- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06245343
Investigación de los efectos del entrenamiento funcional de los músculos inspiratorios en pacientes con cáncer de pulmón
Investigación de los efectos del entrenamiento funcional de los músculos inspiratorios sobre el consumo de oxígeno, la oxigenación muscular, el equilibrio y el nivel de actividad física en pacientes con cáncer de pulmón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón es un tumor pulmonar maligno caracterizado por un crecimiento celular descontrolado en los tejidos pulmonares. Los principales métodos de tratamiento del cáncer de pulmón son la quimioterapia, la radioterapia y la cirugía. La terapia molecularmente dirigida y la inmunoterapia también se encuentran entre las opciones de tratamiento. Los pacientes con cáncer de pulmón experimentan diversos síntomas como disnea, tos, dolor torácico, hemoptisis, fatiga, pérdida de peso debido al proceso de la enfermedad, efectos del tratamiento de quimioterapia y radioterapia y comorbilidades. El método de tratamiento varía según el tipo histológico, el estadio, la ubicación del tumor y la condición física del paciente. La cirugía se realiza como una opción terapéutica para muchos pacientes con cáncer de pulmón. La cirugía del cáncer de pulmón perjudica las funciones cardiorrespiratorias de los pacientes. Las funciones pulmonares y la capacidad de difusión de los pacientes empeoran después de la cirugía de cáncer de pulmón. En pacientes con cáncer de pulmón, la incisión aplicada a los músculos respiratorios debido a la cirugía y los cambios en la mecánica de la pared torácica provocan un empeoramiento de la función de los músculos respiratorios. La afección provoca disnea en pacientes en reposo y durante las actividades de la vida diaria. La disfunción mitocondrial debido a la patogénesis de la enfermedad y la quimioterapia/radioterapia conduce al deterioro del metabolismo del oxígeno en los músculos. En personas con oxígeno muscular reducido, la tolerancia al ejercicio y la fuerza muscular disminuyen. El deterioro de la función del diafragma se asocia con una disminución de la estabilidad postural después de la cirugía de cáncer de pulmón. Los pacientes con cáncer de pulmón presentan inestabilidad postural y problemas de equilibrio. El cáncer de pulmón afecta significativamente la calidad de vida de los pacientes, limitando sus actividades físicas y sociales. Se recomienda el entrenamiento de los músculos inspiratorios como parte del tratamiento de la enfermedad del cáncer de pulmón. En la literatura, existen estudios que investigan la eficacia del entrenamiento de los músculos inspiratorios en pacientes con cáncer de pulmón en los períodos preoperatorio, perioperatorio y posoperatorio. Sin embargo, no existe ningún estudio que investigue el entrenamiento funcional de los músculos inspiratorios en pacientes con cáncer de pulmón. McConnell desarrolló el entrenamiento funcional de los músculos inspiratorios (IMT). Es un programa que se basa en las funciones de los músculos respiratorios distintos de la respiración, y el IMT se aplica junto con el ejercicio.
El objetivo principal de este estudio: investigar los efectos del entrenamiento funcional de los músculos inspiratorios sobre el consumo de oxígeno, oxigenación muscular, equilibrio y nivel de actividad física en pacientes con cáncer de pulmón.
El objetivo secundario de este estudio: investigar los efectos del entrenamiento funcional de los músculos inspiratorios sobre funciones pulmonares, fuerza de los músculos periféricos y respiratorios, resistencia de los músculos inspiratorios y del tronco, fuerza de la tos, fatiga, disnea y calidad de vida en pacientes con cáncer de pulmón.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +903122162647
- Correo electrónico: meralbosnak@gazi.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gülsüm SERTTAŞ GÜVEN, MSc.
- Correo electrónico: glsmserttas1@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquía (Türkiye), 06490
- Reclutamiento
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
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Contacto:
- Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 0312 216 2647
- Correo electrónico: meralbosnak@gazi.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años con cáncer de pulmón.
- Pacientes que han sido sometidos a tratamiento quirúrgico (resección en cuña, segmentectomía, lobectomía, bilobectomía) por cáncer de pulmón.
- Tratamiento del cáncer de pulmón completado, en remisión y en seguimiento
Criterio de exclusión:
- Según la Asociación Americana de Medicina del Deporte (ACSM) con contraindicaciones absolutas y relativas para las pruebas de esfuerzo
- Pacientes que presenten comorbilidades como hipertensión no controlada, diabetes mellitus, insuficiencia cardíaca o fibrilación auricular.
- Pacientes que presentan infección aguda durante la evaluación.
- Pacientes que estén teniendo problemas ortopédicos, neurológicos, psicológicos, etc. que limiten las evaluaciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento funcional de los músculos inspiratorios.
A los pacientes del grupo de entrenamiento se les realizará un entrenamiento funcional de los músculos inspiratorios con el dispositivo PowerBreathe® (dispositivo de entrenamiento de los músculos inspiratorios) al 50% de la presión inspiratoria máxima.
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Los pacientes recibirán un entrenamiento fundamental de los músculos inspiratorios con el dispositivo de entrenamiento de los músculos inspiratorios al 50% de la presión inspiratoria máxima 30 min/día, 3 días/semana durante 4 semanas en línea con un fisioterapeuta. El resto de días de la semana, el entrenamiento se utilizará como programa en casa. En la 5ª semana se iniciará el programa de entrenamiento funcional de los músculos inspiratorios. Antes de que comience el programa, a los pacientes se les mostrarán los ejercicios del programa de entrenamiento funcional de los músculos inspiratorios. Los pacientes recibirán entrenamiento funcional de los músculos inspiratorios con el dispositivo de entrenamiento de los músculos inspiratorios al 50% de la presión inspiratoria máxima 30 min/día, 3 días/semana durante 4 semanas en línea con un fisioterapeuta. El resto de días de la semana se utilizará el entrenamiento fundamental de los músculos inspiratorios como programa en casa. Semanalmente se realizarán aumentos de presión hasta 10 centímetros de agua (cmH2O). Las sesiones de capacitación no supervisadas irán seguidas de gráficos completados por los pacientes. |
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Comparador falso: Grupo de control
El grupo de control no recibirá ninguna formación durante el período de estudio.
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El grupo de control no recibirá ningún entrenamiento durante el período de 8 semanas.
Después del estudio, el tratamiento aplicado al grupo de entrenamiento también se aplicará al grupo de control para garantizar que los pacientes del grupo de control no se vean privados éticamente de rehabilitación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de oxigeno
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
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La capacidad máxima de ejercicio se evaluará mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar limitada por síntomas en una cinta rodante a velocidad y grado que aumentan gradualmente, y se medirá el consumo de oxígeno durante la prueba.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
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Oxigenación muscular
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
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La oxigenación muscular del cuádriceps femoral (durante la prueba de ejercicio) y el diafragma, los músculos escalenos, el músculo esternocleidomastoideo y el músculo recto abdominal (en reposo) se evaluarán con un monitor de oxígeno muscular.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
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Balance
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
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El saldo se evaluará mediante un dispositivo de evaluación del equilibrio.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
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Saldo (cronometrado y prueba en marcha)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
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El saldo se evaluará mediante una prueba cronometrada y lista para funcionar.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
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Se utilizará un monitor de actividad multisensor para evaluar el nivel de actividad física.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de la tos
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
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La fuerza de la tos se evaluará utilizando un medidor de flujo máximo de tos (PEFmeter) (Medidor de flujo máximo ExpiRite, China).
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Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
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Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
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La fuerza máxima de los músculos inspiratorios y espiratorios se evaluará utilizando un dispositivo de presión bucal.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
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Resistencia de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
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La prueba se iniciará al 30% de la presión inspiratoria máxima y la carga umbral inspiratoria se incrementará en un 10% del valor de presión inspiratoria máxima cada dos minutos.
Se mantendrá la nueva carga de presión sin retirar el dispositivo de la boca.
Si el individuo no puede respirar 3 veces consecutivas, el fisioterapeuta dará por finalizada la prueba.
Se multiplicará la duración total de la prueba y el valor máximo de presión al que se continúa respirando durante al menos 1 minuto.
El valor encontrado se registrará como valor de resistencia de los músculos respiratorios.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
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Función pulmonar (Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1))
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
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La función pulmonar se evaluará con la espirometría.
Las mediciones dinámicas del volumen pulmonar se realizarán según los criterios de la American Thoracic Society y la European Respiratory Society.
Con el dispositivo se evaluará el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1).
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Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
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Función pulmonar (Capacidad vital forzada (FVC))
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
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La función pulmonar se evaluará con la espirometría.
Las mediciones dinámicas del volumen pulmonar se realizarán según los criterios de la American Thoracic Society y la European Respiratory Society.
Con el dispositivo se evaluará la capacidad vital forzada (FVC).
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Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
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Función pulmonar (FEV1/FVC)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
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La función pulmonar se evaluará con la espirometría.
Las mediciones dinámicas del volumen pulmonar se realizarán según los criterios de la American Thoracic Society y la European Respiratory Society.
Con el dispositivo se evaluará FEV1 / FVC.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
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Función pulmonar (tasa de flujo 25-75 % del volumen espiratorio forzado (FEF 25-75 %))
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
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La función pulmonar se evaluará con la espirometría.
Las mediciones dinámicas del volumen pulmonar se realizarán según los criterios de la American Thoracic Society y la European Respiratory Society.
Con el dispositivo, se evaluará un caudal del 25 al 75 % del volumen espiratorio forzado (FEF del 25 al 75 %).
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Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
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Función pulmonar (tasa de flujo máximo (PEF))
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
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La función pulmonar se evaluará con la espirometría.
Las mediciones dinámicas del volumen pulmonar se realizarán según los criterios de la American Thoracic Society y la European Respiratory Society.
Con el dispositivo, se evaluará el caudal máximo (PEF).
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Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
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Fuerza de los músculos periféricos
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
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Se evaluará la abducción del hombro y la fuerza de los músculos extensores de la rodilla utilizando un dinamómetro portátil.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
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Resistencia de los músculos del tronco
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
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La resistencia de los músculos del tronco se evaluará con la prueba del puente pélvico y la prueba de abdominales parciales.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
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Disnea
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
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Escala de Borg modificada: La escala de Borg modificada es una escala subjetiva que puntúa de 0 a 10 para la dificultad para respirar y la fatiga en reposo y/o durante la actividad. Los 0 puntos más bajos "nada" y los 10 puntos más altos "muy grave" significan dificultad para respirar. La escala de disnea del Modified Medical Research Council (MMRC) se utilizará para determinar la percepción de disnea durante las actividades de la vida diaria. |
Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
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Fatiga
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
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La fatiga se evaluará con la Escala de gravedad de la fatiga (versión turca).
Esta escala incluye 9 ítems y cada ítem tiene una puntuación de 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo) puntos.
La puntuación total de la Escala de gravedad de la fatiga se calcula derivando una media aritmética.
Una puntuación de corte superior a 4 significa fatiga significativa y una puntuación más alta indica fatiga más grave.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
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Calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
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La calidad de vida se medirá utilizando la versión turca del Cuestionario de calidad de vida C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer versión 3.0 (EORTCQLQ).
El cuestionario específico sobre cáncer tiene 30 preguntas e incorpora cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, un estado de salud global y varios ítems individuales.
Todas las puntuaciones de los elementos se transforman de 0 a 100.
Los valores más altos indican un mayor nivel funcional/de salud en las escalas funcionales, un mayor nivel de calidad de vida en el estado de salud global y un aumento de los síntomas en las escalas de síntomas.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
- Silla de estudio: Gülsüm SERTTAŞ GÜVEN, MSc., Gazi University
- Investigador principal: Ece BAYTOK, MSc., Gazi University
- Investigador principal: Muhammet SAYAN, A. Prof. Dr, Gazi University
- Investigador principal: Ali ÇELİK, Prof. Dr., Gazi University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- de Oliveira Vacchi C, Martha BA, Macagnan FE. Effect of inspiratory muscle training associated or not to physical rehabilitation in preoperative anatomic pulmonary resection: a systematic review and meta-analysis. Support Care Cancer. 2022 Feb;30(2):1079-1092. doi: 10.1007/s00520-021-06467-4. Epub 2021 Aug 21.
- Cooley ME. Symptoms in adults with lung cancer. A systematic research review. J Pain Symptom Manage. 2000 Feb;19(2):137-53. doi: 10.1016/s0885-3924(99)00150-5.
- Miserocchi G, Beretta E, Rivolta I. Respiratory mechanics and fluid dynamics after lung resection surgery. Thorac Surg Clin. 2010 Aug;20(3):345-57. doi: 10.1016/j.thorsurg.2010.03.001.
- Nomori H, Horio H, Fuyuno G, Kobayashi R, Yashima H. Respiratory muscle strength after lung resection with special reference to age and procedures of thoracotomy. Eur J Cardiothorac Surg. 1996;10(5):352-8. doi: 10.1016/s1010-7940(96)80094-7.
- Granger CL, McDonald CF, Irving L, Clark RA, Gough K, Murnane A, Mileshkin L, Krishnasamy M, Denehy L. Low physical activity levels and functional decline in individuals with lung cancer. Lung Cancer. 2014 Feb;83(2):292-9. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.11.014. Epub 2013 Nov 26.
- Kocjan J, Gzik-Zroska B, Nowakowska-Lipiec K, Burkacki M, Suchon S, Michnik R, Czyzewski D, Adamek M. Thoracic surgery may alter body static balance via diaphragm dysfunction. PLoS One. 2022 Aug 31;17(8):e0273641. doi: 10.1371/journal.pone.0273641. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Comportamiento
- Neoplasias Pulmonares
- Actividad del motor
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Grupos de control
Otros números de identificación del estudio
- Gazi University 80
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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