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진행성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 한 AST-001의 I/II상 연구

2024년 1월 31일 업데이트: Ascentawits Pharmaceuticals, Ltd

진행성 고형 종양 환자에서 AST-001의 AKR1C3 효소 발현과의 안전성, 내약성, 약동학, 효능 및 상관성을 평가하기 위한 연구

단일 제제로 투여된 AST-001의 안전성, 내약성, MTD/RP2D, PK 및 예비 효능을 평가하기 위한 최초의 인간 공개 라벨 제I/II상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, 중국, 130000
        • 모병
        • Jinlin Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 1단계: 용량 증량 단계

포함 기준:

  1. 환자는 연구의 위험을 이해할 능력이 있고 프로토콜을 기꺼이 준수하며 서면 동의서에 서명했습니다.
  2. 18~70세(포함), 남성 및 여성.
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 치료법이 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 고형 악성 종양입니다.
  4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0 또는 1
  5. 기대 수명 ≥ 12주
  6. 이전 치료의 독성에서 0등급 또는 1등급으로 회복됨
  7. 적절한 신장, 간 및 골수 기능.

제외 기준:

  1. 적절하게 치료된 기저종, 상피내 암 또는 자연사 또는 치료가 현재 연구의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 기타 암을 제외하고, 1일 전 2년 이내에 또 다른 원발성 악성종양의 병력.
  2. 1일차 전 4주 이내에 진단 수술을 제외한 대수술.
  3. 1일차 전 4주 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 생물 요법, 표적 요법 또는 호르몬으로 치료합니다.
  4. 1일차 전 4주 이내에 시험용 요법을 받은 경우.
  5. 레파글리나이드, 중간/강력 CYP2C8/CYP2B6/CYP2C9 억제제/유도제의 병용 사용.
  6. 격주로 또는 더 자주 배액해야 하는 흉막삼출 또는 복수.
  7. HBV 감염 및 HBV-DNA ≥ 2,000 IU/mL
  8. 조절되지 않는 활동성 세균, 바이러스, 진균 감염으로 전신 치료가 필요합니다.
  9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 매독 감염 병력.

  10. 심장 질환 병력은 다음 조건 중 하나에 해당됩니다.

    1. NYHA III 또는 IV CHF;
    2. QTcF: 남성 > 450ms, 여성 > 470ms;
    3. 1일차 이전 6개월 이내의 심근경색, 우회술, 스텐트 수술;
    4. 연구자가 포함하기에 부적합하다고 판단한 기타 심장 질환.
  11. 임신 중이거나 수유중인 여성
  12. 연구 수행을 방해할 수 있거나 연구자의 의견으로 본 연구의 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 수반되는 질병 또는 상태
  13. 이전에 에탄올, 폴리옥시에틸렌(35) 피마자유, N,N-디메틸아세트아미드에 알레르기가 있었습니다.

  14. 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음

    • 2기: 췌장암

포함 기준:

  1. 환자는 연구의 위험을 이해할 능력이 있고 프로토콜을 기꺼이 준수하며 서면 동의서에 서명했습니다.
  2. 18~70세(포함), 남성 및 여성.
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장암으로 절제가 불가능하거나 국소 치료로 조절이 불가능하고 표준 치료법이 없거나 더 이상 효과적이지 않습니다.
  4. RECIST 1.1 기준을 충족하는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
  5. AKR1C3 발현 분석을 위해 병리학적 왁스 블록 또는 섹션(보관된 병리학적 왁스 블록 또는 섹션 포함)을 제공하고 AKR1C3 발현이 매우 양성임을 확인할 수 있습니다.
  6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0 또는 1
  7. 기대 수명 ≥ 12주
  8. 이전 치료의 독성에서 0등급 또는 1등급으로 회복됨
  9. 적절한 신장, 간 및 골수 기능.

제외 기준:

  1. 적절하게 치료된 기저종, 상피내 암 또는 자연사 또는 치료가 현재 연구의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 기타 암을 제외하고, 1일 전 2년 이내에 또 다른 원발성 악성종양의 병력.
  2. 1일차 전 4주 이내에 진단 수술을 제외한 대수술.
  3. 1일차 전 4주 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 생물 요법, 표적 요법 또는 호르몬으로 치료합니다.
  4. 1일차 전 4주 이내에 시험용 요법을 받은 경우.
  5. 레파글리나이드, 중간/강력 CYP2C8/CYP2B6/CYP2C9 억제제/유도제의 병용 사용.
  6. 격주로 또는 더 자주 배액해야 하는 흉막삼출 또는 복수.
  7. HBV 감염 및 HBV-DNA ≥ 2,000 IU/mL
  8. 조절되지 않는 활동성 세균, 바이러스, 진균 감염으로 전신 치료가 필요합니다.
  9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 매독 감염 병력.

  10. 심장 질환 병력은 다음 조건 중 하나에 해당됩니다.

    1. NYHA III 또는 IV CHF;
    2. QTcF: 남성 > 450ms, 여성 > 470ms;
    3. 1일차 이전 6개월 이내의 심근경색, 우회술, 스텐트 수술;
    4. 연구자가 포함하기에 부적합하다고 판단한 기타 심장 질환.
  11. 임신 중이거나 수유중인 여성
  12. 연구 수행을 방해할 수 있거나 연구자의 의견으로 본 연구의 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 수반되는 질병 또는 상태
  13. 이전에 에탄올, 폴리옥시에틸렌(35) 피마자유, N,N-디메틸아세트아미드에 알레르기가 있었습니다.
  14. 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량 단계
AST-001(5.0mg/m^2~40.0mg/m^2)은 BOIN 설계에 따른 MTD 및 RP2D를 결정하기 위해 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일에 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: AST-001
정맥 주입용 액상 제제
실험적: 2기 췌장암
AST-001(RP2D)은 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일에 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: AST-001
정맥 주입용 액상 제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 부작용이 발생하면 기록될 것입니다. 측정 기간은 사전 동의 후 시작되어 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지입니다.
부작용은 CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 지정됩니다.
부작용이 발생하면 기록될 것입니다. 측정 기간은 사전 동의 후 시작되어 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지입니다.
심전도(ECG)의 안전성 변화 평가
기간: 각 주기의 1일차(26주기가 있으며 각 주기는 28일)
Fridericia의 교정 공식에 의해 평가된 바와 같이 AST-001이 QT 간격에 미칠 수 있는 영향을 평가하기 위해 모든 대상의 AST-001 주입 전과 AST-001 주입 후 30분 이내에 휴식 12-리드 ECG를 얻습니다. (QTcF).
각 주기의 1일차(26주기가 있으며 각 주기는 28일)
체중의 안전성 변화를 평가합니다.
기간: 각 주기의 AST-001 이전 주입(26주기가 있으며 각 주기마다 28일)
치료 중 피험자의 체중이 10% 이상 변화하는 경우 용량을 조정해야 합니다.
각 주기의 AST-001 이전 주입(26주기가 있으며 각 주기마다 28일)
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1주기 전체(각 주기당 28일)
DLT는 연구자가 적어도 AST-001과 관련이 있을 수 있다고 간주하는 치료 첫 번째 주기(처음 28일) 내에 3/4등급 부작용의 발생으로 정의됩니다.
1주기 전체(각 주기당 28일)
권장 2상 용량(RP2D) 정의
기간: 각 주기의 1, 8, 15일(모두 26주기이며 각 주기에는 28일이 있습니다)
용량 증량 단계에 모집된 피험자의 주기 1에서 관찰된 DLT의 빈도를 기반으로 MTD 결정.
각 주기의 1, 8, 15일(모두 26주기이며 각 주기에는 28일이 있습니다)
약동학(PK) - 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 주기 1의 1일과 15일(26주기 중 첫 번째 주기이며 각 주기에는 28일이 있습니다)
AST-001 및 AST-2660의 Tmax는 가능한 경우 각 주제에 대해 계산됩니다.
주기 1의 1일과 15일(26주기 중 첫 번째 주기이며 각 주기에는 28일이 있습니다)
PK - 최대 피크 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1의 1일과 15일(26주기 중 첫 번째 주기이며 각 주기에는 28일이 있습니다)
AST-001 및 AST-2660의 Cmax는 가능한 경우 각 주제에 대해 계산됩니다.
주기 1의 1일과 15일(26주기 중 첫 번째 주기이며 각 주기에는 28일이 있습니다)
PK - 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast) PK - 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 주기 1의 1일과 15일(26주기 중 첫 번째 주기이며 각 주기에는 28일이 있습니다)
0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도 시간(LQCT)까지의 AUClast. 여기서 LQCT는 정량화 가능한 농도의 마지막 샘플이 추출된 시간입니다.
주기 1의 1일과 15일(26주기 중 첫 번째 주기이며 각 주기에는 28일이 있습니다)
PK - 반감기(T1/2)
기간: 주기 1의 1일과 15일(26주기 중 첫 번째 주기이며 각 주기에는 28일이 있습니다)
AST-001 및 AST-2660의 ln(2)/Kel로 계산된 T1/2는 가능한 경우 각 주제에 대해 계산됩니다.
주기 1의 1일과 15일(26주기 중 첫 번째 주기이며 각 주기에는 28일이 있습니다)
효능: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 26주기(각 주기마다 28일이 있음)
ORR은 2상에서 주요 결과로 평가됩니다.
최대 26주기(각 주기마다 28일이 있음)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ascentawits Pharmaceuticals, Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Ying Cheng, Study Principal Investigator

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 7일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 31일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AT-001-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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