- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06245343
Undersøgelse af virkningerne af funktionel inspiratorisk muskeltræning hos patienter med lungekræft
Undersøgelse af virkningerne af funktionel inspiratorisk muskeltræning på iltforbrug, muskeliltning, balance og fysisk aktivitetsniveau hos patienter med lungekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungekræft er en ondartet lungetumor karakteriseret ved ukontrolleret cellevækst i lungevæv. De vigtigste behandlingsmetoder for lungekræft er kemoterapi, strålebehandling og kirurgi. Molekylært målrettet terapi og immunterapi er også blandt behandlingsmulighederne. Patienter med lungekræft oplever forskellige symptomer såsom dyspnø, hoste, brystsmerter, hæmoptyse, træthed, vægttab på grund af sygdomsprocessen, virkningerne af kemoterapi og strålebehandling og komorbiditeter. Behandlingsmetoden varierer afhængigt af den histologiske type, stadium, placering af tumoren og patientens fysiske tilstand. Kirurgi udføres som en terapeutisk mulighed for mange patienter med lungekræft. Lungekræftkirurgi forringer patienternes kardiorespiratoriske funktioner. Patienternes lungefunktioner og diffusionskapacitet forværres efter lungekræftoperation. Hos lungekræftpatienter forårsager snittet på luftvejsmusklerne på grund af kirurgi og ændringer i brystvæggens mekanik en forværring af luftvejsmusklernes funktion. Tilstanden resulterer i dyspnø hos patienter i hvile og under daglige aktiviteter. Mitokondriel dysfunktion på grund af sygdommens patogenese og kemoterapi/strålebehandling fører til forringelse af muskeliltstofskiftet. Hos personer med reduceret muskelilt falder træningstolerance og muskelstyrke. Forringelse af diafragmafunktionen er forbundet med nedsat postural stabilitet efter lungekræftoperation. Patienter med lungekræft har postural ustabilitet og balanceproblemer. Lungekræft påvirker patienternes livskvalitet betydeligt, hvilket begrænser deres fysiske og sociale aktiviteter. Inspiratorisk muskeltræning anbefales som en del af sygdomsbehandlingen for lungekræft. I litteraturen er der undersøgelser, der undersøger effektiviteten af inspiratorisk muskeltræning hos lungekræftpatienter i de præoperative, perioperative og postoperative perioder. Der er dog ingen undersøgelse, der undersøger funktionel inspiratorisk muskeltræning hos patienter med lungekræft. Funktionel inspiratorisk muskeltræning (IMT) er udviklet af McConnell. Det er et program, der er baseret på andre funktioner i åndedrætsmusklerne end vejrtrækning, og IMT anvendes sammen med træning.
Det primære formål med denne undersøgelse: At undersøge virkningerne af funktionel inspiratorisk muskeltræning på iltforbrug, muskeliltning, balance og fysisk aktivitetsniveau hos patienter med lungekræft.
Det sekundære formål med denne undersøgelse: At undersøge virkningerne af funktionel inspiratorisk muskeltræning på lungefunktioner, perifer og respiratorisk muskelstyrke, inspiratorisk og trunkmuskeludholdenhed, hostestyrke, træthed, dyspnø og livskvalitet hos patienter med lungekræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +903122162647
- E-mail: meralbosnak@gazi.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gülsüm SERTTAŞ GÜVEN, MSc.
- E-mail: glsmserttas1@gmail.com
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkiet (Türkiye), 06490
- Rekruttering
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
-
Kontakt:
- Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0312 216 2647
- E-mail: meralbosnak@gazi.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-80 år med lungekræft
- Patienter, der har gennemgået kirurgisk behandling (kileresektion, segmentektomi, lobektomi, bilobektomi) for lungekræft
- Lungekræftbehandling afsluttet, i remission og under opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Ifølge American Association of Sports Medicine (ACSM) med absolutte og relative kontraindikationer til træningstests
- Patienter, der har komorbiditeter såsom ukontrolleret hypertension, diabetes mellitus, hjertesvigt eller atrieflimren
- Patienter, der har akut infektion under evaluering
- Patienter, der har ortopædiske, neurologiske, psykologiske osv. problemer, der begrænser udredninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Funktionel inspiratorisk muskeltræningsgruppe
Patienter i træningsgruppen vil blive udført funktionel inspiratorisk muskeltræning med PowerBreathe® (inspiratorisk muskeltræningsenhed) ved 50 % af det maksimale inspiratoriske tryk.
|
Patienterne vil få grundlæggende inspiratorisk muskeltræning med inspiratorisk muskeltræningsapparat ved 50 % af det maksimale inspiratoriske tryk 30 min/dag, 3 dage/uge i 4 uger online hos en fysioterapeut. De øvrige dage i ugen vil træningen blive brugt som hjemmeprogram. I 5. uge startes det funktionelle inspiratoriske muskeltræningsprogram. Inden programmet begynder, vil patienterne få vist øvelserne i det funktionelle inspiratoriske muskeltræningsprogram. Patienterne vil få funktionel inspiratorisk muskeltræning med det inspiratoriske muskeltræningsapparat ved 50 % af det maksimale inspiratoriske tryk 30 min/dag, 3 dage/ugen i 4 uger online hos en fysioterapeut. På de øvrige dage i ugen vil grundlæggende inspirerende muskeltræning blive brugt som hjemmeprogram. Trykstigninger vil blive foretaget ugentligt til 10 centimeter vand (cmH2O). Træningssessioner uden opsyn vil blive efterfulgt af diagrammer udfyldt af patienter. |
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke blive trænet i studieperioden.
|
Kontrolgruppen vil ikke blive trænet i løbet af 8 ugers perioden.
Efter undersøgelsen vil behandlingen på træningsgruppen også blive anvendt på kontrolgruppen for at sikre, at patienterne i kontrolgruppen ikke er etisk frataget genoptræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltforbrug
Tidsramme: Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
Maksimal træningskapacitet vil blive vurderet ved symptombegrænset kardiopulmonal træningstest på løbebånd ved gradvist stigende hastighed og grad, og iltforbruget vil blive målt under testen.
|
Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
|
Muskel iltning
Tidsramme: Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
Muskeliltning af quadriceps femoris (under træningstesten) og mellemgulvet, scalene muskler, sternocleidomastoidmuskel og rectus abdominis muskel (i hvile) vil blive vurderet med en muskeliltmonitor.
|
Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
|
Balance
Tidsramme: Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
Balance vil blive evalueret ved hjælp af en balancevurderingsanordning.
|
Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
|
Balance (timet op og gå test)
Tidsramme: Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
Balance vil blive evalueret en timet up and go test.
|
Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
En multi-sensor aktivitetsmonitor vil blive brugt til at vurdere niveauet af fysisk aktivitet.
|
Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoste styrke
Tidsramme: Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
Hostestyrken vil blive vurderet ved hjælp af en peak hoste flowmåler (PEFmeter) (ExpiRite Peak Flow Meter, Kina).
|
Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
Maksimal inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke vil blive evalueret ved hjælp af mundtryksanordning.
|
Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
|
Respiratorisk muskeludholdenhed
Tidsramme: Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
Testen vil blive startet ved 30 % af det maksimale inspiratoriske tryk, og den inspiratoriske tærskelbelastning vil blive øget med 10 % af den maksimale inspiratoriske trykværdi hvert andet minut.
Ny trykbelastning vil blive opretholdt uden at fjerne enheden fra munden.
Hvis den enkelte ikke kan trække vejret 3 gange i træk, vil testen blive afsluttet af fysioterapeuten.
Den samlede varighed af testen og den maksimale trykværdi, ved hvilken den fortsætter med at trække vejret i mindst 1 minut, multipliceres.
Den fundne værdi vil blive registreret som respiratorisk muskeludholdenhedsværdi.
|
Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
|
Lungefunktion (Forseret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1))
Tidsramme: Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
Lungefunktionen vil blive evalueret med spirometrien.
Dynamiske lungevolumenmålinger vil blive foretaget i henhold til American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier.
Med enheden vil forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1) blive evalueret.
|
Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
|
Lungefunktion (Forced Vital Capacitet (FVC))
Tidsramme: Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
Lungefunktionen vil blive evalueret med spirometrien.
Dynamiske lungevolumenmålinger vil blive foretaget i henhold til American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier.
Med enheden vil forceret vital kapacitet (FVC) blive evalueret.
|
Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
|
Lungefunktion (FEV1/FVC)
Tidsramme: Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
Lungefunktionen vil blive evalueret med spirometrien.
Dynamiske lungevolumenmålinger vil blive foretaget i henhold til American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier.
Med enheden vil FEV1 / FVC blive evalueret.
|
Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
|
Lungefunktion (flowhastighed 25-75 % af forceret ekspiratorisk volumen (FEF 25-75 %))
Tidsramme: Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
Lungefunktionen vil blive evalueret med spirometrien.
Dynamiske lungevolumenmålinger vil blive foretaget i henhold til American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier.
Med enheden vil strømningshastigheden 25-75 % af forceret udåndingsvolumen (FEF 25-75 %) blive evalueret.
|
Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
|
Lungefunktion (Peak flow rate (PEF))
Tidsramme: Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
Lungefunktionen vil blive evalueret med spirometrien.
Dynamiske lungevolumenmålinger vil blive foretaget i henhold til American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier.
Med enheden vil peak flow rate (PEF) blive evalueret.
|
Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
|
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
Skulderabduktion og knæekstensormuskelstyrke ved hjælp af bærbart håndholdt dynamometer vil blive evalueret.
|
Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
|
Trunk muskel udholdenhed
Tidsramme: Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
Trunkmuskeludholdenhed vil blive evalueret med bækkenbrotest og delvis sit-up test.
|
Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
|
Dyspnø
Tidsramme: Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
Modificeret Borg-skala: Modificeret Borg-skalaen er en subjektiv skala, der scorer 0-10 for åndenød og træthed i hvile og/eller under aktivitet. De laveste 0 point "slet ikke" de højeste 10 point "meget alvorlig" betyder åndenød. Den Modified Medical Research Council (MMRC) dyspnøskala vil blive brugt til at bestemme opfattelsen af dyspnø under dagligdags aktiviteter. |
Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
|
Træthed
Tidsramme: Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
Træthed vil blive vurderet med Fatigue Severity Scale (tyrkisk version).
Denne skala omfatter 9 punkter, og hvert emne giver fra 1 (stærk uenighed) til 7 (stærk enighed) point.
Træthedsalvorlighedsskalaens samlede score beregnes ved at udlede et aritmetisk gennemsnit.
Cut-score på over 4 betyder betydelig træthed og højere score indikerer mere alvorlig træthed.
|
Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
|
Sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af den tyrkiske version af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 version 3.0 (EORTCQLQ).
Det kræftspecifikke spørgeskema har 30 spørgsmål og inkorporerer fem funktionsskalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus og flere enkeltpunkter.
Alle vareresultater omdannes til 0-100.
Højere værdier indikerer højere funktionelt/sundhedsniveau i funktionelle skalaer, et højere livskvalitetsniveau i global sundhedsstatus og øgede symptomer i symptomskalaer.
|
Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
- Studiestol: Gülsüm SERTTAŞ GÜVEN, MSc., Gazi University
- Ledende efterforsker: Ece BAYTOK, MSc., Gazi University
- Ledende efterforsker: Muhammet SAYAN, A. Prof. Dr, Gazi University
- Ledende efterforsker: Ali ÇELİK, Prof. Dr., Gazi University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- de Oliveira Vacchi C, Martha BA, Macagnan FE. Effect of inspiratory muscle training associated or not to physical rehabilitation in preoperative anatomic pulmonary resection: a systematic review and meta-analysis. Support Care Cancer. 2022 Feb;30(2):1079-1092. doi: 10.1007/s00520-021-06467-4. Epub 2021 Aug 21.
- Cooley ME. Symptoms in adults with lung cancer. A systematic research review. J Pain Symptom Manage. 2000 Feb;19(2):137-53. doi: 10.1016/s0885-3924(99)00150-5.
- Miserocchi G, Beretta E, Rivolta I. Respiratory mechanics and fluid dynamics after lung resection surgery. Thorac Surg Clin. 2010 Aug;20(3):345-57. doi: 10.1016/j.thorsurg.2010.03.001.
- Nomori H, Horio H, Fuyuno G, Kobayashi R, Yashima H. Respiratory muscle strength after lung resection with special reference to age and procedures of thoracotomy. Eur J Cardiothorac Surg. 1996;10(5):352-8. doi: 10.1016/s1010-7940(96)80094-7.
- Granger CL, McDonald CF, Irving L, Clark RA, Gough K, Murnane A, Mileshkin L, Krishnasamy M, Denehy L. Low physical activity levels and functional decline in individuals with lung cancer. Lung Cancer. 2014 Feb;83(2):292-9. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.11.014. Epub 2013 Nov 26.
- Kocjan J, Gzik-Zroska B, Nowakowska-Lipiec K, Burkacki M, Suchon S, Michnik R, Czyzewski D, Adamek M. Thoracic surgery may alter body static balance via diaphragm dysfunction. PLoS One. 2022 Aug 31;17(8):e0273641. doi: 10.1371/journal.pone.0273641. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Gazi University 80
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Funktionel inspiratorisk muskeltræningsgruppe
-
Medical Research CouncilUkendtSelvskadende adfærdDet Forenede Kongerige
-
University of ValenciaAfsluttet
-
University Health Network, TorontoAfsluttetHypermobil EDS (hEDS) | HypermobilitetssyndromCanada
-
Milton S. Hershey Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeMobilitetsbegrænsning | Gå, besværForenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttetRestitution, psykologiskTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelsePakistan
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357AfsluttetMedulloblastom, barndom | BarnekræftEgypten
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Afsluttet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
Inonu UniversityAfsluttetMultipel sclerose | Multipel sklerose tilbagefalder overførelse | Balance svækkelse, gangforstyrrelser, træthed | Multipel sklerose BeningKalkun