Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu funkcjonalnego treningu mięśni wdechowych u pacjentów z rakiem płuc

31 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Badanie wpływu funkcjonalnego treningu mięśni wdechowych na zużycie tlenu, dotlenienie mięśni, równowagę i poziom aktywności fizycznej u pacjentów z rakiem płuc

Funkcje płuc i zdolność dyfuzyjna pacjentów pogarszają się po operacji raka płuc. W wyniku operacji zmniejsza się aktywność przepony i podatność płuc. U chorych na raka płuca dochodzi do upośledzenia funkcji mięśni obwodowych i oddechowych, obniżonej wydolności wysiłkowej i poziomu aktywności fizycznej. Pacjenci mają niestabilność postawy i problemy z równowagą. Trening mięśni wdechowych zwiększył siłę mięśni wdechowych u pacjentów z rakiem płuc. Nie ma jednak badań oceniających funkcjonalny trening mięśni wdechowych u pacjentów z rakiem płuc.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak płuc to złośliwy nowotwór płuc charakteryzujący się niekontrolowanym rozrostem komórek w tkankach płuc. Głównymi metodami leczenia raka płuc są chemioterapia, radioterapia i leczenie chirurgiczne. Wśród możliwości leczenia znajdują się również terapia ukierunkowana molekularnie i immunoterapia. U chorych na raka płuca występują różne objawy, takie jak duszność, kaszel, ból w klatce piersiowej, krwioplucie, zmęczenie, utrata masy ciała na skutek procesu chorobowego, skutki chemioterapii i radioterapii oraz choroby współistniejące. Metoda leczenia różni się w zależności od typu histologicznego, stadium, lokalizacji guza i stanu fizycznego pacjenta. U wielu pacjentów z rakiem płuc operację wykonuje się jako opcję terapeutyczną. Operacje raka płuc upośledzają funkcje krążeniowo-oddechowe pacjentów. Funkcje płuc i zdolność dyfuzyjna pacjentów pogarszają się po operacji raka płuc. U chorych na raka płuca nacięcie mięśni oddechowych spowodowane zabiegiem chirurgicznym i zmianami w mechanice ściany klatki piersiowej powoduje pogorszenie funkcji mięśni oddechowych. Schorzenie to objawia się dusznością u pacjentów w spoczynku i podczas wykonywania codziennych czynności. Dysfunkcja mitochondriów wynikająca z patogenezy choroby oraz chemioterapii/radioterapii prowadzi do pogorszenia metabolizmu tlenowego w mięśniach. U osób ze zmniejszoną zawartością tlenu w mięśniach zmniejsza się tolerancja wysiłku i siła mięśni. Upośledzenie funkcji przepony wiąże się ze zmniejszoną stabilnością postawy po operacji raka płuc. Pacjenci z rakiem płuc mają niestabilność postawy i problemy z równowagą. Rak płuc znacząco wpływa na jakość życia chorych, ograniczając ich aktywność fizyczną i społeczną. W ramach leczenia raka płuc zaleca się trening mięśni wdechowych. W literaturze pojawiają się badania oceniające skuteczność treningu mięśni wdechowych u chorych na raka płuca w okresie przedoperacyjnym, okołooperacyjnym i pooperacyjnym. Nie ma jednak badań oceniających funkcjonalny trening mięśni wdechowych u pacjentów z rakiem płuc. Funkcjonalny trening mięśni wdechowych (IMT) został opracowany przez McConnella. Jest to program, który opiera się na innych niż oddychanie funkcjach mięśni oddechowych, a IMT stosuje się równolegle z ćwiczeniami.

Główny cel pracy: Zbadanie wpływu funkcjonalnego treningu mięśni wdechowych na zużycie tlenu, dotlenienie mięśni, równowagę i poziom aktywności fizycznej u chorych na raka płuc.

Drugorzędny cel pracy: Zbadanie wpływu funkcjonalnego treningu mięśni wdechowych na czynność płuc, siłę mięśni obwodowych i oddechowych, wytrzymałość mięśni wdechowych i tułowia, siłę kaszlu, zmęczenie, duszność i jakość życia chorych na raka płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turcja (Türkiye), 06490
        • Rekrutacyjny
        • Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18-80 lat z rakiem płuc
  2. Pacjenci po leczeniu chirurgicznym (resekcja klinowa, segmentektomia, lobektomia, bilobektomia) z powodu raka płuc
  3. Leczenie raka płuc zakończone, w remisji i w trakcie obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Według Amerykańskiego Stowarzyszenia Medycyny Sportowej (ACSM) z bezwzględnymi i względnymi przeciwwskazaniami do badań wysiłkowych
  2. Pacjenci z chorobami współistniejącymi, takimi jak niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca, niewydolność serca lub migotanie przedsionków
  3. Pacjenci, u których w trakcie oceny występuje ostra infekcja
  4. Pacjenci, którzy mają problemy ortopedyczne, neurologiczne, psychologiczne itp., które ograniczają ocenę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Funkcjonalna grupa do treningu mięśni wdechowych
Pacjenci w grupie treningowej zostaną poddani funkcjonalnemu treningowi mięśni wdechowych za pomocą urządzenia PowerBreathe® (urządzenia do treningu mięśni wdechowych) przy 50% maksymalnego ciśnienia wdechowego.

Pacjenci zostaną poddani podstawowemu treningowi mięśni wdechowych za pomocą urządzenia do treningu mięśni wdechowych przy 50% maksymalnego ciśnienia wdechowego przez 30 minut dziennie, 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, online z fizjoterapeutą. W pozostałe dni tygodnia trening będzie realizowany w formie programu domowego.

W 5 tygodniu rozpocznie się program funkcjonalnego treningu mięśni wdechowych. Przed rozpoczęciem programu pacjentom zostaną pokazane ćwiczenia z programu treningu funkcjonalnego mięśni wdechowych. Pacjenci będą poddani funkcjonalnemu treningowi mięśni wdechowych za pomocą urządzenia do treningu mięśni wdechowych przy 50% maksymalnego ciśnienia wdechowego przez 30 minut dziennie, 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, online z fizjoterapeutą. W pozostałe dni tygodnia podstawowy trening mięśni wdechowych będzie realizowany jako program domowy.

Wzrost ciśnienia będzie dokonywany co tydzień do 10 centymetrów wody (cmH2O). Po sesjach szkoleniowych bez nadzoru będą wyświetlane wykresy wypełniane przez pacjentów.

Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie będzie przechodzić żadnego szkolenia w okresie badania.
Grupa kontrolna nie będzie przechodzić żadnego szkolenia przez okres 8 tygodni. Po zakończeniu badania leczenie zastosowane w grupie szkoleniowej zostanie zastosowane również w grupie kontrolnej, aby mieć pewność, że pacjenci z grupy kontrolnej nie zostaną etycznie pozbawieni rehabilitacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie tlenu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Maksymalna wydolność wysiłkowa zostanie oceniona poprzez ograniczone objawowo badanie wysiłkowe krążeniowo-oddechowe na bieżni przy stopniowo wzrastającej prędkości i stopniu, a podczas badania będzie mierzone zużycie tlenu.
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Dotlenienie mięśni
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Natlenienie mięśnia czworogłowego uda (podczas próby wysiłkowej) oraz przepony, mięśni pochyłych, mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego i mięśnia prostego brzucha (w spoczynku) będzie oceniane za pomocą monitora tlenu w mięśniach.
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Balansować
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Saldo zostanie ocenione za pomocą urządzenia do oceny salda.
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Saldo (test w określonym czasie)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Saldo zostanie ocenione w ramach testu czasowego „up and go”.
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Do oceny poziomu aktywności fizycznej wykorzystany zostanie wielosensorowy monitor aktywności.
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła kaszlu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Siła kaszlu będzie oceniana za pomocą szczytowego przepływomierza kaszlowego (PEFmeter) (miernik szczytowego przepływu ExpiRite, Chiny).
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Maksymalna siła mięśni wdechowych i wydechowych będzie oceniana za pomocą urządzenia do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej.
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wytrzymałość mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Test zostanie rozpoczęty przy 30% maksymalnego ciśnienia wdechowego, a wdechowe obciążenie progowe będzie zwiększane o 10% maksymalnej wartości ciśnienia wdechowego co dwie minuty. Nowe obciążenie ciśnieniem zostanie utrzymane bez wyjmowania urządzenia z ust. Jeżeli pacjent nie będzie mógł oddychać 3 razy z rzędu, badanie zostanie zakończone przez fizjoterapeutę. Całkowity czas trwania badania i maksymalna wartość ciśnienia, przy którym oddycha przez co najmniej 1 minutę, zostaną pomnożone. Znaleziona wartość zostanie zapisana jako wartość wytrzymałości mięśni oddechowych.
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Czynność płuc (natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1))
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Czynność płuc zostanie oceniona za pomocą spirometrii. Dynamiczne pomiary objętości płuc zostaną wykonane zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej i Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego. Za pomocą urządzenia zostanie oceniona natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1).
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Czynność płuc (wymuszona pojemność życiowa (FVC))
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Czynność płuc zostanie oceniona za pomocą spirometrii. Dynamiczne pomiary objętości płuc zostaną wykonane zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej i Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego. Za pomocą urządzenia zostanie oceniona wymuszona pojemność życiowa (FVC).
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Czynność płuc (FEV1/FVC)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Czynność płuc zostanie oceniona za pomocą spirometrii. Dynamiczne pomiary objętości płuc zostaną wykonane zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej i Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego. Za pomocą urządzenia zostanie oceniona wartość FEV1/FVC.
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Czynność płuc (natężenie przepływu 25-75% natężonej objętości wydechowej (FEF 25-75%))
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Czynność płuc zostanie oceniona za pomocą spirometrii. Dynamiczne pomiary objętości płuc zostaną wykonane zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej i Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego. Za pomocą urządzenia oceniane będzie natężenie przepływu wynoszące 25–75% natężonej objętości wydechowej (FEF 25–75%).
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Czynność płuc (szczytowe natężenie przepływu (PEF))
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Czynność płuc zostanie oceniona za pomocą spirometrii. Dynamiczne pomiary objętości płuc zostaną wykonane zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej i Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego. Za pomocą urządzenia zostanie ocenione szczytowe natężenie przepływu (PEF).
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Siła mięśni obwodowych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ocenione zostanie odwiedzenie barku i siła mięśni prostowników kolana za pomocą przenośnego, ręcznego dynamometru.
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wytrzymałość mięśni tułowia
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wytrzymałość mięśni tułowia będzie oceniana za pomocą testu mostka miednicy i testu częściowego przysiadu.
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Duszność
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Zmodyfikowana skala Borga: Zmodyfikowana skala Borga to subiektywna skala oceniająca duszność i zmęczenie w spoczynku i/lub podczas aktywności w skali od 0 do 10. Najniższe 0 punktów „w ogóle” a najwyższe 10 punktów „bardzo poważne” oznacza duszność.

Do określenia odczuwania duszności podczas codziennych czynności zostanie wykorzystana skala duszności Modified Medical Research Council (MMRC).

Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Zmęczenie
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Zmęczenie będzie oceniane za pomocą skali nasilenia zmęczenia (wersja turecka). Skala ta obejmuje 9 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (zdecydowana niezgodność) do 7 (zdecydowana zgoda). Całkowity wynik w skali nasilenia zmęczenia oblicza się na podstawie średniej arytmetycznej. Wynik Cut powyżej 4 oznacza znaczne zmęczenie, a wyższy wynik wskazuje na poważniejsze zmęczenie.
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Jakość życia specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Jakość życia będzie mierzona przy użyciu tureckiej wersji Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka C30 wersja 3.0 (EORTCQLQ). Kwestionariusz dotyczący nowotworu składa się z 30 pytań i obejmuje pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, ogólny stan zdrowia i kilka pojedynczych pozycji. Wszystkie wyniki pozycji są przekształcane na 0-100. Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom funkcjonalności/zdrowia w skalach funkcjonalnych, wyższy poziom jakości życia w globalnym stanie zdrowia i zwiększone objawy w skalach objawów.
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
  • Krzesło do nauki: Gülsüm SERTTAŞ GÜVEN, MSc., Gazi University
  • Główny śledczy: Ece BAYTOK, MSc., Gazi University
  • Główny śledczy: Muhammet SAYAN, A. Prof. Dr, Gazi University
  • Główny śledczy: Ali ÇELİK, Prof. Dr., Gazi University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj