Inverkan av modifierat utfodringsprotokoll på neonatala resultat
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra modifierat matningsprotokoll och nuvarande matningsprotokoll på neonatala resultat hos prematura spädbarn som fötts med vikt mindre än 2 kg.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Kommer Modifierat utfodringsprotokoll att minska varaktigheten av parenteral näring och längden på sjukhusvistelse?
- Är Modifierat matningsprotokoll genomförbart, effektivt och säkert hos för tidigt födda barn?
Deltagarna kommer att genomgå det modifierade matningsprotokollet från födseln fram till utskrivning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
två grupper i denna studie Prospektiv grupp: interventionsgruppen kommer att genomgå det modifierade utfodringsprotokollet. Retrospektiv grupp: interventionsgruppen kommer att genomgå det nuvarande utfodringsprotokollet
Båda grupperna kommer att ha vård som rutinmässig vård av denna typ av patienter, men skillnaden kommer att vara i utfodringsprotokoll som initieringshastighet, framstegshastighet, berikningsgrad av bröstmjölk
Resultaten av båda grupperna kommer att tävlas för att uppfylla studiemålen
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Eastern
-
Dammam, Eastern, Saudiarabien
- Maternity and Children hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Födelsevikt (<2000g)
- Gestationsålder (<37 veckor)
Exklusions kriterier:
- Metaboliska störningar
- Medfödda hjärtsjukdomar
- Kronisk lungsjukdom
- Medfödda anomalier (kan relateras till matning)
- Måttlig till svår GERD
- Nekrotiserande enterokolit steg 3 (kirurgisk)
- Gastrointestinal kirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Modifierat utfodringsprotokoll
Blivande
|
Initiering av utfodring (fast): 10cc/kg Avancemang baserat på födelsevikt (fast): Startar berikning av bröstmjölk när fodret når 70cc/kg/d |
|
Inget ingripande: Nuvarande utfodringsprotokoll
Retrospektiva data kommer att samlas in från medicinska journaler om patienter som genomgår det nuvarande matningsprotokollet enligt följande Initiering av utfodring (genomsnitt): 8,7cc/kg (6-12cc/kg) Framsteg baserat på födelsevikt (genomsnitt): <750g: 20cc/kg/d (17-24cc/kg/d) 750-999g: 29cc/kg/d (25-34cc/kg/d) 1000-1249g: 22cc/kg/d (20-24cc/kg /d) 1250-1499g: 24cc/kg/d (21-25cc/kg/d) 1500-1749g: 20cc/kg/d (18-21cc/kg/d) 1750-2000g: 34cc/kg/d (32 -36cc/kg/d) Startar berikning av bröstmjölk när fodret når 120cc/kg/d |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelselängd (LOS)
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Antal dagar som deltagaren stannade på sjukhus
|
Upp till 8 veckor
|
|
Varaktighet för total parenteral nutrition (TPN)
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Antal dagar som deltagaren fick Total Parenteral Nutrition (TPN)
|
upp till 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av nekrotiserande enterokolit
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Steg 2, Steg 3
|
Upp till 8 veckor
|
|
Förekomst av matintolerans
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
buken mer än 2 cm, magrester 50% av det senaste fodret.
|
Upp till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hanan AlQahtani, Master, Imam Abdulrahman bin Faisal University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-PGS-2023-03-443
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .