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Indagine sugli effetti dell'allenamento funzionale dei muscoli inspiratori in pazienti con cancro ai polmoni

31 gennaio 2026 aggiornato da: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Studio degli effetti dell'allenamento funzionale dei muscoli inspiratori sul consumo di ossigeno, sull'ossigenazione muscolare, sull'equilibrio e sul livello di attività fisica nei pazienti con cancro ai polmoni

Le funzioni polmonari e la capacità di diffusione dei pazienti peggiorano dopo un intervento chirurgico per cancro al polmone. L'attività diaframmatica e la compliance polmonare diminuiscono a causa dell'intervento chirurgico. Le funzioni dei muscoli periferici e respiratori sono compromesse nei pazienti con cancro ai polmoni, la capacità di esercizio e il livello di attività fisica sono ridotti. I pazienti presentano instabilità posturale e problemi di equilibrio. L’allenamento dei muscoli inspiratori ha aumentato la forza dei muscoli inspiratori nei pazienti con cancro ai polmoni. Tuttavia, non esiste alcuno studio che indaghi l’allenamento funzionale dei muscoli inspiratori nei pazienti con cancro del polmone.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone è un tumore polmonare maligno caratterizzato da una crescita incontrollata di cellule nei tessuti polmonari. I principali metodi di trattamento per il cancro del polmone sono la chemioterapia, la radioterapia e la chirurgia. Tra le opzioni terapeutiche figurano anche la terapia a bersaglio molecolare e l’immunoterapia. I pazienti affetti da cancro ai polmoni presentano vari sintomi come dispnea, tosse, dolore toracico, emottisi, affaticamento, perdita di peso dovuta al processo patologico, agli effetti del trattamento chemioterapico e radioterapico e alle comorbilità. Il metodo di trattamento varia a seconda del tipo istologico, dello stadio, della localizzazione del tumore e delle condizioni fisiche del paziente. La chirurgia viene eseguita come opzione terapeutica per molti pazienti con cancro del polmone. La chirurgia del cancro al polmone compromette le funzioni cardiorespiratorie dei pazienti. Le funzioni polmonari e la capacità di diffusione dei pazienti peggiorano dopo un intervento chirurgico per cancro al polmone. Nei pazienti affetti da cancro ai polmoni, l'incisione applicata ai muscoli respiratori dovuta ad un intervento chirurgico e i cambiamenti nella meccanica della parete toracica causano un peggioramento della funzione dei muscoli respiratori. La condizione provoca dispnea nei pazienti a riposo e durante le attività della vita quotidiana. La disfunzione mitocondriale dovuta alla patogenesi della malattia e alla chemioterapia/radioterapia porta al deterioramento del metabolismo dell'ossigeno muscolare. Negli individui con ridotto ossigeno muscolare, la tolleranza all’esercizio e la forza muscolare diminuiscono. La compromissione della funzione del diaframma è associata a una ridotta stabilità posturale dopo un intervento chirurgico per cancro al polmone. I pazienti affetti da cancro ai polmoni presentano instabilità posturale e problemi di equilibrio. Il cancro al polmone influisce in modo significativo sulla qualità della vita dei pazienti, limitandone le attività fisiche e sociali. L’allenamento dei muscoli inspiratori è raccomandato come parte della gestione della malattia per il cancro del polmone. In letteratura esistono studi che indagano l’efficacia dell’allenamento dei muscoli inspiratori nei pazienti con cancro del polmone nei periodi preoperatorio, perioperatorio e postoperatorio. Tuttavia, non esiste alcuno studio che indaghi l’allenamento funzionale dei muscoli inspiratori nei pazienti con cancro del polmone. L’allenamento funzionale dei muscoli inspiratori (IMT) è stato sviluppato da McConnell. È un programma basato sulle funzioni dei muscoli respiratori diversi dalla respirazione e l'IMT viene applicato insieme all'esercizio.

Lo scopo principale di questo studio: indagare gli effetti dell'allenamento funzionale dei muscoli inspiratori sul consumo di ossigeno, sull'ossigenazione muscolare, sull'equilibrio e sul livello di attività fisica nei pazienti con cancro del polmone.

Lo scopo secondario di questo studio: indagare gli effetti dell'allenamento funzionale dei muscoli inspiratori sulle funzioni polmonari, sulla forza dei muscoli periferici e respiratori, sulla resistenza dei muscoli inspiratori e del tronco, sulla forza della tosse, sull'affaticamento, sulla dispnea e sulla qualità della vita nei pazienti con cancro del polmone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turchia (Türkiye), 06490
        • Reclutamento
        • Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con cancro ai polmoni
  2. Pazienti sottoposti a trattamento chirurgico (resezione a cuneo, segmentectomia, lobectomia, bilobectomia) per cancro del polmone
  3. Trattamento del cancro al polmone completato, in remissione e in fase di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Secondo l'American Association of Sports Medicine (ACSM) controindicazioni assolute e relative ai test da sforzo
  2. Pazienti che presentano comorbidità quali ipertensione non controllata, diabete mellito, insufficienza cardiaca o fibrillazione atriale
  3. Pazienti che presentano un'infezione acuta durante la valutazione
  4. Pazienti che presentano problemi ortopedici, neurologici, psicologici, ecc. che limitano le valutazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di allenamento funzionale dei muscoli inspiratori
Ai pazienti del gruppo di allenamento verrà eseguito un allenamento funzionale dei muscoli inspiratori con il dispositivo PowerBreathe® (dispositivo per l'allenamento dei muscoli inspiratori) al 50% della pressione inspiratoria massima.

Ai pazienti verrà somministrato un allenamento fondamentale dei muscoli inspiratori con il dispositivo di allenamento dei muscoli inspiratori al 50% della pressione inspiratoria massima 30 minuti al giorno, 3 giorni alla settimana per 4 settimane online con un fisioterapista. Negli altri giorni della settimana l'allenamento verrà utilizzato come programma casalingo.

Nella quinta settimana verrà avviato il programma di allenamento funzionale dei muscoli inspiratori. Prima dell'inizio del programma, ai pazienti verranno mostrati gli esercizi del programma di allenamento funzionale dei muscoli inspiratori. Ai pazienti verrà somministrato un allenamento funzionale dei muscoli inspiratori con il dispositivo di allenamento dei muscoli inspiratori al 50% della pressione inspiratoria massima 30 minuti al giorno, 3 giorni alla settimana per 4 settimane online con un fisioterapista. Negli altri giorni della settimana verrà utilizzato l'allenamento fondamentale dei muscoli inspiratori come programma casalingo.

Gli aumenti di pressione verranno effettuati settimanalmente fino a 10 centimetri di acqua (cmH2O). Le sessioni di allenamento senza supervisione saranno seguite da tabelle compilate dai pazienti.

Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà alcuna formazione durante il periodo di studio.
Al gruppo di controllo non verrà fornita alcuna formazione durante il periodo di 8 settimane. Dopo lo studio, il trattamento applicato al gruppo di allenamento verrà applicato anche al gruppo di controllo per garantire che i pazienti del gruppo di controllo non siano eticamente privati ​​della riabilitazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
La capacità massima di esercizio sarà valutata mediante test da sforzo cardiopolmonare limitato dai sintomi su un tapis roulant a velocità e intensità gradualmente crescenti e il consumo di ossigeno sarà misurato durante il test.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Ossigenazione muscolare
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
L'ossigenazione muscolare del quadricipite femorale (durante la prova da sforzo) e del diaframma, dei muscoli scaleni, del muscolo sternocleidomastoideo e del muscolo retto dell'addome (a riposo) sarà valutata con un monitor dell'ossigeno muscolare.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Bilancia
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
L'equilibrio verrà valutato utilizzando un dispositivo di valutazione dell'equilibrio.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Saldo (cronometrato e prova)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Il saldo verrà valutato tramite un test cronometrato.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Verrà utilizzato un monitor di attività multisensore per valutare il livello di attività fisica.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza della tosse
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
La forza della tosse sarà valutata utilizzando un misuratore del flusso di picco della tosse (PEFmeter) (ExpiRite Peak Flow Meter, Cina).
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
La forza massima dei muscoli inspiratori ed espiratori sarà valutata utilizzando un dispositivo per la pressione della bocca.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Resistenza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Il test verrà avviato al 30% della pressione inspiratoria massima e il carico della soglia inspiratoria verrà aumentato del 10% del valore della pressione inspiratoria massima ogni due minuti. Il nuovo carico pressorio verrà mantenuto senza rimuovere il dispositivo dalla bocca. Se l'individuo non riesce a respirare per 3 volte consecutive, il test verrà interrotto dal fisioterapista. Verrà moltiplicata la durata totale del test e il valore di pressione massima alla quale continua a respirare per almeno 1 minuto. Il valore trovato verrà registrato come valore di resistenza dei muscoli respiratori.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Funzione polmonare (volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1))
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
La funzione polmonare sarà valutata con la spirometria. Le misurazioni del volume polmonare dinamico saranno effettuate secondo i criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society. Con il dispositivo verrà valutato il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1).
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Funzione polmonare (capacità vitale forzata (FVC))
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
La funzione polmonare sarà valutata con la spirometria. Le misurazioni del volume polmonare dinamico saranno effettuate secondo i criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society. Con il dispositivo verrà valutata la capacità vitale forzata (FVC).
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Funzione polmonare (FEV1/FVC)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
La funzione polmonare sarà valutata con la spirometria. Le misurazioni del volume polmonare dinamico saranno effettuate secondo i criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society. Con il dispositivo verrà valutato FEV1/FVC.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Funzione polmonare (portata di flusso 25-75% del volume espiratorio forzato (FEF 25-75%))
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
La funzione polmonare sarà valutata con la spirometria. Le misurazioni del volume polmonare dinamico saranno effettuate secondo i criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society. Con il dispositivo verrà valutata la portata pari al 25-75% del volume espiratorio forzato (FEF 25-75%).
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Funzione polmonare (portata di picco (PEF))
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
La funzione polmonare sarà valutata con la spirometria. Le misurazioni del volume polmonare dinamico saranno effettuate secondo i criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society. Con il dispositivo verrà valutata la portata di picco (PEF).
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Verranno valutate l'abduzione della spalla e la forza dei muscoli estensori del ginocchio mediante dinamometro portatile.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Resistenza muscolare del tronco
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
La resistenza dei muscoli del tronco sarà valutata con il test del ponte pelvico e il test parziale dei sit-up.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Dispnea
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Scala di Borg modificata: la scala di Borg modificata è una scala soggettiva che assegna un punteggio da 0 a 10 per la dispnea e l'affaticamento a riposo e/o durante l'attività. Gli 0 punti più bassi "per niente" i 10 punti più alti "molto grave" significa mancanza di respiro.

La scala di dispnea del Modified Medical Research Council (MMRC) verrà utilizzata per determinare la percezione della dispnea durante le attività della vita quotidiana.

Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Fatica
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
La fatica sarà valutata con la Fatigue Severity Scale (versione turca). Questa scala comprende 9 item e ciascun item ottiene un punteggio da 1 (forte disaccordo) a 7 (forte accordo). Il punteggio totale della scala di gravità della fatica viene calcolato derivando una media aritmetica. Un punteggio superiore a 4 indica un affaticamento significativo, mentre un punteggio più alto indica un affaticamento più grave.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Qualità della vita specifica per la malattia
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
La qualità della vita sarà misurata utilizzando la versione turca del questionario C30 versione 3.0 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTCQLQ). Il questionario specifico per il cancro ha 30 domande e incorpora cinque scale funzionali, tre scale di sintomi, uno stato di salute globale e diversi singoli elementi. Tutti i punteggi degli elementi vengono trasformati in 0-100. Valori più alti indicano un livello funzionale/di salute più elevato nelle scale funzionali, un livello di qualità della vita più elevato nello stato di salute globale e un aumento dei sintomi nelle scale dei sintomi.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
  • Cattedra di studio: Gülsüm SERTTAŞ GÜVEN, MSc., Gazi University
  • Investigatore principale: Ece BAYTOK, MSc., Gazi University
  • Investigatore principale: Muhammet SAYAN, A. Prof. Dr, Gazi University
  • Investigatore principale: Ali ÇELİK, Prof. Dr., Gazi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su Gruppo di allenamento funzionale dei muscoli inspiratori

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