Muutetun ruokintaprotokollan vaikutus vastasyntyneiden tuloksiin
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata muunneltua ruokintasuunnitelmaa ja nykyistä ruokintasuunnitelmaa vastasyntyneiden tuloksista alle 2 kg painavilla keskosilla.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö muutettu ruokintakäytäntö parenteraalisen ravitsemuksen kestoa ja sairaalahoidon kestoa?
- Onko muunneltu ruokintaprotokolla mahdollista, tehokasta ja turvallista keskosilla?
Osallistujat käyvät läpi muokatun ruokintaprotokollan syntymästä lähtien kotiutumiseen saakka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
kaksi ryhmää tässä tutkimuksessa Tuleva ryhmä: interventioryhmä käy läpi muunnetun ruokintaprotokollan Retrospektiivinen ryhmä: interventioryhmä käy läpi nykyisen ruokintaprotokollan
Molemmilla ryhmillä on rutiinihoitona tämän tyyppisten potilaiden hoito, mutta erot ovat ruokintaprotokollassa, kuten aloitusaste, etenemisnopeus, äidinmaidon täydennysaste.
Molempien ryhmien tuloksia verrataan opintotavoitteiden saavuttamiseksi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Eastern
-
Dammam, Eastern, Saudi-Arabia
- Maternity and Children hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntymäpaino (<2000g)
- Raskausaika (<37 viikkoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Aineenvaihduntahäiriöt
- Synnynnäiset sydänsairaudet
- Krooninen keuhkosairaus
- Synnynnäiset epämuodostumat (voivat liittyä ruokintaan)
- Keskivaikea tai vaikea GERD
- Nekrotisoiva enterokoliitti vaihe 3 (kirurginen)
- Ruoansulatuskanavan leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muutettu ruokintaprotokolla
Tulevaisuuden
|
Ruokinnan aloitus (kiinteä): 10cc/kg Eteneminen syntymäpainon perusteella (kiinteä): Ihmisen maidon täydentäminen aloitetaan, kun rehu saavuttaa 70cc/kg/d |
|
Ei väliintuloa: Nykyinen ruokintaprotokolla
Retrospektiiviset tiedot kerätään potilaiden potilaskertomuksista, jotka käyvät läpi nykyisen ruokintaprotokollan seuraavasti Ruokinnan aloitus (keskiarvo): 8,7 cc/kg (6-12 cc/kg) Eteneminen syntymäpainon perusteella (keskiarvo): <750g: 20cc/kg/p (17-24cc/kg/d) 750-999g: 29cc/kg/d (25-34cc/kg/d) 1000-1249g: 22cc/kg/d (20-24cc/kg) /d) 1250-1499g: 24cc/kg/d (21-25cc/kg/d) 1500-1749g: 20cc/kg/d (18-21cc/kg/d) 1750-2000g: 34cc/kg/d (32) -36cc/kg/pv) Ihmisen maidon täydentämisen aloittaminen, kun rehu saavuttaa 120 cc/kg/d |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Päivien lukumäärä, jonka osallistuja oli sairaalassa
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Parenteraalisen kokonaisravitsemuksen (TPN) kesto
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Päivien lukumäärä, joina osallistuja sai parenteraalista kokonaisravintoa (TPN)
|
jopa 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nekrotisoivan enterokoliitin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Vaihe 2, vaihe 3
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Ruokinta-intoleranssin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
vatsan karkeus yli 2 cm, mahalaukun jäännös 50 % viimeisestä syötöstä.
|
Jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hanan AlQahtani, Master, Imam Abdulrahman bin Faisal University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-PGS-2023-03-443
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .