Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/II AST-001 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ascentawits Pharmaceuticals, Ltd

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, skuteczność i korelację z ekspresją AST-001 za pomocą enzymu AKR1C3 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Pierwsze otwarte badanie fazy I/II na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, MTD/RP2D, PK i wstępnej skuteczności AST-001 podawanego jako pojedynczy lek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, Chiny, 130000
        • Rekrutacyjny
        • Jinlin Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • faza I: faza zwiększania dawki

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest w stanie zrozumieć ryzyko związane z badaniem i jest skłonny przestrzegać protokołu oraz podpisał pisemną świadomą zgodę.
  2. Wiek 18-70 lat (włącznie), mężczyźni i kobiety.
  3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nowotwór lity z przerzutami lub nieoperacyjny, w przypadku którego nie istnieją standardowe metody leczenia lub są już nieskuteczne.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
  5. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  6. Powrót do stanu toksyczności wynikającego z wcześniejszej terapii do stopnia 0 lub 1
  7. Prawidłowa praca nerek, wątroby i szpiku kostnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed dniem 1, z wyjątkiem odpowiednio leczonego podstawczaka, raka in situ lub innych nowotworów, których naturalny przebieg lub leczenie nie może zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności bieżącego badania.
  2. Poważny zabieg chirurgiczny, inny niż zabieg diagnostyczny, w ciągu 4 tygodni przed dniem 1.
  3. Leczenie radioterapią, chemioterapią, bioterapią, terapiami celowanymi lub hormonami w ciągu 4 tygodni przed dniem 1.
  4. Otrzymanie terapii eksperymentalnej w ciągu 4 tygodni przed dniem 1.
  5. Jednoczesne stosowanie repaglinidu, średnich/silnych inhibitorów/induktorów CYP2C8/CYP2B6/CYP2C9.
  6. Wysięk opłucnowy lub wodobrzusze, które należy drenować co drugi tydzień lub częściej.
  7. Zakażenie HBV i HBV-DNA ≥ 2000 IU/ml
  8. Aktywne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
  9. Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub kiłą.

  10. Historia chorób serca pasuje do któregokolwiek z następujących warunków:

    1. NYHA III lub IV CHF;
    2. QTcF: mężczyzna > 450 ms, kobieta > 470 ms;
    3. Zawał mięśnia sercowego, operacja bajpasów, operacja stentu w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1;
    4. Inna choroba serca, którą badacz uznał za nieodpowiednią do włączenia.
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  12. Współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócać przebieg badania lub który w opinii badacza stwarzałby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika tego badania
  13. Wcześniej uczulony na etanol, polioksyetylen (35) olej rycynowy, N, N-dimetyloacetamid.

  14. Niechęć lub niemożność przestrzegania protokołu badania z jakiejkolwiek przyczyny

    • faza II: rak trzustki

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest w stanie zrozumieć ryzyko związane z badaniem i jest skłonny przestrzegać protokołu oraz podpisał pisemną świadomą zgodę.
  2. Wiek 18-70 lat (włącznie), mężczyźni i kobiety.
  3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak trzustki, który jest nieoperacyjny lub nie można go kontrolować za pomocą leczenia miejscowego i dla którego nie istnieją standardowe metody leczenia lub są już nieskuteczne.
  4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana spełniająca kryteria RECIST 1.1.
  5. Może dostarczyć patologiczne bloki lub skrawki wosku (w tym zarchiwizowane bloki lub skrawki patologiczne wosku) do analizy ekspresji AKR1C3 i potwierdzić, że ekspresja AKR1C3 jest silnie dodatnia.
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
  7. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  8. Powrót do stanu toksyczności wynikającego z wcześniejszej terapii do stopnia 0 lub 1
  9. Prawidłowa praca nerek, wątroby i szpiku kostnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed dniem 1, z wyjątkiem odpowiednio leczonego podstawczaka, raka in situ lub innych nowotworów, których naturalny przebieg lub leczenie nie może zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności bieżącego badania.
  2. Poważny zabieg chirurgiczny, inny niż zabieg diagnostyczny, w ciągu 4 tygodni przed dniem 1.
  3. Leczenie radioterapią, chemioterapią, bioterapią, terapiami celowanymi lub hormonami w ciągu 4 tygodni przed dniem 1.
  4. Otrzymanie terapii eksperymentalnej w ciągu 4 tygodni przed dniem 1.
  5. Jednoczesne stosowanie repaglinidu, średnich/silnych inhibitorów/induktorów CYP2C8/CYP2B6/CYP2C9.
  6. Wysięk opłucnowy lub wodobrzusze, które należy drenować co drugi tydzień lub częściej.
  7. Zakażenie HBV i HBV-DNA ≥ 2000 IU/ml
  8. Aktywne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
  9. Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub kiłą.

  10. Historia chorób serca pasuje do któregokolwiek z następujących warunków:

    1. NYHA III lub IV CHF;
    2. QTcF: mężczyzna > 450 ms, kobieta > 470 ms;
    3. Zawał mięśnia sercowego, operacja bajpasów, operacja stentu w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1;
    4. Inna choroba serca, którą badacz uznał za nieodpowiednią do włączenia.
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  12. Współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócać przebieg badania lub który w opinii badacza stwarzałby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika tego badania
  13. Wcześniej uczulony na etanol, polioksyetylen (35) olej rycynowy, N, N-dimetyloacetamid.
  14. Niechęć lub niemożność przestrzegania protokołu badania z jakiejkolwiek przyczyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza zwiększania dawki
AST-001 (5,0 mg/m^2 do 40,0 mg/m^2) będzie podawany w infuzji dożylnej w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu w celu określenia MTD i RP2D w schemacie BOIN.
Lek: AST-001
płynny preparat do infuzji dożylnej
Eksperymentalny: rak trzustki II fazy
AST-001 (RP2D) będzie podawany w infuzji dożylnej w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu
Lek: AST-001
płynny preparat do infuzji dożylnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą odnotowywane w miarę ich występowania. Ramy czasowe pomiaru rozpoczynają się po świadomej zgodzie i trwają do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Zdarzenia niepożądane będą oceniane zgodnie ze wspólnymi kryteriami toksyczności dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.
Zdarzenia niepożądane będą odnotowywane w miarę ich występowania. Ramy czasowe pomiaru rozpoczynają się po świadomej zgodzie i trwają do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Oceń zmiany dotyczące bezpieczeństwa w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu (jest 26 cykli; 28 dni na każdy cykl)
Spoczynkowe EKG z 12 odprowadzeń zostanie wykonane u wszystkich pacjentów przed wlewem AST-001 i w ciągu 30 minut po wlewie AST-001, aby ocenić wpływ, jaki AST-001 może mieć na odstęp QT, oceniany za pomocą wzoru korekcyjnego Fridericii (QTcF).
Dzień 1 każdego cyklu (jest 26 cykli; 28 dni na każdy cykl)
Ocenić bezpieczne zmiany masy ciała.
Ramy czasowe: wlew przed AST-001 w każdym cyklu (jest 26 cykli; 28 dni w każdym cyklu)
Jeżeli w trakcie leczenia masa ciała pacjenta zmieni się o >10%, należy dostosować dawkę.
wlew przed AST-001 w każdym cyklu (jest 26 cykli; 28 dni w każdym cyklu)
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Przez cały cykl 1 (28 dni w każdym cyklu)
DLT definiuje się jako wystąpienie zdarzeń niepożądanych stopnia 3/4 w pierwszym cyklu (pierwszych 28 dni) leczenia, które badacz uważa za co najmniej prawdopodobnie związane z AST-001.
Przez cały cykl 1 (28 dni w każdym cyklu)
Określ zalecaną dawkę w fazie 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Dni 1, 8 i 15 każdego cyklu (wszystkie 26 cykli, a każdy cykl ma 28 dni)
Określenie MTD na podstawie częstości występowania DLT obserwowanych w cyklu 1 u pacjentów włączonych do fazy zwiększania dawki.
Dni 1, 8 i 15 każdego cyklu (wszystkie 26 cykli, a każdy cykl ma 28 dni)
Farmakokinetyka (PK) - Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dni 1 i 15 Cyklu 1 (pierwszy cykl 26 cykli, a każdy cykl ma 28 dni)
Tmax AST-001 i AST-2660 zostanie obliczony dla każdego pacjenta, jeśli to możliwe
Dni 1 i 15 Cyklu 1 (pierwszy cykl 26 cykli, a każdy cykl ma 28 dni)
PK – Maksymalne szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dni 1 i 15 Cyklu 1 (pierwszy cykl 26 cykli, a każdy cykl ma 28 dni)
Jeśli to możliwe, dla każdego pacjenta zostanie obliczone Cmax AST-001 i AST-2660.
Dni 1 i 15 Cyklu 1 (pierwszy cykl 26 cykli, a każdy cykl ma 28 dni)
PK – Pole pod krzywą stężenie-czas (AUClast) PK – Pole pod krzywą stężenie-czas (AUClast)
Ramy czasowe: Dni 1 i 15 Cyklu 1 (pierwszy cykl 26 cykli, a każdy cykl ma 28 dni)
AUClast od godziny 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (LQCT), gdzie LQCT to czas, w którym pobrano ostatnią próbkę o wymiernym stężeniu
Dni 1 i 15 Cyklu 1 (pierwszy cykl 26 cykli, a każdy cykl ma 28 dni)
PK - Okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Dni 1 i 15 Cyklu 1 (pierwszy cykl 26 cykli, a każdy cykl ma 28 dni)
T1/2 obliczony jako ln (2)/Kel dla AST-001 i AST-2660 zostanie obliczony dla każdego przedmiotu, jeśli to możliwe.
Dni 1 i 15 Cyklu 1 (pierwszy cykl 26 cykli, a każdy cykl ma 28 dni)
Skuteczność: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 26 cykli (każdy cykl ma 28 dni)
ORR będzie oceniany jako główny wynik w fazie II.
do 26 cykli (każdy cykl ma 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascentawits Pharmaceuticals, Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Ying Cheng, Study Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AT-001-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na AST-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj