QSPainRelief-STRAT (QSPR-STRAT)
QSPainRelief-STRAT：基于问卷的评估，评估接受阿片类药物和非阿片类药物联合治疗的持续性疼痛患者的临床结果，根据年龄和性别分层
研究概览
详细说明
这项研究是由欧盟 Horizon 2020 研究和创新计划资助的 QSPainRelief 项目的一部分（拨款协议 848068；http://qspainrelief.eu）。
QSPainRelief 项目旨在建立、校准和验证一个平台，根据年龄和性别等患者特征（QSPainRelief 平台）预测治疗组合的效果，该平台集成了最近开发的 (1) 基于生理的药代动力学模型，以定量和充分预测药物药代动力学在人类中枢神经系统中，（2）目标结合动力学模型； (3) 细胞信号传导模型和 (4) 专有的神经回路模型，用于量化药物对相关大脑神经元网络活动的影响，也可以充分预测临床结果。
为了开发 QSPainrelief 平台，需要一个大型数据集来评估现实世界中接受药物组合治疗的患者所感知的临床结果，并根据年龄和性别进行分层。 为了生成此数据集，我们将使用在线平台 (Redcap) 和/或电话访谈进行基于问卷调查的临床研究，以评估基线患者特征和临床结果。 符合资格的患者是指接受阿片类镇痛药治疗并接受作用于中枢神经系统的附加治疗的任何患者。
这项研究将重点关注疼痛缓解及其对日常生活活动的影响（作为治疗效果），以及药物引起的镇静、药物引起的认知功能障碍（记忆和注意力）和止痛药滥用（作为副作用）。 选择这些不良反应是因为在短期治疗后可以使用经过验证的患者报告结果测量（PROM）轻松地对患者进行评估。
QSPainRelief- PatientSTRAT 是一项基于单中心前瞻性纵向问卷调查的研究，研究对象为患有持续性疼痛（疼痛持续至少三个月）、已接受阿片类药物治疗（治疗 A）且治疗医生即将为其开具阿片类药物治疗的患者。作用于中枢神经系统的附加药物，例如抗癫痫药、抗抑郁药、苯二氮卓类药物或 α2 激动剂（治疗 B：联合治疗）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：André Mouraux, Professor
- 电话号码：0032496232399
- 邮箱：andre.mouraux@uclouvain.be
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满18岁。
- 目前使用阿片类药物以及可能的其他药物治疗疼痛（有关符合条件的阿片类药物列表，请参阅表 1 - 将邀请患者通过使用下拉列表选择其名称来表明其治疗方法）。
- 治疗医生决定引入额外的非阿片类中枢神经系统治疗药物，例如抗癫痫药、抗抑郁药或苯二氮卓类药物（合格药物列表见表 2 - 将邀请患者通过选择药物名称来表明其治疗方法）使用下拉列表）。
- 理解并提供知情同意的能力。
排除标准：
- 法语能力不足。
- 癫痫症可通过抗癫痫药治疗。
- 阿尔茨海默氏病。
- 帕金森病
- 5年前诊断出的癌症病史，接受过化疗或放疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：持续性疼痛患者
患有持续性疼痛（疼痛持续至少三个月）的患者，已接受阿片类药物治疗（治疗 A），并且治疗医生将为其开出作用于中枢神经系统的附加药物，例如抗癫痫药、抗抑郁药、苯二氮卓类药物或 α2 激动剂（治疗 B：联合治疗）将包括在内。 将通过在线 (REDCap) 患者报告的结果来评估药物组合的疼痛缓解及其对日常生活活动的影响（作为治疗效果），以及对药物引起的镇静和药物引起的认知功能障碍（记忆和注意力）（作为不良反应）的评估。研究开始（第 0 天）、10 天和 3 个月。 |
患有持续性疼痛（疼痛持续至少三个月）的患者，已接受阿片类药物治疗（治疗 A），并且治疗医生将为其开出作用于中枢神经系统的附加药物，例如抗癫痫药、抗抑郁药、苯二氮卓类药物或 α2 激动剂（治疗 B：联合治疗）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间：10天3个月
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药物组合后 10 天和 3 个月的疼痛强度与药物组合前的比较。
评估联合治疗如何影响疼痛缓解，表示为从第 0 天到第 10 天和第 3 个月的疼痛严重程度评分的变化，通过简要疼痛清单 (SF-BPI) 疼痛严重程度评分实现。
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10天3个月
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日常生活活动
大体时间：10天3个月
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与药物组合前相比，药物组合后 10 天和 3 个月对日常生活活动的影响。
评估联合治疗如何影响日常活动，以第 0 天到第 10 天以及第 3 个月的日常生活活动评分变化表示，通过简短疼痛量表 (SF-BPI) 日常生活活动评分实现。
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10天3个月
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生活质量 (EURO-QoL)
大体时间：3个月
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与药物组合前相比，药物组合后 3 个月对生活质量的影响。
评估联合治疗如何影响生活质量，以 EuroQOL-5D 评分从第 0 天到第 3 个月的变化表示。
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3个月
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药物镇静
大体时间：10天3个月
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药物组合后 10 天和 3 个月的药物诱导镇静与药物组合前的比较。
评估联合治疗如何影响嗜睡，以斯坦福嗜睡量表评分从第 0 天到第 10 天以及第 3 个月的变化表示
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10天3个月
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药物引起的认知功能障碍
大体时间：10天3个月
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。与药物组合前相比，药物组合后 10 天和 3 个月时药物引起的认知功能障碍（记忆和注意力）。
评估联合治疗如何影响认知功能，以第 0 天到第 10 天以及第 3 个月的 PROMIS Neuro-QOL 简短认知功能评分的变化表示。
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10天3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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