- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06245343
Investigação dos efeitos do treinamento muscular inspiratório funcional em pacientes com câncer de pulmão
Investigação dos efeitos do treinamento muscular inspiratório funcional no consumo de oxigênio, oxigenação muscular, equilíbrio e nível de atividade física em pacientes com câncer de pulmão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pulmão é um tumor maligno de pulmão caracterizado pelo crescimento descontrolado de células nos tecidos pulmonares. Os principais métodos de tratamento do câncer de pulmão são quimioterapia, radioterapia e cirurgia. A terapia molecularmente direcionada e a imunoterapia também estão entre as opções de tratamento. Pacientes com câncer de pulmão apresentam diversos sintomas como dispneia, tosse, dor torácica, hemoptise, fadiga, perda de peso devido ao processo da doença, efeitos do tratamento quimioterápico e radioterápico e comorbidades. O método de tratamento varia dependendo do tipo histológico, estágio, localização do tumor e condição física do paciente. A cirurgia é realizada como opção terapêutica para muitos pacientes com câncer de pulmão. A cirurgia de câncer de pulmão prejudica as funções cardiorrespiratórias dos pacientes. As funções pulmonares e a capacidade de difusão dos pacientes pioram após a cirurgia de câncer de pulmão. Em pacientes com câncer de pulmão, a incisão aplicada na musculatura respiratória devido à cirurgia e alterações na mecânica da parede torácica causam piora da função da musculatura respiratória. A condição resulta em dispneia em pacientes em repouso e durante as atividades da vida diária. A disfunção mitocondrial devido à patogênese da doença e à quimioterapia/radioterapia leva à deterioração do metabolismo do oxigênio muscular. Em indivíduos com oxigênio muscular reduzido, a tolerância ao exercício e a força muscular diminuem. O comprometimento da função do diafragma está associado à diminuição da estabilidade postural após cirurgia de câncer de pulmão. Pacientes com câncer de pulmão apresentam instabilidade postural e problemas de equilíbrio. O câncer de pulmão afeta significativamente a qualidade de vida dos pacientes, limitando suas atividades físicas e sociais. O treinamento muscular inspiratório é recomendado como parte do tratamento da doença do câncer de pulmão. Na literatura existem estudos que investigam a eficácia do treinamento muscular inspiratório em pacientes com câncer de pulmão nos períodos pré-operatório, perioperatório e pós-operatório. Entretanto, não há nenhum estudo que investigue o treinamento funcional da musculatura inspiratória em pacientes com câncer de pulmão. O treinamento muscular inspiratório funcional (TMI) foi desenvolvido por McConnell. É um programa que se baseia nas funções dos músculos respiratórios além da respiração, e o TMI é aplicado junto com o exercício.
O objetivo principal deste estudo: investigar os efeitos do treinamento muscular inspiratório funcional no consumo de oxigênio, oxigenação muscular, equilíbrio e nível de atividade física em pacientes com câncer de pulmão.
O objetivo secundário deste estudo: investigar os efeitos do treinamento muscular inspiratório funcional nas funções pulmonares, força muscular periférica e respiratória, resistência muscular inspiratória e de tronco, força de tosse, fadiga, dispneia e qualidade de vida em pacientes com câncer de pulmão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Número de telefone: +903122162647
- E-mail: meralbosnak@gazi.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Gülsüm SERTTAŞ GÜVEN, MSc.
- E-mail: glsmserttas1@gmail.com
Locais de estudo
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquia (Türkiye), 06490
- Recrutamento
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
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Contato:
- Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Número de telefone: 0312 216 2647
- E-mail: meralbosnak@gazi.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 80 anos com câncer de pulmão
- Pacientes submetidos a tratamento cirúrgico (ressecção em cunha, segmentectomia, lobectomia, bilobectomia) para câncer de pulmão
- Tratamento de câncer de pulmão concluído, em remissão e em acompanhamento
Critério de exclusão:
- De acordo com a Associação Americana de Medicina Esportiva (ACSM) com contraindicações absolutas e relativas para testes de exercício
- Pacientes que apresentam comorbidades como hipertensão não controlada, diabetes mellitus, insuficiência cardíaca ou fibrilação atrial
- Pacientes que apresentam infecção aguda durante a avaliação
- Pacientes que apresentam problemas ortopédicos, neurológicos, psicológicos, etc. que limitam as avaliações
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de treinamento muscular inspiratório funcional
Os pacientes do grupo de treinamento serão realizados treinamento muscular inspiratório funcional com o aparelho PowerBreathe® (dispositivo de treinamento muscular inspiratório) a 50% da pressão inspiratória máxima.
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Os pacientes receberão treinamento muscular inspiratório fundamental com o dispositivo de treinamento muscular inspiratório a 50% da pressão inspiratória máxima 30 min/dia, 3 dias/semana durante 4 semanas online com um fisioterapeuta. Nos demais dias da semana, o treinamento será utilizado como programa domiciliar. Na 5ª semana será iniciado o programa de treinamento muscular inspiratório funcional. Antes do início do programa, os pacientes verão os exercícios do programa de treinamento muscular inspiratório funcional. Os pacientes receberão treinamento muscular inspiratório funcional com o dispositivo de treinamento muscular inspiratório a 50% da pressão inspiratória máxima 30 min/dia, 3 dias/semana durante 4 semanas online com um fisioterapeuta. Nos demais dias da semana, o treinamento muscular inspiratório fundamental será utilizado como programa domiciliar. Os aumentos de pressão serão feitos semanalmente para 10 centímetros de água (cmH2O). Sessões de treinamento não supervisionadas serão seguidas de prontuários preenchidos pelos pacientes. |
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Comparador Falso: Grupo de controle
O grupo de controle não receberá nenhum treinamento durante o período de estudo.
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O grupo de controle não receberá nenhum treinamento durante o período de 8 semanas.
Após o estudo, o tratamento aplicado ao grupo de treinamento também será aplicado ao grupo controle, a fim de garantir que os pacientes do grupo controle não sejam eticamente privados de reabilitação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de oxigenio
Prazo: Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
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A capacidade máxima de exercício será avaliada por teste de exercício cardiopulmonar limitado por sintomas em uma esteira em velocidade e grau gradualmente crescentes, e o consumo de oxigênio será medido durante o teste.
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Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
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Oxigenação muscular
Prazo: Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
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A oxigenação muscular do quadríceps femoral (durante o teste ergométrico) e do diafragma, músculos escalenos, músculo esternocleidomastóideo e músculo reto abdominal (em repouso) será avaliada com um monitor de oxigênio muscular.
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Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
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Equilíbrio
Prazo: Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
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O equilíbrio será avaliado usando um dispositivo de avaliação de equilíbrio.
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Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
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Equilíbrio (teste cronometrado e pronto)
Prazo: Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
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O equilíbrio será avaliado em um teste cronometrado e pronto.
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Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
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Nível de atividade física
Prazo: Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
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Um monitor de atividade multisensor será usado para avaliar o nível de atividade física.
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Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força da tosse
Prazo: Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
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A força da tosse será avaliada usando um medidor de pico de fluxo de tosse (PEFmeter) (ExpiRite Peak Flow Meter, China).
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Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
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Força Muscular Respiratória
Prazo: Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
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A força muscular inspiratória e expiratória máxima será avaliada por meio de aparelho de pressão bucal.
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Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
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Resistência Muscular Respiratória
Prazo: Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
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O teste será iniciado a 30% da pressão inspiratória máxima e a carga do limiar inspiratório será aumentada em 10% do valor da pressão inspiratória máxima a cada dois minutos.
A nova carga de pressão será mantida sem retirar o dispositivo da boca.
Caso o indivíduo não consiga respirar 3 vezes consecutivas, o teste será encerrado pelo fisioterapeuta.
Serão multiplicados a duração total do teste e o valor máximo da pressão em que continua respirando por pelo menos 1 minuto.
O valor encontrado será registrado como valor de resistência muscular respiratória.
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Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
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Função pulmonar (Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1))
Prazo: Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
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A função pulmonar será avaliada com a espirometria.
As medições dinâmicas do volume pulmonar serão feitas de acordo com os critérios da American Thoracic Society e da European Respiratory Society.
Com o aparelho, será avaliado o volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1).
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Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
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Função pulmonar (capacidade vital forçada (CVF))
Prazo: Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
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A função pulmonar será avaliada com a espirometria.
As medições dinâmicas do volume pulmonar serão feitas de acordo com os critérios da American Thoracic Society e da European Respiratory Society.
Com o aparelho será avaliada a capacidade vital forçada (CVF).
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Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
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Função pulmonar (VEF1/CVF)
Prazo: Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
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A função pulmonar será avaliada com a espirometria.
As medições dinâmicas do volume pulmonar serão feitas de acordo com os critérios da American Thoracic Society e da European Respiratory Society.
Com o aparelho será avaliado VEF1/CVF.
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Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
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Função pulmonar (Fluxo 25-75% do volume expiratório forçado (FEF 25-75%))
Prazo: Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
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A função pulmonar será avaliada com a espirometria.
As medições dinâmicas do volume pulmonar serão feitas de acordo com os critérios da American Thoracic Society e da European Respiratory Society.
Com o dispositivo, será avaliada a vazão de 25-75% do volume expiratório forçado (FEF 25-75%).
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Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
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Função pulmonar (taxa de pico de fluxo (PFE))
Prazo: Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
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A função pulmonar será avaliada com a espirometria.
As medições dinâmicas do volume pulmonar serão feitas de acordo com os critérios da American Thoracic Society e da European Respiratory Society.
Com o dispositivo, a taxa de pico de fluxo (PEF) será avaliada.
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Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
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Força muscular periférica
Prazo: Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
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Serão avaliadas abdução do ombro e força muscular extensora do joelho usando dinamômetro portátil.
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Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
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Resistência muscular do tronco
Prazo: Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
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A resistência muscular do tronco será avaliada com o teste da ponte pélvica e teste de abdominais parciais.
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Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
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Dispneia
Prazo: Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
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Escala de Borg Modificada: A escala de Borg Modificada é uma escala subjetiva que pontua de 0 a 10 para falta de ar e fadiga em repouso e/ou durante atividades. Os 0 pontos mais baixos “nem um pouco” e os 10 pontos mais altos “muito grave” significam falta de ar. A escala de dispneia Modified Medical Research Council (MMRC) será usada para determinar a percepção de dispneia durante as atividades da vida diária. |
Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
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Fadiga
Prazo: Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
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A fadiga será avaliada com a Escala de Gravidade da Fadiga (versão turca).
Esta escala inclui 9 itens e cada item pontua de 1 (forte discordância) a 7 (forte concordância).
A pontuação total da Escala de Gravidade da Fadiga é calculada derivando uma média aritmética.
A pontuação de corte acima de 4 significa fadiga significativa e a pontuação mais alta indica fadiga mais severa.
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Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
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Qualidade de vida específica para doenças
Prazo: Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
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A qualidade de vida será medida usando a versão turca do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer C30 versão 3.0 (EORTCQLQ).
O questionário específico do câncer tem 30 perguntas e incorpora cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, um estado de saúde global e vários itens únicos.
Todas as pontuações dos itens são transformadas para 0-100.
Valores mais elevados indicam maior nível funcional/saúde nas escalas funcionais, maior nível de qualidade de vida no estado de saúde global e aumento de sintomas nas escalas de sintomas.
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Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
- Cadeira de estudo: Gülsüm SERTTAŞ GÜVEN, MSc., Gazi University
- Investigador principal: Ece BAYTOK, MSc., Gazi University
- Investigador principal: Muhammet SAYAN, A. Prof. Dr, Gazi University
- Investigador principal: Ali ÇELİK, Prof. Dr., Gazi University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- de Oliveira Vacchi C, Martha BA, Macagnan FE. Effect of inspiratory muscle training associated or not to physical rehabilitation in preoperative anatomic pulmonary resection: a systematic review and meta-analysis. Support Care Cancer. 2022 Feb;30(2):1079-1092. doi: 10.1007/s00520-021-06467-4. Epub 2021 Aug 21.
- Cooley ME. Symptoms in adults with lung cancer. A systematic research review. J Pain Symptom Manage. 2000 Feb;19(2):137-53. doi: 10.1016/s0885-3924(99)00150-5.
- Miserocchi G, Beretta E, Rivolta I. Respiratory mechanics and fluid dynamics after lung resection surgery. Thorac Surg Clin. 2010 Aug;20(3):345-57. doi: 10.1016/j.thorsurg.2010.03.001.
- Nomori H, Horio H, Fuyuno G, Kobayashi R, Yashima H. Respiratory muscle strength after lung resection with special reference to age and procedures of thoracotomy. Eur J Cardiothorac Surg. 1996;10(5):352-8. doi: 10.1016/s1010-7940(96)80094-7.
- Granger CL, McDonald CF, Irving L, Clark RA, Gough K, Murnane A, Mileshkin L, Krishnasamy M, Denehy L. Low physical activity levels and functional decline in individuals with lung cancer. Lung Cancer. 2014 Feb;83(2):292-9. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.11.014. Epub 2013 Nov 26.
- Kocjan J, Gzik-Zroska B, Nowakowska-Lipiec K, Burkacki M, Suchon S, Michnik R, Czyzewski D, Adamek M. Thoracic surgery may alter body static balance via diaphragm dysfunction. PLoS One. 2022 Aug 31;17(8):e0273641. doi: 10.1371/journal.pone.0273641. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Comportamento
- Neoplasias Pulmonares
- Atividade motora
- Técnicas de investigação
- Design de pesquisa epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Design de pesquisa
- Métodos
- Grupos de controle
Outros números de identificação do estudo
- Gazi University 80
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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