un tratamiento complementario que actúa sobre el SNC.
Este estudio se centrará en el alivio del dolor y su impacto en las actividades de la vida diaria como efectos terapéuticos, y en la sedación inducida por fármacos, la disfunción cognitiva (memoria y atención) inducida por fármacos y el uso indebido de analgésicos como efectos adversos. Se eligieron estos efectos adversos porque pueden evaluarse fácilmente en pacientes después de un período de tratamiento corto utilizando medidas de resultados informadas por el paciente (PROM) validadas.
QSPainRelief-patientSTRAT es un estudio longitudinal prospectivo monocéntrico basado en un cuestionario realizado en pacientes que padecen dolor persistente (dolor que dura al menos tres meses), ya tratados con un medicamento opioide (tratamiento A) y a quienes el médico tratante está a punto de prescribir un Fármaco complementario que actúa sobre el SNC, como un antiepiléptico, un antidepresivo, una benzodiazepina o un agonista alfa2 (tratamiento B: el tratamiento combinado).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: André Mouraux, Professor
- Número de teléfono: 0032496232399
- Correo electrónico: andre.mouraux@uclouvain.be
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- Tratamiento actual con un opioide para el tratamiento del dolor, junto con posibles otros medicamentos (consulte la Tabla 1 para ver la lista de medicamentos opioides elegibles; se invitará a los pacientes a indicar su tratamiento seleccionando su nombre mediante una lista desplegable).
- Decisión del médico tratante de introducir un tratamiento adicional no opioide que actúe en el SNC, como un antiepiléptico, un antidepresivo o una benzodiazepina (consulte la Tabla 2 para ver la lista de medicamentos elegibles; se invitará a los pacientes a indicar su tratamiento seleccionando su nombre). usando una lista desplegable).
- Capacidad para comprender y prestar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Conocimientos insuficientes del idioma francés.
- Epilepsia tratada con un antiepiléptico.
- La enfermedad de Alzheimer.
- enfermedad de Parkinson
- Historia de cáncer diagnosticado hace menos de 5 años, tratado con quimioterapia o radioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con dolor persistente
Pacientes que padecen dolor persistente (dolor que dura al menos tres meses), que ya están tratados con un medicamento opioide (tratamiento A) y a quienes el médico tratante está a punto de prescribir un fármaco complementario que actúa sobre el SNC, como un antiepiléptico o un antidepresivo. , una benzodiazepina o un agonista alfa2 (tratamiento B: el tratamiento combinado). La evaluación del alivio del dolor combinado con medicamentos y su impacto en las actividades de la vida diaria como efectos terapéuticos, y en la sedación inducida por medicamentos y la disfunción cognitiva (memoria y atención) inducida por medicamentos como efectos adversos se evaluarán a través de resultados informados por los pacientes en línea (REDCap) en el inicio del estudio (día 0), 10 días y 3 meses. |
Pacientes que padecen dolor persistente (dolor que dura al menos tres meses), que ya están tratados con un medicamento opioide (tratamiento A) y a quienes el médico tratante está a punto de prescribir un fármaco complementario que actúa sobre el SNC, como un antiepiléptico o un antidepresivo. , una benzodiazepina o un agonista alfa2 (tratamiento B: el tratamiento combinado).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 10 días y 3 meses
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La intensidad del dolor a los 10 días y 3 meses después de la combinación de fármacos se comparó con la combinación previa a la combinación de fármacos.
Evaluación de cómo el tratamiento combinado influye en el alivio del dolor, expresado como cambio en la puntuación de gravedad del dolor desde el día 0 al día 10 y al mes 3 realizado con la puntuación de gravedad del dolor del Inventario Breve de Dolor (SF-BPI).
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10 días y 3 meses
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Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 10 días y 3 meses
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El impacto en las actividades de la vida diaria a los 10 días y 3 meses después de la combinación del fármaco en comparación con la combinación previa al fármaco.
Evaluación de cómo el tratamiento combinado influye en las actividades diarias, expresada como cambio en la puntuación de las actividades de la vida diaria desde el día 0 al día 10 y al mes 3, realizada con la puntuación de las actividades de la vida diaria del Inventario Breve de Dolor (SF-BPI).
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10 días y 3 meses
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Calidad de vida (EURO-QoL)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El impacto en la calidad de vida 3 meses después de la combinación de medicamentos en comparación con la combinación previa a la combinación de medicamentos.
Evaluación de cómo el tratamiento combinado influye en la calidad de vida, expresada como cambio en la puntuación EuroQOL-5D desde el día 0 al mes 3.
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3 meses
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Sedación inducida por fármacos
Periodo de tiempo: 10 días y 3 meses
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Sedación inducida por fármacos a los 10 días y 3 meses después de la combinación de fármacos en comparación con la combinación previa a la combinación de fármacos.
Evaluación de cómo el tratamiento combinado influye en la somnolencia, expresada como cambio en la puntuación de la Escala de Somnolencia de Stanford del Día 0 al Día 10 y al Mes 3
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10 días y 3 meses
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Disfunción cognitiva inducida por fármacos
Periodo de tiempo: 10 días y 3 meses
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. Disfunción cognitiva inducida por fármacos (memoria y atención) a los 10 días y 3 meses después de la combinación de fármacos en comparación con la combinación previa a la combinación de fármacos.
Evaluación de cómo el tratamiento combinado influye en las funciones cognitivas, expresada como cambio en la puntuación de función cognitiva de forma corta PROMIS Neuro-QOL del día 0 al día 10 y al mes 3.
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10 días y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor crónico
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Estupefacientes
- Analgésicos Opiáceos
Otros números de identificación del estudio
- 2023/13/JUI/259
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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