- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06245343
Onderzoek naar de effecten van functionele inspiratoire spiertraining bij patiënten met longkanker
Onderzoek naar de effecten van functionele inspiratoire spiertraining op het zuurstofverbruik, de zuurstofvoorziening van de spieren, het evenwicht en het fysieke activiteitsniveau bij patiënten met longkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longkanker is een kwaadaardige longtumor die wordt gekenmerkt door ongecontroleerde celgroei in longweefsel. De belangrijkste behandelmethoden voor longkanker zijn chemotherapie, radiotherapie en chirurgie. Moleculair gerichte therapie en immunotherapie behoren ook tot de behandelingsmogelijkheden. Patiënten met longkanker ervaren verschillende symptomen zoals kortademigheid, hoesten, pijn op de borst, bloedspuwing, vermoeidheid, gewichtsverlies als gevolg van het ziekteproces, de effecten van chemotherapie en radiotherapie, en comorbiditeiten. De behandelmethode varieert afhankelijk van het histologische type, het stadium, de locatie van de tumor en de fysieke toestand van de patiënt. Chirurgie wordt uitgevoerd als een therapeutische optie voor veel patiënten met longkanker. Longkankerchirurgie schaadt de cardiorespiratoire functies van de patiënten. De longfuncties en diffusiecapaciteit van patiënten verslechteren na een longkankeroperatie. Bij longkankerpatiënten veroorzaakt de incisie die in de ademhalingsspieren wordt aangebracht als gevolg van een operatie en veranderingen in de mechanica van de borstwand een verslechtering van de ademhalingsspierfunctie. De aandoening resulteert in kortademigheid bij patiënten in rust en tijdens activiteiten van het dagelijks leven. Mitochondriale disfunctie als gevolg van de pathogenese van de ziekte en chemotherapie/radiotherapie leidt tot verslechtering van het zuurstofmetabolisme in de spieren. Bij personen met verminderde spierzuurstof nemen de inspanningstolerantie en de spierkracht af. Een verminderde diafragmafunctie wordt in verband gebracht met een verminderde houdingsstabiliteit na een longkankeroperatie. Patiënten met longkanker hebben houdingsinstabiliteit en evenwichtsproblemen. Longkanker heeft een aanzienlijke invloed op de levenskwaliteit van patiënten en beperkt hun fysieke en sociale activiteiten. Inspiratoire spiertraining wordt aanbevolen als onderdeel van het ziektemanagement bij longkanker. In de literatuur zijn onderzoeken gedaan naar de effectiviteit van inspiratoire spiertraining bij longkankerpatiënten in de preoperatieve, perioperatieve en postoperatieve periode. Er is echter geen onderzoek gedaan naar functionele inspiratoire spiertraining bij patiënten met longkanker. Functionele inspiratoire spiertraining (IMT) is ontwikkeld door McConnell. Het is een programma dat is gebaseerd op de andere functies van de ademhalingsspieren dan de ademhaling, en IMT wordt samen met oefeningen toegepast.
Het primaire doel van deze studie: het onderzoeken van de effecten van functionele inspiratoire spiertraining op het zuurstofverbruik, de spieroxygenatie, het evenwicht en het fysieke activiteitsniveau bij patiënten met longkanker.
Het secundaire doel van deze studie: het onderzoeken van de effecten van functionele inspiratoire spiertraining op longfuncties, perifere en respiratoire spierkracht, inspiratoire en rompspieruithoudingsvermogen, hoeststerkte, vermoeidheid, kortademigheid en kwaliteit van leven bij patiënten met longkanker.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +903122162647
- E-mail: meralbosnak@gazi.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Gülsüm SERTTAŞ GÜVEN, MSc.
- E-mail: glsmserttas1@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkije (Türkiye), 06490
- Werving
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
-
Contact:
- Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: 0312 216 2647
- E-mail: meralbosnak@gazi.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 80 jaar met longkanker
- Patiënten die een chirurgische behandeling hebben ondergaan (wigresectie, segmentectomie, lobectomie, bilobectomie) voor longkanker
- Behandeling van longkanker voltooid, in remissie en in follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Volgens de American Association of Sports Medicine (ACSM) met absolute en relatieve contra-indicaties voor inspanningstests
- Patiënten met comorbiditeiten zoals ongecontroleerde hypertensie, diabetes mellitus, hartfalen of atriumfibrilleren
- Patiënten die tijdens de evaluatie een acute infectie hebben
- Patiënten met orthopedische, neurologische, psychologische, enz. problemen die evaluaties beperken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Functionele inspiratoire spiertrainingsgroep
Patiënten in de trainingsgroep krijgen functionele inspiratoire spiertraining met het PowerBreathe®-apparaat (inspiratoir spiertrainingsapparaat) bij 50% van de maximale inspiratoire druk.
|
Patiënten krijgen een fundamentele inspiratoire spiertraining met het inspiratoire spiertrainingsapparaat op 50% van de maximale inspiratoire druk, 30 min/dag, 3 dagen/week gedurende 4 weken, online bij een fysiotherapeut. Op de overige dagen van de week wordt de training als thuisprogramma gebruikt. In de 5e week wordt gestart met het functionele inspiratoire spiertrainingsprogramma. Voordat het programma begint, krijgen patiënten de oefeningen van het functionele inspiratoire spiertrainingsprogramma te zien. Patiënten krijgen functionele inspiratoire spiertraining met het inspiratoire spiertrainingsapparaat op 50% van de maximale inspiratoire druk, 30 min/dag, 3 dagen/week gedurende 4 weken, online bij een fysiotherapeut. Op de overige dagen van de week wordt als thuisprogramma een fundamentele inspiratoire spiertraining toegepast. Wekelijks wordt de druk verhoogd tot 10 centimeter water (cmH2O). Ongecontroleerde trainingssessies worden gevolgd door grafieken die door patiënten worden ingevuld. |
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt tijdens de onderzoeksperiode geen training.
|
De controlegroep krijgt gedurende de periode van 8 weken geen training.
Na het onderzoek zal de behandeling die op de trainingsgroep werd toegepast, ook worden toegepast op de controlegroep om ervoor te zorgen dat de patiënten in de controlegroep niet ethisch van revalidatie worden verstoken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
De maximale inspanningscapaciteit zal worden beoordeeld door symptoombeperkte cardiopulmonale inspanningstests op een loopband met geleidelijk toenemende snelheid en mate, en het zuurstofverbruik zal tijdens de test worden gemeten.
|
Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Oxygenatie van de spieren
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
De spieroxygenatie van de quadriceps femoris (tijdens de inspanningstest) en het middenrif, de scalenusspieren, de sternocleidomastoideusspier en de rectus abdominis-spier (in rust) zal worden beoordeeld met een spierzuurstofmonitor.
|
Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Het saldo wordt geëvalueerd met behulp van een balansbeoordelingsapparaat.
|
Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Balans (getimed en go-test)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Het saldo wordt geëvalueerd via een time-up-and-go-test.
|
Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Lichamelijk activiteitenniveau
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Er wordt gebruik gemaakt van een multi-sensor activiteitenmonitor om het niveau van fysieke activiteit te beoordelen.
|
Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoest sterkte
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
De hoeststerkte zal worden beoordeeld met behulp van een piekhoeststroommeter (PEFmeter) (ExpiRite Peak Flow Meter, China).
|
Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
De maximale inspiratoire en expiratoire spierkracht wordt geëvalueerd met behulp van een monddrukapparaat.
|
Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
De test wordt gestart bij 30% van de maximale inspiratiedruk en de inspiratiedrempelbelasting wordt elke twee minuten verhoogd met 10% van de maximale inspiratiedrukwaarde.
Er wordt een nieuwe drukbelasting gehandhaafd zonder dat het apparaat uit de mond wordt gehaald.
Als het individu 3 opeenvolgende keren niet kan ademen, wordt de test door de fysiotherapeut beëindigd.
De totale duur van de test en de maximale drukwaarde waarbij hij minimaal 1 minuut blijft ademen, worden vermenigvuldigd.
De gevonden waarde wordt geregistreerd als de waarde van het uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren.
|
Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Longfunctie (geforceerd uitademingsvolume in de eerste seconde (FEV1))
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
De longfunctie zal worden geëvalueerd met de spirometrie.
Dynamische metingen van het longvolume zullen worden uitgevoerd volgens de criteria van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society.
Met het apparaat wordt het geforceerde uitademingsvolume in de eerste seconde (FEV1) geëvalueerd.
|
Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Longfunctie (geforceerde vitale capaciteit (FVC))
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
De longfunctie zal worden geëvalueerd met de spirometrie.
Dynamische metingen van het longvolume zullen worden uitgevoerd volgens de criteria van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society.
Met het apparaat wordt de geforceerde vitale capaciteit (FVC) geëvalueerd.
|
Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Longfunctie (FEV1/FVC)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
De longfunctie zal worden geëvalueerd met de spirometrie.
Dynamische metingen van het longvolume zullen worden uitgevoerd volgens de criteria van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society.
Met het apparaat wordt FEV1 / FVC geëvalueerd.
|
Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Longfunctie (stroomsnelheid 25-75% van geforceerd expiratievolume (FEF 25-75%))
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
De longfunctie zal worden geëvalueerd met de spirometrie.
Dynamische metingen van het longvolume zullen worden uitgevoerd volgens de criteria van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society.
Met het apparaat wordt de stroomsnelheid van 25-75% van het geforceerde uitademingsvolume (FEF 25-75%) geëvalueerd.
|
Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Longfunctie (piekstroomsnelheid (PEF))
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
De longfunctie zal worden geëvalueerd met de spirometrie.
Dynamische metingen van het longvolume zullen worden uitgevoerd volgens de criteria van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society.
Met het apparaat wordt het piekdebiet (PEF) geëvalueerd.
|
Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Perifere spierkracht
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Schouderabductie en knie-strekspierkracht met behulp van een draagbare handdynamometer zullen worden geëvalueerd.
|
Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Uithoudingsvermogen van de rompspieren
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Het uithoudingsvermogen van de rompspieren wordt geëvalueerd met de bekkenbrugtest en de gedeeltelijke sit-uptest.
|
Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Kortademigheid
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Gemodificeerde Borgschaal: De Gemodificeerde Borgschaal is een subjectieve schaal die 0-10 scoort voor kortademigheid en vermoeidheid in rust en/of tijdens activiteit. De laagste 0 punten ‘helemaal niet’, de hoogste 10 punten ‘zeer ernstig’ betekent kortademigheid. De Modified Medical Research Council (MMRC) dyspnoeschaal zal worden gebruikt om de perceptie van dyspnoe tijdens activiteiten in het dagelijks leven te bepalen. |
Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Vermoeidheid zal worden beoordeeld met de Fatigue Severity Scale (Turkse versie).
Deze schaal bestaat uit 9 items en elk item scoort van 1 (sterk oneens) tot 7 (sterk eens) punt.
De totale score op de ernstschaal van vermoeidheid wordt berekend door een rekenkundig gemiddelde af te leiden.
Een cut-score van meer dan 4 betekent aanzienlijke vermoeidheid en een hogere score duidt op ernstigere vermoeidheid.
|
Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Ziektespecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
De kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de Turkse versie van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 versie 3.0 (EORTCQLQ).
De kankerspecifieke vragenlijst heeft 30 vragen en omvat vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een mondiale gezondheidsstatus en verschillende afzonderlijke items.
Alle itemscores worden omgezet naar 0-100.
Hogere waarden duiden op een hoger functioneel/gezondheidsniveau op functionele schalen, een hogere kwaliteit van leven op de mondiale gezondheidsstatus en toegenomen symptomen op symptoomschalen.
|
Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
- Studie stoel: Gülsüm SERTTAŞ GÜVEN, MSc., Gazi University
- Hoofdonderzoeker: Ece BAYTOK, MSc., Gazi University
- Hoofdonderzoeker: Muhammet SAYAN, A. Prof. Dr, Gazi University
- Hoofdonderzoeker: Ali ÇELİK, Prof. Dr., Gazi University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- de Oliveira Vacchi C, Martha BA, Macagnan FE. Effect of inspiratory muscle training associated or not to physical rehabilitation in preoperative anatomic pulmonary resection: a systematic review and meta-analysis. Support Care Cancer. 2022 Feb;30(2):1079-1092. doi: 10.1007/s00520-021-06467-4. Epub 2021 Aug 21.
- Cooley ME. Symptoms in adults with lung cancer. A systematic research review. J Pain Symptom Manage. 2000 Feb;19(2):137-53. doi: 10.1016/s0885-3924(99)00150-5.
- Miserocchi G, Beretta E, Rivolta I. Respiratory mechanics and fluid dynamics after lung resection surgery. Thorac Surg Clin. 2010 Aug;20(3):345-57. doi: 10.1016/j.thorsurg.2010.03.001.
- Nomori H, Horio H, Fuyuno G, Kobayashi R, Yashima H. Respiratory muscle strength after lung resection with special reference to age and procedures of thoracotomy. Eur J Cardiothorac Surg. 1996;10(5):352-8. doi: 10.1016/s1010-7940(96)80094-7.
- Granger CL, McDonald CF, Irving L, Clark RA, Gough K, Murnane A, Mileshkin L, Krishnasamy M, Denehy L. Low physical activity levels and functional decline in individuals with lung cancer. Lung Cancer. 2014 Feb;83(2):292-9. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.11.014. Epub 2013 Nov 26.
- Kocjan J, Gzik-Zroska B, Nowakowska-Lipiec K, Burkacki M, Suchon S, Michnik R, Czyzewski D, Adamek M. Thoracic surgery may alter body static balance via diaphragm dysfunction. PLoS One. 2022 Aug 31;17(8):e0273641. doi: 10.1371/journal.pone.0273641. eCollection 2022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Gazi University 80
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .