Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QSPainRelief-STRAT (QSPR-STRAT)

29. ledna 2024 aktualizováno: Université Catholique de Louvain

QSPainRelief-STRAT: Dotazníkové hodnocení vnímaného klinického výsledku u pacientů s přetrvávající bolestí, kteří dostávají kombinaci opioidní a neopioidní léčby, stratifikované podle věku a pohlaví

Zkoumání klinických výsledků kombinací léků (opioid + léky působící na centrální nervový systém) u pacientů trpících přetrvávající bolestí (bolest trvající alespoň tři měsíce) prostřednictvím výsledků hlášených pacienty.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je součástí projektu QSPainRelief financovaného z programu Evropské unie pro výzkum a inovace Horizont 2020 (smlouva o grantu 848068; http://qspainrelief.eu).

Projekt QSPainRelief si klade za cíl vytvořit, kalibrovat a ověřit platformu pro předpovídání účinků kombinací léčby podle charakteristik pacienta, jako je věk a pohlaví (platforma QSPainRelief), která integruje nedávno vyvinuté (1) fyziologicky založené farmakokinetické modely pro kvantifikaci a adekvátní predikci farmakokinetiky léků. v lidském CNS, (2) kinetické modely vazby cíle; (3) modely buněčné signalizace a (4) vlastní model neurálního okruhu pro kvantifikaci účinků léku na aktivitu příslušných mozkových neuronových sítí, který také adekvátně předpovídá klinický výsledek.

K vývoji platformy QSPainrelief je zapotřebí velký soubor dat hodnotící vnímaný klinický výsledek pacienty v reálném světě léčenými kombinací léků a stratifikovaný podle věku a pohlaví. Abychom vytvořili tento soubor dat, provedeme klinickou studii založenou na dotazníku pomocí online platformy (Redcap) a/nebo telefonických rozhovorů, abychom zhodnotili základní charakteristiky pacientů a klinické výsledky. Způsobilými pacienty je každý pacient léčený opioidním analgetikem, kterému je předepsána doplňková léčba působící na CNS.

Tato studie se zaměří na úlevu od bolesti a její dopad na každodenní aktivity jako na terapeutické účinky a na sedaci vyvolanou léky, kognitivní dysfunkci (paměť a pozornost) vyvolanou léky a nesprávné užívání léků proti bolesti jako nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky byly zvoleny proto, že je lze u pacientů po krátké době léčby snadno vyhodnotit pomocí validovaných ukazatelů výsledku hlášených pacientem (PROM).

QSPainRelief-patientSTRAT je monocentrická prospektivní longitudinální dotazníková studie prováděná u pacientů trpících přetrvávající bolestí (bolest trvající alespoň tři měsíce), již léčených opioidem (léčba A) a kterým se ošetřující lékař chystá předepsat Přídavný lék působící na CNS, jako je antiepileptikum, antidepresivum, benzodiazepin nebo alfa2-agonista (léčba B: kombinovaná léčba).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku nad 18 let.
  2. Současná léčba opioidem k léčbě bolesti spolu s případnými dalšími léky (seznam vhodných opioidních léků viz tabulka 1 – pacienti budou vyzváni, aby označili svou léčbu výběrem jejího názvu pomocí rozevíracího seznamu).
  3. Rozhodnutí ošetřujícího lékaře o zavedení další neopioidní léčby působící na CNS, jako je antiepileptikum, antidepresivum nebo benzodiazepiny (seznam vhodných léků viz tabulka 2 – pacienti budou vyzváni, aby označili léčbu výběrem jejího názvu pomocí rozevíracího seznamu).
  4. Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatečná znalost francouzského jazyka.
  2. Epilepsie léčená antiepileptiky.
  3. Alzheimerova choroba.
  4. Parkinsonova choroba
  5. Rakovina v anamnéze diagnostikovaná před méně než 5 lety, léčená chemoterapií nebo radioterapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s přetrvávající bolestí

Pacienti trpící přetrvávající bolestí (bolest trvající alespoň tři měsíce), již léčeni opioidy (léčba A) a kterým se ošetřující lékař chystá předepsat doplňkový lék působící na CNS, jako je antiepileptikum, antidepresivum bude zahrnut benzodiazepin nebo alfa2-agonista (léčba B: kombinovaná léčba).

Hodnocení úlevy od bolesti v kombinaci s léky a jejího dopadu na aktivity v každodenním životě jako terapeutické účinky a na sedaci vyvolanou léky a kognitivní dysfunkci (paměť a pozornost) vyvolanou léky jako nežádoucí účinky budou hodnoceny prostřednictvím online (REDCap) výsledků hlášených pacientem na adrese začátek studie (den 0), 10 dní a 3 měsíce.
Kombinovaný produkt: Opioid + přídavný lék působící na CNS
Pacienti trpící přetrvávající bolestí (bolest trvající alespoň tři měsíce), již léčeni opioidy (léčba A) a kterým se ošetřující lékař chystá předepsat doplňkový lék působící na CNS, jako je antiepileptikum, antidepresivum benzodiazepin nebo alfa2-agonista (léčba B: kombinovaná léčba).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 10 dní a 3 měsíce
Intenzita bolesti 10 dní a 3 měsíce po podání kombinace léku vs. kombinace před podáním léku. Posouzení toho, jak kombinovaná léčba ovlivňuje úlevu od bolesti, vyjádřené jako změna ve skóre závažnosti bolesti ode dne 0 do dne 10 a měsíce 3, realizované pomocí skóre závažnosti bolesti podle Brief Pain Inventory (SF-BPI).
10 dní a 3 měsíce
Aktivity každodenního života
Časové okno: 10 dní a 3 měsíce
Dopad na aktivity v každodenním životě 10 dní a 3 měsíce po kombinaci s drogou ve srovnání s kombinací před podáním drogy. Posouzení toho, jak kombinovaná léčba ovlivňuje denní aktivity, vyjádřené jako změna skóre denních aktivit od 0. do 10. dne a 3. měsíce, realizované pomocí skóre denních aktivit Brief Pain Inventory (SF-BPI).
10 dní a 3 měsíce
Kvalita života (EURO-QoL)
Časové okno: 3 měsíce
Dopad na kvalitu života 3 měsíce po podání kombinace léku vs. kombinace před podáním léku. Posouzení toho, jak kombinovaná léčba ovlivňuje kvalitu života, vyjádřená jako změna skóre EuroQOL-5D od 0. dne do 3. měsíce.
3 měsíce
Sedace vyvolaná léky
Časové okno: 10 dní a 3 měsíce
Lékem vyvolaná sedace 10 dní a 3 měsíce po kombinaci léku ve srovnání s kombinací před podáním léku. Posouzení toho, jak kombinovaná léčba ovlivňuje ospalost, vyjádřeno jako změna skóre Stanfordské škály ospalosti ze dne 0 na den 10 a měsíc 3
10 dní a 3 měsíce
Kognitivní dysfunkce vyvolaná léky
Časové okno: 10 dní a 3 měsíce
. Lékem indukovaná kognitivní dysfunkce (paměť a pozornost) 10 dní a 3 měsíce po kombinaci léku ve srovnání s kombinací před podáním léku. Posouzení toho, jak kombinovaná léčba ovlivňuje kognitivní funkce, vyjádřené jako změna skóre kognitivní funkce krátké formy PROMIS Neuro-QOL od dne 0 do dne 10 a měsíce 3.
10 dní a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université Catholique de Louvain

Spolupracovníci

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023/13/JUI/259

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit