- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06245343
Indagine sugli effetti dell'allenamento funzionale dei muscoli inspiratori in pazienti con cancro ai polmoni
Studio degli effetti dell'allenamento funzionale dei muscoli inspiratori sul consumo di ossigeno, sull'ossigenazione muscolare, sull'equilibrio e sul livello di attività fisica nei pazienti con cancro ai polmoni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del polmone è un tumore polmonare maligno caratterizzato da una crescita incontrollata di cellule nei tessuti polmonari. I principali metodi di trattamento per il cancro del polmone sono la chemioterapia, la radioterapia e la chirurgia. Tra le opzioni terapeutiche figurano anche la terapia a bersaglio molecolare e l’immunoterapia. I pazienti affetti da cancro ai polmoni presentano vari sintomi come dispnea, tosse, dolore toracico, emottisi, affaticamento, perdita di peso dovuta al processo patologico, agli effetti del trattamento chemioterapico e radioterapico e alle comorbilità. Il metodo di trattamento varia a seconda del tipo istologico, dello stadio, della localizzazione del tumore e delle condizioni fisiche del paziente. La chirurgia viene eseguita come opzione terapeutica per molti pazienti con cancro del polmone. La chirurgia del cancro al polmone compromette le funzioni cardiorespiratorie dei pazienti. Le funzioni polmonari e la capacità di diffusione dei pazienti peggiorano dopo un intervento chirurgico per cancro al polmone. Nei pazienti affetti da cancro ai polmoni, l'incisione applicata ai muscoli respiratori dovuta ad un intervento chirurgico e i cambiamenti nella meccanica della parete toracica causano un peggioramento della funzione dei muscoli respiratori. La condizione provoca dispnea nei pazienti a riposo e durante le attività della vita quotidiana. La disfunzione mitocondriale dovuta alla patogenesi della malattia e alla chemioterapia/radioterapia porta al deterioramento del metabolismo dell'ossigeno muscolare. Negli individui con ridotto ossigeno muscolare, la tolleranza all’esercizio e la forza muscolare diminuiscono. La compromissione della funzione del diaframma è associata a una ridotta stabilità posturale dopo un intervento chirurgico per cancro al polmone. I pazienti affetti da cancro ai polmoni presentano instabilità posturale e problemi di equilibrio. Il cancro al polmone influisce in modo significativo sulla qualità della vita dei pazienti, limitandone le attività fisiche e sociali. L’allenamento dei muscoli inspiratori è raccomandato come parte della gestione della malattia per il cancro del polmone. In letteratura esistono studi che indagano l’efficacia dell’allenamento dei muscoli inspiratori nei pazienti con cancro del polmone nei periodi preoperatorio, perioperatorio e postoperatorio. Tuttavia, non esiste alcuno studio che indaghi l’allenamento funzionale dei muscoli inspiratori nei pazienti con cancro del polmone. L’allenamento funzionale dei muscoli inspiratori (IMT) è stato sviluppato da McConnell. È un programma basato sulle funzioni dei muscoli respiratori diversi dalla respirazione e l'IMT viene applicato insieme all'esercizio.
Lo scopo principale di questo studio: indagare gli effetti dell'allenamento funzionale dei muscoli inspiratori sul consumo di ossigeno, sull'ossigenazione muscolare, sull'equilibrio e sul livello di attività fisica nei pazienti con cancro del polmone.
Lo scopo secondario di questo studio: indagare gli effetti dell'allenamento funzionale dei muscoli inspiratori sulle funzioni polmonari, sulla forza dei muscoli periferici e respiratori, sulla resistenza dei muscoli inspiratori e del tronco, sulla forza della tosse, sull'affaticamento, sulla dispnea e sulla qualità della vita nei pazienti con cancro del polmone.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +903122162647
- Email: meralbosnak@gazi.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gülsüm SERTTAŞ GÜVEN, MSc.
- Email: glsmserttas1@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turchia (Türkiye), 06490
- Reclutamento
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
-
Contatto:
- Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Numero di telefono: 0312 216 2647
- Email: meralbosnak@gazi.edu.tr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con cancro ai polmoni
- Pazienti sottoposti a trattamento chirurgico (resezione a cuneo, segmentectomia, lobectomia, bilobectomia) per cancro del polmone
- Trattamento del cancro al polmone completato, in remissione e in fase di follow-up
Criteri di esclusione:
- Secondo l'American Association of Sports Medicine (ACSM) controindicazioni assolute e relative ai test da sforzo
- Pazienti che presentano comorbidità quali ipertensione non controllata, diabete mellito, insufficienza cardiaca o fibrillazione atriale
- Pazienti che presentano un'infezione acuta durante la valutazione
- Pazienti che presentano problemi ortopedici, neurologici, psicologici, ecc. che limitano le valutazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di allenamento funzionale dei muscoli inspiratori
Ai pazienti del gruppo di allenamento verrà eseguito un allenamento funzionale dei muscoli inspiratori con il dispositivo PowerBreathe® (dispositivo per l'allenamento dei muscoli inspiratori) al 50% della pressione inspiratoria massima.
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Ai pazienti verrà somministrato un allenamento fondamentale dei muscoli inspiratori con il dispositivo di allenamento dei muscoli inspiratori al 50% della pressione inspiratoria massima 30 minuti al giorno, 3 giorni alla settimana per 4 settimane online con un fisioterapista. Negli altri giorni della settimana l'allenamento verrà utilizzato come programma casalingo. Nella quinta settimana verrà avviato il programma di allenamento funzionale dei muscoli inspiratori. Prima dell'inizio del programma, ai pazienti verranno mostrati gli esercizi del programma di allenamento funzionale dei muscoli inspiratori. Ai pazienti verrà somministrato un allenamento funzionale dei muscoli inspiratori con il dispositivo di allenamento dei muscoli inspiratori al 50% della pressione inspiratoria massima 30 minuti al giorno, 3 giorni alla settimana per 4 settimane online con un fisioterapista. Negli altri giorni della settimana verrà utilizzato l'allenamento fondamentale dei muscoli inspiratori come programma casalingo. Gli aumenti di pressione verranno effettuati settimanalmente fino a 10 centimetri di acqua (cmH2O). Le sessioni di allenamento senza supervisione saranno seguite da tabelle compilate dai pazienti. |
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà alcuna formazione durante il periodo di studio.
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Al gruppo di controllo non verrà fornita alcuna formazione durante il periodo di 8 settimane.
Dopo lo studio, il trattamento applicato al gruppo di allenamento verrà applicato anche al gruppo di controllo per garantire che i pazienti del gruppo di controllo non siano eticamente privati della riabilitazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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La capacità massima di esercizio sarà valutata mediante test da sforzo cardiopolmonare limitato dai sintomi su un tapis roulant a velocità e intensità gradualmente crescenti e il consumo di ossigeno sarà misurato durante il test.
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Ossigenazione muscolare
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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L'ossigenazione muscolare del quadricipite femorale (durante la prova da sforzo) e del diaframma, dei muscoli scaleni, del muscolo sternocleidomastoideo e del muscolo retto dell'addome (a riposo) sarà valutata con un monitor dell'ossigeno muscolare.
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Bilancia
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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L'equilibrio verrà valutato utilizzando un dispositivo di valutazione dell'equilibrio.
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Saldo (cronometrato e prova)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Il saldo verrà valutato tramite un test cronometrato.
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Verrà utilizzato un monitor di attività multisensore per valutare il livello di attività fisica.
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza della tosse
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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La forza della tosse sarà valutata utilizzando un misuratore del flusso di picco della tosse (PEFmeter) (ExpiRite Peak Flow Meter, Cina).
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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La forza massima dei muscoli inspiratori ed espiratori sarà valutata utilizzando un dispositivo per la pressione della bocca.
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Resistenza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Il test verrà avviato al 30% della pressione inspiratoria massima e il carico della soglia inspiratoria verrà aumentato del 10% del valore della pressione inspiratoria massima ogni due minuti.
Il nuovo carico pressorio verrà mantenuto senza rimuovere il dispositivo dalla bocca.
Se l'individuo non riesce a respirare per 3 volte consecutive, il test verrà interrotto dal fisioterapista.
Verrà moltiplicata la durata totale del test e il valore di pressione massima alla quale continua a respirare per almeno 1 minuto.
Il valore trovato verrà registrato come valore di resistenza dei muscoli respiratori.
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Funzione polmonare (volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1))
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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La funzione polmonare sarà valutata con la spirometria.
Le misurazioni del volume polmonare dinamico saranno effettuate secondo i criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
Con il dispositivo verrà valutato il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1).
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Funzione polmonare (capacità vitale forzata (FVC))
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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La funzione polmonare sarà valutata con la spirometria.
Le misurazioni del volume polmonare dinamico saranno effettuate secondo i criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
Con il dispositivo verrà valutata la capacità vitale forzata (FVC).
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Funzione polmonare (FEV1/FVC)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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La funzione polmonare sarà valutata con la spirometria.
Le misurazioni del volume polmonare dinamico saranno effettuate secondo i criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
Con il dispositivo verrà valutato FEV1/FVC.
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Funzione polmonare (portata di flusso 25-75% del volume espiratorio forzato (FEF 25-75%))
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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La funzione polmonare sarà valutata con la spirometria.
Le misurazioni del volume polmonare dinamico saranno effettuate secondo i criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
Con il dispositivo verrà valutata la portata pari al 25-75% del volume espiratorio forzato (FEF 25-75%).
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Funzione polmonare (portata di picco (PEF))
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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La funzione polmonare sarà valutata con la spirometria.
Le misurazioni del volume polmonare dinamico saranno effettuate secondo i criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
Con il dispositivo verrà valutata la portata di picco (PEF).
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Verranno valutate l'abduzione della spalla e la forza dei muscoli estensori del ginocchio mediante dinamometro portatile.
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Resistenza muscolare del tronco
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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La resistenza dei muscoli del tronco sarà valutata con il test del ponte pelvico e il test parziale dei sit-up.
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Dispnea
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Scala di Borg modificata: la scala di Borg modificata è una scala soggettiva che assegna un punteggio da 0 a 10 per la dispnea e l'affaticamento a riposo e/o durante l'attività. Gli 0 punti più bassi "per niente" i 10 punti più alti "molto grave" significa mancanza di respiro. La scala di dispnea del Modified Medical Research Council (MMRC) verrà utilizzata per determinare la percezione della dispnea durante le attività della vita quotidiana. |
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Fatica
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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La fatica sarà valutata con la Fatigue Severity Scale (versione turca).
Questa scala comprende 9 item e ciascun item ottiene un punteggio da 1 (forte disaccordo) a 7 (forte accordo).
Il punteggio totale della scala di gravità della fatica viene calcolato derivando una media aritmetica.
Un punteggio superiore a 4 indica un affaticamento significativo, mentre un punteggio più alto indica un affaticamento più grave.
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Qualità della vita specifica per la malattia
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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La qualità della vita sarà misurata utilizzando la versione turca del questionario C30 versione 3.0 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTCQLQ).
Il questionario specifico per il cancro ha 30 domande e incorpora cinque scale funzionali, tre scale di sintomi, uno stato di salute globale e diversi singoli elementi.
Tutti i punteggi degli elementi vengono trasformati in 0-100.
Valori più alti indicano un livello funzionale/di salute più elevato nelle scale funzionali, un livello di qualità della vita più elevato nello stato di salute globale e un aumento dei sintomi nelle scale dei sintomi.
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
- Cattedra di studio: Gülsüm SERTTAŞ GÜVEN, MSc., Gazi University
- Investigatore principale: Ece BAYTOK, MSc., Gazi University
- Investigatore principale: Muhammet SAYAN, A. Prof. Dr, Gazi University
- Investigatore principale: Ali ÇELİK, Prof. Dr., Gazi University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- de Oliveira Vacchi C, Martha BA, Macagnan FE. Effect of inspiratory muscle training associated or not to physical rehabilitation in preoperative anatomic pulmonary resection: a systematic review and meta-analysis. Support Care Cancer. 2022 Feb;30(2):1079-1092. doi: 10.1007/s00520-021-06467-4. Epub 2021 Aug 21.
- Cooley ME. Symptoms in adults with lung cancer. A systematic research review. J Pain Symptom Manage. 2000 Feb;19(2):137-53. doi: 10.1016/s0885-3924(99)00150-5.
- Miserocchi G, Beretta E, Rivolta I. Respiratory mechanics and fluid dynamics after lung resection surgery. Thorac Surg Clin. 2010 Aug;20(3):345-57. doi: 10.1016/j.thorsurg.2010.03.001.
- Nomori H, Horio H, Fuyuno G, Kobayashi R, Yashima H. Respiratory muscle strength after lung resection with special reference to age and procedures of thoracotomy. Eur J Cardiothorac Surg. 1996;10(5):352-8. doi: 10.1016/s1010-7940(96)80094-7.
- Granger CL, McDonald CF, Irving L, Clark RA, Gough K, Murnane A, Mileshkin L, Krishnasamy M, Denehy L. Low physical activity levels and functional decline in individuals with lung cancer. Lung Cancer. 2014 Feb;83(2):292-9. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.11.014. Epub 2013 Nov 26.
- Kocjan J, Gzik-Zroska B, Nowakowska-Lipiec K, Burkacki M, Suchon S, Michnik R, Czyzewski D, Adamek M. Thoracic surgery may alter body static balance via diaphragm dysfunction. PLoS One. 2022 Aug 31;17(8):e0273641. doi: 10.1371/journal.pone.0273641. eCollection 2022.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Comportamento
- Neoplasie polmonari
- Attività motoria
- Tecniche investigative
- Progetto di ricerca epidemiologica
- Metodi epidemiologici
- Progetto di ricerca
- Metodi
- Gruppi di controllo
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gazi University 80
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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