Impacto del protocolo de alimentación modificado en los resultados neonatales
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el protocolo de alimentación modificado y el protocolo de alimentación actual sobre los resultados neonatales en bebés prematuros que nacieron con un peso inferior a 2 kg.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El protocolo de alimentación modificado disminuirá la duración de la nutrición parenteral y la duración de la estancia hospitalaria?
- ¿Es factible, eficiente y seguro el protocolo de alimentación modificado en lactantes prematuros?
Los participantes se someterán al protocolo de alimentación modificado desde el nacimiento hasta el alta.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
dos grupos en este estudio Grupo prospectivo: el grupo de intervención se someterá al protocolo de alimentación modificado Grupo retrospectivo: el grupo de intervención se someterá al protocolo de alimentación actual
Ambos grupos recibirán atención como atención de rutina para este tipo de pacientes, pero la diferencia estará en el protocolo de alimentación como tasa de inicio, tasa de avance y tasa de fortificación de la leche humana.
Los resultados de ambos grupos se compararán para cumplir con los objetivos del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Eastern
-
Dammam, Eastern, Arabia Saudita
- Maternity and Children Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso al nacer (<2000g)
- Edad gestacional (<37 semanas)
Criterio de exclusión:
- Desordenes metabólicos
- Enfermedades cardíacas congénitas
- Enfermedad pulmonar crónica
- Anomalías Congénitas (pueden estar relacionadas con la alimentación)
- ERGE de moderada a grave
- Enterocolitis necrotizante etapa 3 (quirúrgica)
- Cirugía gastrointestinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Protocolo de alimentación modificado
Futuro
|
Inicio de alimentación (fijo): 10cc/kg Avance basado en el peso al nacer (fijo): Iniciar la fortificación de la leche humana cuando el alimento alcance los 70 cc/kg/d |
|
Sin intervención: Protocolo de alimentación actual
Se recopilarán datos retrospectivos de los registros médicos de los pacientes que se someten al protocolo de alimentación actual de la siguiente manera Inicio de la alimentación (promedio): 8,7 cc/kg (6-12 cc/kg) Avance basado en el peso al nacer (promedio): <750g: 20cc/kg/d (17-24cc/kg/d) 750-999g: 29cc/kg/d (25-34cc/kg/d) 1000-1249g: 22cc/kg/d (20-24cc/kg /d) 1250-1499g: 24cc/kg/d (21-25cc/kg/d) 1500-1749g: 20cc/kg/d (18-21cc/kg/d) 1750-2000g: 34cc/kg/d (32 -36 cc/kg/día) Iniciar la fortificación de la leche humana cuando el alimento alcance los 120 cc/kg/d |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia (LOS)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
|
Número de días que el participante permaneció en el hospital
|
Hasta 8 semanas
|
|
Duración de la Nutrición Parenteral Total (NPT)
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
|
Número de días que el participante recibió Nutrición Parenteral Total (NPT)
|
hasta 2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
|
Etapa 2, Etapa 3
|
Hasta 8 semanas
|
|
Incidencia de intolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
|
Grit abdominal mayor a 2 cm, residual gástrico 50% de la última toma.
|
Hasta 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanan AlQahtani, Master, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-PGS-2023-03-443
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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