Impact van aangepast voedingsprotocol op neonatale uitkomsten
Het doel van deze klinische studie is om het gewijzigde voedingsprotocol en het huidige voedingsprotocol te vergelijken op de neonatale uitkomsten bij premature baby's die geboren zijn met een gewicht van minder dan 2 kg.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Zal een aangepast voedingsprotocol de duur van de parenterale voeding en de duur van het ziekenhuisverblijf verkorten?
- Is een aangepast voedingsprotocol haalbaar, efficiënt en veilig bij premature baby's?
Deelnemers ondergaan het aangepaste voedingsprotocol vanaf de geboorte tot aan het ontslag.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
twee groepen in dit onderzoek Prospectieve groep: interventiegroep zal het aangepaste voedingsprotocol ondergaan Retrospectieve groep: interventiegroep zal het huidige voedingsprotocol ondergaan
Beide groepen zullen zorg als routinezorg krijgen voor dit soort patiënten. Maar het verschil zal liggen in het voedingsprotocol als initiatiesnelheid, voortgangssnelheid en mate van verrijking van moedermelk.
De resultaten van beide groepen zullen worden vergeleken om aan de onderzoeksdoelstellingen te voldoen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Eastern
-
Dammam, Eastern, Saoedi-Arabië
- Maternity and Children hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboortegewicht (<2000g)
- Zwangerschapsduur (<37 weken)
Uitsluitingscriteria:
- Stofwisselingsziekten
- Congenitale hartziekten
- Chronische longziekte
- Aangeboren afwijkingen (kunnen verband houden met voeding)
- Matige tot ernstige GORZ
- Necrotiserende enterocolitis stadium 3 (chirurgisch)
- Gastro-intestinale chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gewijzigd voedingsprotocol
Toekomstig
|
Start van de voeding (vast): 10cc/kg Vooruitgang op basis van geboortegewicht (vast): Het starten van de verrijking van moedermelk bij een voerniveau van 70 cc/kg/d |
|
Geen tussenkomst: Huidig voedingsprotocol
Retrospectieve gegevens zullen als volgt worden verzameld uit de medische dossiers van patiënten die het huidige voedingsprotocol ondergaan Start van het voeren (gemiddeld): 8,7 cc/kg (6-12 cc/kg) Vooruitgang op basis van geboortegewicht (gemiddeld): <750 g: 20 cc/kg/d (17-24 cc/kg/d) 750-999 g: 29 cc/kg/d (25-34 cc/kg/d) 1000-1249 g: 22 cc/kg/d (20-24 cc/kg /d) 1250-1499g: 24cc/kg/d (21-25cc/kg/d) 1500-1749g: 20cc/kg/d (18-21cc/kg/d) 1750-2000g: 34cc/kg/d (32 -36 cc/kg/d) Het starten van de verrijking van moedermelk bij een voerniveau van 120 cc/kg/d |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Aantal dagen dat de deelnemer in het ziekenhuis verbleef
|
Tot 8 weken
|
|
Duur van totale parenterale voeding (TPN)
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
Aantal dagen dat deelnemer Totale Parenterale Voeding (TPN) ontving
|
tot 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Fase 2, Fase 3
|
Tot 8 weken
|
|
Incidentie van voedingsintolerantie
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
buikgriep meer dan 2 cm, maagresidu 50% van de laatste voeding.
|
Tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hanan AlQahtani, Master, Imam Abdulrahman bin Faisal University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-PGS-2023-03-443
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .