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Impatto del protocollo di alimentazione modificato sugli esiti neonatali

3 febbraio 2024 aggiornato da: Hanan AlQahtani, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare il protocollo di alimentazione modificato e l'attuale protocollo di alimentazione sugli esiti neonatali nei neonati pretermine nati con un peso inferiore a 2 kg.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Il protocollo di alimentazione modificato ridurrà la durata della nutrizione parenterale e la durata della degenza ospedaliera?
  • Il protocollo di alimentazione modificato è fattibile, efficiente e sicuro nei neonati prematuri?

I partecipanti verranno sottoposti al protocollo di alimentazione modificato dalla nascita fino alla dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

due gruppi in questo studio Gruppo prospettico: il gruppo di intervento sarà sottoposto al protocollo di alimentazione modificato Gruppo retrospettivo: il gruppo di intervento sarà sottoposto al protocollo di alimentazione attuale

Entrambi i gruppi riceveranno cure di routine per questo tipo di pazienti, ma la differenza sarà nel protocollo di alimentazione come tasso di inizio, tasso di avanzamento, tasso di fortificazione del latte umano

I risultati di entrambi i gruppi verranno confrontati per raggiungere gli obiettivi dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Eastern
      • Dammam, Eastern, Arabia Saudita
        • Maternity and Children hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso alla nascita (<2000 g)
  • Età gestazionale (<37 settimane)

Criteri di esclusione:

  • Disturbi metabolici
  • Malattie cardiache congenite
  • Malattia polmonare cronica
  • Anomalie congenite (possono correlate all'alimentazione)
  • GERD da moderato a grave
  • Enterocolite necrotizzante stadio 3 (chirurgica)
  • Chirurgia gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo alimentare modificato
Prospettiva
Altro: Protocollo alimentare modificato

Inizio alimentazione (fisso): 10cc/kg

Avanzamento in base al peso alla nascita (fisso):

Avvio dell'arricchimento del latte umano quando il mangime raggiunge i 70 cc/kg/giorno
Nessun intervento: Protocollo di alimentazione attuale

I dati retrospettivi verranno raccolti dalla cartella clinica dei pazienti sottoposti all'attuale protocollo di alimentazione come segue

Inizio dell'alimentazione (media):

8,7 cc/kg (6-12 cc/kg)

Avanzamento in base al peso alla nascita (medio):

<750 g: 20 cc/kg/giorno (17-24 cc/kg/giorno) 750-999 g: 29 cc/kg/giorno (25-34 cc/kg/giorno) 1.000-1.249 g: 22 cc/kg/giorno (20-24 cc/kg /d) 1250-1499 g: 24cc/kg/giorno (21-25cc/kg/giorno) 1500-1749 g: 20cc/kg/giorno (18-21cc/kg/giorno) 1750-2000 g: 34 cc/kg/giorno (32 -36cc/kg/gg)

Avvio dell'arricchimento del latte umano quando il mangime raggiunge i 120 cc/kg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Numero di giorni di permanenza in ospedale del partecipante
Fino a 8 settimane
Durata della nutrizione parenterale totale (TPN)
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Numero di giorni in cui il partecipante ha ricevuto la nutrizione parenterale totale (TPN)
fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Fase 2, Fase 3
Fino a 8 settimane
Incidenza dell'intolleranza alimentare
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
grinta addominale superiore a 2 cm, residuo gastrico 50% dell'ultima poppata.
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hanan AlQahtani, Master, Imam Abdulrahman bin Faisal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-PGS-2023-03-443

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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