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Untersuchung der Auswirkungen von funktionellem Training der Inspirationsmuskulatur bei Patienten mit Lungenkrebs

3. Februar 2024 aktualisiert von: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Untersuchung der Auswirkungen von funktionellem Training der Inspirationsmuskulatur auf den Sauerstoffverbrauch, die Sauerstoffversorgung der Muskeln, das Gleichgewicht und das körperliche Aktivitätsniveau bei Patienten mit Lungenkrebs

Die Lungenfunktion und die Diffusionskapazität der Patienten verschlechtern sich nach einer Lungenkrebsoperation. Durch die Operation nehmen die Zwerchfellaktivität und die Lungencompliance ab. Bei Patienten mit Lungenkrebs sind die peripheren und respiratorischen Muskelfunktionen beeinträchtigt, die körperliche Leistungsfähigkeit und das körperliche Aktivitätsniveau sind vermindert. Die Patienten leiden unter Haltungsinstabilität und Gleichgewichtsstörungen. Das Training der Inspirationsmuskulatur hat bei Patienten mit Lungenkrebs zu einer Steigerung der Inspirationsmuskelkraft geführt. Es gibt jedoch keine Studie, die das funktionelle Training der Inspirationsmuskulatur bei Patienten mit Lungenkrebs untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist ein bösartiger Lungentumor, der durch unkontrolliertes Zellwachstum im Lungengewebe gekennzeichnet ist. Die wichtigsten Behandlungsmethoden für Lungenkrebs sind Chemotherapie, Strahlentherapie und Operation. Zu den Behandlungsmöglichkeiten zählen auch die molekulare zielgerichtete Therapie und die Immuntherapie. Bei Patienten mit Lungenkrebs treten verschiedene Symptome wie Atemnot, Husten, Brustschmerzen, Hämoptyse, Müdigkeit, Gewichtsverlust aufgrund des Krankheitsverlaufs, die Auswirkungen von Chemotherapie und Strahlentherapie sowie Komorbiditäten auf. Die Behandlungsmethode variiert je nach histologischem Typ, Stadium, Lage des Tumors und körperlicher Verfassung des Patienten. Für viele Patienten mit Lungenkrebs wird eine Operation als Therapieoption durchgeführt. Lungenkrebsoperationen beeinträchtigen die kardiorespiratorischen Funktionen der Patienten. Die Lungenfunktion und die Diffusionskapazität der Patienten verschlechtern sich nach einer Lungenkrebsoperation. Bei Lungenkrebspatienten kommt es durch den chirurgischen Eingriff in die Atemmuskulatur und Veränderungen in der Mechanik der Brustwand zu einer Verschlechterung der Funktion der Atemmuskulatur. Die Erkrankung führt bei Patienten in Ruhe und bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu Dyspnoe. Mitochondriale Dysfunktionen aufgrund der Pathogenese der Krankheit und Chemotherapie/Strahlentherapie führen zu einer Verschlechterung des Sauerstoffstoffwechsels der Muskeln. Bei Personen mit reduzierter Muskelsauerstoffversorgung nehmen die Belastungstoleranz und die Muskelkraft ab. Eine Beeinträchtigung der Zwerchfellfunktion ist mit einer verminderten Haltungsstabilität nach einer Lungenkrebsoperation verbunden. Patienten mit Lungenkrebs leiden unter Haltungsinstabilität und Gleichgewichtsstörungen. Lungenkrebs beeinträchtigt die Lebensqualität der Patienten erheblich und schränkt ihre körperlichen und sozialen Aktivitäten ein. Im Rahmen der Krankheitsbehandlung bei Lungenkrebs wird ein Training der Inspirationsmuskulatur empfohlen. In der Literatur gibt es Studien, die die Wirksamkeit des Inspirationsmuskeltrainings bei Lungenkrebspatienten in der präoperativen, perioperativen und postoperativen Phase untersuchen. Es gibt jedoch keine Studie, die das funktionelle Training der Inspirationsmuskulatur bei Patienten mit Lungenkrebs untersucht. Funktionelles Inspirationsmuskeltraining (IMT) wurde von McConnell entwickelt. Es handelt sich um ein Programm, das auf den Funktionen der Atemmuskulatur außer der Atmung basiert und IMT zusammen mit körperlicher Betätigung angewendet wird.

Das Hauptziel dieser Studie: Untersuchung der Auswirkungen von funktionellem Training der Inspirationsmuskulatur auf den Sauerstoffverbrauch, die Sauerstoffversorgung der Muskeln, das Gleichgewicht und das körperliche Aktivitätsniveau bei Patienten mit Lungenkrebs.

Das sekundäre Ziel dieser Studie: Untersuchung der Auswirkungen von funktionellem Training der Inspirationsmuskulatur auf Lungenfunktionen, Kraft der peripheren und Atemmuskulatur, Ausdauer der Inspirations- und Rumpfmuskulatur, Hustenstärke, Müdigkeit, Atemnot und Lebensqualität bei Patienten mit Lungenkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit Lungenkrebs
  2. Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung (Keilresektion, Segmentektomie, Lobektomie, Bilobektomie) wegen Lungenkrebs unterzogen haben
  3. Behandlung von Lungenkrebs abgeschlossen, in Remission und in der Nachbeobachtung

Ausschlusskriterien:

  1. Laut der American Association of Sports Medicine (ACSM) mit absoluten und relativen Kontraindikationen für Belastungstests
  2. Patienten mit Begleiterkrankungen wie unkontrolliertem Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Herzinsuffizienz oder Vorhofflimmern
  3. Patienten, die während der Untersuchung eine akute Infektion haben
  4. Patienten mit orthopädischen, neurologischen, psychologischen usw. Problemen, die eine Beurteilung einschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für funktionelles Inspirationsmuskeltraining
Patienten in der Trainingsgruppe erhalten ein funktionelles Training der Inspirationsmuskulatur mit dem PowerBreathe®-Gerät (Inspirationsmuskeltrainingsgerät) bei 50 % des maximalen Inspirationsdrucks.
Gerät: Gruppe für funktionelles Inspirationsmuskeltraining

Die Patienten erhalten ein grundlegendes Training der Inspirationsmuskulatur mit dem Inspirationsmuskeltrainingsgerät bei 50 % des maximalen Inspirationsdrucks, 30 Minuten/Tag, 3 Tage/Woche, 4 Wochen lang online mit einem Physiotherapeuten. An den anderen Wochentagen wird das Training als Heimprogramm genutzt.

In der 5. Woche wird mit dem funktionellen Inspirationsmuskeltrainingsprogramm begonnen. Vor Programmbeginn werden den Patienten die Übungen des funktionellen Inspirationsmuskeltrainingsprogramms gezeigt. Die Patienten erhalten ein funktionelles Training der Inspirationsmuskulatur mit dem Inspirationsmuskeltrainingsgerät bei 50 % des maximalen Inspirationsdrucks 30 Minuten/Tag, 3 Tage/Woche für 4 Wochen online mit einem Physiotherapeuten. An den anderen Wochentagen wird das grundlegende inspiratorische Muskeltraining als Heimprogramm eingesetzt.

Der Druck wird wöchentlich auf 10 Zentimeter Wassersäule (cmH2O) erhöht. Auf unbeaufsichtigte Trainingseinheiten folgen Diagramme, die von den Patienten ausgefüllt werden.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält während des Studienzeitraums keine Schulung.
Gerät: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält während des 8-wöchigen Zeitraums kein Training. Nach der Studie wird die Behandlung der Trainingsgruppe auch auf die Kontrollgruppe angewendet, um sicherzustellen, dass den Patienten der Kontrollgruppe ethisch nicht die Rehabilitation vorenthalten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Die maximale körperliche Leistungsfähigkeit wird durch symptombegrenzte kardiopulmonale Belastungstests auf einem Laufband bei allmählich steigender Geschwindigkeit und Intensität beurteilt, und der Sauerstoffverbrauch wird während des Tests gemessen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Sauerstoffversorgung der Muskeln
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Die Muskelsauerstoffversorgung des Quadrizeps femoris (während des Belastungstests) und des Zwerchfells, der Skalenusmuskulatur, des M. sternocleidomastoideus und des M. rectus abdominis (im Ruhezustand) wird mit einem Muskelsauerstoffmonitor beurteilt.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Gleichgewicht
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Das Gleichgewicht wird mithilfe eines Gleichgewichtsbewertungsgeräts bewertet.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Balance (zeitgesteuert und Test gehen)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Das Gleichgewicht wird in einem zeitgesteuerten Up-and-Go-Test bewertet.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Zur Beurteilung der körperlichen Aktivität wird ein Multisensor-Aktivitätsmonitor eingesetzt.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hustenstärke
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Die Hustenstärke wird mit einem Peak-Husten-Flow-Meter (PEFmeter) (ExpiRite Peak Flow Meter, China) beurteilt.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Kraft der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Die maximale inspiratorische und exspiratorische Muskelkraft wird mithilfe eines Munddruckgeräts bewertet.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Ausdauer der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Der Test wird bei 30 % des maximalen Inspirationsdrucks gestartet und die Inspirationsschwellenbelastung wird alle zwei Minuten um 10 % des maximalen Inspirationsdruckwerts erhöht. Die neue Druckbelastung wird aufrechterhalten, ohne dass das Gerät aus dem Mund genommen werden muss. Wenn die Person dreimal hintereinander nicht atmen kann, wird der Test vom Physiotherapeuten abgebrochen. Die Gesamtdauer des Tests und der maximale Druckwert, bei dem mindestens 1 Minute weiter geatmet wird, werden multipliziert. Der ermittelte Wert wird als Atemmuskelausdauerwert erfasst.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Lungenfunktion (Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1))
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Die Lungenfunktion wird mit der Spirometrie beurteilt. Dynamische Lungenvolumenmessungen werden gemäß den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society durchgeführt. Mit dem Gerät wird das forcierte Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) ermittelt.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Lungenfunktion (Forcierte Vitalkapazität (FVC))
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Die Lungenfunktion wird mit der Spirometrie beurteilt. Dynamische Lungenvolumenmessungen werden gemäß den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society durchgeführt. Mit dem Gerät wird die forcierte Vitalkapazität (FVC) ermittelt.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Lungenfunktion (FEV1/FVC)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Die Lungenfunktion wird mit der Spirometrie beurteilt. Dynamische Lungenvolumenmessungen werden gemäß den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society durchgeführt. Mit dem Gerät wird FEV1 / FVC ausgewertet.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Lungenfunktion (Flussrate 25–75 % des forcierten Exspirationsvolumens (FEF 25–75 %))
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Die Lungenfunktion wird mit der Spirometrie beurteilt. Dynamische Lungenvolumenmessungen werden gemäß den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society durchgeführt. Mit dem Gerät wird eine Flussrate von 25–75 % des forcierten Exspirationsvolumens (FEF 25–75 %) ausgewertet.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Lungenfunktion (Peak Flow Rate (PEF))
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Die Lungenfunktion wird mit der Spirometrie beurteilt. Dynamische Lungenvolumenmessungen werden gemäß den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society durchgeführt. Mit dem Gerät wird die Peak Flow Rate (PEF) ausgewertet.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Periphere Muskelkraft
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Die Schulterabduktion und die Kraft der Kniestreckermuskulatur werden mithilfe eines tragbaren Handdynamometers ausgewertet.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Ausdauer der Rumpfmuskulatur
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Die Ausdauer der Rumpfmuskulatur wird mit dem Beckenbrückentest und dem teilweisen Sit-up-Test bewertet.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Dyspnoe
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Modifizierte Borg-Skala: Die modifizierte Borg-Skala ist eine subjektive Skala, die 0–10 für Atemnot und Müdigkeit in Ruhe und/oder bei Aktivität bewertet. Die niedrigsten 0 Punkte „überhaupt nicht“, die höchsten 10 Punkte „sehr schwer“ bedeuten Atemnot.

Die Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (MMRC) wird verwendet, um die Wahrnehmung von Dyspnoe bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu bestimmen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Ermüdung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Die Ermüdung wird anhand der Fatigue Severity Scale (türkische Version) bewertet. Diese Skala umfasst 9 Punkte und jeder Punkt wird mit einem Wert von 1 (starke Ablehnung) bis 7 (starke Zustimmung) bewertet. Die Gesamtpunktzahl der Fatigue Severity Scale wird durch Ableitung eines arithmetischen Mittels berechnet. Ein Cut-Score von über 4 bedeutet erhebliche Ermüdung und ein höherer Wert deutet auf stärkere Ermüdung hin.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Die Lebensqualität wird anhand der türkischen Version des Lebensqualitätsfragebogens C30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs, Version 3.0 (EORTCQLQ), gemessen. Der krebsspezifische Fragebogen besteht aus 30 Fragen und umfasst fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, einen globalen Gesundheitszustand und mehrere Einzelitems. Alle Item-Scores werden auf 0-100 umgerechnet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Funktions-/Gesundheitsniveau in den Funktionsskalen, ein höheres Lebensqualitätsniveau im globalen Gesundheitszustand und eine Zunahme der Symptome in den Symptomskalen hin.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gazi University

Ermittler

  • Studienleiter: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
  • Studienstuhl: Gülsüm SERTTAŞ GÜVEN, MSc., Gazi University
  • Hauptermittler: Ece BAYTOK, MSc., Gazi University
  • Hauptermittler: Muhammet SAYAN, A. Prof. Dr, Gazi University
  • Hauptermittler: Ali ÇELİK, Prof. Dr., Gazi University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gazi University 80

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

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