- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06245343
Undersøkelse av effekten av funksjonell inspiratorisk muskeltrening hos pasienter med lungekreft
Undersøkelse av effekten av funksjonell inspiratorisk muskeltrening på oksygenforbruk, muskeloksygenering, balanse og fysisk aktivitetsnivå hos pasienter med lungekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungekreft er en ondartet lungesvulst preget av ukontrollert cellevekst i lungevev. De viktigste behandlingsmetodene for lungekreft er kjemoterapi, strålebehandling og kirurgi. Molekylært målrettet terapi og immunterapi er også blant behandlingsalternativene. Pasienter med lungekreft opplever ulike symptomer som dyspné, hoste, brystsmerter, hemoptyse, tretthet, vekttap på grunn av sykdomsprosessen, effekten av kjemoterapi og strålebehandling, og komorbiditeter. Behandlingsmetoden varierer avhengig av histologisk type, stadium, plassering av svulsten og den fysiske tilstanden til pasienten. Kirurgi utføres som et terapeutisk alternativ for mange pasienter med lungekreft. Lungekreftkirurgi svekker kardiorespiratoriske funksjoner til pasientene. Pasientenes lungefunksjoner og diffusjonskapasitet forverres etter lungekreftoperasjoner. Hos lungekreftpasienter forårsaker snittet som påføres luftveismuskulaturen på grunn av kirurgi og endringer i mekanikken til brystveggen forverring av luftveismuskelfunksjonen. Tilstanden resulterer i dyspné hos pasienter i hvile og under daglige aktiviteter. Mitokondriell dysfunksjon på grunn av patogenesen av sykdommen og kjemoterapi/strålebehandling fører til forringelse av muskeloksygenmetabolismen. Hos personer med redusert muskeloksygen reduseres treningstoleranse og muskelstyrke. Nedsatt diafragmafunksjon er assosiert med redusert postural stabilitet etter lungekreftkirurgi. Pasienter med lungekreft har postural ustabilitet og balanseproblemer. Lungekreft påvirker pasientenes livskvalitet betydelig, og begrenser deres fysiske og sosiale aktiviteter. Inspirerende muskeltrening anbefales som en del av sykdomsbehandling for lungekreft. I litteraturen er det studier som undersøker effektiviteten av inspiratorisk muskeltrening hos lungekreftpasienter i preoperativ, perioperativ og postoperativ periode. Det er imidlertid ingen studie som undersøker funksjonell inspiratorisk muskeltrening hos pasienter med lungekreft. Funksjonell inspiratorisk muskeltrening (IMT) ble utviklet av McConnell. Det er et program som er basert på funksjonene til andre åndedrettsmuskler enn pust, og IMT brukes sammen med trening.
Hovedmålet med denne studien: Å undersøke effekten av funksjonell inspiratorisk muskeltrening på oksygenforbruk, muskeloksygenering, balanse og fysisk aktivitetsnivå hos pasienter med lungekreft.
Det sekundære målet med denne studien: Å undersøke effekten av funksjonell inspiratorisk muskeltrening på lungefunksjoner, perifer og respiratorisk muskelstyrke, inspiratorisk og trunkmuskelutholdenhet, hostestyrke, tretthet, dyspné og livskvalitet hos pasienter med lungekreft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +903122162647
- E-post: meralbosnak@gazi.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gülsüm SERTTAŞ GÜVEN, MSc.
- E-post: glsmserttas1@gmail.com
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkia (Türkiye), 06490
- Rekruttering
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
-
Ta kontakt med:
- Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0312 216 2647
- E-post: meralbosnak@gazi.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-80 år med lungekreft
- Pasienter som har gjennomgått kirurgisk behandling (kilereseksjon, segmentektomi, lobektomi, bilobektomi) for lungekreft
- Lungekreftbehandling fullført, i remisjon og under oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Ifølge American Association of Sports Medicine (ACSM) med absolutte og relative kontraindikasjoner til treningstester
- Pasienter som har komorbiditeter som ukontrollert hypertensjon, diabetes mellitus, hjertesvikt eller atrieflimmer
- Pasienter som har akutt infeksjon under utredning
- Pasienter som har ortopediske, nevrologiske, psykologiske osv. problemer som begrenser utredninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Funksjonell inspiratorisk muskeltreningsgruppe
Pasienter i treningsgruppen vil bli utført funksjonell inspiratorisk muskeltrening med PowerBreathe® (inspiratorisk muskeltreningsenhet) ved 50 % av maksimalt inspirasjonstrykk.
|
Pasienter vil få grunnleggende inspiratorisk muskeltrening med inspiratorisk muskeltreningsapparat ved 50 % av maksimalt inspirasjonstrykk 30 min/dag, 3 dager/uke i 4 uker online med fysioterapeut. Øvrige dager i uken vil treningen brukes som et hjemmeprogram. I 5. uke startes det funksjonelle inspiratoriske muskeltreningsprogrammet. Før programmet starter vil pasientene få vist øvelsene i det funksjonelle treningsprogrammet for inspiratorisk muskel. Pasienter vil få funksjonell inspiratorisk muskeltrening med inspiratorisk muskeltreningsapparat ved 50 % av maksimalt inspirasjonstrykk 30 min/dag, 3 dager/uke i 4 uker online med fysioterapeut. De andre dagene i uken vil grunnleggende inspiratorisk muskeltrening bli brukt som hjemmeprogram. Trykkøkninger vil skje ukentlig til 10 centimeter vann (cmH2O). Trening uten tilsyn vil bli fulgt av diagrammer fylt ut av pasienter. |
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke få opplæring i løpet av studieperioden.
|
Kontrollgruppen vil ikke få opplæring i løpet av 8-ukers perioden.
I etterkant av studien vil behandlingen på treningsgruppen også bli brukt på kontrollgruppen for å sikre at pasientene i kontrollgruppen ikke blir etisk fratatt rehabilitering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenforbruk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Maksimal treningskapasitet vil bli vurdert ved symptombegrenset kardiopulmonal treningstesting på tredemølle ved gradvis økende hastighet og grad, og oksygenforbruket vil bli målt under testen.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Muskeloksygenering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Muskeloksygenering av quadriceps femoris (under treningstesten) og mellomgulvet, scalene muskler, sternocleidomastoid muskel og rectus abdominis muskel (i hvile) vil bli vurdert med en muskel oksygenmonitor.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Balansere
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Balansen vil bli evaluert ved hjelp av en balansevurderingsenhet.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Balanse (tidsbestemt og gå test)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Saldoen vil bli evaluert en tidsbestemt og gå-test.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
En multi-sensor aktivitetsmonitor vil bli brukt for å vurdere nivået av fysisk aktivitet.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hostestyrke
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Hostestyrken vil bli vurdert ved hjelp av en peak host flow meter (PEFmeter) (ExpiRite Peak Flow Meter, Kina).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Maksimal inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke vil bli evaluert ved bruk av munntrykksapparat.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Respiratorisk muskelutholdenhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Testen vil starte ved 30 % av maksimalt inspirasjonstrykk og inspiratorisk terskelbelastning vil økes med 10 % av maksimal inspirasjonstrykkverdi hvert annet minutt.
Ny trykkbelastning vil opprettholdes uten å fjerne enheten fra munnen.
Dersom den enkelte ikke kan puste 3 ganger på rad, vil testen avsluttes av fysioterapeut.
Den totale varigheten av testen og den maksimale trykkverdien som den fortsetter å puste ved i minst 1 minutt vil multipliseres.
Verdien som er funnet vil bli registrert som respirasjonsmuskelens utholdenhetsverdi.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Lungefunksjon (Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1))
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Lungefunksjonen vil bli evaluert med spirometri.
Dynamiske lungevolummålinger vil bli utført i henhold til American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier.
Med enheten vil tvungen ekspirasjonsvolum i det første sekundet (FEV1) bli evaluert.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Lungefunksjon (Forsert vitalkapasitet (FVC))
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Lungefunksjonen vil bli evaluert med spirometri.
Dynamiske lungevolummålinger vil bli utført i henhold til American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier.
Med enheten vil tvungen vitalkapasitet (FVC) bli evaluert.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Lungefunksjon (FEV1/FVC)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Lungefunksjonen vil bli evaluert med spirometri.
Dynamiske lungevolummålinger vil bli utført i henhold til American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier.
Med enheten vil FEV1 / FVC bli evaluert.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Lungefunksjon (strømningshastighet 25-75 % av tvungen ekspirasjonsvolum (FEF 25-75 %))
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Lungefunksjonen vil bli evaluert med spirometri.
Dynamiske lungevolummålinger vil bli utført i henhold til American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier.
Med enheten vil strømningshastighet 25-75 % av tvungen ekspirasjonsvolum (FEF 25-75 %) bli evaluert.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Lungefunksjon (Peak flow rate (PEF))
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Lungefunksjonen vil bli evaluert med spirometri.
Dynamiske lungevolummålinger vil bli utført i henhold til American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier.
Med enheten vil peak flow rate (PEF) bli evaluert.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Skulderabduksjon og kneekstensormuskelstyrke ved bruk av bærbart håndholdt dynamometer vil bli evaluert.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Trunk muskel utholdenhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Bommuskelutholdenhet vil bli evaluert med bekkenbrotest og delvis sit-up test.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Dyspné
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Modifisert Borg-skala: Modifisert Borg-skalaen er en subjektiv skala som skårer 0-10 for åndenød og tretthet i hvile og/eller under aktivitet. De laveste 0 poengene "ikke i det hele tatt" de høyeste 10 poengene "svært alvorlig" betyr kortpustethet. Dyspnéskalaen Modified Medical Research Council (MMRC) vil bli brukt til å bestemme oppfatningen av dyspné under dagliglivets aktiviteter. |
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Fatigue vil bli vurdert med Fatigue Severity Scale (tyrkisk versjon).
Denne skalaen inkluderer 9 elementer og hvert element scorer fra 1 (sterk uenighet) til 7 (sterk enighet) poeng.
Fatigue Alvorlighetsskala totalscore beregnes ved å utlede et aritmetisk gjennomsnitt.
Cut-score på over 4 betyr betydelig tretthet og høyere score indikerer mer alvorlig tretthet.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av tyrkisk versjon av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 versjon 3.0 (EORTCQLQ).
Det kreftspesifikke spørreskjemaet har 30 spørsmål og inneholder fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus og flere enkeltelementer.
Alle varepoengsummene transformeres til 0-100.
Høyere verdier indikerer høyere funksjons-/helsenivå i funksjonsskalaer, høyere livskvalitetsnivå i global helsestatus og økte symptomer i symptomskalaer.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
- Studiestol: Gülsüm SERTTAŞ GÜVEN, MSc., Gazi University
- Hovedetterforsker: Ece BAYTOK, MSc., Gazi University
- Hovedetterforsker: Muhammet SAYAN, A. Prof. Dr, Gazi University
- Hovedetterforsker: Ali ÇELİK, Prof. Dr., Gazi University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- de Oliveira Vacchi C, Martha BA, Macagnan FE. Effect of inspiratory muscle training associated or not to physical rehabilitation in preoperative anatomic pulmonary resection: a systematic review and meta-analysis. Support Care Cancer. 2022 Feb;30(2):1079-1092. doi: 10.1007/s00520-021-06467-4. Epub 2021 Aug 21.
- Cooley ME. Symptoms in adults with lung cancer. A systematic research review. J Pain Symptom Manage. 2000 Feb;19(2):137-53. doi: 10.1016/s0885-3924(99)00150-5.
- Miserocchi G, Beretta E, Rivolta I. Respiratory mechanics and fluid dynamics after lung resection surgery. Thorac Surg Clin. 2010 Aug;20(3):345-57. doi: 10.1016/j.thorsurg.2010.03.001.
- Nomori H, Horio H, Fuyuno G, Kobayashi R, Yashima H. Respiratory muscle strength after lung resection with special reference to age and procedures of thoracotomy. Eur J Cardiothorac Surg. 1996;10(5):352-8. doi: 10.1016/s1010-7940(96)80094-7.
- Granger CL, McDonald CF, Irving L, Clark RA, Gough K, Murnane A, Mileshkin L, Krishnasamy M, Denehy L. Low physical activity levels and functional decline in individuals with lung cancer. Lung Cancer. 2014 Feb;83(2):292-9. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.11.014. Epub 2013 Nov 26.
- Kocjan J, Gzik-Zroska B, Nowakowska-Lipiec K, Burkacki M, Suchon S, Michnik R, Czyzewski D, Adamek M. Thoracic surgery may alter body static balance via diaphragm dysfunction. PLoS One. 2022 Aug 31;17(8):e0273641. doi: 10.1371/journal.pone.0273641. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Gazi University 80
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .