- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06245343
Badanie wpływu funkcjonalnego treningu mięśni wdechowych u pacjentów z rakiem płuc
Badanie wpływu funkcjonalnego treningu mięśni wdechowych na zużycie tlenu, dotlenienie mięśni, równowagę i poziom aktywności fizycznej u pacjentów z rakiem płuc
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak płuc to złośliwy nowotwór płuc charakteryzujący się niekontrolowanym rozrostem komórek w tkankach płuc. Głównymi metodami leczenia raka płuc są chemioterapia, radioterapia i leczenie chirurgiczne. Wśród możliwości leczenia znajdują się również terapia ukierunkowana molekularnie i immunoterapia. U chorych na raka płuca występują różne objawy, takie jak duszność, kaszel, ból w klatce piersiowej, krwioplucie, zmęczenie, utrata masy ciała na skutek procesu chorobowego, skutki chemioterapii i radioterapii oraz choroby współistniejące. Metoda leczenia różni się w zależności od typu histologicznego, stadium, lokalizacji guza i stanu fizycznego pacjenta. U wielu pacjentów z rakiem płuc operację wykonuje się jako opcję terapeutyczną. Operacje raka płuc upośledzają funkcje krążeniowo-oddechowe pacjentów. Funkcje płuc i zdolność dyfuzyjna pacjentów pogarszają się po operacji raka płuc. U chorych na raka płuca nacięcie mięśni oddechowych spowodowane zabiegiem chirurgicznym i zmianami w mechanice ściany klatki piersiowej powoduje pogorszenie funkcji mięśni oddechowych. Schorzenie to objawia się dusznością u pacjentów w spoczynku i podczas wykonywania codziennych czynności. Dysfunkcja mitochondriów wynikająca z patogenezy choroby oraz chemioterapii/radioterapii prowadzi do pogorszenia metabolizmu tlenowego w mięśniach. U osób ze zmniejszoną zawartością tlenu w mięśniach zmniejsza się tolerancja wysiłku i siła mięśni. Upośledzenie funkcji przepony wiąże się ze zmniejszoną stabilnością postawy po operacji raka płuc. Pacjenci z rakiem płuc mają niestabilność postawy i problemy z równowagą. Rak płuc znacząco wpływa na jakość życia chorych, ograniczając ich aktywność fizyczną i społeczną. W ramach leczenia raka płuc zaleca się trening mięśni wdechowych. W literaturze pojawiają się badania oceniające skuteczność treningu mięśni wdechowych u chorych na raka płuca w okresie przedoperacyjnym, okołooperacyjnym i pooperacyjnym. Nie ma jednak badań oceniających funkcjonalny trening mięśni wdechowych u pacjentów z rakiem płuc. Funkcjonalny trening mięśni wdechowych (IMT) został opracowany przez McConnella. Jest to program, który opiera się na innych niż oddychanie funkcjach mięśni oddechowych, a IMT stosuje się równolegle z ćwiczeniami.
Główny cel pracy: Zbadanie wpływu funkcjonalnego treningu mięśni wdechowych na zużycie tlenu, dotlenienie mięśni, równowagę i poziom aktywności fizycznej u chorych na raka płuc.
Drugorzędny cel pracy: Zbadanie wpływu funkcjonalnego treningu mięśni wdechowych na czynność płuc, siłę mięśni obwodowych i oddechowych, wytrzymałość mięśni wdechowych i tułowia, siłę kaszlu, zmęczenie, duszność i jakość życia chorych na raka płuc.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +903122162647
- E-mail: meralbosnak@gazi.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gülsüm SERTTAŞ GÜVEN, MSc.
- E-mail: glsmserttas1@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turcja (Türkiye), 06490
- Rekrutacyjny
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
-
Kontakt:
- Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 0312 216 2647
- E-mail: meralbosnak@gazi.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-80 lat z rakiem płuc
- Pacjenci po leczeniu chirurgicznym (resekcja klinowa, segmentektomia, lobektomia, bilobektomia) z powodu raka płuc
- Leczenie raka płuc zakończone, w remisji i w trakcie obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Według Amerykańskiego Stowarzyszenia Medycyny Sportowej (ACSM) z bezwzględnymi i względnymi przeciwwskazaniami do badań wysiłkowych
- Pacjenci z chorobami współistniejącymi, takimi jak niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca, niewydolność serca lub migotanie przedsionków
- Pacjenci, u których w trakcie oceny występuje ostra infekcja
- Pacjenci, którzy mają problemy ortopedyczne, neurologiczne, psychologiczne itp., które ograniczają ocenę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Funkcjonalna grupa do treningu mięśni wdechowych
Pacjenci w grupie treningowej zostaną poddani funkcjonalnemu treningowi mięśni wdechowych za pomocą urządzenia PowerBreathe® (urządzenia do treningu mięśni wdechowych) przy 50% maksymalnego ciśnienia wdechowego.
|
Pacjenci zostaną poddani podstawowemu treningowi mięśni wdechowych za pomocą urządzenia do treningu mięśni wdechowych przy 50% maksymalnego ciśnienia wdechowego przez 30 minut dziennie, 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, online z fizjoterapeutą. W pozostałe dni tygodnia trening będzie realizowany w formie programu domowego. W 5 tygodniu rozpocznie się program funkcjonalnego treningu mięśni wdechowych. Przed rozpoczęciem programu pacjentom zostaną pokazane ćwiczenia z programu treningu funkcjonalnego mięśni wdechowych. Pacjenci będą poddani funkcjonalnemu treningowi mięśni wdechowych za pomocą urządzenia do treningu mięśni wdechowych przy 50% maksymalnego ciśnienia wdechowego przez 30 minut dziennie, 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, online z fizjoterapeutą. W pozostałe dni tygodnia podstawowy trening mięśni wdechowych będzie realizowany jako program domowy. Wzrost ciśnienia będzie dokonywany co tydzień do 10 centymetrów wody (cmH2O). Po sesjach szkoleniowych bez nadzoru będą wyświetlane wykresy wypełniane przez pacjentów. |
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie będzie przechodzić żadnego szkolenia w okresie badania.
|
Grupa kontrolna nie będzie przechodzić żadnego szkolenia przez okres 8 tygodni.
Po zakończeniu badania leczenie zastosowane w grupie szkoleniowej zostanie zastosowane również w grupie kontrolnej, aby mieć pewność, że pacjenci z grupy kontrolnej nie zostaną etycznie pozbawieni rehabilitacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie tlenu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Maksymalna wydolność wysiłkowa zostanie oceniona poprzez ograniczone objawowo badanie wysiłkowe krążeniowo-oddechowe na bieżni przy stopniowo wzrastającej prędkości i stopniu, a podczas badania będzie mierzone zużycie tlenu.
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Dotlenienie mięśni
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Natlenienie mięśnia czworogłowego uda (podczas próby wysiłkowej) oraz przepony, mięśni pochyłych, mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego i mięśnia prostego brzucha (w spoczynku) będzie oceniane za pomocą monitora tlenu w mięśniach.
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Balansować
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Saldo zostanie ocenione za pomocą urządzenia do oceny salda.
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Saldo (test w określonym czasie)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Saldo zostanie ocenione w ramach testu czasowego „up and go”.
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Do oceny poziomu aktywności fizycznej wykorzystany zostanie wielosensorowy monitor aktywności.
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła kaszlu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Siła kaszlu będzie oceniana za pomocą szczytowego przepływomierza kaszlowego (PEFmeter) (miernik szczytowego przepływu ExpiRite, Chiny).
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Maksymalna siła mięśni wdechowych i wydechowych będzie oceniana za pomocą urządzenia do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej.
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Wytrzymałość mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Test zostanie rozpoczęty przy 30% maksymalnego ciśnienia wdechowego, a wdechowe obciążenie progowe będzie zwiększane o 10% maksymalnej wartości ciśnienia wdechowego co dwie minuty.
Nowe obciążenie ciśnieniem zostanie utrzymane bez wyjmowania urządzenia z ust.
Jeżeli pacjent nie będzie mógł oddychać 3 razy z rzędu, badanie zostanie zakończone przez fizjoterapeutę.
Całkowity czas trwania badania i maksymalna wartość ciśnienia, przy którym oddycha przez co najmniej 1 minutę, zostaną pomnożone.
Znaleziona wartość zostanie zapisana jako wartość wytrzymałości mięśni oddechowych.
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Czynność płuc (natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1))
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Czynność płuc zostanie oceniona za pomocą spirometrii.
Dynamiczne pomiary objętości płuc zostaną wykonane zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej i Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego.
Za pomocą urządzenia zostanie oceniona natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1).
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Czynność płuc (wymuszona pojemność życiowa (FVC))
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Czynność płuc zostanie oceniona za pomocą spirometrii.
Dynamiczne pomiary objętości płuc zostaną wykonane zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej i Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego.
Za pomocą urządzenia zostanie oceniona wymuszona pojemność życiowa (FVC).
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Czynność płuc (FEV1/FVC)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Czynność płuc zostanie oceniona za pomocą spirometrii.
Dynamiczne pomiary objętości płuc zostaną wykonane zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej i Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego.
Za pomocą urządzenia zostanie oceniona wartość FEV1/FVC.
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Czynność płuc (natężenie przepływu 25-75% natężonej objętości wydechowej (FEF 25-75%))
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Czynność płuc zostanie oceniona za pomocą spirometrii.
Dynamiczne pomiary objętości płuc zostaną wykonane zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej i Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego.
Za pomocą urządzenia oceniane będzie natężenie przepływu wynoszące 25–75% natężonej objętości wydechowej (FEF 25–75%).
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Czynność płuc (szczytowe natężenie przepływu (PEF))
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Czynność płuc zostanie oceniona za pomocą spirometrii.
Dynamiczne pomiary objętości płuc zostaną wykonane zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej i Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego.
Za pomocą urządzenia zostanie ocenione szczytowe natężenie przepływu (PEF).
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Siła mięśni obwodowych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Ocenione zostanie odwiedzenie barku i siła mięśni prostowników kolana za pomocą przenośnego, ręcznego dynamometru.
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Wytrzymałość mięśni tułowia
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Wytrzymałość mięśni tułowia będzie oceniana za pomocą testu mostka miednicy i testu częściowego przysiadu.
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Duszność
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Zmodyfikowana skala Borga: Zmodyfikowana skala Borga to subiektywna skala oceniająca duszność i zmęczenie w spoczynku i/lub podczas aktywności w skali od 0 do 10. Najniższe 0 punktów „w ogóle” a najwyższe 10 punktów „bardzo poważne” oznacza duszność. Do określenia odczuwania duszności podczas codziennych czynności zostanie wykorzystana skala duszności Modified Medical Research Council (MMRC). |
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Zmęczenie będzie oceniane za pomocą skali nasilenia zmęczenia (wersja turecka).
Skala ta obejmuje 9 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (zdecydowana niezgodność) do 7 (zdecydowana zgoda).
Całkowity wynik w skali nasilenia zmęczenia oblicza się na podstawie średniej arytmetycznej.
Wynik Cut powyżej 4 oznacza znaczne zmęczenie, a wyższy wynik wskazuje na poważniejsze zmęczenie.
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Jakość życia specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Jakość życia będzie mierzona przy użyciu tureckiej wersji Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka C30 wersja 3.0 (EORTCQLQ).
Kwestionariusz dotyczący nowotworu składa się z 30 pytań i obejmuje pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, ogólny stan zdrowia i kilka pojedynczych pozycji.
Wszystkie wyniki pozycji są przekształcane na 0-100.
Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom funkcjonalności/zdrowia w skalach funkcjonalnych, wyższy poziom jakości życia w globalnym stanie zdrowia i zwiększone objawy w skalach objawów.
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
- Krzesło do nauki: Gülsüm SERTTAŞ GÜVEN, MSc., Gazi University
- Główny śledczy: Ece BAYTOK, MSc., Gazi University
- Główny śledczy: Muhammet SAYAN, A. Prof. Dr, Gazi University
- Główny śledczy: Ali ÇELİK, Prof. Dr., Gazi University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- de Oliveira Vacchi C, Martha BA, Macagnan FE. Effect of inspiratory muscle training associated or not to physical rehabilitation in preoperative anatomic pulmonary resection: a systematic review and meta-analysis. Support Care Cancer. 2022 Feb;30(2):1079-1092. doi: 10.1007/s00520-021-06467-4. Epub 2021 Aug 21.
- Cooley ME. Symptoms in adults with lung cancer. A systematic research review. J Pain Symptom Manage. 2000 Feb;19(2):137-53. doi: 10.1016/s0885-3924(99)00150-5.
- Miserocchi G, Beretta E, Rivolta I. Respiratory mechanics and fluid dynamics after lung resection surgery. Thorac Surg Clin. 2010 Aug;20(3):345-57. doi: 10.1016/j.thorsurg.2010.03.001.
- Nomori H, Horio H, Fuyuno G, Kobayashi R, Yashima H. Respiratory muscle strength after lung resection with special reference to age and procedures of thoracotomy. Eur J Cardiothorac Surg. 1996;10(5):352-8. doi: 10.1016/s1010-7940(96)80094-7.
- Granger CL, McDonald CF, Irving L, Clark RA, Gough K, Murnane A, Mileshkin L, Krishnasamy M, Denehy L. Low physical activity levels and functional decline in individuals with lung cancer. Lung Cancer. 2014 Feb;83(2):292-9. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.11.014. Epub 2013 Nov 26.
- Kocjan J, Gzik-Zroska B, Nowakowska-Lipiec K, Burkacki M, Suchon S, Michnik R, Czyzewski D, Adamek M. Thoracic surgery may alter body static balance via diaphragm dysfunction. PLoS One. 2022 Aug 31;17(8):e0273641. doi: 10.1371/journal.pone.0273641. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gazi University 80
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .