- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06245343
Funktionaalisen sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutusten tutkiminen potilailla, joilla on keuhkosyöpä
Funktionaalisen sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutusten tutkimus keuhkosyöpäpotilaiden hapenkulutukseen, lihasten hapettumiseen, tasapainoon ja fyysiseen aktiivisuustasoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä on pahanlaatuinen keuhkokasvain, jolle on ominaista hallitsematon solujen kasvu keuhkokudoksissa. Keuhkosyövän tärkeimmät hoitomenetelmät ovat kemoterapia, sädehoito ja leikkaus. Molekyylikohdennettu hoito ja immunoterapia ovat myös hoitovaihtoehtoja. Keuhkosyöpäpotilaat kokevat erilaisia oireita, kuten hengenahdistusta, yskää, rintakipuja, verenvuotoa, väsymystä, sairausprosessista johtuvaa painonpudotusta, solunsalpaaja- ja sädehoitohoidon vaikutuksia sekä liitännäissairauksia. Hoitomenetelmä vaihtelee kasvaimen histologisen tyypin, vaiheen, sijainnin ja potilaan fyysisen kunnon mukaan. Leikkaus on terapeuttinen vaihtoehto monille keuhkosyöpäpotilaille. Keuhkosyövän leikkaus heikentää potilaiden sydän- ja hengitystoimintaa. Potilaiden keuhkojen toiminta ja diffuusiokyky heikkenevät keuhkosyövän leikkauksen jälkeen. Keuhkosyöpäpotilailla leikkauksen aiheuttama hengityslihaksiin tehty viilto ja rintakehän seinämän mekaniikassa tapahtuneet muutokset aiheuttavat hengityslihasten toiminnan heikkenemistä. Tila johtaa hengenahdistukseen potilailla levossa ja päivittäisen elämän aikana. Mitokondrioiden toimintahäiriö, joka johtuu taudin patogeneesistä ja kemoterapiasta/sädehoidosta, johtaa lihasten happiaineenvaihdunnan heikkenemiseen. Henkilöillä, joilla on vähentynyt lihasten happipitoisuus, harjoituksen sietokyky ja lihasvoima heikkenevät. Pallean toiminnan heikkeneminen liittyy alentuneeseen asennon vakauteen keuhkosyöpäleikkauksen jälkeen. Keuhkosyöpäpotilailla on asentohäiriöitä ja tasapainoongelmia. Keuhkosyöpä vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun rajoittaen heidän fyysistä ja sosiaalista toimintaansa. Hengityslihasten harjoittelua suositellaan osaksi keuhkosyövän sairauden hallintaa. Kirjallisuudessa on tutkimuksia, joissa selvitetään sisäänhengityslihasten harjoittelun tehokkuutta keuhkosyöpäpotilailla preoperatiivisilla, perioperatiivisilla ja postoperatiivisilla jaksoilla. Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimusta, joka tutkisi toiminnallista sisäänhengityslihasten harjoittelua keuhkosyöpäpotilailla. McConnell on kehittänyt toiminnallisen sisäänhengityslihasharjoittelun (IMT). Se on ohjelma, joka perustuu muihin hengityslihasten toimintoihin kuin hengitykseen, ja IMT:tä sovelletaan harjoituksen yhteydessä.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite: Tutkia toiminnallisen sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutuksia hapenkulutukseen, lihasten hapettumiseen, tasapainoon ja fyysiseen aktiivisuustasoon keuhkosyöpäpotilailla.
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite: Tutkia toiminnallisen sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutuksia keuhkojen toimintoihin, ääreis- ja hengityslihasten voimakkuuteen, sisäänhengitys- ja vartalolihasten kestävyyteen, yskän voimakkuuteen, väsymykseen, hengenahdistukseen ja elämänlaatuun keuhkosyöpäpotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +903122162647
- Sähköposti: meralbosnak@gazi.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gülsüm SERTTAŞ GÜVEN, MSc.
- Sähköposti: glsmserttas1@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkki (Türkiye), 06490
- Rekrytointi
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 0312 216 2647
- Sähköposti: meralbosnak@gazi.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat keuhkosyöpäpotilaat
- Potilaat, joille on tehty kirurginen hoito (kiilaresektio, segmentektomia, lobektomia, bilobektomia) keuhkosyövän vuoksi
- Keuhkosyövän hoito saatu päätökseen, remissiossa ja seurannassa
Poissulkemiskriteerit:
- Mukaan American Association of Sports Medicine (ACSM) absoluuttiset ja suhteelliset vasta-aiheet harjoitustestejä
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, kuten hallitsematon verenpainetauti, diabetes mellitus, sydämen vajaatoiminta tai eteisvärinä
- Potilaat, joilla on akuutti infektio arvioinnin aikana
- Potilaat, joilla on ortopedisia, neurologisia, psykologisia jne. arviointeja rajoittavia ongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toimiva sisäänhengityslihasten harjoitusryhmä
Harjoitusryhmän potilaille suoritetaan toiminnallinen sisäänhengityslihasharjoittelu PowerBreathe® (inspiratory lihas training device) -laitteella 50 %:lla maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta.
|
Potilaille annetaan perushengityslihasten harjoittelua sisäänhengityslihasten harjoituslaitteella 50 % maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta 30 min/vrk, 3 päivää/viikko 4 viikon ajan verkossa fysioterapeutin kanssa. Muina viikonpäivinä harjoituksia käytetään kotiohjelmana. 5. viikolla käynnistetään toiminnallinen sisäänhengityslihasten harjoitusohjelma. Ennen ohjelman alkua potilaille näytetään toiminnallisen sisäänhengityslihaksen harjoitusohjelman harjoitukset. Potilaille annetaan toiminnallista sisäänhengityslihasharjoitusta sisäänhengityslihasten harjoituslaitteella 50 % maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta 30 min/vrk, 3 päivää/viikko 4 viikon ajan verkossa fysioterapeutin kanssa. Muina viikonpäivinä kotiohjelmana käytetään perushengityslihasten harjoittelua. Painetta nostetaan viikoittain 10 senttimetriin vettä (cmH2O). Ohjaamattomia harjoituksia seuraa potilaiden täyttämät kaaviot. |
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle ei anneta koulutusta opintojakson aikana.
|
Kontrolliryhmälle ei anneta koulutusta 8 viikon aikana.
Tutkimuksen jälkeen harjoitusryhmän hoitoa sovelletaan myös kontrolliryhmään, jotta varmistetaan, että kontrolliryhmän potilaat eivät joudu eettisesti ilman kuntoutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapen kulutus
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, keskimäärin 2 vuotta
|
Maksimikuormituskyky arvioidaan oirerajoitteisella kardiopulmonaalisella rasitustestillä juoksumatolla asteittain nousevalla nopeudella ja asteella ja hapenkulutusta mitataan testin aikana.
|
Opintojen loppuunsaattaminen, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Lihasten hapetus
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, keskimäärin 2 vuotta
|
Nelipäisen femoriksen (rasitustestin aikana) ja pallean, skaalalihasten, sternocleidomastoid-lihaksen ja rectus abdominis -lihaksen (levossa) lihashapetus arvioidaan lihashappimittarilla.
|
Opintojen loppuunsaattaminen, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Saldo
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, keskimäärin 2 vuotta
|
Tasapaino arvioidaan tasapainomittarilla.
|
Opintojen loppuunsaattaminen, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Saldo (ajastettu ja testaa)
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, keskimäärin 2 vuotta
|
Saldo arvioidaan ajoitetulla ja mene -testillä.
|
Opintojen loppuunsaattaminen, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, keskimäärin 2 vuotta
|
Fyysisen aktiivisuuden tason arvioimiseen käytetään monisensorista aktiivisuusmittaria.
|
Opintojen loppuunsaattaminen, keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yskän voimakkuus
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä keskimäärin 2 vuotta
|
Yskän voimakkuus arvioidaan huippuyskän virtausmittarilla (PEFmeter) (ExpiRite Peak Flow Meter, Kiina).
|
Opintojen loppuun mennessä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Hengityslihasten vahvuus
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, keskimäärin 2 vuotta
|
Maksimaalinen sisään- ja uloshengityslihasten voima arvioidaan suupainelaitteella.
|
Opintojen loppuunsaattaminen, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Hengityslihasten kestävyys
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, keskimäärin 2 vuotta
|
Testi aloitetaan 30 %:lla sisäänhengityspaineen enimmäisarvosta ja sisäänhengityksen kynnyskuormitusta nostetaan 10 %:lla sisäänhengityspaineen enimmäisarvosta kahden minuutin välein.
Uusi painekuormitus säilyy ilman laitteen poistamista suusta.
Jos henkilö ei pysty hengittämään 3 kertaa peräkkäin, fysioterapeutti keskeyttää testin.
Testin kokonaiskesto ja maksimipainearvo, jossa se jatkaa hengittämistä vähintään 1 minuutin ajan, kerrotaan.
Löytynyt arvo kirjataan hengityslihasten kestävyysarvoksi.
|
Opintojen loppuunsaattaminen, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Keuhkotoiminta (pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1))
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, keskimäärin 2 vuotta
|
Keuhkojen toiminta arvioidaan spirometrialla.
Dynaamiset keuhkojen tilavuusmittaukset tehdään American Thoracic Societyn ja European Respiratory Societyn kriteerien mukaisesti.
Laitteen avulla mitataan pakotetun uloshengityksen tilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1).
|
Opintojen loppuunsaattaminen, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Keuhkojen toiminta (FVC)
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, keskimäärin 2 vuotta
|
Keuhkojen toiminta arvioidaan spirometrialla.
Dynaamiset keuhkojen tilavuusmittaukset tehdään American Thoracic Societyn ja European Respiratory Societyn kriteerien mukaisesti.
Laitteen avulla arvioidaan pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC).
|
Opintojen loppuunsaattaminen, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Keuhkotoiminta (FEV1/FVC)
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, keskimäärin 2 vuotta
|
Keuhkojen toiminta arvioidaan spirometrialla.
Dynaamiset keuhkojen tilavuusmittaukset tehdään American Thoracic Societyn ja European Respiratory Societyn kriteerien mukaisesti.
Laitteen kanssa FEV1 / FVC arvioidaan.
|
Opintojen loppuunsaattaminen, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Keuhkojen toiminta (virtausnopeus 25-75 % pakotetun uloshengityksen tilavuudesta (FEF 25-75 %))
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, keskimäärin 2 vuotta
|
Keuhkojen toiminta arvioidaan spirometrialla.
Dynaamiset keuhkojen tilavuusmittaukset tehdään American Thoracic Societyn ja European Respiratory Societyn kriteerien mukaisesti.
Laitteen avulla mitataan virtausnopeus 25-75 % pakotetun uloshengityksen tilavuudesta (FEF 25-75 %).
|
Opintojen loppuunsaattaminen, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Keuhkotoiminta (huippuvirtausnopeus (PEF))
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, keskimäärin 2 vuotta
|
Keuhkojen toiminta arvioidaan spirometrialla.
Dynaamiset keuhkojen tilavuusmittaukset tehdään American Thoracic Societyn ja European Respiratory Societyn kriteerien mukaisesti.
Laitteen avulla arvioidaan huippuvirtausnopeus (PEF).
|
Opintojen loppuunsaattaminen, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Perifeerinen lihasvoima
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, keskimäärin 2 vuotta
|
Olkapään sieppaus ja polven ojentajalihasten voima kannettavalla käsidynamometrillä arvioidaan.
|
Opintojen loppuunsaattaminen, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Vartalon lihasten kestävyys
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, keskimäärin 2 vuotta
|
Vartalon lihasten kestävyyttä arvioidaan lantionsiltatestillä ja osittaisella istumakokeella.
|
Opintojen loppuunsaattaminen, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, keskimäärin 2 vuotta
|
Modified Borg -asteikko: Modified Borg -asteikko on subjektiivinen asteikko, joka antaa pisteet 0-10 hengenahdistukselle ja väsymykselle levossa ja/tai toiminnan aikana. Alin 0 pistettä "ei ollenkaan" korkein 10 pistettä "erittäin vakava" tarkoittaa hengenahdistusta. Modified Medical Research Councilin (MMRC) hengenahdistusasteikkoa käytetään määrittämään hengenahdistuksen havaitseminen jokapäiväisen elämän aikana. |
Opintojen loppuunsaattaminen, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, keskimäärin 2 vuotta
|
Väsymys arvioidaan väsymyksen vakavuusasteikolla (turkinkielinen versio).
Tämä asteikko sisältää 9 asiaa ja jokainen kohta saa pisteet 1 (vahva erimielisyys) 7 (vahva yksimielisyys) pisteeseen.
Väsymyksen vakavuusasteikon kokonaispistemäärä lasketaan johtamalla aritmeettinen keskiarvo.
Yli 4:n leikkauspistemäärä tarkoittaa merkittävää väsymystä ja korkeampi pistemäärä voimakkaampaa väsymystä.
|
Opintojen loppuunsaattaminen, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Sairauskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, keskimäärin 2 vuotta
|
Elämänlaatua mitataan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn C30 version 3.0 (EORTCQLQ) turkkilaista versiota.
Syöpäkohtaisessa kyselylomakkeessa on 30 kysymystä ja se sisältää viisi toiminta-asteikkoa, kolme oireasteikkoa, globaalin terveydentilan ja useita yksittäisiä kohteita.
Kaikki tuotepisteet muunnetaan arvoiksi 0-100.
Korkeammat arvot osoittavat korkeampaa toiminta-/terveystasoa toiminnallisissa asteikoissa, korkeampaa elämänlaatua globaalissa terveydentilassa ja lisääntyneitä oireita oireasteikoissa.
|
Opintojen loppuunsaattaminen, keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
- Opintojen puheenjohtaja: Gülsüm SERTTAŞ GÜVEN, MSc., Gazi University
- Päätutkija: Ece BAYTOK, MSc., Gazi University
- Päätutkija: Muhammet SAYAN, A. Prof. Dr, Gazi University
- Päätutkija: Ali ÇELİK, Prof. Dr., Gazi University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de Oliveira Vacchi C, Martha BA, Macagnan FE. Effect of inspiratory muscle training associated or not to physical rehabilitation in preoperative anatomic pulmonary resection: a systematic review and meta-analysis. Support Care Cancer. 2022 Feb;30(2):1079-1092. doi: 10.1007/s00520-021-06467-4. Epub 2021 Aug 21.
- Cooley ME. Symptoms in adults with lung cancer. A systematic research review. J Pain Symptom Manage. 2000 Feb;19(2):137-53. doi: 10.1016/s0885-3924(99)00150-5.
- Miserocchi G, Beretta E, Rivolta I. Respiratory mechanics and fluid dynamics after lung resection surgery. Thorac Surg Clin. 2010 Aug;20(3):345-57. doi: 10.1016/j.thorsurg.2010.03.001.
- Nomori H, Horio H, Fuyuno G, Kobayashi R, Yashima H. Respiratory muscle strength after lung resection with special reference to age and procedures of thoracotomy. Eur J Cardiothorac Surg. 1996;10(5):352-8. doi: 10.1016/s1010-7940(96)80094-7.
- Granger CL, McDonald CF, Irving L, Clark RA, Gough K, Murnane A, Mileshkin L, Krishnasamy M, Denehy L. Low physical activity levels and functional decline in individuals with lung cancer. Lung Cancer. 2014 Feb;83(2):292-9. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.11.014. Epub 2013 Nov 26.
- Kocjan J, Gzik-Zroska B, Nowakowska-Lipiec K, Burkacki M, Suchon S, Michnik R, Czyzewski D, Adamek M. Thoracic surgery may alter body static balance via diaphragm dysfunction. PLoS One. 2022 Aug 31;17(8):e0273641. doi: 10.1371/journal.pone.0273641. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Käyttäytyminen
- Keuhkojen kasvaimet
- Motorinen toiminta
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologinen tutkimussuunnittelu
- Epidemiologiset menetelmät
- Tutkimussuunnittelu
- Menetelmät
- Kontrolliryhmät
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gazi University 80
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .