Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II tutkimus AST-001:stä potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Ascentawits Pharmaceuticals, Ltd

Tutkimus, jossa arvioidaan AST-001:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, tehokkuutta ja korrelaatiota AKR1C3-entsyymin ilmentymisen kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Ensimmäinen ihmisillä avoin, faasin I/II tutkimus, jossa arvioitiin yksittäisenä aineena annetun AST-001:n turvallisuutta, siedettävyyttä, MTD/RP2D:tä, PK:ta ja alustavaa tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, Kiina, 130000
        • Rekrytointi
        • Jinlin Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • YING CHENG, PROFESSOR
          • Puhelinnumero: 13943012851
          • Sähköposti: jl.cheng@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • vaihe I: annoksen korotusvaihe

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on kyky ymmärtää tutkimuksen riskit ja hän on valmis noudattamaan protokollaa ja on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  2. Ikäraja 18-70 vuotta (mukaan lukien), miehet ja naiset.
  3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä pahanlaatuinen kasvain, joka on metastaattinen tai ei-leikkauskykyinen ja jolle ei ole olemassa tai eivät ole enää tehokkaita.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  5. Odotettu elinajanodote ≥ 12 viikkoa
  6. Toipui aikaisemman hoidon toksisuudesta asteeseen 0 tai 1
  7. Riittävä munuaisten, maksan ja luuytimen toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut primaariset pahanlaatuiset kasvaimet 2 vuoden aikana ennen päivää 1, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua basalomaa, in situ -syöpää tai muita syöpiä, joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi häiritä nykyisen tutkimuksen turvallisuuden tai tehon arviointia.
  2. Suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus, 4 viikon sisällä ennen päivää 1.
  3. Hoito sädehoidolla, kemoterapialla, bioterapialla, kohdistetuilla hoidoilla tai hormoneilla 4 viikon sisällä ennen päivää 1.
  4. Tutkimushoidon saaminen 4 viikon sisällä ennen päivää 1.
  5. Repaglinidin, keskivahvan/vahvan CYP2C8/CYP2B6/CYP2C9:n estäjien/indusoijien samanaikainen käyttö.
  6. Pleuraeffuusio tai askites, joka on tyhjennettävä joka toinen viikko tai useammin.
  7. HBV-infektio ja HBV-DNA ≥ 2 000 IU/ml
  8. Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
  9. Aiempi ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai kuppainfektio.

  10. Aiempi sydänsairaus sopii johonkin seuraavista ehdoista:

    1. NYHA III tai IV CHF；
    2. QTcF: mies > 450 ms, nainen > 470 ms；
    3. Sydäninfarkti, ohitusleikkaus, stenttileikkaus 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1；
    4. Muu sydänsairaus, jonka tutkija katsoi soveltumattomiksi sisällytettäväksi.
  11. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  12. Samanaikainen sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka voisi tutkijan mielestä aiheuttaa kohtuuttoman riskin tässä tutkimuksessa tutkittavalle
  13. Aiemmin allerginen etanolille, polyoksietyleeni (35) risiiniöljylle, N, N-dimetyyliasetamidille.

  14. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa mistä tahansa syystä

    • vaihe II: haimasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on kyky ymmärtää tutkimuksen riskit ja hän on valmis noudattamaan protokollaa ja on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  2. Ikäraja 18-70 vuotta (mukaan lukien), miehet ja naiset.
  3. Histologisesti tai sytologisesti varmistettu haimasyöpä, jota ei voida leikata tai jota ei voida hallita paikallisella hoidolla ja jolle ei ole olemassa tai eivät ole enää tehokkaita.
  4. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka täyttää RECIST 1.1 -kriteerit.
  5. Voi tarjota patologisia vahalohkoja tai -leikkeitä (mukaan lukien arkistoidut patologiset vahalohkot tai -leikkeet) AKR1C3-ekspressioanalyysiä varten ja vahvistaa, että AKR1C3:n ilmentyminen on vahvasti positiivista.
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  7. Odotettu elinajanodote ≥ 12 viikkoa
  8. Toipui aikaisemman hoidon toksisuudesta asteeseen 0 tai 1
  9. Riittävä munuaisten, maksan ja luuytimen toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut primaariset pahanlaatuiset kasvaimet 2 vuoden aikana ennen päivää 1, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua basalomaa, in situ -syöpää tai muita syöpiä, joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi häiritä nykyisen tutkimuksen turvallisuuden tai tehon arviointia.
  2. Suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus, 4 viikon sisällä ennen päivää 1.
  3. Hoito sädehoidolla, kemoterapialla, bioterapialla, kohdistetuilla hoidoilla tai hormoneilla 4 viikon sisällä ennen päivää 1.
  4. Tutkimushoidon saaminen 4 viikon sisällä ennen päivää 1.
  5. Repaglinidin, keskivahvan/vahvan CYP2C8/CYP2B6/CYP2C9:n estäjien/indusoijien samanaikainen käyttö.
  6. Pleuraeffuusio tai askites, joka on tyhjennettävä joka toinen viikko tai useammin.
  7. HBV-infektio ja HBV-DNA ≥ 2 000 IU/ml
  8. Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
  9. Aiempi ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai kuppainfektio.

  10. Aiempi sydänsairaus sopii johonkin seuraavista ehdoista:

    1. NYHA III tai IV CHF；
    2. QTcF: mies > 450 ms, nainen > 470 ms；
    3. Sydäninfarkti, ohitusleikkaus, stenttileikkaus 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1；
    4. Muu sydänsairaus, jonka tutkija katsoi soveltumattomiksi sisällytettäväksi.
  11. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  12. Samanaikainen sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka voisi tutkijan mielestä aiheuttaa kohtuuttoman riskin tässä tutkimuksessa tutkittavalle
  13. Aiemmin allerginen etanolille, polyoksietyleeni (35) risiiniöljylle, N, N-dimetyyliasetamidille.
  14. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa mistä tahansa syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen korotusvaihe
AST-001 (5,0 mg/m^2 - 40,0 mg/m^2) annetaan IV-infuusiona jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 MTD:n ja RP2D:n määrittämiseksi BOIN-suunnitelmalla.
Lääke: AST-001
nestemäinen formulaatio suonensisäistä infuusiota varten
Kokeellinen: vaiheen II haimasyöpä
AST-001 (RP2D) annetaan laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15
Lääke: AST-001
nestemäinen formulaatio suonensisäistä infuusiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Haitalliset tapahtumat huomioidaan sitä mukaa, kun ne tapahtuvat. Mittausaika alkaa tietoisen suostumuksen jälkeen ja päättyy 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Haittatapahtumat luokitellaan haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
Haitalliset tapahtumat huomioidaan sitä mukaa, kun ne tapahtuvat. Mittausaika alkaa tietoisen suostumuksen jälkeen ja päättyy 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Arvioi turvallisuusmuutokset EKG:ssä
Aikaikkuna: Jokaisen syklin 1. päivä (sykliä on 26; jokaisessa syklissä 28 päivää)
Lepotilassa olevat 12-kytkentäiset EKG:t otetaan kaikilta koehenkilöiltä ennen AST-001-infuusiota ja 30 minuutin sisällä AST-001-infuusion jälkeen, jotta voidaan arvioida AST-001:n vaikutus QT-väliin Friderician korjauskaavan mukaan. (QTcF).
Jokaisen syklin 1. päivä (sykliä on 26; jokaisessa syklissä 28 päivää)
Arvioi kehon painon turvallisuusmuutoksia.
Aikaikkuna: kunkin syklin pre-AST-001-infuusio (sykliä on 26; 28 päivää jokaisessa syklissä)
Jos potilaan paino muuttuu hoidon aikana > 10 %, annosta on muutettava.
kunkin syklin pre-AST-001-infuusio (sykliä on 26; 28 päivää jokaisessa syklissä)
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Koko syklin 1 ajan (28 päivää jokaisessa syklissä)
DLT määritellään asteen 3/4 haittatapahtumien esiintymiseksi ensimmäisen hoitojakson aikana (ensimmäiset 28 päivää), joiden tutkija katsoo liittyvän ainakin mahdollisesti AST-001:een.
Koko syklin 1 ajan (28 päivää jokaisessa syklissä)
Määritä suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Jokaisen syklin päivät 1, 8 ja 15 (kaikki 26 sykliä ja jokaisessa syklissä on 28 päivää)
MTD:n määrittäminen, joka perustuu syklissä 1 havaittuihin DLT:ihin, jotka on rekrytoitu annoksen eskalointivaiheeseen.
Jokaisen syklin päivät 1, 8 ja 15 (kaikki 26 sykliä ja jokaisessa syklissä on 28 päivää)
Farmakokinetiikka (PK) - Aika huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1 ja 15 (ensimmäinen 26 syklin sykli ja jokaisessa syklissä on 28 päivää)
AST-001:n ja AST-2660:n Tmax lasketaan jokaiselle aiheelle mahdollisuuksien mukaan
Syklin 1 päivät 1 ja 15 (ensimmäinen 26 syklin sykli ja jokaisessa syklissä on 28 päivää)
PK - Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1 ja 15 (ensimmäinen 26 syklin sykli ja jokaisessa syklissä on 28 päivää)
AST-001:n ja AST-2660:n Cmax-arvot lasketaan kullekin aiheelle mahdollisuuksien mukaan.
Syklin 1 päivät 1 ja 15 (ensimmäinen 26 syklin sykli ja jokaisessa syklissä on 28 päivää)
PK - Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUClast) PK - Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUClast)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1 ja 15 (ensimmäinen 26 syklin sykli ja jokaisessa syklissä on 28 päivää)
AUClast tunnilta 0 viimeiseen kvantifioitavissa olevaan pitoisuusaikaan (LQCT), jossa LQCT on aika, jolloin viimeinen näyte, jonka pitoisuus on mitattava, otettiin
Syklin 1 päivät 1 ja 15 (ensimmäinen 26 syklin sykli ja jokaisessa syklissä on 28 päivää)
PK – puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1 ja 15 (ensimmäinen 26 syklin sykli ja jokaisessa syklissä on 28 päivää)
T1/2, joka lasketaan AST-001:n ja AST-2660:n ln (2)/Kel:nä, lasketaan jokaiselle aiheelle mahdollisuuksien mukaan.
Syklin 1 päivät 1 ja 15 (ensimmäinen 26 syklin sykli ja jokaisessa syklissä on 28 päivää)
Tehokkuus: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 26 sykliä (jossakin syklissä on 28 päivää)
ORR arvioidaan ensisijaisena tuloksena vaiheessa II.
jopa 26 sykliä (jossakin syklissä on 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ascentawits Pharmaceuticals, Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Ying Cheng, study principal investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AT-001-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa