QSPainRelief-STRAT (QSPR-STRAT)
QSPainRelief-STRAT: een op vragenlijsten gebaseerde evaluatie van het waargenomen klinische resultaat bij patiënten met aanhoudende pijn die een combinatie van opioïden en niet-opioïden krijgen, gestratificeerd op basis van leeftijd en geslacht
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakt deel uit van het QSPainRelief-project, gefinancierd door het Horizon 2020 onderzoeks- en innovatieprogramma van de Europese Unie (subsidieovereenkomst 848068; http://qspainrelief.eu).
Het QSPainRelief-project heeft tot doel een platform op te zetten, te kalibreren en te valideren om de effecten van behandelingscombinaties te voorspellen op basis van patiëntkenmerken zoals leeftijd en geslacht (QSPainRelief-platform), dat recent ontwikkelde (1) fysiologisch gebaseerde farmacokinetische modellen integreert om de farmacokinetiek van geneesmiddelen te kwantificeren en adequaat te voorspellen. in menselijk CZS, (2) doelbindende kinetische modellen; (3) cellulaire signaleringsmodellen en (4) een gepatenteerd neuraal circuitmodel om de medicijneffecten op de activiteit van relevante neuronale netwerken in de hersenen te kwantificeren, dat ook de klinische uitkomst adequaat voorspelt.
Om het QSPainrelief-platform te ontwikkelen, is een grote dataset nodig die de waargenomen klinische resultaten beoordeelt van echte patiënten die worden behandeld met een medicijncombinatie en gestratificeerd op basis van leeftijd en geslacht. Om deze dataset te genereren, zullen we een op vragenlijsten gebaseerd klinisch onderzoek uitvoeren met behulp van een online platform (Redcap) en/of telefonische interviews om de uitgangskenmerken van de patiënt en de klinische uitkomst te beoordelen. In aanmerking komende patiënten zijn alle patiënten die worden behandeld met een opioïde analgeticum en aan wie een aanvullende behandeling is voorgeschreven die op het centrale zenuwstelsel inwerkt.
Deze studie zal zich richten op pijnverlichting en de impact ervan op dagelijkse activiteiten als therapeutische effecten, en op door medicijnen geïnduceerde sedatie, door medicijnen geïnduceerde cognitieve stoornissen (geheugen en aandacht) en misbruik van pijnmedicijnen als bijwerkingen. Deze bijwerkingen zijn gekozen omdat ze na een korte behandelingsperiode bij patiënten gemakkelijk kunnen worden beoordeeld met behulp van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's).
QSPainRelief-patientSTRAT is een monocentrisch, prospectief, longitudinaal, op vragenlijsten gebaseerd onderzoek dat wordt uitgevoerd bij patiënten die lijden aan aanhoudende pijn (pijn die minstens drie maanden aanhoudt), al behandeld zijn met een opioïdmedicijn (behandeling A) en aan wie de behandelende arts op het punt staat een geneesmiddel voor te schrijven. Op het centraal zenuwstelsel werkende aanvullende geneesmiddelen zoals een anti-epilepticum, een antidepressivum, een benzodiazepine of een alfa2-agonist (behandeling B: de combinatiebehandeling).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: André Mouraux, Professor
- Telefoonnummer: 0032496232399
- E-mail: andre.mouraux@uclouvain.be
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar.
- Huidige behandeling met een opioïde voor de behandeling van pijn, samen met mogelijke andere geneesmiddelen (zie Tabel 1 voor de lijst met in aanmerking komende opioïde medicijnen - patiënten zullen worden uitgenodigd om hun behandeling aan te geven door de naam ervan te selecteren met behulp van een vervolgkeuzelijst).
- Beslissing van de behandelende arts om een aanvullende, niet-opioïde, op het centrale zenuwstelsel werkende behandeling te introduceren, zoals een anti-epilepticum, een antidepressivum of benzodiazepine (zie Tabel 2 voor de lijst met in aanmerking komende medicijnen - patiënten worden uitgenodigd om hun behandeling aan te geven door de naam ervan te selecteren via een vervolgkeuzelijst).
- Vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende Franse taalvaardigheid.
- Epilepsie behandeld door een anti-epilepticum.
- Ziekte van Alzheimer.
- ziekte van Parkinson
- Voorgeschiedenis van kanker die minder dan 5 jaar geleden is gediagnosticeerd en die is behandeld met chemotherapie of radiotherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Aanhoudende pijnpatiënten
Patiënten die lijden aan aanhoudende pijn (pijn die minstens drie maanden aanhoudt), die al behandeld zijn met een opioïde medicijn (behandeling A) en aan wie de behandelende arts op het punt staat een aanvullend medicijn dat op het centrale zenuwstelsel werkt, voor te schrijven, zoals een anti-epilepticum, een antidepressivum zal een benzodiazepine of een alfa2-agonist (behandeling B: de combinatiebehandeling) inbegrepen zijn. Evaluatie van pijnverlichting door medicijncombinaties en de impact ervan op dagelijkse activiteiten als therapeutische effecten, en op door medicijnen geïnduceerde sedatie en door medicijnen geïnduceerde cognitieve stoornissen (geheugen en aandacht) als bijwerkingen zullen worden geëvalueerd via online (REDCap) door patiënten gerapporteerde resultaten op het begin van het onderzoek (dag 0), 10 dagen en 3 maanden. |
Patiënten die lijden aan aanhoudende pijn (pijn die minstens drie maanden aanhoudt), die al behandeld zijn met een opioïde medicijn (behandeling A) en aan wie de behandelende arts op het punt staat een aanvullend medicijn dat op het centrale zenuwstelsel werkt, voor te schrijven, zoals een anti-epilepticum, een antidepressivum , een benzodiazepine of een alfa2-agonist (behandeling B: de combinatiebehandeling).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 10 dagen en 3 maanden
|
De intensiteit van de pijn 10 dagen en 3 maanden na de medicijncombinatie vergeleken met de pre-medicamentcombinatie.
Beoordeling van hoe de combinatiebehandeling de pijnverlichting beïnvloedt, uitgedrukt als verandering in de pijnernstscore van dag 0 tot dag 10 en maand 3, gerealiseerd met de Brief Pain Inventory (SF-BPI) pijnernstscore.
|
10 dagen en 3 maanden
|
|
Dagelijkse levensactiviteiten
Tijdsspanne: 10 dagen en 3 maanden
|
De impact op de dagelijkse levensactiviteiten 10 dagen en 3 maanden na de medicijncombinatie vergeleken met de pre-medicamenteuze combinatie.
Beoordeling van hoe de combinatiebehandeling de dagelijkse activiteiten beïnvloedt, uitgedrukt als verandering in de score voor dagelijkse levensactiviteiten van dag 0 tot dag 10, en maand 3, gerealiseerd met de Brief Pain Inventory (SF-BPI) score voor dagelijkse levensactiviteiten.
|
10 dagen en 3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (EURO-QoL)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De impact op de kwaliteit van leven 3 maanden na de medicijncombinatie vergeleken met de pre-medicamentcombinatie.
Beoordeling van hoe de combinatiebehandeling de kwaliteit van leven beïnvloedt, uitgedrukt als verandering in de EuroQOL-5D-score van dag 0 tot maand 3.
|
3 maanden
|
|
Door medicijnen geïnduceerde sedatie
Tijdsspanne: 10 dagen en 3 maanden
|
Geneesmiddelgeïnduceerde sedatie 10 dagen en 3 maanden na de medicijncombinatie vergeleken met de pre-medicamentcombinatie.
Beoordeling van hoe de combinatiebehandeling de slaperigheid beïnvloedt, uitgedrukt als verandering in de Stanford Sleepiness Scale-score van dag 0 tot dag 10 en maand 3
|
10 dagen en 3 maanden
|
|
Door geneesmiddelen geïnduceerde cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: 10 dagen en 3 maanden
|
. Geneesmiddelgeïnduceerde cognitieve disfunctie (geheugen en aandacht) 10 dagen en 3 maanden na de medicijncombinatie vergeleken met de pre-medicamentcombinatie.
Beoordeling van hoe de combinatiebehandeling cognitieve functies beïnvloedt, uitgedrukt als verandering in de PROMIS Neuro-QOL Short Form Cognitive Function-score van dag 0 tot dag 10 en maand 3.
|
10 dagen en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Chronische pijn
- Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Verdovende middelen
- Pijnstillers, opioïden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/13/JUI/259
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .